Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Veterinær Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 433 697 433 697 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 162 636 162 636 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 16 264 16 264 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 162 636 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 97 582 81 319 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 108 425 108 425 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 108 425 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 32 527 32 527 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 162 636 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 216 849 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 216 849 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 685 21 685

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 217 9 217 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 81 319 81 319 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 81 319 Endret tilbakeholdelsestid 21 685 Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 81 319 81 319 Øvrige endringer type II 2 3 5 13 553 13 553 Fornyelser 6 43 370 43 370 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 2 3 4 24 395 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 217 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 13 553 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 21 685

Parallellimport (Nasjonale) Human Veterinær Søknad om markedsføringstillatelse 17 348 17 348 Fornyelser 6 5 421 5 421

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 54 212 54 212 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 8 108 425 108 425 Repeat use, alle type MT-søknader 108 425 108 425 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 97 582 81 319 Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 135 530 135 530 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 108 425

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 11 926 11 926 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 81 319 81 319 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 86 739 Endret tilbakeholdelsestid 27 106 Øvrige endringer type II 2 3 5 13 011 13 011 Worksharing; indikasjonsendring 4 9 81 319 81 319 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 843 10 843 Worksharing; harmonisering av SmPC 27 106 27 106 Worksharing; øvrige endringer type II 9 13 553 13 553 Fornyelser 6 43 370 43 370 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 674 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 13 011 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 21 685

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 108 425 108 425 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 81 319 81 319 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 16 264 16 264 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 92 160 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 54 212 54 212 Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 54 212 54 212 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 32 527 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 81 319 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 108 425 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 685 21 685

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 7 048 7 048 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 37 949 37 949 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke-næringsmiddelproduserende målart 27 106 Endret tilbakeholdelsestid 7 807 Øvrige endringer type II 2 3 5 10 843 10 843 Worksharing; indikasjonsendring 9 32 527 32 527 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 843 10 843 Worksharing harmonisering av SmPC 21 685 21 685 Worksharing øvrige endringer type II 9 10 843 10 843 Fornyelser 6 18 432 18 432 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 5 421 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 7 589 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 5 421

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 54 212 54 212 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 379 486 379 486 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 162 636 162 636 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 16 264 16 264 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 81 319 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 119 266 119 266 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 135 530 135 530 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 92 160 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 162 636 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 271 061

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 108 425 108 425 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 81 319 81 319 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 16 264 16 264 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 81 319 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 32 527 32 527 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 54 212 54 212 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 54 212 54 212 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 48 791 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 81 319 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 108 425 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 21 685 21 685

Homøopatiske legemidler Human Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1 084 1 084 Endring type II 1 084 1 084 Fornyelse 1 084 1 084

Kliniske studier Human Veterinær Kliniske utprøvinger – Ny studie 10 588 10 588 Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments) 5 294 5 294

Søknader – WHO-sertifikat WHO-sertifikat 5 294

Noter

1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/2008.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.

II

Forskriften trer i kraft 1. januar 2021.