Forskrift om sanksjoner for brudd på lov om medisinsk utstyr mv.

§ 1 . Formål

Formålet med forskriften er å fastsette hvilke handlingsnormer i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) hvor forsettlig eller uaktsom overtredelse av handlingsnormen kan medføre straff.

§ 2 . Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelsene som er nevnt i tabellen nedenfor, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Grove overtredelser straffes med bøter eller fengsel inntil 2 år. Ved avgjørelsen av om overtredelsen er grov, skal det særlig legges vekt på om overtredelsen har ført til eller kunne ha ført til at pasient, bruker eller annen person dør eller at helsetilstanden blir eller kunne ha blitt midlertidig eller varig alvorlig forringet, eller om det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen. MDR IVDR Artikkel 5 Artikkel 5 Omhandler plassering på markedet og oppfyllelse av de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse i vedlegg I. Artikkelen omhandler også særskilte krav til produksjon og bruk internt i helseinstitusjon (in-house unntaket) Artikkel 6 Artikkel 6 Omhandler internettsalg Artikkel 7 Artikkel 7 Omhandler begrensninger i hvilke påstander som kan gis i merking, informasjon fra produsent og reklame Artikkel 10 Artikkel 10 Omhandler generelle forpliktelser for produsenter Artikkel 11 Artikkel 11 Omhandler generelle forpliktelser til autorisert representant Artikkel 13 Artikkel 13 Omhandler generelle forpliktelser til importør Artikkel 14 Artikkel 14 Omhandler generelle forpliktelser til distributør Artikkel 15 Artikkel 15 Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene Artikkel 16 Artikkel 16 Tilfeller hvor importører, distributører eller andre fysiske eller juridiske personer får produsentansvar Artikkel 17 Omhandler kravene til reprosessering av medisinsk engangsutstyr Artikkel 18 Krav til implantatkort og informasjon som skal gis pasienter med implanterbart utstyr Artikkel 21 Artikkel 19 Krav til utstyr til spesielle formål Artikkel 22 Omhandler krav til systemer og prosedyresett, og fremgangsmåte for sterilisering Artikkel 23 Artikkel 20 Omhandler krav til deler og komponenter Artikkel 25 Artikkel 22 Omhandler krav til sporbarhet i omsetningskjeden Artikkel 27 Artikkel 24 Omhandler krav til entydig utstyrsidentifikasjon (UDI-systemet) Artikkel 29 Artikkel 26 Krav til registrering av utstyr Artikkel 31 Artikkel 28 Krav til registrering av produsenter, autoriserte representanter og importører Artikkel 32 Artikkel 29 Omhandler sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse Artikkel 36 Artikkel 32 Krav til meldt organ Artikkel 37 Artikkel 33 Krav til datterforetak og underleveranser av meldt organ Artikkel 61 Artikkel 56 MDR artikkel 61 omhandler krav til klinisk evaluering. IVDR artikkel 56 omhandler ytelsesevaluering og klinisk dokumentasjon Artikkel 57 IVDR artikkel 57 omhandler generelle krav til ytelsesstudier Artikkel 58 Tilleggskrav til visse ytelsesstudier Artikkel 82 Omhandler krav til andre kliniske utprøvinger Artikkel 84 Artikkel 79 Inneholder krav til plan for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Artikkel 85 Artikkel 80 Inneholder krav til rapport om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning Artikkel 86 Artikkel 81 Inneholder krav til periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport Artikkel 89 Artikkel 84 Inneholder krav til analyse av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak

§ 3 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 26. mai 2021. Enkelte bestemmelser i § 2 trer i kraft i henhold til ikraftsettelsestidspunkter fastsatt i forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.