Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854, forordning (EU) 2016/1413, forordning (EU) 2017/672 og forordning (EU) 2017/676), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 160 (forordning (EU) 2019/343), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651) og nr. 193 (forordning (EU) 2021/77).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556) og nr. 193 (forordning (EU) 2021/77) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene som framgår av punkt I ovenfor trer i kraft straks.

Forordninger og vedtak

Endringer som gjøres i avsnittet «Forordninger og vedtak»:

Etter punktet om Forordning (EU) 2019/651 settes følgende nye punkt inn:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2021/77 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 193.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/77 av 27. januar 2021 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særlig artikkel 18 nr. 5, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten», for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal treffe beslutning om godkjenning av helsepåstander under hensyn til myndighetens uttalelse. Etter en søknad fra Lonza Ltd, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om L-karnitin og normal lipidomsetning (spørsmål nr. EFSA-Q-2017-00564). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «L-karnitin bidrar til normalt lipidomsetning.» Den 16. januar 2018 mottok Kommisjonen og medlemsstatene myndighetens vitenskapelige uttalelse 2 , der det ble konkludert med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av L-karnitin og medvirkning til normal lipidomsetning hos målpopulasjonen. Derfor, ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Unilever N.V., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om svart te og opprettholdelse av normal endotelavhengig vasodilatasjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2017-00419). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Forbedrer endotelavhengig vasodilatasjon, noe som bidrar til sunn blodgjennomstrømning.» Den 16. januar 2018 mottok Kommisjonen og medlemsstatene myndighetens vitenskapelige uttalelse 3 , der det ble konkludert med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av svart te og opprettholdelse av normal endotelavhengig vasodilatasjon. Derfor, ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Newtricious R & D B.V., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om WT-02, en fast kombinasjon av lutein, zeaxantin og dokosaheksaensyre i eggeplomme, og reduksjon av synstap (spørsmål nr. EFSA-Q-2017-00539). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Inntak av NWT-02 reduserer synstap.» Den 16. januar 2018 mottok Kommisjonen og medlemsstatene myndighetens vitenskapelige uttalelse 4 , der det ble konkludert med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av WT-02, en fast kombinasjon av lutein, zeaxantin og dokosaheksaensyre i eggeplomme, og reduksjon av synstap. Derfor, ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra TA-XAN AG, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om xanthohumol i XERME®, en xanthohumol-beriket ristet maltekstrakt, og beskyttelse av DNA mot oksidativ skade (spørsmål nr. EFSA-Q-2017-00663). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bidrar til å opprettholde integriteten av DNA og beskytter mot oksidativ skade på kroppens celler.» Den 13. mars 2018 mottok Kommisjonen og medlemsstatene myndighetens vitenskapelige uttalelse 5 , der det ble konkludert med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av xanthohumol i XERME®, en xanthohumol-beriket ristet maltekstrakt, og beskyttelse av DNA mot oksidativ skade. Derfor, ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Etter en søknad fra Essential Sterolin Products (Pty) Ltd., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om en kombinasjon av beta-sitosterol og beta-sitosterolglukosid, og normal funksjon av immunsystemet (spørsmål nr. EFSA-Q-2018-00701). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bidrar til normal funksjon av immunsystemet ved å gjenopprette balansen mellom T H 1- og T H 2-mediert immunitet.» Den 24. juli 2019 mottok Kommisjonen og medlemsstatene myndighetens vitenskapelige uttalelse 6 , der det ble konkludert med at det på grunnlag av de framlagte dataene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av beta-sitosterol og beta-sitosterolglukosid i forholdet 100:1, og en gunstig fysiologisk virkning. Derfor, ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2018;16(1):5137.

3 EFSA Journal 2018;16(1):5138.

4 EFSA Journal 2018;16(1):5139.

5 EFSA Journal 2018;16(3):5192.

6 EFSA Journal 2019;17(7):5776.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordningen skal ikke føres opp på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 27. januar 2021.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Avslåtte helsepåstander

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nye vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett L-karnitin L-karnitin bidrar til normalt lipidomsetning. 2018;16(1):5137 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nye vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett Svart te Forbedrer endotelavhengig vasodilatasjon, noe som bidrar til sunn blodgjennomstrømning. 2018;16(1):5138 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nye vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett NWT-02, en fast kombinasjon av lutein, zeaxantin og dokosaheksaensyre i eggeplomme. Inntak av NWT-02 reduserer synstap. 2018;16(1):5139 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nye vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett Xanthohumol i XERME®, en xanthohumol-beriket ristet maltekstrakt. Bidrar til å opprettholde integriteten av DNA og beskytter mot oksidativ skade på kroppens celler. 2018;16(3):5192 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på nye vitenskapelige bevis og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett En kombinasjon av beta-sitosterol og beta-sitosterolglukosid Bidrar til normal funksjon av immunsystemet ved å gjenopprette balansen mellom T H 1- og T H 2-mediert immunitet. 2019;17(7):5776