Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Veterinær Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 442 805 442 805 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 166 051 166 051 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 16 606 16 606 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 166 051 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 99 631 83 027 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 110 702 110 702 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 110 702 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 33 210 33 210 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 166 051 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 221 403 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 221 403 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 140 22 140 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 410 9 410 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 83 027 83 027 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart 83 027 Endret tilbakeholdelsestid 22 140 Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 83 027 83 027 Øvrige endringer type II 2 3 5 13 838 13 838 Fornyelser 6 44 281 44 281 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 2 3 4 24 907 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 410 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 13 838 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 22 140 Parallellimport (Nasjonale) Human Veterinær Søknad om markedsføringstillatelse 17 712 17 712 Fornyelser 6 5 535 5 535

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 55 350 55 350 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT- søknader 8 110 702 110 702 Repeat use, alle type MT-søknader 110 702 110 702 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 99 631 83 027 Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 138 376 138 376 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 110 702 Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 12 176 12 176 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 83 027 83 027 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart 88 561 Endret tilbakeholdelsestid 27 675 Øvrige endringer type II 2 3 5 13 284 13 284 Worksharing; indikasjonsendring 4 9 83 027 83 027 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 11 071 11 071 Worksharing; harmonisering av SmPC 27 675 27 675 Worksharing; øvrige endringer type II 9 13 838 13 838 Fornyelser 6 44 281 44 281 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 856 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 13 284 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 22 140

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 110 702 110 702 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 83 027 83 027 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 16 606 16 606 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 94 095 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 55 350 55 350 Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 55 350 55 350 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 33 210 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 83 027 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 110 702 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 140 22 140 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 7 196 7 196 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 38 746 38 746 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke- næringsmiddelproduserende målart – 27 675 Endret tilbakeholdelsestid – 7 971 Øvrige endringer type II 2 3 5 11 071 11 071 Worksharing; indikasjonsendring 9 33 210 33 210 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 11 071 11 071 Worksharing harmonisering av SmPC 22 140 22 140 Worksharing øvrige endringer type II 9 11 071 11 071 Fornyelser 6 18 819 18 819 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 5 535 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 7 748 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 5 535

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 55 350 55 350 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 387 455 387 455 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 166 051 166 051 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 16 606 16 606 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 83 027 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 121 771 121 771 Annex I: Nye former/styrker (lineextension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 138 376 138 376 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 94 095 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 166 051 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 276 753

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 110 702 110 702 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 83 027 83 027 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 16 606 16 606 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 83 027 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 33 210 33 210 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 55 350 55 350 Annex I: Nye former/styrker (lineextension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 55 350 55 350 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserendemålart1 49 816 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 83 027 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 110 702 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 22 140 22 140 Homøopatiske legemidler Human Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1 107 1 107 Endring type II 1 107 1 107 Fornyelse 1 107 1 107 Kliniske studier Human Veterinær Kliniske utprøvinger – Ny studie 10 810 10 810 Kliniske utprøvinger – Endringer (Substensial amendments) 5 405 5 405 Søknader – WHO-sertifikat WHO-sertifikat 5 405

Noter

1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/2008.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS- status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.

II

Forskriften trer i kraft 1. januar 2022.