Forskrift om endring i forskrift om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler

I

I forskrift 6. juni 2011 nr. 666 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzp (forordning (EF) nr. 1331/2008) og nr. 64 (forordning (EU) nr. 234/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 562/2012 og forordning (EU) 2020/1823).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 64 (forordning (EU) nr. 234/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 562/2012 og forordning (EU) 2020/1823) om gjennomføringsbestemmelser til forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger»:

I den konsoliderte versjonen av forordning (EU) nr. 234/2011 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon en uoffisiell norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 234/2011. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) nr. 562/2012 og forordning (EU) 2020/1823.

I konsolideringsoversikten tilføyes følgende:

► M2 Forordning (EU) 2020/1823

I forordning (EU) nr. 234/2011 gjøres følgende endringer:

1. I artikkel 2 gjøres følgende endringer:

a. Nr. 1 skal lyde:

► M2

et brev, teknisk dokumentasjon, et detaljert sammendrag og et offentlig sammendrag av dokumentasjonen.

◄ M2

b. Nr. 3 skal lyde:

► M2

de administrative opplysningene nevnt i artikkel 4, de opplysningene som kreves for risikovurdering i henhold til artikkel 5, 6, 8 og 10, samt opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, og de opplysningene som kreves for risikohåndtering i henhold til artikkel 7, 9 og 11, samt opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄ M2

c. Nr. 6 skal lyde:

► M2

artikkel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008 eller artikkel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.

Det offentlige sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄ M2

2. Artikkel 3 nr. 1 skal lyde:

► M2

1. Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden inngis via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene. Søkeren skal ta hensyn til Kommisjonens praktiske retningslinjer for inngivelse av søknader (se nettstedet til Generaldirektoratet for helse og næringsmiddeltrygghet) * .

* https://ec.europa.eu/food/safety_en.

◄ M2

3. I artikkel 4 gjøres følgende endringer:

► M2 dersom søkeren i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad, ◄ M2

► M2 en liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M2

4. Artikkel 12 skal lyde:

► M2

1. Når Kommisjonen mottar en søknad, skal den uten unødig opphold kontrollere om næringsmiddeltilsetningen, næringsmiddelenzymet eller næringsmiddelaromaen faller innenfor virkeområdet for den relevante sektorforordningen om næringsmidler, om søknaden inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, og om den oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Kommisjonen kan rådføre seg med myndigheten om egnetheten av opplysningene for risikovurdering i samsvar med de vitenskapelige uttalelsene om hvilke data som kreves for å evaluere søknader om godkjenning av stoffer, og om hvorvidt søknaden oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.

I samsvar med artikkel 17 nr. 4 andre ledd bokstav a) i forordning (EF) nr. 1332/2008 får imidlertid artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 ikke anvendelse ved opprettelse av EU-listen over næringsmiddelenzymer.

4. Når det gjelder søknader om oppdatering av EU-listen over næringsmiddeltilsetninger, næringsmiddelenzymer eller næringsmiddelaromaer, kan Kommisjonen be om tilleggsopplysninger fra søkeren i spørsmål som gjelder søknadens gyldighet, og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene. Når det gjelder søknader inngitt i samsvar med artikkel 17 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1332/2008, skal Kommisjonen fastsette denne fristen i samråd med søkeren.

den ikke faller innenfor virkeområdet for den relevante sektorforordningen om næringsmidler, den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, den ikke oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, eller myndigheten anser at opplysningene for risikovurdering ikke er egnet.

I slike tilfeller skal Kommisjonen underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten og begrunne hvorfor søknaden anses som ugyldig.

6. Som unntak fra nr. 5 i og uten at det berører artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EU) 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.

◄ M2

► M2 resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M2

6. Vedlegget erstattes med vedlegget til denne forordningen.

(pdf)