Forskrift om offentlig kontroll – utfyllende bestemmelser om utpeking av offisielle laboratorier (EU) 2021/1353

§ 1 . Virkeområde

Forskriften fastslår i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår Mattilsynet kan utpeke offisielle laboratorier som ikke oppfyller akkrediteringsvilkårene. Dette gjelder for analysemetodikk innen matkontaktmaterialer, tilsetningsstoffer i mat, matenzymer, aroma- og tilsetningsstoffer i fôr, som benyttes i forbindelse med offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet.

Ved konflikt mellom forordningens bestemmelser og denne bestemmelse, går alltid forordningens bestemmelser foran.

§ 2 . Gjennomføringen av reglene om unntak for akkreditering

EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 1.1 nr. 11bza, vedlegg II kap. XII nr. 164z forordning (EU) 2021/1353 av 17. mai 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til tilfeller og vilkår for når kompetente myndigheter kan utpeke offisielle laboratorier som ikke oppfyller vilkårene i forhold til alle metodene de bruker for offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 . Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 4 . Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft straks.

Forordninger

Vedlegg 1. Uoffisiell oversettelse av COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2021/1353 of 17 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with regard to the cases and conditions under which competent authorities may designate official laboratories which do not fulfil the conditions in relation to all the methods they use for official controls or other official activities

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/1353 av 17. mai 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår vedkommende myndigheter kan utpeke offisielle laboratorier som ikke oppfyller vilkårene med hensyn til alle metodene de bruker ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) 1 , særlig artikkel 41, og

Forordning (EU) 2017/625 fastsetter at laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostisering i forbindelse med prøver tatt ved offentlig kontroll samt annen offentlig virksomhet skal utføres av offisielle laboratorier som er utpekt av vedkommende myndigheter i medlemsstatene. I samsvar med artikkel 37 nr. 4 bokstav e) i forordning (EU) 2017/625 skal offisielle laboratorier blant annet oppfylle visse akkrediteringskriterier basert på internasjonale standarder. I henhold til artikkel 37 nr. 5 skal denne akkrediteringen omfatte de metodene for laboratorieanalyser, -undersøkelser eller -diagnostisering som laboratoriene skal bruke i sin virksomhet som offisielt laboratorium. Formålet med forpliktelsen til å ha akkrediterte laboratorier og metoder er å sikre at offisielle laboratorier har kompetanse til å produsere pålitelige og reproduserbare resultater som grunnlag for harmonisert offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet i Unionen. Akkrediteringsprosessen krever samtidig betydelig tid og betydelige ressurser. Ved artikkel 41 i forordning (EU) 2017/625 gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som angir i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår vedkommende myndigheter kan utpeke laboratorier som ikke oppfyller vilkårene i artikkel 37 nr. 4 bokstav e) i den nevnte forordningen med hensyn til alle metodene de bruker ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, som offisielle laboratorier. Slike laboratorier kan utpekes i samsvar med vilkårene fastsatt i henhold til den nevnte myndigheten, forutsatt at de oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 41 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/625. På områdene plantehelse, materialer som kommer i kontakt med næringsmidler, tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer, aromaer og tilsetningsstoffer i fôr er det behov for ytterligere innsats for å fullføre akkrediteringsprosessen. Oppgavene forbundet med dette er komplekse ettersom det mulige antallet stoffer som kan verifiseres i en gitt matrise eller i de ulike kombinasjonene av matrise/analytt, innebærer et stort antall prøvingsmetoder. Akkreditering av alle mulige kombinasjoner krever uforholdsmessig mye tid og ressurser for laboratoriene på disse områdene. Vedkommende myndigheter bør derfor kunne utpeke som offisielle laboratorier de laboratoriene som ikke er akkreditert for alle de metodene de bruker til offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, forutsatt at disse laboratoriene har innført en kvalitetssikringsordning og benytter metoder som er kjennetegnet ved de relevante kriteriene fastsatt i vedlegg III til forordning (EU) 2017/625 samt av reglene for anvendelsen av disse kriteriene. Når det gjelder plantehelse, bør vedkommende myndigheter kunne utpeke som offisielle laboratorier de laboratoriene som ønsker å bruke en metode som de ikke er akkreditert for, og som allerede er akkreditert for minst én metode for bruk på en skadegjører fra samme organismegruppe, det vil si rundmark, bakterier, sopp og oomyceter, virus, viroider og fytoplasmaer, insekter og midd, som skadegjøreren som den ikke-akkrediterte metoden brukes på. I samsvar med artikkel 167 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625 får artikkel 37 nr. 4 bokstav e) og artikkel 37 nr. 5 i den nevnte forordningen anvendelse fra 29. april 2022 på området plantehelse. Når det gjelder utpeking av offisielle laboratorier på området plantehelse, bør denne forordningen derfor også få anvendelse fra 29. april 2022.

1 EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Denne forordningen fastsetter i hvilke tilfeller og på hvilke vilkår laboratorier som ikke oppfyller vilkårene for akkreditering fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav e) i forordning (EU) 2017/625, kan utpekes av vedkommende myndigheter som offisielle laboratorier i forbindelse med alle metodene de bruker ved offentlig kontroll eller annen offentlig virksomhet.

disse laboratoriene har innført et kvalitetssikringssystem for å sikre at pålitelige resultater oppnås ved bruk av metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering som ikke omfattes av deres akkreditering, og de ikke-akkrediterte metodene som de aktuelle laboratoriene bruker, er kjennetegnet ved de kriteriene i vedlegg III til forordning (EU) 2017/625 som er relevante for områdene som er omfattet av denne artikkelen.

disse laboratoriene har innført et kvalitetssikringssystem for å sikre at pålitelige resultater oppnås ved bruk av metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering som ikke omfattes av deres akkreditering, de ikke-akkrediterte metodene som de aktuelle laboratoriene bruker, er kjennetegnet ved de kriteriene i vedlegg III til forordning (EU) 2017/625 som er relevante for området plantehelse, laboratoriet allerede er akkreditert for minst én av metodene oppført i kategoriene nevnt i vedlegget for bruk på en skadegjører fra samme organismegruppe som skadegjøreren som den ikke-akkrediterte metoden brukes på.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Artikkel 3 får anvendelse fra 29. april 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 17. mai 2021.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

Metoder for lokking, isolering og ekstraksjon, herunder metoder for dyrking på plate metoder for ekstraksjon av målorganismer fra matrise Morfologiske og morfometriske metoder Metoder for vurdering av patogenitet Biokjemiske metoder, herunder enzymelektroforese retur-polyakrylamidgelelektroforese (R-PAGE) Fingeravtrykkmetoder, herunder proteinprofilering fettsyreprofilering DNA-profilering MALDI-TOF-massespektrometri Molekylære metoder, herunder konvensjonell polymerasekjedereaksjon (PCR) sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR) sløyfemediert isoterm amplifisering (LAMP) rekombinase-polymeraseamplifisering (RPA) neste generasjons sekvensering (NGS) DNA-strekkoding Serologiske metoder, herunder immunfluorescens enzymmerket antistofftest (ELISA) immunosorbent elektronmikroskopi