Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om ny mat

LTI/forskrift/2022-07-01-1288·Kunngjort 5. juli 2022·Journalnr. 2022-1012

I kraft fra: 2022-07-01

HjemmelMatloven – matl § 9 Matloven – matl § 15 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

I forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124 (forordning (EU) 2015/2283 som endret ved forordning (EU) 2019/1381), nr. 124a (forordning (EU) 2017/2469 som endret ved forordning (EU) 2020/1772), nr. 124b (forordning (EU) 2017/2470 som endret ved forordning (EU) 2018/460, forordning (EU) 2018/461, forordning (EU) 2018/462, forordning (EU) 2018/469, forordning (EU) 2018/991, forordning (EU) 2018/1011, forordning (EU) 2018/1018, forordning (EU) 2018/1032, forordning (EU) 2018/1293, forordning (EU) 2018/1122, forordning (EU) 2018/1123, forordning (EU) 2018/1132, forordning (EU) 2018/1133, forordning (EU) 2018/1023, forordning (EU) 2018/1631, forordning (EU) 2018/1632, forordning (EU) 2018/1633, forordning (EU) 2018/1647, forordning (EU) 2018/1648, forordning (EU) 2018/1991, forordning (EU) 2019/108, forordning (EU) 2019/109, forordning (EU) 2019/110, forordning (EU) 2018/2016, forordning (EU) 2018/2017, forordning (EU) 2019/387, forordning (EU) 2019/388, forordning (EU) 2019/456, forordning (EU) 2019/506, forordning (EU) 2019/760, forordning (EU) 2019/1294, forordning (EU) 2019/1314, forordning (EU) 2019/1686, forordning (EU) 2019/1272, forordning (EU) 2019/1976, forordning (EU) 2019/1979, forordning (EU) 2019/2165, forordning (EU) 2020/16, forordning (EU) 2020/24, forordning (EU) 2020/206, forordning (EU) 2020/443, forordning (EU) 2020/478, forordning (EU) 2020/484, forordning (EU) 2020/500, forordning (EU) 2020/916, forordning (EU) 2020/917, forordning (EU) 2020/973, forordning (EU) 2020/1163, forordning (EU) 2020/1559, forordning (EU) 2020/1634, forordning (EU) 2020/1820, forordning (EU) 2020/1821, forordning (EU) 2020/1822, forordning (EU) 2020/1993, forordning (EU) 2021/50, forordning (EU) 2021/51, forordning (EU) 2021/82, forordning (EU) 2021/96, forordning (EU) 2021/120, forordning (EU) 2021/668, forordning (EU) 2021/670, forordning (EU) 2021/882, forordning (EU) 2021/900, forordning (EU) 2021/912, forordning (EU) 2021/1377, forordning (EU) 2021/1318, forordning (EU) 2021/1319, forordning (EU) 2021/1326, forordning (EU) 2021/1974, forordning (EU) 2021/1975, forordning (EU) 2021/2029, forordning (EU) 2021/2079 og forordning (EU) 2021/2129), nr. 124c (forordning (EU) 2017/2468 som endret ved forordning (EU) 2020/1824) og nr. 124d (forordning (EU) 2018/456).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124a (forordning (EU) 2017/2469 som endret ved forordning (EU) 2020/1772) om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 i forordning (EU) 2015/2283, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1c skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124c (forordning (EU) 2017/2468 som endret ved forordning (EU) 2020/1824) om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland etter forordning (EU) 2015/2283, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»:

I forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10 gjøres følgende endringer:

Tittelen skal lyde:

Konsolidert forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2017/2469. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2020/1772. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 124a er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikten skal se slik ut:

► B Forordning (EU) 2017/2469 av 20. desember 2017

som endret ved

► M1 Forordning (EU) 2020/1772 av 26. november 2020

I forordning (EU) 2017/2469 om administrative og vitenskapelige krav til søknader etter artikkel 10, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2020/1772:

Artikkel 3 nr. 1 skal lyde:

► M1

et følgebrev, teknisk dokumentasjon, et sammendrag av dokumentasjonen.

Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.

◄ M1

Artikkel 3 nr. 5 skal lyde:

► M1

5. I tillegg til opplysningene nevnt i bokstav a), b) og e) i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) i denne artikkelen gi en begrunnelse for hvorfor bruken av det nye næringsmiddelet er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄ M1

Artikkel 4 skal lyde:

► M1

Navn, adresse og kontaktopplysninger for produsenten(e) av det nye næringsmiddelet, dersom disse er forskjellige fra søkerens. Navn, adresse og kontaktopplysninger for den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen og myndigheten på vegne av søkeren. Dato for innsending av dokumentasjonen. En innholdsfortegnelse for dokumentasjonen. En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider. Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad. Dersom produksjonsprosessen involverer fortrolige opplysninger, et ikke-fortrolig sammendrag av produksjonsprosessen. Separat vedlagte opplysninger og forklaringer som underbygger søkerens rett til å kunne vise til eiendomsrettslig beskyttet vitenskapelig dokumentasjon eller data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283. En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄ M1

Artikkel 6 skal lyde:

► M1

1. Ved mottak av en søknad skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om søknaden faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om søknaden oppfyller kravene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 i nevnte forordning, artikkel 3–5 i denne forordningen og artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden oppfyller de relevante kravene nevnt i nr. 1. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.

3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til søknadens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.

4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3–5 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.

5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden anses som gyldig eller ikke. Dersom søknaden ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.

◄ M1

► M1 resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M1

Vedlegg I skal erstattes med vedlegget nedenfor, og skal lyde:

EUROPAKOMMISJONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Enhet

Dato: ...........................................

Gjelder: Søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel i samsvar med forordning (EU) 2015/2283.

(Angi valget tydelig ved å sette kryss i en av rutene.)

☐ Søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel.

☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av bruksvilkår for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.

☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.

☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av ytterligere spesifikke merkingskrav for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.

☐ Søknad om tilføyelse, fjerning eller endring av krav om overvåking etter at produktet er brakt i omsetning, for et nytt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til godkjenningen.

Søker/søkere eller dennes/disses representant(er) i Unionen

(navn, adresse(r) ...)

........................................................................ ............................................................................ .......................

inngir denne søknaden om oppdatering av EU-listen over nye næringsmidler.

Identiteten til det nye næringsmiddelet (det bør gis opplysninger om identiteten til det nye næringsmiddelet, avhengig av kategorien(e) som det nye næringsmiddelet hører inn under):

........................................................................ ............................................................................ .......................

Fortrolighet. Dersom det er relevant, angi om søknaden inneholder fortrolige opplysninger i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nei

Datasikring * . Dersom det er relevant, angi om søknaden omfatter en anmodning om sikring av eiendomsrettslig beskyttede data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nei

Næringsmiddelkategorier, bruksvilkår og merkingskrav

Næringsmiddelkategori Spesifikke bruksvilkår Ytterligere spesifikke merkingskrav

Med vennlig hilsen

Underskrift ................................

Vedlegg:

☐ Fullstendig dokumentasjon

☐ Sammendrag av dokumentasjonen (ikke fortrolig)

☐ Liste over de delene av dokumentasjonen som det er bedt om fortrolig behandling av, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad

☐ Opplysninger som underbygger sikring av eiendomsrettslig beskyttede data i søknaden om det nye næringsmiddelet

☐ Kopi av de administrative dataene om søkeren/søkerne

☐ Liste over alle undersøkelser og alle opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

* Søkeren skal angi hvilke deler av søknaden som inneholder data som er underlagt eiendomsrett, og som det anmodes om sikring av, med tydelig angivelse av avsnitt og sidenummer. Søkeren skal framlegge en etterprøvbar begrunnelse eller erklæring for påberopelse av eiendomsrett.

◄ M1

Vedlegg II utgår.

I forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2017/2468. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2020/1824. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 124c er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikten skal se slik ut:

► B Forordning (EU) 2017/2468 av 20. desember 2017

som endret ved

► M1 Forordning (EU) 2020/1824 av 2. desember 2020

I forordning (EU) 2017/2468 om administrative og vitenskapelige krav som gjelder tradisjonelle næringsmidler fra tredjeland, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2020/1824:

Artikkel 3 nr. 1 skal lyde:

► M1

et følgebrev, teknisk dokumentasjon, et sammendrag av dokumentasjonen.

Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.

◄ M1

Artikkel 3 nr. 5 skal lyde:

► M1

5. Sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal dokumentere at bruken av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄ M1

Artikkel 4 nr. 1 skal lyde:

► M1

et følgebrev, teknisk dokumentasjon, et sammendrag av dokumentasjonen, behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger som nevnt i artikkel 15 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, søkerens svar på behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger.

◄ M1

Artikkel 4 nr. 5 skal lyde:

► M1

◄ M1

► M1 Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EF) nr. 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad. ◄ M1

► M1 En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M1

Artikkel 7 skal lyde:

► M1

1. Ved mottak av en melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om det aktuelle næringsmiddelet faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om meldingen oppfyller kravene fastsatt i artikkel 3, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen oppfyller kravene nevnt i nr. 1. Medlemsstatene og myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.

3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til meldingens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.

4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en melding anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3, 5 og 6 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.

5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen anses som gyldig eller ikke. Dersom meldingen ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.

◄ M1

Artikkel 8 skal lyde:

► M1

1. Ved mottak av en søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om søknaden oppfyller kravene i artikkel 4–6 i denne forordningen og i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden oppfyller kravene nevnt i nr. 1. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.

3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til søknadens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.

4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 16 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 4–6 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.

5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden anses som gyldig eller ikke. Dersom søknaden ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.

◄ M1

► M1 resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M1

Vedlegg I skal erstattes med vedlegget nedenfor, og skal lyde:

EUROPAKOMMISJONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Enhet

Dato: .......................................

Gjelder: Melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland i samsvar med forordning (EU) 2015/2283

(Angi valget tydelig ved å sette kryss i en av rutene.)

☐ Melding om godkjenning av et nytt tradisjonelt næringsmiddel.

☐ Melding om tilføyelse, fjerning eller endring av bruksvilkår for et tradisjonelt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til meldingen.

☐ Melding om tilføyelse, fjerning eller endring av spesifikasjoner for et tradisjonelt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til meldingen.

☐ Melding om tilføyelse, fjerning eller endring av ytterligere merkingskrav for et tradisjonelt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til meldingen.

☐ Melding om tilføyelse, fjerning eller endring av krav om overvåking etter at produktet er brakt i omsetning for et tradisjonelt næringsmiddel som allerede er godkjent. Angi en henvisning til meldingen.

Søker/søkere eller dennes/disses representant(er) i Unionen

(navn, adresse(r) ...)

...

inngir denne meldingen for å oppdatere EU-listen over nye næringsmidler.

Det tradisjonelle næringsmiddelets identitet:

...

Fortrolighet. Dersom det er relevant, angi om søknaden inneholder fortrolige opplysninger i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nei

Næringsmiddelkategori Særlige bruksvilkår Ytterligere særlige merkingskrav -

Med vennlig hilsen

Underskrift ...

Vedlegg:

☐ Fullstendig teknisk dokumentasjon

☐ Sammendrag av dokumentasjonen (ikke fortrolig)

☐ Kopi av de administrative opplysningene om søkeren/søkerne

☐ Liste over alle undersøkelser og alle opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

◄ M1

Vedlegg II skal erstattes med vedlegget nedenfor, og skal lyde:

EUROPAKOMMISJONEN

Generaldirektorat

Direktorat

Enhet

Dato: ...

Gjelder: Søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland i samsvar med forordning (EU) 2015/2283.

Søker/søkere eller dennes/disses representant(er) i Den europeiske union

(navn, adresse(r) ...)

...

inngir denne søknaden om oppdatering av EU-listen over nye næringsmidler.

Det tradisjonelle næringsmiddelets identitet:

...

Fortrolighet. Dersom det er relevant, angi om søknaden inneholder fortrolige opplysninger i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283.

☐ Ja

☐ Nei

Næringsmiddelkategorier, bruksvilkår og merkingskrav Næringsmiddelkategori Særlige bruksvilkår Ytterligere særlige merkingskrav

Med vennlig hilsen

Underskrift ...

Vedlegg:

☐ Fullstendig søknad

☐ Sammendrag av søknaden (ikke fortrolig)

☐ Liste over de delene av søknaden som det er bedt om fortrolig behandling av, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad

☐ Dokumenterte opplysninger i tilknytning til de behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendingene

☐ Kopi av de administrative opplysningene om søkeren/søkerne

☐ Liste over alle undersøkelser og alle opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002

◄ M1

Vedlegg III utgår.