Forskrift om endring i forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

I

I forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649 og forordning (EU) 2021/468), nr. 54zzzzzn (forordning (EU) nr. 307/2012 som endret ved forordning (EU) 2021/842) og nr. 72 (forordning (EU) nr. 489/2012). Kapitlene II, III og IV og vedleggene 1–5 i forskriften er meldt til EFTAs overvåkingsorgan i henhold til kravene i lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske regler (EØS-høringsloven) og EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 1 (direktiv 98/34/EF som endret særlig ved direktiv 98/48/EF og forordning (EU) nr. 1025/2012).

§ 1a skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzzn (forordning (EU) nr. 307/2012 som endret ved forordning (EU) 2021/842) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»:

I forordning (EU) nr. 307/2012 gjøres følgende endringer:

Tittelen skal lyde:

Konsolidert forordning (EU) nr. 307/2012

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 307/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2021/842. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzn er innarbeidet nedenfor.

Konsolideringsoversikten skal se slik ut:

► B Forordning (EU) nr. 307/2012 av 11. april 2012

som endret ved

► M1 Forordning (EU) 2021/842 av 26. mai 2021

I forordning (EU) nr. 307/2012, gjøres følgende endringer som følge av forordning (EU) 2021/842:

Artikkel 5 skal lyde:

► M1

Etter vedtakelsen av de standardiserte dataformatene skal dokumentasjonen framlegges i samsvar med nevnte standardiserte dataformater for å bli ansett som gyldig.

Dersom myndigheten anser at dokumentasjonen ikke er gyldig, skal den underrette den driftsansvarlige eller den berørte parten som har framlagt dokumentasjonen, og Kommisjonen om årsakene til at den ikke anser dokumentasjonen som gyldig.

2. Myndigheten skal i forbindelse med beslutningen nevnt i artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 bare ta hensyn til dokumentasjon som er framlagt innen 24 måneder etter ikrafttredelsen av en beslutning om å føre opp et stoff i del C i vedlegg III til nevnte forordning, i samsvar med forordningens artikkel 8 nr. 2.

◄ M1

Nye artikler 5a til 5d skal lyde:

► M1

På anmodning fra en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak eller enhver annen berørt part skal myndighetens personale gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av dokumentasjon med vitenskapelige data som skal vise at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er trygt.

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter kan be om råd før en potensiell inngivelse, fra den datoen myndigheten vedtar en uttalelse i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som påviser at det er en mulighet for at inntak av et stoff kan ha skadelige virkninger på helsen.

Slike råd før inngivelsen skal gis i samsvar med artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter skal uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på, omfanget av og start- og sluttdatoen for enhver undersøkelse som de bestiller eller gjennomfører for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, samt om hvilket laboratorium eller forsøksanlegg i Unionen som gjennomfører undersøkelsen.

2. Laboratorier og andre forsøksanlegg i Unionen skal også uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som bestilles av driftsansvarlige og andre berørte parter, og som gjennomføres av disse laboratoriene eller disse andre forsøksanleggene for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, og om undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato samt navnet på den driftsansvarlige eller andre berørte parten som bestilte undersøkelsen.

3. Myndigheten skal registrere undersøkelser som meldes i samsvar med denne artikkelen, i databasen nevnt i artikkel 32b nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

offentliggjøre dataene som inngis i den dokumentasjonen i samsvar med artikkel 38 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene, høre berørte parter og offentligheten i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene, på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av dataene som inngis i samsvar med denne forordningen.

Ved inngivelse av dokumentasjon kan den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller en annen berørt part anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene som inngis.

En slik anmodning om fortrolighet skal ha en verifiserbar begrunnelse som viser at offentliggjøring av disse opplysningene eller dataene skader anmoderens interesser i vesentlig grad i henhold til artikkel 39 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.

◄ M1