Forskrift om endring i landdyrsporbarhetsforskriften

I

I forskrift 7. april 2022 nr. 637 som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om landdyranlegg og rugerier og sporbarhet av landdyr og rugeegg (landdyrsporbarhetsforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet skal henvisningen til del 4.1 nr. 3c lyde:

nr. 3c (forordning (EU) 2021/577 som endret ved forordning (EU) 2022/524)

I kapittel I skal ny § 6a lyde:

EØS avtalens vedlegg I kapittel 1.1 del 4.1 nr. 3c (forordning (EU) 2021/577 som endret ved forordning (EU) 2022/524) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til innholdet i og formatet på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5, og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, nevnt i artikkel 8 nr. 4 i den forordningen gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).

Forordninger

Endringer som gjøres under avsnittet «Forordninger»

Etter avsnittet «Forordning (EU) 2021/963 om krav til identifikasjon og registrering av hestedyr» settes følgende nye avsnitt inn:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av grunnrettsakten, forordning (EU) 2021/577. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2022/524. Alle endringer av grunnrettsakten er innarbeidet i nedenfor.

► B Forordning (EU) 2021/577 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til innholdet i og formatet på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5, og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, nevnt i artikkel 8 nr. 4 i den forordningen

som endret ved:

► M1 Forordning (EU) 2022/524

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/577 av 29. januar 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til innholdet i og formatet på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5, og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, nevnt i artikkel 8 nr. 4 i den forordningen

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF 1 , særlig artikkel 109 nr. 1, og

I samsvar med artikkel 8 nr. 4 i forordning (EU) 2019/6 er det ikke nødvendig å inngi visse data som normalt kreves i forbindelse med markedsføringstillatelsen for et legemiddel til dyr, for legemidler beregnet på hestedyr som i «identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid» nevnt i artikkel 114 nr. 1 bokstav c) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 2 er erklært å ikke være beregnet på slakting til konsum. I artikkel 112 i forordning (EU) 2019/6 er det fastsatt et unntak for dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, fra regelen om at et legemiddel til dyr må brukes i samsvar med vilkårene for markedsføringstillatelsen. I samsvar med artikkel 112 nr. 4 får det unntaket også anvendelse på en veterinærs behandling av et hestedyr, forutsatt at det i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, er erklært å ikke være beregnet på slakting til konsum. Ved artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6 gis Kommisjonen myndighet til ved hjelp av gjennomføringsrettsakter å opprette en liste over stoffer som er av avgjørende betydning for behandling av hestedyr, eller som medfører ytterligere klinisk nytte sammenlignet med andre behandlingsalternativer som er tilgjengelige for hestedyr, og der tilbakeholdingstiden for hestedyr er seks måneder. For å sikre vern av forbrukerne bør opplysningene om en behandling som er gitt i samsvar med artikkel 115 nr. 5, dokumenteres i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid. Idet det tas hensyn til hestedyrs levetid og særtrekkene ved identifikasjonsdokumentet som ledsager dem, bør gyldige identifikasjonsdokumenter som er utstedt i samsvar med kommisjonsvedtak 93/623/EØF 3 og 2000/68/EF 4 , kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008 5 og Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/262 6 , anses for å oppfylle kravene til innhold og format når det gjelder den informasjonen som er nødvendig for å gi en behandling med et legemiddel til dyr i samsvar med artikkel 112 nr. 4, eller en behandling som inneholder et stoff som er oppført på listen opprettet i samsvar med artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6, i formatet fastsatt i denne forordningen. Denne forordningen bør få anvendelse fra 28. januar 2022 i samsvar med anvendelsesdatoen fastsatt i forordning (EU) 2019/6. I samsvar med artikkel 147 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6 har Kommisjonen rådført seg med sakkyndige utpekt av hver medlemsstat.

1 EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43.

2 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseregelverket») (EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1).

3 Kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien (EFT L 298 av 3.12.1993, s. 45).

4 Kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien (EFT L 23 av 28.1.2000, s. 72).

5 Kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008 av 6. juni 2008 om gjennomføring av rådsdirektiv 90/426/EØF og 90/427/EØF med hensyn til metoder for identifisering av dyr av hestefamilien (EUT L 149 av 7.6.2008, s. 3).

6 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/262 av 17. februar 2015 om fastsettelse av regler i henhold til rådsdirektiv 90/427/EØF og 2009/156/EF for metoder for identifikasjon av dyr av hestefamilien (hestepassforordningen) (EUT L 59 av 3.3.2015, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1 Innhold i og format på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6

Innholdet i og formatet på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6, og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, skal oppfylle kravene i vedlegg I og II til denne forordningen.

Artikkel 2 Overgangsbestemmelser

Innholdet i og formatet på informasjonen i «Avsnitt IX – Medisinsk behandling» i identifikasjonsdokumentet fastsatt i vedlegget til vedtak 93/623/EØF og utstedt i samsvar med artikkel 43 nr. 1 bokstav a) i gjennomføringsforordning (EU) 2015/262. Innholdet i og formatet på informasjonen i «Avsnitt IX – Behandling med veterinærpreparater» i identifikasjonsdokumentet fastsatt i vedlegg I til gjennomføringsforordning (EF) nr. 504/2008 og utstedt i samsvar med artikkel 43 nr. 1 bokstav b) og c) i gjennomføringsforordning (EU) 2015/262. Innholdet i og formatet på informasjonen i «Avsnitt II – Behandling med veterinærpreparater» i identifikasjonsdokumentet fastsatt i del 1 i vedlegg I til gjennomføringsforordning (EU) 2015/262 og utstedt i samsvar med artikkel 9 eller 14 i den forordningen.

Artikkel 3 Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 28. januar 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 29. januar 2021.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I

1. Innholdet i informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 i forordning (EU) 2019/6, skal være følgende:

Kontaktopplysninger til underskrivende ansvarlig veterinær som har behandlet det aktuelle hestedyret med et legemiddel til dyr som er godkjent gjennom unntaket fastsatt i artikkel 8 nr. 4 i forordning (EU) 2019/6, eller et legemiddel som er gitt i samsvar med forordningens artikkel 112 nr. 4. ◄ M1 Erklæringen om at det aktuelle hestedyret ikke er beregnet på slakting til konsum, som skal utferdiges av den ansvarlige veterinæren i samråd med eieren av eller den som holder hestedyret.

2. Innholdet i informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6, skal være følgende:

Kontaktopplysninger til underskrivende ansvarlig veterinær som har gitt et legemiddel som inneholder et stoff som er oppført på listen opprettet i samsvar med artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6. Dato og sted for den siste administreringen av legemiddelet nevnt i bokstav a) til det aktuelle hestedyret. ◄M1 Opplysninger om stoffet nevnt i bokstav a).

VEDLEGG II

skal være en udelelig del av identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, skal inneholde felter med overskrifter som skal fylles ut i samsvar med detaljerte anvisninger. Disse feltene og anvisningene for utfylling skal vises på fransk, engelsk og det offisielle språket i medlemsstaten der identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, er utstedt, skal bestå av minst to deler med felter for å registrere informasjonen som er nødvendig for å erklære at hestedyret ikke er beregnet på slakting til konsum, med henblikk på anvendelse av artikkel 112 nr. 4, ► M1 for å dokumentere datoen for siste administrering av et legemiddel som inneholder et stoff som er oppført på listen opprettet i samsvar med artikkel 115 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6, og opplysninger om dette stoffet. ◄ M1

Formatet på det særskilte avsnittet nevnt i nr. 1 skal som et minimum sikre at erklæringen om at dyret ikke er beregnet på slakting til konsum, kan beskyttes mot endringer som utføres med bedragersk hensikt. Formatet på erklæringen nevnt i bokstav a) skal være kompatibelt med en tilsvarende post i databasen nevnt i artikkel 109 nr. 1 bokstav d) i forordning (EU) 2016/429.