Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler
I kraft fra: 2022-12-12
I
I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:
nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719) og nr. 219 (forordning (EU) 2022/727).
§ 2 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711) og nr. 218 (forordning (EU) 2022/719) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651), nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710) og nr. 219 (forordning (EU) 2022/727) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
II
Denne forskriften trer i kraft straks.
Forordninger og vedtak
Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/709 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 215.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/709 av 6. mai 2022 om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som viser til utviklinga og helsa til barn
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 17 nr. 3, og
I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («styresmakta»). Etter at søknaden er motteken, skal styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstanden. Etter ein søknad som H.J. Heinz Supply Chain Europe BV sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om Nutrimune med omsyn til immunforsvar mot sjukdomsframkallande organismar i mage-tarmkanalen og dei øvre luftvegane (spørsmål nr. EFSA-Q-2018-00727). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Nutrimune styrkjer immunsystemet mot sjukdomsframkallande organismar i dei øvre luftvegane og i mage-tarmkanalen hjå småbarn». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 15. april 2019 den vitskaplege fråsegna frå styresmakta 2 , der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Nutrimune (pasteurisert skummamjølk av kumjølk fermentert med Lactobacillus paracasei CBA L74) og immunforsvaret mot sjukdomsframkallande organismar i dei øvre luftvegane og i mage-tarmkanalen hjå småbarn. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han ikkje godkjennast. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2019;17(4):5656.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Den helsepåstanden som er oppført i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i EU-lista over påstandar som er tillatne, slik det er fastsett i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 6. mai 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President
VEDLEGG Avvist helsepåstand
Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav b) – helsepåstand som viser til utviklinga og helsa til barn Nutrimune (pasteurisert skummamjølk av kumjølk fermentert med Lactobacillus paracasei CBA L74) Nutrimune styrkjer immunsystemet mot sjukdomsframkallande organismar i dei øvre luftvegane og i mage-tarmkanalen hjå småbarn Q-2018-00727
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/710 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 216.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/710 av 6. mai 2022 om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 17 nr. 3, og
I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i EU-lista over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («styresmakta»). Etter at søknaden er motteken, skal styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad som Anxiofit Ltd. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om Anxiofit-1 og reduksjon av subklinisk og mild angst (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-00032). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Anxiofit-1 har vist seg å ha ein positiv verknad på subklinisk og mild angst. Subklinisk og mild angst er risikofaktorar for utvikling av angstlidingar og depresjon». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna 2 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Anxiofit-1 og reduksjon av subklinisk og mild angst. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista, bør han ikkje godkjennast. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2020;18(10):6264.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i EU-lista over påstandar som er tillatne, slik det er fastsett i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 6. mai 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President
VEDLEGG Avvist helsepåstand
Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko Anxiofit-1, ein næringsmiddelingrediens som inneheld eit vass- og alkoholhaldig tørka rotekstrakt av Echinacea angustifolia som er standardisert for den spesifikke alkamidprofilen Anxiofit-1 har vist seg å ha ein positiv verknad på subklinisk og mild angst. Subklinisk og mild angst er risikofaktorar for utvikling av angstlidingar og depresjon EFSA-Q-2020-00032
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/711 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 217.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/711 av 6. mai 2022 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 18 nr. 5, og
I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («styresmakta») til vitskapleg vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatane til orientering. Styresmakta skal gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad som analyze & realize GmbH sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om GlycoLite™ med omsyn til reduksjon av kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2018-00611). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «GlycoLite™ medverkar til å redusere kroppsvekta». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna 2 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av eit vasshaldig ekstrakt av kvite nyrebønner ( Phaseolus vulgaris L.), standardisert ved den hemmande verknaden på α-amylase in vitro (GlycoLite™), og reduksjon av kroppsvekt, anten som del av ein energiredusert diett eller ved fritt inntak ( ad libitum) . Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som BioGaia AB sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om sugetablettar som inneheld ein kombinasjon av Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 og vedlikehald av ein normal tannkjøtfunksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2019-00383). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Sugetablettar som inneheld Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 styrkjer den normale tannkjøtfunksjonen». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna 3 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av sugetablettar som inneheld ein kombinasjon av Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, og vedlikehald av ein normal tannkjøtfunksjon. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista over påstandar som er tillatne, bør han ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå analyze & realize GmbH i medhald av artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2019;17(6):5715.
3 EFSA Journal 2020;18(3):6004.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i EU-lista over påstandar som er tillatne, slik det er fastsett i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 6. mai 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President
VEDLEGG Avviste helsepåstandar
Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett GlycoLite™ – eit standardisert vasshaldig ekstrakt av kvite nyrebønner ( Phaseolus vulgaris L.) som er underlagt eigedomsrett GlycoLite™ medverkar til å redusere kroppsvekta. Q-2018-00611 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Sugetablettar med to stammer av Lactobacillus reuteri : Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, med om lag like store mengder av kvar stamme (samla minsteinnhald på 1 × 10 8 CFU/sugetablett av kvar bakteriestamme) Sugetablettar som inneheld Lactobacillus reuteri DSM 17938 og Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 styrkjer den normale tannkjøtfunksjonen. Q-2019-00383
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/719 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 218.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/719 av 10. mai 2022 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 18 nr. 5, og
I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i ei liste over påstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («styresmakta») til vitskapleg vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatane til orientering. Styresmakta skal gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad som DuPont Nutrition Biosciences ApS sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 (Bi-07) og om dette stoffet medverkar til å betre fordøyinga av laktose (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-00024). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: « Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 medverkar til å betre fordøyinga av laktose hjå personar som har problem med å fordøye laktose». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna frå styresmakta 2 om denne påstanden, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 og ein positiv fysiologisk verknad (dvs. ei betring av symptom på problem med å fordøye laktose) hjå personar som har problem med å fordøye laktose. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Tchibo GmbH sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om inntak av C21-kaffi og vern mot spontane DNA-strengbrot (spørsmål nr. EFSA-Q-2019-00423). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Jamleg inntak av C21-kaffi medverkar til å halde ved lag eit intakt DNA i cellene i kroppen». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna 3 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av C21-kaffi og vern mot DNA-strengbrot. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som NattoPharma ASA sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om MenaQ7® og vedlikehald av dei elastiske eigenskapane til arteriane (spørsmål nr. EFSA-Q-2019-00229). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «MenaQ7®, vitamin K2 som menakinon-7, betrar arteriell stivleik». Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren har motteke den vitskaplege fråsegna 4 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av MenaQ7® og vedlikehald av dei elastiske eigenskapane til arteriane. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista, bør han ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå DuPont Nutrition Biosciences ApS and Tchibo GmbH i medhald av artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2020;18(7):6198.
3 EFSA Journal 2020;18(3):6055.
4 EFSA Journal 2020;18(5):5949.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i EU-lista over påstandar som er tillatne, slik det er fastsett i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 10. mai 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President
VEDLEGG Avviste helsepåstandar
Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 (Bi-07) Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07 medverkar til å betre fordøyinga av laktose hjå personar som har problem med å fordøye laktose Q-2020-00024 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett C21-kaffi, ei blanding av rein, brend Arabica-kaffi ( Coffea arabica L.) utan andre ingrediensar enn kaffi Jamleg inntak av C21-kaffi medverkar til å halde ved lag eit intakt DNA i cellene i kroppen Q-2019-00423 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett MenaQ7®, vitamin K2 som menakinon-7 MenaQ7®, vitamin K2 som menakinon-7, betrar arteriell stivleik Q-2019-00229
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/727 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 219.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/727 av 11. mai 2022 om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som viser til redusert sjukdomsrisiko
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 17 nr. 3, og
I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i lista over påstandar som er tillatne. Med omsyn til helsepåstandar om redusert sjukdomsrisiko er det fastsett i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006 at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak skal sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «styresmakta». Etter at søknaden er motteken, skal styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. Etter ein søknad som Han-Biotech GmbH sende inn gjennom den rette styresmakta i Tyskland i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Symbiosal® og senking av blodtrykk og redusert risiko for høgt blodtrykk (spørsmål nr. EFSA-Q-2018-00002). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Symbiosal® har vist seg å redusere eit stigande blodtrykk når det vert nytta i staden for tradisjonelt bordsalt. Eit stigande blodtrykk er ein risikofaktor for høgt blodtrykk (hypertensjon)». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 25. juli 2018 den vitskaplege fråsegna frå styresmakta 2 , der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Symbiosal® og eit redusert blodtrykk. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han ikkje godkjennast. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjaren i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.
2 EFSA Journal 2018;16(7):5364.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
Den helsepåstanden som er oppført i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, slik det er fastsett i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikkel 2
Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 11. mai 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President
VEDLEGG Avvist helsepåstand
Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sjukdomsrisiko. «Symbiosal®» (eit kosttilskot som inneheld havsalt (97 %) og kitosan (3 %)). «Symbiosal®» har vist seg å redusere eit stigande blodtrykk når det vert nytta i staden for tradisjonelt bordsalt. Eit stigande blodtrykk er ein risikofaktor for høgt blodtrykk (hypertensjon). Q-2018-00002