Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

§ 1 . Etablering av en nasjonal løsning

Departementet kan etablere en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, jf. helseregisterloven § 20 (Helsedataservice).

Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.

motta, behandle og koordinere søknader om tilgjengeliggjøring gi informasjon og veiledning til databrukere sørge for tjenester for databrukere sørge for fellestjenester for registerforvaltere knyttet til behandling av søknader om tilgjengeliggjøring fra registrene.

§ 2 . Definisjoner

helsedata: direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 2 bokstav a, og anonyme opplysninger om folks helse databruker: søker eller mottaker av helsedata som er eller skal bli tilgjengeliggjort etter denne forskriften § 4 registerforvalter: dataansvarlig for behandlingen av opplysninger i et helseregister.

§ 3 . Helseregistre som kan inkluderes i løsningen

Dødsårsaksregisteret Kreftregisteret Medisinsk fødselsregister Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) Norsk pasientregister (NPR) Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser System for bivirkningsrapportering Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) Legemiddelregisteret Helsearkivregisteret medisinske kvalitetsregistre som har nasjonal status og er hjemlet i forskrift om medisinske kvalitetsregistre befolkningsbaserte helseundersøkelser som Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for beredskapsregistre etablert med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4.

Før det fattes beslutning etter første ledd skal direktoratet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret. Hvilke registre som direktoratet har besluttet å inkludere skal fremgå av vedlegg til denne forskriften.

§ 4 . Avgjørelser om tilgjengeliggjøring

Direktoratet for e-helse kan etter søknad ta avgjørelser om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert etter § 3.

Helsedata skal tilgjengeliggjøres i samsvar med helseregisterloven § 19 tredje og fjerde ledd og § 19a, § 19b, § 19c og § 19f. Dataene skal tilgjengeliggjøres for databrukeren som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. Direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger kan likevel tilgjengeliggjøres på andre måter dersom det er nødvendig for å oppnå formålet databrukeren har oppgitt i søknaden til direktoratet.

Dersom tilgjengeliggjøringen krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal direktoratet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret.

Direktoratet kan sette vilkår for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger dersom det er nødvendig for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. helseregisterloven § 19 a fjerde ledd. Dette kan omfatte krav om sletting, plikt til å gi informasjon til de registrerte eller andre egnede tiltak. Direktoratet kan også bestemme at registerforvalteren skal treffe avgjørelse om hvilke opplysninger fra registeret som skal tilgjengeliggjøres.

Direktoratet kan bestemme hvordan søknader skal utformes, og at det skal benyttes bestemte prosedyrer.

§ 5 . Sammenstillinger

Sammenstillinger av opplysninger i registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, og opplysninger i behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre, skal gjennomføres av databrukeren eller av den registerforvalteren som Direktoratet for e-helse peker ut. Direktoratet fastsetter hvordan sammenstillingen skal skje. Sammenstillingen kan gjennomføres på grunnlag av datafiler der særskilte løpenumre er tildelt av direktoratet.

§ 6 . Saker som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning

I saker der Direktoratet for e-helse kan ta avgjørelser etter § 4, og som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, kan direktoratet motta, koordinere og videresende søknaden om forhåndsgodkjenning.

§ 7 . Dispensasjon fra taushetsplikten

Direktoratet for e-helse kan fatte vedtak etter helseregisterloven § 19e og helsepersonelloven § 29 om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. Myndigheten gjelder opplysninger fra registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3 eller som skal sammenstilles med opplysninger fra slike registre. Dersom vedtaket krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal direktoratet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret.

§ 8 . Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger

Direktoratet for e-helse kan kreve betaling fra databrukere for tjenester og for tilgjengeliggjøring av helsedata etter § 4 og § 7. Direktoratet for e-helse kan etter avtale også fakturere brukerne for kostnadene ved tilgjengeliggjøring av data fra registrene på vegne av registerforvalterne

Betalingen kan kun dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen. Den kan fastsettes i form av stykkpriser, standardiserte satser, timepriser og abonnementsløsninger med prisreduksjoner.

Priser og informasjon om beregningsgrunnlag skal være offentlig tilgjengelig. Det skal gis varsel i rimelig tid ved endringer av priser.

§ 9 . Klage på direktoratets avgjørelser

Databrukeren kan klage på Direktoratet for e-helses avgjørelser om tilgjengeliggjøring etter § 4 og § 5 og vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter § 7. Klagen behandles av Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage). For klagesaksbehandlingen gjelder reglene i forvaltningsloven § 29 til § 34 og § 36 tilsvarende.

§ 10 . Plikter for registerforvalterne

Registerforvalterne skal tilgjengeliggjøre helsedata fra registeret i samsvar med direktoratets avgjørelser etter § 4 og § 5.

Helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, kan bare tilgjengeliggjøres av registerforvalteren etter avgjørelser fra direktoratet. Dette gjelder også tilgjengeliggjøring innenfor registerforvalterens virksomhet.

data som skal brukes av registerforvalteren selv eller av offentlige virksomheter til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks data som registerforvalteren selv skal bruke til forskning som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, og som ikke skal sammenstilles med data fra andre registre.

§ 11 . Overgangsregler

Forskriften § 10 andre ledd, gjelder ikke for søknader om tilgjengeliggjøring som har kommet til registerforvalteren før Direktoratet for e-helse har avgjørelsesmyndighet etter § 4 første ledd. Slike søknader kan overføres til direktoratet etter avtale mellom registerforvalteren og direktoratet.

§ 12 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft straks.

Vedlegg

Helseregistre som er inkludert i løsningen av Direktoratet for e-helse etter § 3.

........................

........................