Forskrift om endring i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

I

I forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013 som endret ved forordning (EU) 2017/1091 og forordning (EU) 2021/571), nr. 77a (forordning (EU) 2016/128 som endret ved forordning (EU) 2021/1040), nr. 77b (forordning (EU) 2016/127 som endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041 og forordning (EU) 2022/519) og nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).

§ 1b skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b (forordning (EU) 2016/127 som endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041 og forordning (EU) 2022/519) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene i punkt I ovenfor trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger»:

I punktet om forordning (EU) 2016/127 gjøres følgende endringer:

Innledningsteksten skal lyde:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/127. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041 og forordning (EU) 2022/519. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77b er innarbeidet nedenfor.

I konsolideringsoversikten tilføyes:

► M5 Forordning (EU) 2022/519

Vedlegg I, nr. 2.3 skal lyde:

► M5

Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater

Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater skal enten oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.2.

Proteinrelaterte krav gruppe A

Proteininnhold Minst Høyst 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)

Proteinkilde

63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.

Proteinbehandling

Totrinns hydrolyseprosess med bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Proteinrelaterte krav gruppe B

Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)

Proteinkilde

77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, og 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.

Proteinbehandling

Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5 til 8,5 og en temperatur på 55 til 70 °C ved hjelp av en enzymblanding av serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150 °C) under produksjonsprosessen.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger som er framstilt på grunnlag av proteinhydrolysater, inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.

Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

◄ M5

Vedlegg II, nr. 2.3 skal lyde:

► M5

Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater

Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater skal enten oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.2.

Proteinrelaterte krav gruppe A

Proteininnhold Minst Høyst 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)

Proteinkilde

63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.

Proteinbehandling

Totrinns hydrolyseprosess med bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (fra 3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.

Proteinrelaterte krav gruppe B

Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)

Proteinkilde

77 % sur myse, som kommer fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35 til 80 % 23 % søt myse, som kommer fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.

Proteinbehandling

Kildematerialet er hydrert og oppvarmet. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH-verdi på 7,5 til 8,5 og en temperatur på 55 til 70 °C ved bruk av en enzymblanding av en serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Matenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (fra 2 til 10 sekunder ved 120 til 150 °C) under produksjonsprosessen.

Essensielle og betinget essensielle aminosyrer

Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater inneholde minst like stor mengde av hver essensielle eller betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet fastsatt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin imidlertid legges sammen.

◄ M5

Tittelen til Vedlegg III, del A skal overskriften lyde:

Innledningsteksten under tittelen i del A i Vedlegg III skal lyde:

► M5

Ved anvendelsen av nr. 2.1, 2.2 og 2.3.2 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrer i morsmelk, uttrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:

◄ M5

Innledningsteksten under tittelen i del B i Vedlegg III skal lyde

► M5

Ved anvendelsen av nr. 2.3.1 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrer i morsmelk, uttrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:

◄ M5