Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854, forordning (EU) 2016/1413, forordning (EU) 2017/672, forordning (EU) 2017/676 og forordning (EU) 2021/686), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 160 (forordning (EU) 2019/343), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651) og nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719), nr. 219 (forordning (EU) 2022/727) og nr. 227 (forordning (EU) 2023/648).

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052) og nr. 107 forordning (EU) 2015/1898), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651), nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710) og nr. 219 (forordning (EU) 2022/727) og nr. 227 (forordning (EU) 2023/648) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

Under overskriften «Forordninger og vedtak» legges følgende forordninger inn i kronologisk rekkefølge.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2023/648 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 227.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2023/648 av 20. mars 2023 om godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særlig artikkel 17 nr. 3, og

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og er oppført på listen over tillatte påstander. Forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»). Etter at søknaden er mottatt, skal myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. Etter en søknad fra Laboratoire Lescuyer («søkeren») som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som inneholdt en anmodning om beskyttelse av data som er underlagt eiendomsrett, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om den vitenskapelige underbyggingen av en helsepåstand om en kombinasjon av tørrekstrakt av artisjokkblader med et standardisert innhold av klorogensyrer, monakolin K i rød gjæret ris, polikosanoler fra sukkerrør, procyanidololigomerer fra fransk strandfurubark, tørrekstrakt av hvitløk med et standardisert innhold av allicin, d-α-tokoferylhydrogensuksinat, riboflavin og inositolheksanikotinat (som finnes i søkerens produkt Limicol ®) og reduksjon av konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet 2 . Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: Limicol® er vist å senke/redusere kolesterolnivået i blodet. Et høyt kolesterolinnhold er en risikofaktor for utviklingen av koronar hjertesykdom. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 26. juli 2013 den vitenskapelige uttalelsen 3 om denne søknaden fra myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte dataene var påvist en årsakssammenheng mellom konsum av kombinasjonen av tørrekstrakt av artisjokkblader med et standardisert innhold av klorogensyrer, monakolin K i rød gjæret ris, polikosanoler fra sukkerrør, procyanidololigomerer fra fransk strandfurubark, tørrekstrakt av hvitløk med et standardisert innhold av allicin, d-α-tokoferylhydrogensuksinat, riboflavin og inositolheksanikotinat i det næringsmiddelet som påstanden gjelder, og en reduksjon av LDL-kolesterolnivået i blodet. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på EU-listen over tillatte påstander. Myndigheten påpekte i sin uttalelse at den ikke kunne ha trukket sine konklusjoner uten tre intervensjonsstudier på mennesker 4 , som søkeren hevder eiendomsrett til. Etter å ha mottatt myndighetens uttalelse anmodet Kommisjonen søkeren om å ytterligere begrunne påberopelsen av eiendomsrett til de tre intervensjonsstudiene på mennesker og kravet om enerett til å kunne vise til dem, som nevnt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EU) 1924/2006. Søkeren har opplyst at selskapet på det tidspunktet søknaden ble inngitt, hadde eiendomsrett og enerett til å henvise til studiene, og at tredjeparter derfor ikke hadde lovlig tilgang til eller anledning til å bruke disse studiene. Kommisjonen vurderte alle underbyggende opplysninger framlagt av søkeren og anså at oppfyllelsen av kravene fastsatt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EU) 1924/2006 var tilstrekkelig dokumentert av søkeren. Vitenskapelige data og andre opplysninger som er tatt med i disse tre studiene, kan ikke brukes til fordel for en etterfølgende søker i et tidsrom på fem år fra godkjenningsdatoen. Som følge av dette bør bruken av helsepåstanden som godkjennes ved denne forordningen, være forbeholdt søkeren i et tidsrom på fem år. At godkjenningen av denne helsepåstanden og retten til å vise til studiene i søkerens dokumentasjon begrenses utelukkende til søkeren, er imidlertid ikke til hinder for at andre søkere kan søke om tillatelse til å bruke den samme påstanden, forutsatt at søknaden deres er basert på lovlig innhentede opplysninger til støtte for godkjenningen i henhold til denne forordningen. Forordning (EF) nr. 1924/2006 har blant annet til formål å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Dersom ordlyden i en påstand som en søker bruker, har samme betydning for forbrukerne som ordlyden i denne godkjente helsepåstanden, fordi den viser til samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og helse, bør den påstanden derfor omfattes av samme bruksvilkår som de som godkjennes ved denne forordningen. Registeret over ernærings- og helsepåstander med alle tillatte helsepåstander bør derfor ajourføres i samsvar med artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Kommisjonen har vurdert kommentarene mottatt fra søkeren i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 ved vedtakelsen av denne forordningen. Tilsetting eller bruk av stoffer i næringsmidler er regulert av særskilt EU-regelverk og nasjonal lovgivning, det samme er klassifisering av produkter som næringsmidler eller legemidler. En beslutning om en helsepåstand i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, som for eksempel oppføring på listen over tillatte påstander nevnt i artikkel 14 nr. 1 i forordningen, utgjør verken en tillatelse til å markedsføre det stoffet påstanden gjelder, en beslutning om hvorvidt stoffet kan brukes i næringsmidler, eller en klassifisering av et visst produkt som næringsmiddel. Når det gjelder monakoliner fra rød gjæret ris, regulerte kommisjonsforordning (EU) 2022/860 5 bruken ved å endre vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 6 for å legge stoffet til i listen over «Stoffer som er underlagt begrensninger», og dermed tillate bruk av monakoliner fra rød gjæret ris bare under visse forhold. Forordning (EU) 2022/860 fastsetter også hensiktsmessige merkingskrav for alle næringsmidler som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 Spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00968.

3 EFSA Journal 2013;11(7):3327.

4 Barrat E, Zaïr Y, Chauveau P, Maudet C, Housez B, Derbord E, Lescuyer JF, Bard JM, Cazaubiel M and Peltier SL, 2012, ikke offentliggjort; Effect on LDL-cholesterol of a large dose of a dietary portfolio supplement in subjects with untreated moderate hypercholesterolaemia: a double-blind, placebo-controlled study, offentliggjort som: Barrat E, Zaïr Y, Sirvent P, Chauveau P, Maudet C, Housez B, Derbord E, Lescuyer JF, Bard JM, Cazaubiel M and Peltier SL, 2012; Effect on LDL-cholesterol of a large dose of a dietary supplement with plant extracts in subjects with untreated moderate hypercholesterolaemia: a randomised, double-blind, placebo-controlled study, European Journal of Nutrition, 25. desember. [E-publikasjon før trykking]; Barrat E, Zaïr Y, Ogier N, Housez B, Vergara C, Maudet C, Lescuyer JF, Bard JM, Carpentier YA, Cazaubiel M and Peltier SL, 2012, ikke offentliggjort; A dietary portfolio supplement substantially lowers LDL-cholesterol in subjects with moderate untreated hypercholesterolaemia: a randomised controlled study, offentliggjort som: Barrat E, Zaïr Y, Ogier N, Housez B, Vergara C, Maudet C, Lescuyer JF, Bard JM, Carpentier YA, Cazaubiel M and Peltier SL, 2013; A combined natural supplement lowers LDL cholesterol in subjects with moderate untreated hypercholesterolemia: a randomized placebo-controlled trial. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 2. juli. [E-publikasjon før trykking]; Ogier N, Amiot MJ, Georgé S, Maillot M, Mallmann C, Maraninchi M, Morange S, Lescuyer JF, Peltier SL and Cardinault N, 2013; LDL-cholesterol-lowering effect of a dietary supplement with plant extracts in subjects with moderate hypercholesterolemia, European Journal of Nutrition, 52, s. 547.

5 Kommisjonsforordning (EU) 2022/860 av 1. juni 2022 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 med hensyn til monakoliner fra rød gjæret ris EUT L 151 av 2.6. 2022, s. 37.

6 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler. EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordningen skal oppføres på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og kan brukes om næringsmidler i samsvar med vilkårene fastsatt i vedlegget til denne forordningen.

Artikkel 2

Bare Laboratoire Lescuyer 7 har tillatelse til å bruke helsepåstanden angitt i vedlegget i en periode på fem år fra denne forordningens ikrafttredelse i samsvar med artikkel 4 i denne forordningen, med mindre en etterfølgende søker får tillatelse til å bruke samme påstand uten henvisning til de vitenskapelige dataene som beskyttes i samsvar med artikkel 3, eller etter avtale med Laboratoire Lescuyer. Etter utløpet av denne perioden kan denne helsepåstanden i samsvar med vilkårene som gjelder for den, benyttes av en hvilken som helst driftsansvarlig for næringsmiddelforetak.

7 Adresse: ZAC de Belle Aire Nord, 15 rue le Corbusier, 17440 Aytré, Frankrike.

Artikkel 3

De vitenskapelige dataene fra studiene som inngår i søknaden, som ligger til grunn for myndighetens vurdering av det nye næringsmiddelet nevnt i artikkel 1, og som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1924/2006, skal ikke brukes til fordel for en etterfølgende søker i et tidsrom på fem år fra datoen for ikrafttredelse av denne forordningen uten samtykke fra Laboratoire Lescuyer.

Artikkel 4

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 20. mars 2023. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Tillatte helsepåstander

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Søker – Søkers adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddel- kategori Påstand Vilkår for bruk av påstanden Vilkår og/eller begrens- ninger for bruk av nærings- middelet og/eller en tilleggs- erklæring eller -advarsel EFSA-uttalelse Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) – helsepåstand om redusert sykdomsrisiko. Laboratoire Lescuyer, ZAC de Belle Aire Nord, 15 rue le Corbusier, 17440 Aytré, Frankrike. En kombinasjon av tørrekstrakt av artisjokkblader med et standardisert innhold av klorogensyrer, monakolin K i rød gjæret ris, polikosanoler fra sukkerrør, procyanidololigomerer fra fransk strandfurubark, tørrekstrakt av hvitløk med et standardisert innhold av allicin, d-α-tokoferylhydrogensuksinat, riboflavin og inositolheksanikotinat. En kombinasjon av tørrekstrakt av artisjokkblader med et standardisert innhold av klorogensyrer, monakolin K i rød gjæret ris, polikosanoler fra sukkerrør, procyanidololigomerer fra fransk strandfurubark, tørrekstrakt av hvitløk med et standardisert innhold av allicin, d-α-tokoferylhydrogensuksinat, riboflavin og inositolheksanikotinat reduserer konsentrasjonen av LDL-kolesterol i blodet. Et høyt kolesterolinnhold er en risikofaktor for utviklingen av koronar hjertesykdom 1 . Påstanden kan brukes bare om kosttilskudd som inneholder 600 mg tørrekstrakt av artisjokkblader med 30-36 mg klorogensyrer, 500 mg rød gjæret ris med 2 mg monakolin K, 10 mg polikosanoler fra sukkerrør, 20 mg ekstrakt av fransk strandfurubark med 18 mg procyanidololigomerer, 30 mg tørrekstrakt av hvitløk med 0,25 mg allicin, 30 mg α-tokoferolekvivalenter, 5 mg riboflavin og 9 mg inositolheksanikotinat fordelt på tre daglige doser som skal inntas sammen med hovedmåltidene. Q-2012-00968

1 Godkjent 10. april 2023 og kan bare brukes av Laboratoire Lescuyer, ZAC de Belle Aire Nord, 15 rue le Corbusier, 17440 Aytré, Frankrike, i en periode på 5 år.