Forskrift om endring i grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

I

I forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009), nr. 12a (forordning (EU) 2017/880), nr. 12b (forordning (EU) 2017/12), nr. 12c (forordning (EU) 2018/782), nr. 12e (forordning (EU) 2019/1871 som endret ved forordning (EU) 2023/411) og nr. 13 (forordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning (EU) nr. 758/2010, forordning (EU) nr. 759/2010, forordning (EU) nr. 761/2010, forordning (EU) nr. 890/2010, forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 363/2011, forordning (EU) nr. 84/2012, forordning (EU) nr. 85/2012, forordning (EU) nr. 86/2012, forordning (EU) nr. 107/2012, forordning (EU) nr. 122/2012, forordning (EU) nr. 123/2012, forordning (EU) nr. 201/2012, forordning (EU) nr. 202/2012, forordning (EU) nr. 221/2012, forordning (EU) nr. 222/2012, forordning (EU) nr. 436/2012, forordning (EU) nr. 466/2012, forordning (EU) nr. 1161/2012, forordning (EU) nr. 1186/2012, forordning (EU) nr. 1191/2012, forordning (EU) nr. 59/2013, forordning (EU) nr. 115/2013, forordning (EU) nr. 116/2013, forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) nr. 406/2013, forordning (EU) nr. 489/2013, forordning (EU) nr. 1056/2013, forordning (EU) nr. 1057/2013, forordning (EU) nr. 1235/2013, forordning (EU) nr. 19/2014, forordning (EU) nr. 20/2014, forordning (EU) nr. 200/2014, forordning (EU) nr. 201/2014, forordning (EU) nr. 418/2014, forordning (EU) nr. 676/2014, forordning (EU) nr. 677/2014, forordning (EU) nr. 681/2014, forordning (EU) nr. 682/2014, forordning (EU) nr. 683/2014, forordning (EU) nr. 967/2014, forordning (EU) nr. 1277/2014, forordning (EU) nr. 1359/2014, forordning (EU) nr. 1390/2014, forordning (EU) 2015/149, forordning (EU) 2015/150, forordning (EU) 2015/151, forordning (EU) 2015/152, forordning (EU) 2015/394, forordning (EU) 2015/446, forordning (EU) 2015/1308, forordning (EU) 2015/1078, forordning (EU) 2015/1079, forordning (EU) 2015/1080, forordning (EU) 2015/1491, forordning (EU) 2015/1492, forordning (EU) 2015/1820, forordning (EU) 2015/2062, forordning (EU) 2016/129, forordning (EU) 2016/576, forordning (EU) 2016/710, forordning (EU) 2016/885, forordning (EU) 2016/1444, forordning (EU) 2016/1834, forordning (EU) 2016/2045, forordning (EU) 2016/2074, forordning (EU) 2017/201, forordning (EU) 2017/1558, forordning (EU) 2017/1559, forordning (EU) 2018/721, forordning (EU) 2018/722, forordning (EU) 2018/1076, forordning (EU) 2018/1967, forordning (EU) 2019/238, forordning (EU) 2019/1881, forordning (EU) 2020/42, forordning (EU) 2020/43, forordning (EU) 2020/1685, forordning (EU) 2020/1712), forordning (EU) 2021/621 og forordning (EU) 2022/634.

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12a (forordning (EU) 2017/880 om regler for bruk av grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i enkelte næringsmidler til andre næringsmidler som kommer fra samme art, og grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i en art eller flere til andre arter i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) 2018/470 om detaljerte regler for maksimale grenseverdier for reststoffer som skal tas hensyn til i forbindelse med kontrollen av næringsmidler av animalsk opprinnelse, som er blitt behandlet i EU etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) nr. 2017/12 om format og innehold for søknader og anmodning om etablering av maksimale grenseverdier for reststoffer i samsvar med forordning (EU) nr. 470/2009 fra europaparlamentet og rådet) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12c (forordning (EU) 2018/782 om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12e (forordning (EU) 2019/1871 som endret ved forordning (EU) 2023/411 om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 13 (forordning (EU) nr. 37/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 758/2010, forordning (EU) nr. 759/2010, forordning (EU) nr. 761/2010, forordning (EU) nr. 890/2010, forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 363/2011, forordning (EU) nr. 84/2012, forordning (EU) nr. 85/2012, forordning (EU) nr. 86/2012, forordning (EU) nr. 107/2012, forordning (EU) nr. 122/2012, forordning (EU) nr. 123/2012, forordning (EU) nr. 201/2012, forordning (EU) nr. 202/2012, forordning (EU) nr. 221/2012, forordning (EU) nr. 222/2012, forordning (EU) nr. 436/2012, forordning (EU) nr. 466/2012, forordning (EU) nr. 1161/2012, forordning (EU) nr. 1186/2012, forordning (EU) nr. 1191/2012, forordning (EU) nr. 59/2013, forordning (EU) nr. 115/2013, forordning (EU) nr. 116/2013, forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) nr. 406/2013, forordning (EU) nr. 489/2013 forordning (EU) nr. 1056/2013, forordning (EU) nr. 1057/2013, forordning (EU) nr. 1235/2013, forordning (EU) nr. 19/2014, forordning (EU) nr. 20/2014, forordning (EU) nr. 200/2014, forordning (EU) nr. 201/2014, forordning (EU) nr. 418/2014, forordning (EU) nr. 676/2014, forordning (EU) nr. 677/2014, forordning (EU) nr. 681/2014, forordning (EU) nr. 682/2014, forordning (EU) nr. 683/2014, forordning (EU) nr. 967/2014, forordning (EU) nr. 1277/2014, forordning (EU) nr. 1390/2014, forordning (EU) 2015/149, forordning (EU) 2015/150, forordning (EU) 2015/151, forordning (EU) 2015/152, forordning (EU) 2015/394, forordning (EU) 2015/446, forordning (EU) 2015/1308, forordning (EU) 2015/1078, forordning (EU) 2015/1079, forordning (EU) 2015/1080, forordning (EU) 2015/1491, forordning (EU) 2015/1492, forordning (EU) 2015/1820, forordning (EU) nr. 1359/2014, forordning (EU) 2015/2062, forordning (EU) 2016/129, forordning (EU) 2016/305, forordning (EU) 2016/312, forordning (EU) 2016/576, forordning (EU) 2016/710, forordning (EU) 2016/885, forordning (EU) 2016/1444, forordning (EU) 2016/1834, forordning (EU) 2016/2045, forordning (EU) 2016/2074, forordning (EU) 2017/201, forordning (EU) 2017/1558, forordning (EU) 2017/1559, forordning (EU) 2018/520, forordning (EU) 2018/523, forordning (EU) 2018/721, forordning (EU) 2018/722, forordning (EU) 2018/1076, forordning (EU) 2018/1967, forordning (EU) 2019/238, forordning (EU) 2019/1881, forordning (EU) 2020/0042, forordning (EU) 2020/0043, forordning (EU) 2020/1685, forordning (EU) 2020/1712, forordning (EU) 2021/621, og forordning (EU) 2022/634 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

I punktet «Forordninger» gjøre følgende endring:

I konsolidert forordning (EU) 2019/1871 erstattes vedlegget med tabellen under:

► M1

Stoff RPA (µg/kg) Andre bestemmelser Kloramfenikol 0,15 Malakittgrønt 0,5 0,5 µg/kg for summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt Nitrofuraner og nitrofuranmetabolitter 0,5 1 2 0,5 µg/kg for hver av metabolittene av furazolidon (AOZ eller 3-amino-2-oksazolidinon), furaltadon (AMOZ eller 3-amino-5-metylmorfolin-2-oksazolidinon), nitrofurantoin (AHD eller 1-aminohydantoin), nitrofurazon (SEM eller semikarbazid) og nifursol (DNSH eller 3,5-dinitrosalisylsyrehydrazid)

1 På grunn av den naturlige forekomsten av SEM i kreps på et nivå som ligger over referanseverdien for tiltak, er bare nivåer av AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referanseverdien for tiltak en klar indikasjon på ulovlig bruk av nitrofuraner og deres metabolitter. Referanseverdien for tiltak på 0,5 μg/kg for SEM i kreps får bare anvendelse når det er konstatert ulovlig bruk av nitro-furazon eller SEM i kreps, dvs. at minst én av de andre nitrofuranmetabolittene er påvist.

Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter skal innen 1. mars 2024 underrette Kommisjonen om resultatene av undersøkelsene av parametrene og faktorene i bearbeidingstrinnene som fører til dannelse av SEM i gelatin, kollagen-hydrolysat, hydrolyserte bruskprodukter, spraytørkede blodprodukter, myse- og melkeproteinkonsentrater, kaseinater og melkepulver (unntatt morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) under bearbeiding. De skal også underrette om hvilke tiltak som er truffet for å sikre at SEM-nivåene i disse produktene holdes så lave som det er rimelig å oppnå. Dersom det ikke foreligger tilfredsstillende data og opplysninger, skal det treffes tiltak for å oppheve dette unntaket.

◄ M1