Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidlerendring

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 239 (forordning (EU) 2023/1141).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711) og nr. 218 (forordning (EU) 2022/719) og nr. 238 forordning (EU) 2023/1101 om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger og vedtak

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

Ny forordning (EU) 2023/1141 tilføyes:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2023/1141 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 239.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2023/1101 av 1. juni 2023 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstandar om næringsmiddel enn dei som viser til redusert sjukdomsrisiko og til utviklinga og helsa til barn

EUROPAKOMMISJONEN HAR

med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særleg artikkel 18 nr. 5, og

I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og oppførte i EU-lista over helsepåstandar som er tillatne. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («styresmakta»). Etter at søknaden er motteken, skal styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstanden. Etter ein søknad som Nestlé S.A. sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta bede om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om betaglukan frå havre og/eller bygg i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking, og redusert blodsukkerstiging etter inntak (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-000447). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Inntak av betaglukan frå havre og/eller bygg i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking, medverkar til redusert blodsukkerstiging etter måltidet». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 8. april 2021 den vitskaplege fråsegna 2 frå styresmakta om denne påstanden, der ho konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane er veldokumentert at betaglukan medverkar til reduksjon av blodsukkerrespons etter måltid. Den framlagde dokumentasjonen var likevel ikkje nok til å fastslå ein verknad på reduksjonen av blodsukkerrespons etter måltid ved dosar på 1,3 g betaglukan per 25 g tilgjengelege karbohydrat i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking (dvs. enten satsvis koking eller ekstrudering), slik søkjaren søkte om. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista over godkjende helsepåstandar, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Pharmactive Biotech Products, S.L. sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om Affron® og medverknaden til å halde ved lag ei sunn sinnsstemning (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-00617). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Affron® medverkar til å halde ved lag ei sunn sinnsstemning ved å redusere dei negative kjenneteikna på depresjons- og angstkjensler. Kommisjonen, medlemsstatane og søkjaren mottok 6. juli 2021 den vitskaplege fråsegna 3 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Affron® og meir positiv sinnsstemning. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista over godkjende helsepåstandar, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Praline i Cokolada j.d.o.o. sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om MegaNatural®-BP druekjerneekstrakt og vedlikehald av normalt blodtrykk (spørsmål nr. EFSA-Q-2020/00718). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «MegaNatural®-BP medverkar til å halde ved lag eit sunt blodtrykk». Kommisjonen og medlemsstatane mottok 9. august 2021 den vitskaplege fråsegna 4 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av MegaNatural®-BP druekjerneekstrakt som er standardisert for eit samla innhald av fenol, gallussyre og summen av katekin og epikatekin, og vedlikehald av normalt blodtrykk. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista over godkjende helsepåstandar, bør han ikkje godkjennast. Etter ein søknad som Sensus B.V. (Royal Cosun) sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart styresmakta beden om å gje ei fråsegn om den vitskaplege underbygginga av ein helsepåstand om Frutalose® og vedlikehald av normal avføring (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-00631). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Frutalose® oligofruktose fra sikori medverkar til normal tarmfunksjon ved å auke avføringsfrekvensen». Søkjaren la òg fram tre alternative formuleringar av påstanden Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. august 2021 den vitskaplege fråsegna 5 om denne påstanden frå styresmakta, der det vart konkludert med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje fanst tilstrekkelege vitskaplege prov på at det kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Frutalose® og vedlikehald av normal avføring under dei framlagde bruksvilkåra. Ettersom helsepåstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 til oppføring i EU-lista over godkjende helsepåstandar, bør han ikkje godkjennast. Ved vedtakinga av denne forordninga er det teke omsyn til kommentarane frå Nestlé S.A. om styresmakta si fråsegn om helsepåstanden om betaglukan frå havre og/eller bygg i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking, og redusert blodsukkerstiging etter inntak (spørsmål nr. EFSA-Q-2020-000447), som Kommisjonen har motteke i medhald av artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.

1 TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2021;19(4):6493.

3 EFSA Journal 2021;19(7):6669.

4 EFSA Journal 2021;19(8):6776.

5 EFSA Journal 2021;19(8):6775.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Artikkel 1

Dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, skal ikkje førast opp i den EU-lista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordninga trer i kraft 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen .

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel 1. juni 2023.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Avviste helsepåstandar

Søknad – relevante føresegner i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand Referansenummeret til EFSA-fråsegna Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Betaglukan frå havre og/eller bygg i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking (dvs. enten satsvis koking eller ekstrudering), med ein førekomst på 1,3 g per 25 g tilgjengelege karbohydrat i spiseferdig frukostkorn. Inntak av betaglukan frå havre og/eller bygg i spiseferdig frukostkorn som er framstilt ved trykkoking, medverkar til redusert blodsukkerstiging etter måltidet Q-2020-000447 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Affron® vasshaldig safranekstrakt der summen av konsentrasjonane av crocin og safranal > 3,5 % og dekstrin er inert berar Affron® medverkar til å halde ved lag ei sunn sinnsstemning ved å redusere dei negative kjenneteikna på depresjons- og angstkjensler Q-2020-00617 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett MegaNatural®-BP druekjerneekstrakt utelukkande frå druer som er dyrka i California, som inneheld biologisk aktive delemne: samla fenolinnhald (90–93 %), gallussyre (≥ 2 %) og katekin og epikatekin (≥ 5 %). Fordelinga av fenolsambindingar i MegaNatural®-BP er 9 % monomerar, 69 % oligomerar og 22 % polymerar MegaNatural®-BP medverkar til å halde ved lag eit sunt blodtrykk Q-2020-00718 Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett Frutalose® oligofruktose frå sikori Frutalose® oligofruktose frå sikori medverkar til normal tarmfunksjon ved å auke avføringsfrekvensen (og tre andre alternative formuleringar) Q-2020-00631