Forskrift om endring i forskrift om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologisk virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090 (gjennomføring av forordning (EU) 2022/1644)

I

I forskrift 4. mars 2020 nr. 705 om offentlig kontroll – virkemidler ved funn av farmakologiske virksomme stoffer i dyr og animalske næringsmidler forordning (EU) 2019/2090 gjøres følgende endringer:

Forskriftens tittel skal lyde:

Forskrift om den offentlige kontrollen med bruken av farmakologisk virksomme stoffer og med restinnholdet av slike stoffer i dyr og animalske næringsmidler

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11bu (forordning (EU) 2019/2090), vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11h, kap. 2 nr. 31w og vedlegg II kap. XII nr. 164zd (forordning (EU) 2022/1644).

Ny § 1a skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11h, kap. 2 nr. 31w og vedlegg II kap. XII nr. 164zd (forordning (EU) 2022/1644) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 når det gjelder særskilte krav til gjennomføringen av offentlige kontroller med bruken av farmakologisk aktive stoffer godkjente som veterinære legemidler eller fôrtilsetninger, av ulovlige eller ikke-godkjente aktive stoffer og med restinnhold av slike stoffer, gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasningene som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Under avsnittet «Forordninger», tilføyes følgende i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/1644 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 164zd.

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/1644 av 7. juli 2022 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med særlige krav til gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og restmengder av disse, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) 1 , særlig artikkel 19 nr. 2 bokstav a), og

Forordning (EU) 2017/625 fastsetter regler for gjennomføring av offentlig kontroll og andre offentlige tiltak som vedkommende myndigheter i medlemsstatene gjennomfører for å verifisere at Unionens regelverk overholdes på området næringsmidler og næringsmiddeltrygghet. Særlig kreves det i henhold til artikkel 9 i nevnte forordning at vedkommende myndigheter regelmessig gjennomfører offentlig kontroll av alle driftsansvarlige på grunnlag av en risikovurdering og med passende hyppighet. I henhold til artikkel 109 i nevnte forordning skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndigheter gjennomfører offentlig kontroll på grunnlag av en flerårig nasjonal kontrollplan. Videre angir forordning (EU) 2017/625 det generelle innholdet i kontrollplanen, inkludert kravet om at medlemsstatene i sin flerårige nasjonale kontrollplan inkluderer offentlig kontroll av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse. Forordning (EU) 2017/625 gir Kommisjonen myndighet til å fastsette særlige krav til gjennomføringen av slik offentlig kontroll, herunder, dersom det er relevant, omfanget av prøver og i hvilket ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon prøvene skal tas, samtidig som det tas hensyn til farene og risikoene knyttet til stoffene nevnt i forordningens artikkel 19 nr. 1. Forordning (EU) 2017/625 opphevet rådsdirektiv 96/23/EF 2 med virkning fra 14. desember 2019 og fastsetter de relevante overgangstiltakene. I henhold til disse overgangstiltakene skal vedkommende myndigheter fram til 14. desember 2022 fortsette å gjennomføre den nødvendige offentlige kontrollen i samsvar med direktiv 96/23/EF for å påvise forekomst av visse stoffer og grupper av restmengder. Nærmere bestemt fastsetter overgangstiltakene krav til medlemsstatenes overvåkingsplaner for påvisning av restmengder eller stoffer som omfattes av tiltakets virkeområde. Denne forordningen sikrer kontinuiteten i reglene fastsatt i direktiv 96/23/EF om offentlig kontroll av restmengder av stoffer med farmakologisk virkning, av deres metabolitter og av andre stoffer som kan overføres til animalske produkter og som kan være skadelige for menneskers helse. Denne forordningen fastsetter regler for omfanget av prøver og produksjons-, bearbeidings- og distribusjonsstadiet der prøvene skal tas med hensyn til bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse. For å sikre at kontrollen målrettes effektivt i alle medlemsstater, bør det fastsettes regler for kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper som medlemsstatene skal ta prøver av, og av prøvetakingsstrategien, herunder kriterier for å definere innholdet i de nasjonale risikobaserte planene og de randomiserte overvåkingsplanene samt gjennomføringen av den tilknyttede offentlige kontrollen. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646 3 fastsetter ensartede praktiske ordninger for gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, og innholdet i og ordningene for den flerårige nasjonale kontrollplanen med hensyn til disse stoffene og restmengder av disse. Artikkel 4, 5 og 6 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646 spesifiserer innholdet i de nasjonale risikobaserte planene og de randomiserte overvåkingsplanene med fokus på offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse. Disse planene bør blant annet inneholde listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser som inngår i kontrollplanene som reglene for dette utvalget er fastsatt for i denne delegerte forordningen. Medlemsstatene bør i sine nasjonale planer også inkludere en prøvetakingsstrategi som bør ta hensyn til kriteriene i denne delegerte forordningen. Ettersom reglene fastsatt i vedleggene til direktiv 96/23/EF om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og restmengder av disse i levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse, skal anvendes fram til 14. desember 2022, bør denne forordningen få anvendelse fra 15. desember 2022.

1 EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.

2 Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10).

3 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646 av 7. juli 2022 om ensartede praktiske ordninger for gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, om spesifikt innhold i flerårige nasjonale kontrollplaner og om særlige ordninger for utarbeiding av disse (EUT L 248 av 26.9.2022, s. 32).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

I denne forordningen gjelder definisjonene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 4 , delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 5 og Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/808 6 .

«offisiell prøve» en prøve tatt av vedkommende myndighet som, med sikte på undersøkelse for restmengder eller stoffer oppført i vedlegg I, har en angivelse av art, type, mengde og prøvetakingsmetode samt opplysninger om dyrets kjønn og dyrets eller det animalske produktets opprinnelse, «målrettet prøvetaking» å ta offisielle prøver med sikte på å maksimere muligheten for å påvise manglende overholdelse av øvre grenseverdier for restmengde eller høyeste tillatte innhold som er fastsatt i unionsregelverket for farmakologisk virksomme stoffer, «randomisert prøvetaking» uttak av én eller flere offisielle prøver for statistikkformål for å framskaffe representative data, «prøvetaking ved mistanke» å ta offisielle prøver som oppfølging av ikke-overensstemmende kontrollresultater eller som oppfølging av enhver mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av EU-regler om farmakologisk virksomme stoffer, som fastsatt i forordning (EU) 2019/2090, «matrise» materialet som en prøve tas fra, inkludert dyrs kroppsdeler, væsker, ekskrementer, vev, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter, fôr og vann, «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon, «restmengde» en restmengde av stoffer med farmakologisk virkning, av metabolitter av slike stoffer, av nedbrytningsprodukter av slike stoffer og av andre beslektede stoffer som finnes i dyr eller produkter av animalsk opprinnelse.

4 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

5 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 av 19. juni 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til tilfeller av mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, eller av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer (EUT L 317 av 9.12.2019, s. 28).

6 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/808 av 22. mars 2021 om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF (EUT L 180 av 21.5.2021, s. 84).

Artikkel 2

1. Medlemsstatene skal kontrollere bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og forekomsten av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse oppført i vedlegg I.

2. For nasjonale risikobaserte kontrollplaner for produksjon i medlemsstatene, som angitt i artikkel 4 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg II til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg III til denne forordningen.

3. For nasjonale randomiserte overvåkingsplaner for produksjon i medlemsstatene, som angitt i artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg IV til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg V til denne forordningen.

4. For nasjonale risikobaserte kontrollplaner for import fra tredjeland, som angitt i artikkel 6 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg VI til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene i vedlegg VII til denne forordningen.

Artikkel 3

Henvisninger til vedlegg II og III til direktiv 96/23/EF skal forstås som henvisninger til denne forordningen.

Artikkel 4

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 15. desember 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 7. juli 2022.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I

Stoffer med hormonell og tyreostatisk virkning og beta-agonister som er forbudt i henhold til rådsdirektiv 96/22/EF 7 : Stilbener Tyreostatika Steroider Resorsylsyre-laktoner (herunder zeranol) Beta-agonister Forbudte stoffer oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010: Kloramfenikol Nitrofuraner Dimetridazol, metronidazol, ronidazol og andre nitroimidazoler Andre stoffer Farmakologisk virksomme stoffer som ikke er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 8 , eller stoffer som ikke er godkjent for bruk i fôr til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Unionen i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1831/2003 9 : Fargestoffer Plantevernmidler som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1107/2009 10 og biocider som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 11 som kan brukes i husdyrhold av dyr bestemt for næringsmiddelproduksjon Antimikrobielle stoffer Koksidiostatika, histomonostatika og andre antiparasittære midler Protein- og peptidhormoner Antiinflammatoriske stoffer, beroligende midler og alle andre farmakologisk virksomme stoffer Antivirale stoffer

Farmakologisk virksomme stoffer oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010: Antimikrobielle stoffer Insektmidler, soppdrepende midler, anthelmintika og andre antiparasittære midler Beroligende midler Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider og glukokortikoider Andre farmakologisk virksomme stoffer Koksidiostatika og histomonostatika som er godkjent i henhold til Unionens regelverk, og for hvilke det er fastsatt høyeste tillatte innhold og øvre grenseverdier for restmengder i henhold til unionsregelverket

7 Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold og om oppheving av direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).

8 Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29).

10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1).

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 av 22. mai 2012 om tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter (EUT L 167 av 27.6.2012, s. 1).

VEDLEGG II Kriterier for utvelgelsen av en spesifikk kombinasjon av stoffgrupper og varegrupper for den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 2 nr. 2)

Kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper: Varegruppe Stoffgruppe med henvisning til vedlegg I Storfe, sau og geit Svin Dyr av hestefamilien Fjørfe Akvakultur (fisk, krepsdyr og andre akvakulturprodukter) Rå ku-, saue- og geitemelk Hønseegg og andre egg Kaniner, oppdrettsvilt, krypdyr og insekter Honning Dyretarmer * A nr. 1 bokstav a) X X X ** A nr. 1 bokstav b) X X X X *** A nr. 1 bokstav c) X X X X **** X *** A nr. 1 bokstav d) X X X *** A nr. 1 bokstav e) X X X X X *** A nr. 2 X X X X X X X X X X A nr. 3 bokstav a) X A nr. 3 bokstav b) X X X X X X X X X A nr. 3 bokstav c) X X X X X X X X ** X A nr. 3 bokstav d) X X X X X ** A nr. 3 bokstav e) A nr. 3 bokstav f) X X X X X X X X X A nr. 3 bokstav g) * Som definert i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/692 av 30. januar 2020 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for innførsel til Unionen og forflytning og håndtering etter innførsel av forsendelser av visse dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 379). ** Ikke relevant for insekter. *** Relevant bare for krypdyr. **** Relevant bare for fisk. Restmengdene eller stoffgruppene skal analyseres i prøver fra dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, herunder eventuelt ekskrementer, kroppsvæsker og ubearbeidede animalske produkter, fôr, vann og animalske biprodukter. Dersom det er indikasjoner på eller mistanke om at ulovlig behandling kan finne sted for restmengder eller stoffgrupper i arter eller produkter som ikke omfattes av tabellen i dette vedlegget, skal disse kontrollene også tas med i den risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstatene. Kriterier for utvelgelse av spesifikke stoffer for testing innenfor hver stoffgruppe: Hyppigheten av påvist manglende overholdelse observert i medlemsstaten eller rapportert i resultatene fra andre medlemsstater, eller i prøver fra tredjeland, særlig når det rapporteres i henhold til hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr (RASFF) eller systemet for administrativ bistand og samarbeid (AAC), eller når det foreligger bevis for at stoffer som ikke er godkjent for bruk i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Unionen, brukes i tredjeland. Tilgang til egnede laboratoriemetoder og analysestandarder. Farmakologisk virksomme stoffer som sannsynligvis vil misbrukes for å øke produksjonen eller øke fôrkonverteringseffektiviteten. Forbudte eller ikke-godkjente stoffer der det er indikasjoner på misbruk. Mulig risiko for forbrukere eller visse befolkningsgrupper som følge av inntak av restmengder som finnes i næringsmidler, idet det tas hensyn til relevante opplysninger fra blant andre Det europeiske legemiddelbyrå, Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og Codex Alimentarius' felles ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler, eller, dersom det ikke foreligger slike opplysninger, fra andre informasjonskilder, for eksempel vitenskapelige publikasjoner eller nasjonale risikovurderinger. Kriterier for utvelgelsen av dyr og produkter av animalsk opprinnelse: Indikasjon på bruk av spesifikke farmakologisk virksomme stoffer, herunder lemlestelse i ørene eller halen, eller forekomst av injeksjonssteder. Sekundære kjønnskarakteristika, atferdsendringer, tegn på sykdom eller kroniske lidelser, avvikende helsestatus for spesifikke dyr innenfor en gruppe. Dyrenes kjønn, alder og drektighetsstatus. Dyrets veterinærhistorikk og helsesertifikat. Dyr med god fysisk kroppsbygning og velutviklede muskler med lite fett.

Kriterier for utvelgelse av spesifikke stoffer for testing innenfor hver stoffgruppe: Hyppighet av påvist manglende overholdelse i medlemsstatens prøver, i andre medlemsstaters prøver eller i prøver fra tredjeland, særlig når dette rapporteres i henhold til RASFF eller AAC. Tilgang til egnede laboratoriemetoder og analysestandarder. Opplysninger om de mengdene legemidler til dyr som produseres, importeres, eksporteres, markedsføres og selges for en bestemt dyreart bestemt til næringsmiddelproduksjon. Opplysninger om distribusjonskjeden for legemidler til dyr, det nasjonale registeret over farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller tilsetningsstoffer i fôr, opplysninger om de vanligste forskrivningsmønstrene. Sannsynligheten for misbruk av de farmakologisk virksomme stoffene. Øvre grenseverdier for restmengder og høyeste tillatte innhold for farmakologisk virksomme stoffer og tilsetningsstoffer i fôr, herunder restriksjoner (f.eks. ikke til dyr i laktasjon). Formuleringer av legemidler til dyr som det er fastsatt lange tilbakeholdingstider for etter at dyret er behandlet, for å sikre at spiselige, ubearbeidede animalske produkter overholder EUs øvre grenseverdier. Eventuell behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i henhold til artikkel 113 og 114 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 12 . Kriterier for utvelgelsen av stoffgrupper og dyr og produkter av animalsk opprinnelse: Opplysninger om markedsføringstillatelser for legemidler til dyr som inneholder farmakologisk virksomme stoffer for bestemte dyrearter og produksjonsklasser. Opplysninger om markedsføringstillatelser for fôrtilsetningsstoffer for bestemte dyrearter og produksjonsklasser. Opplysninger om hvor ofte stoffer fra bestemte stoffkategorier brukes til bestemte dyrearter. Hyppigheten av påvist manglende overholdelse med hensyn til restmengder av farmakologisk virksomme stoffer og fôrtilsetningsstoffer per produksjonskategori. Opplysninger om forekomst av resistens mot antimikrobielle midler i visse dyreproduksjonssektorer.

12 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

VEDLEGG III Kriterier for prøvetakingsstrategi for den nasjonale risikobasert overvåkingsplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 2 nr. 2)

Prøvetakingen skal utføres med varierende mellomrom jevnt fordelt over alle årets måneder eller den aktuelle produksjonsperioden. I den forbindelse skal det tas hensyn til at en rekke farmakologisk virksomme stoffer administreres bare i bestemte årstider. Prøvetakingen skal utføres ved eller nær slakting, oppsamling/uttak eller innhøsting. For stoffer i gruppe A bør det imidlertid tas prøver også på alle relevante stadier i dyrenes livssyklus. Alle prøver skal målrettes etter kriteriene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen. For stoffer i gruppe A skal prøvetakingen rettes mot påvisning av ulovlig behandling med forbudte eller ikke-godkjente stoffer, slik at dyr som mest sannsynlig er blitt behandlet, foretrekkes framfor de dyrene som ikke er blitt det, og ettersom mye av denne prøvetakingen utføres på gården, kan det være hensiktsmessig å ta prøver av drikkevann og fôr i tillegg til uspiselige materialer som blod, urin, avføring, hår osv. For stoffer i gruppe B skal prøvene bare omfatte spiselige vev/produkter (målet er å verifisere overholdelse av øvre grenseverdier for restmengder og høyeste tillatte innhold). Prøvetakingen skal rettes mot produkter fra de dyrene som mest sannsynlig er behandlet med et bestemt farmakologisk virksomt stoff eller stoff i en terapeutisk klasse av legemidler til dyr. Prøver fra injeksjonssteder kan være hensiktsmessige for å kontrollere ulovlig bruk av stoffer. Dersom det tas prøver fra injeksjonssteder, skal dette klart angis ved rapportering av analyseresultater fra disse prøvene. Kriterier for utvelgelsen av de dyrene eller produktene som skal kontrolleres hos hver driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som skal kontrolleres: Driftsenhetens eller produsentens tidligere manglende overholdelse. Mangler ved bruken av legemidler til dyr, mangler fastslått i tidligere kontroller, rapportert økning i tap av dyr i driftsenheten, driftsenhetens dyrehelsestatus, epidemiologisk status i regionen. Opplysninger om driftssystemet, oppfôringssystemet, dyrenes rase og kjønn. Alminnelig praksis med hensyn til administrering av bestemte farmakologisk virksomme stoffer i det respektive drifts- eller produksjonssystemet. Indikasjoner på bruk av farmakologisk virksomme stoffer. Manglende eller upålitelig egenkontroll, medlemskap i kvalitetssikringsordninger (dersom tilgjengelig) og resultater av testing i henhold til slike ordninger. Bevis på veterinærers utilstrekkelige tilsyn med driftsenheten. Representativ prøvetaking uten hensyn til størrelsen på driftsansvarlig for næringsmiddelforetak. Kriterier for utvelgelse av slakterier, nedskjæringsanlegg, anlegg for melkeproduksjon, anlegg for produksjon og markedsføring av akvakulturprodukter, anlegg for honning og egg samt eggpakkerier som det skal tas prøver fra: Kriteriene oppført under A nr. 2 og B nr.1 i vedlegg II og under nr. 6 i dette vedlegget. De respektive anleggenes andel av landets samlede produksjonsvolum. Manglende overholdelse som er fastslått i tidligere kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i dyr og animalske produkter. Opprinnelse og transportveier for slaktede dyr, melk, egg eller honning. Manglende deltakelse i kvalitetssikringsprogrammer (dersom tilgjengelig). Omfanget og resultatene av egenkontroll av restmengder. Når det tas prøver, skal det gjøres en innsats for å unngå at det tas flere prøver (dvs. at det tas flere forskjellige prøver fra ett enkelt dyr/produkt (med mindre de forskjellige prøvene analyseres for en annen gruppe stoffer), eller at det tas prøver av flere dyr/produkter fra én enkelt produsent på en gitt dag når det kan tas prøver fra dyr/produkter fra flere produsenter som oppfyller målrettingskriteriene), med mindre den driftsansvarlige er identifisert på grunnlag av kriteriene i nr. 6 eller det er gitt en passende begrunnelse i kontrollplanen. Det skal sikres at den planlagte kontrollhyppigheten overholdes.

VEDLEGG IV Kriterier for utvelgelse av en spesifikk kombinasjon av stoffgrupper og varegrupper for den nasjonal randomiserte overvåkingsplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 2 nr. 3)

Stoffer i gruppe A

Det tas prøver av en kombinasjon av stoffgrupper og varegrupper i tillegg til det som ikke er fastsatt i medlemsstatenes risikobaserte nasjonale plan for produksjon i medlemsstatene.

Stoffer i gruppe B

Kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper: Stoffgruppe Storfe, sau og geit Svin Dyr av hestefamilien Fjørfe Akvakultur (fisk, krepsdyr og andre akvakulturprodukter) Rå ku-, saue- og geitemelk Hønseegg og andre egg Kaniner, oppdrettsvilt, krypdyr og insekter Honning B nr. 1 bokstav a) X X X X X X X X X B nr. 1 bokstav b) X X X X X X X X X B nr. 1 bokstav c) X X X X B nr. 1 bokstav d) X X X X X X B nr. 1 bokstav e) X X X X X X X X X B nr. 2 X X X X X X X

Hver prøve for en bestemt type dyr eller produkt skal analyseres for et så bredt spekter av stoffgruppene oppført i tabellen i dette vedlegget som praktisk mulig.

Det skal sikres at alle stoffgruppene i tabellen for en bestemt type dyr eller produkt omfattes av overvåkingsplanen. Kontrollene skal utføres for så mange farmakologisk virksomme stoffer som mulig, som det er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010, eller for fôrtilsetningsstoffer som det er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder eller høyeste tillatte innhold for i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.

VEDLEGG V Kriterier for prøvetakingsstrategi for den nasjonale randomiserte overvåkingsplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 2 nr. 3)

Prøvetakingen skal være tilfeldig og skal gjennomføres ved eller nær slakting, oppsamling/uttak eller innhøsting og være representativ for medlemsstatenes produksjons- eller forbruksmønster: For stoffer i gruppe A skal det tas prøver gjennom hele produksjonsprosessen for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og ubearbeidede produkter av animalsk opprinnelse av levende dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, deres kroppsdeler, ekskrementer og kroppsvæsker og i vev, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter, fôr og vann, avhengig av hvilken matrise som er mest relevant. For stoffer i gruppe B skal det bare tas prøver av ferskt eller fryst kjøtt, spiselige slaktebiprodukter, egg, melk eller honning (så nær produksjonsdatoen som mulig) som ikke har gjennomgått videre bearbeiding eller blanding. Dersom det er nødvendig å analysere flere stoffkategorier i én prøve, skal prøvestørrelsen justeres tilsvarende.

VEDLEGG VI Kriterier for utvelgelsen av en spesifikk kombinasjon av stoffgrupper og varegrupper for den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for import fra tredjeland (som nevnt i artikkel 2 nr. 4)

Relevante kriterier i vedlegg II. Tilgjengelige og relevante opplysninger om følgende: RASFF-meldinger og AAC-systemet for restmengder i importerte næringsmidler. Resultater fra Kommisjonens kontroller i tredjeland. Nivået av importørens garantier for at importerte næringsmidler av animalsk opprinnelse overholder unionsregelverket for farmakologisk virksomme stoffer, herunder overholdelse av øvre grenseverdier for restmengder og høyeste tillatte innhold i Unionen eller attester for at visse stoffer ikke brukes. Registre over manglende overholdelse for individuelle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller importører som er identifisert i tidligere importkontroller i medlemsstatene. Relevante opplysninger fra Kommisjonens kontorer, dersom slike foreligger, om følgende: Bruken i tredjeland av farmakologisk virksomme stoffer som er forbudt eller ikke godkjente i Unionen, forekomst av opplysninger om restriksjoner for slik bruk, praksis for administrering av legemidler til dyr (f.eks. med eller uten medvirkning av autorisert dyrehelsepersonell). Distribusjon av legemidler til dyr og om de er tilgjengelige over disk eller krever veterinærresept. Om det er plikt til å journalføre behandlinger med legemidler til dyr ved driftsenheter i tredjelandet. Om og hvordan dyr identifiseres (og dermed kan knyttes til behandlinger).

VEDLEGG VII Kriterier for prøvetakingsstrategi for den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for import fra tredjeland (som nevnt i artikkel 2 nr. 4)

Prøvetakingen skal målrettes etter reglene i vedlegg VI, supplert med de relevante reglene i vedlegg III. For stoffer i gruppe A skal prøvetakingen rettes mot å påvise ulovlig behandling med forbudte eller ikke-godkjente stoffer. For stoffer i gruppe B skal prøvetakingen rettes mot å kontrollere overholdelse av øvre grenseverdier for restmengde eller høyeste tillatte innhold for farmakologisk virksomme stoffer som er fastsatt i Unionens regelverk. Prøver skal tas ved stedet for innførsel til Unionen.