Forskrift om endring i forskrift om den offentlige kontrollen med bruken av farmakologisk virksomme stoffer og med restinnholdet av slike stoffer i dyr og animalske næringsmidler (gjennomføring av forordning (EU) 2022/1646)

I

Det gjøres følgende endringer i forskrift 4. mars 2020 nr. 705 om den offentlige kontrollen med bruken av farmakologisk virksomme stoffer og med restinnholdet av slike stoffer i dyr og animalske næringsmidler:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11bu (forordning (EU) 2019/2090), nr. 11h, kap. 2 nr. 31w og vedlegg II kap. XII nr. 164zd (forordning (EU) 2022/1644), vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11i, kap. 2 nr. 31x og vedlegg II kap. XII nr. 164zf (forordning (EU) 2022/1646).

Ny § 1b skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg I kap. 1 del 1.1 nr. 11i, kap. 2 nr. 31x og vedlegg II kap. XII nr. 164zf (forordning (EU) 2022/1646) om enhetlige praktiske ordninger for gjennomføring av offentlig kontroll med hensyn til bruken av farmakologisk aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester av disse, om spesifikt innhold i flerårige nasjonale kontrollplaner og spesifikke ordninger for deres utarbeidelse, gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasningene som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Under avsnittet «Forordninger», tilføyes følgende i kronologisk rekkefølge:

Nedenfor gjengis til informasjon uoffisielle norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/1646 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 164zf.

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg I kap. 1 og kap. 2 og vedlegg II kap. XII.

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/1646 av 23. september 2022 om ensartede praktiske ordninger for gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, om spesifikt innhold i flerårige nasjonale kontrollplaner og om særlige ordninger for utarbeiding av disse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til Traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som iverksettes for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) 1 , særlig artikkel 19 nr. 3 bokstav a) og b), og

Forordning (EU) 2017/625 fastsetter regler for gjennomføring av offentlig kontroll og andre offentlige tiltak som vedkommende myndigheter i medlemsstatene gjennomfører for å verifisere at Unionens regelverk overholdes på området næringsmidler og næringsmiddeltrygghet. Særlig kreves det i henhold til artikkel 9 i nevnte forordning at vedkommende myndigheter regelmessig gjennomfører offentlig kontroll av alle driftsansvarlige på grunnlag av en risikovurdering og med passende hyppighet. I henhold til artikkel 109 i nevnte forordning skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndigheter gjennomfører offentlig kontroll på grunnlag av en flerårig nasjonal kontrollplan («MANCP»). Videre angir forordning (EU) 2017/625 det generelle innholdet i kontrollplanen, inkludert kravet om at medlemsstatene i sin flerårige nasjonale kontrollplan inkluderer offentlig kontroll av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse. Ved forordning (EU) 2017/625 gis Kommisjonen myndighet til å fastsette særlig tilleggsinnhold i den flerårige nasjonale kontrollplanen og særlige tilleggsordninger for å utarbeide den, samt en ensartet laveste frekvens for offentlig kontroll, idet det tas hensyn til fare og risiko knyttet til stoffene omhandlet i artikkel 19 nr. 1 i den nevnte forordningen. Forordning (EU) 2017/625 opphevet rådsdirektiv 96/23/EF 2 med virkning fra 14. desember 2019 og fastsetter de relevante overgangstiltakene. I henhold til disse overgangstiltakene skal vedkommende myndigheter fram til 14. desember 2022 fortsette å gjennomføre den nødvendige offentlige kontrollen i samsvar med direktiv 96/23/EF for å påvise forekomst av visse stoffer og grupper av restmengder. Nærmere bestemt fastsetter overgangstiltakene krav til medlemsstatenes overvåkingsplaner for påvisning av restmengder eller stoffer som omfattes av tiltakets virkeområde. Denne forordningen sikrer kontinuiteten i reglene fastsatt i direktiv 96/23/EF når det gjelder den flerårige nasjonale kontrollplanens innhold og utarbeidelse, samt laveste frekvens for offentlig kontroll, med hensyn til offentlige kontroller av restmengder av stoffer med farmakologisk virkning, av deres metabolitter og av andre stoffer som kan overføres til animalske produkter og som kan være skadelige for menneskers helse. I europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 3 fastsettes det rammeregler for omsetning, produksjon, import, eksport, levering, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Videre skal farmakologisk virksomme stoffer som ikke er tillatt i legemidler til dyr, ikke brukes på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Unionen, med unntak av bruk av stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, som fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006 4 . Medlemsstatene er pålagt å inkludere i de flerårige nasjonale kontrollplanene kontroll av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i både dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og i produkter av animalsk opprinnelse. For å sikre harmoniserte og effektive kontroller mellom medlemsstatene for å bekjempe ulovlig bruk av vekst- og produktivitetsfremmende stoffer i holdte dyr i alle medlemsstater, bør ensartede praktiske ordninger for de flerårige nasjonale kontrollplanene fastsettes nærmere. For å verifisere overholdelsen av Unionens regelverk om bruk av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, skal medlemsstatene gjennomføre risikobaserte kontroller av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter av animalsk opprinnelse som produseres i medlemsstatene eller føres inn i Unionen fra tredjeland. Disse kontrollene skal inngå i hver medlemsstats flerårige nasjonale kontrollplan og omfatte tre planer: en risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstaten, en risikobasert kontrollplan for import fra tredjeland og en randomisert overvåkingsplan, som medlemsstatene bør inkludere for å samle inn opplysninger som er nyttige for å målrette framtidige risikobaserte kontroller for produksjon i medlemsstatene. Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/1644 5 fastsetter regler for gjennomføringen av offentlige kontroller med hensyn til omfanget av prøver og produksjons-, bearbeidings- og distribusjonsstadiet der prøvene skal tas med hensyn til bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse. Både prøvetakingsstrategien og risikokriteriene for å definere innholdet i den risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstaten bør fastsettes i samsvar med delegert forordning (EU) 2022/1644, og det bør tas med en begrunnelse i planen med hensyn til gjennomføringen av risikokriteriene. Dersom nye opplysninger om ulovlig behandling blir tilgjengelig i løpet av gjennomføringen av kontrollplanen i løpet av et bestemt år, for eksempel gjennom overvåkingsplanen, bør medlemsstatene umiddelbart oppdatere den risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstaten for å sikre ansvarlig bruk av farmakologisk virksomme stoffer og et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse. For å sørge for en ensartet laveste kontrollfrekvens bør denne forordningen fastsette laveste kontrollfrekvenser som skal innlemmes i den flerårige nasjonale kontrollplanen. Medlemsstatene skal også i sine flerårige nasjonale kontrollplaner inkludere en egen overvåkingsplan, basert på stikkprøver og testing av et bredt spekter av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse som kanskje ikke omfattes av de risikobaserte nasjonale planene. For overvåkingsplanen bør det tas ca. 8 000 prøver i hele Unionen. Kontrollene og den tilhørende prøvetakingen bør fordeles mellom medlemsstatene. Laveste prøvetakingsfrekvens bør tas med i den flerårige nasjonale kontrollplanen. For å sikre at resultatene som oppnås med overvåkingsplanen er sammenlignbare bør det spesifiseres i planen hvilke type analysemetoder som skal brukes, og hvilke krav som stilles til metoden. For overvåkingsplanen for forbudte og ikke-tillatte stoffer er det, i tillegg til bekreftelsesmetoder, effektivt med målrettede og ikke-målrettede screeningmetoder for å avdekke uventet ulovlig bruk av godkjente, forbudte og ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer. For overvåkingsplanen for godkjente stoffer bør det brukes screeningmetoder eller bekreftelsesmetoder som kan mengdebestemme restmengder som er lavere enn den øvre grenseverdien for restmengder, og konsentrasjonene som mengdebestemmes til å være lavere enn nevnte grenseverdi, bør rapporteres i tillegg til konsentrasjonene som er lik eller over grenseverdien. I tillegg til kontroller av medlemsstatenes produksjon bør medlemsstatene inkludere i sin flerårige nasjonale kontrollplan en kontrollplan for produkter som er beregnet på innførsel til Unionen fra tredjeland, for å etterprøve at tredjelandenes kontroll med restmengder og overholdelsen av Unionens regler for importerte produkter av animalsk opprinnelse er effektive. For å sørge for en ensartet laveste kontrollfrekvens for kontrollene som utføres i henhold til planen for import fra tredjeland, og for å sikre at de utføres minst med en frekvens som er lik kontrollfrekvensen for risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstatene, bør denne forordningen fastsette laveste frekvens for de kontrollene som skal gjennomføres av medlemsstatene med grensekontrollstasjoner der dyrene og produktene av animalsk opprinnelse føres inn i Unionen. For å sikre et harmonisert og dekkende innhold i den flerårige nasjonale kontrollplanen for bruk av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og restmengder av disse i dyr og produkter av animalsk opprinnelse, bør de relevante aspektene av innholdet defineres. Prøvetakingsprosedyrer, håndtering og transportforhold har innvirkning på evnen til å påvise forekomst av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i prøver. Medlemsstatene bør derfor følge reglene fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/808 6 . Når det gjelder bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, er det nødvendig å sikre at analyseresultatene som er samlet inn i henhold til kontrollplanene, og tolkningen av resultatene, er sammenlignbare. Planene bør derfor beskrive analysemetodene som skal brukes, samt deres ytelseskrav, i samsvar med bestemmelsene i gjennomføringsforordning (EU) 2021/808. For å sikre at medlemsstatenes risikobaserte kontrollplaner for både produksjon i Unionen og for import fra tredjeland, samt deres overvåkingsplaner for produksjon i medlemsstatene, er i samsvar med denne forordningen, bør medlemsstatene hvert år oversende disse kontrollplanene til Kommisjonen for evaluering. Kommisjonen bør om nødvendig underrette medlemsstatene om sine merknader. Medlemsstatene bør senest 31. mars det påfølgende året utarbeide en revidert og oppdatert plan som innlemmer merknadene. Dersom Kommisjonen anser at planen vil svekke effektiviteten av offentlige kontroller, bør den imidlertid kunne anmode medlemsstaten om å framlegge en oppdatert plan som tar hensyn til Kommisjonens merknader på et tidligere tidspunkt. I samsvar med artikkel 33 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 7 , skal dataene som medlemsstatene samler inn gjennom offentlige kontroller med hensyn til bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, sendes til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («EFSA»). For å gjøre det mulig å overvåke de nyeste dataene bør alle medlemsstater oversende data regelmessig og innen samme frist. Kommisjonsvedtak 97/747/EF 8 som fastsetter omfang av og hyppighet for prøvetakingen, i tillegg til det som er fastsatt i vedleggene til direktiv 96/23/EF, bør oppheves, ettersom bestemmelsene i vedtaket erstattes av bestemmelsene i denne forordningen. Ettersom reglene fastsatt i vedleggene til direktiv 96/23/EF om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og restmengder av disse i levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse, skal anvendes fram til 14. desember 2022, bør denne forordningen få anvendelse fra 15. desember 2022. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.

2 Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10).

3 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).

4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006 av 13. desember 2006 om opprettelse av en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, og stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EUT L 367 av 22.12.2006, s. 33).

5 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/1644 av 7. juli 2022 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med særlige krav til gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og restmengder av disse, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse (EUT L 248 av 26.9.2022, s. 3).

6 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/808 av 22. mars 2021 om analysemetoders ytelse for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og om tolking av resultater, samt om metodene som skal brukes til prøvetaking, og om oppheving av vedtak 2002/657/EF og 98/179/EF (EUT L 180 av 21.5.2021, s. 84).

7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

8 97/747/EF Kommisjonsvedtak av 27. oktober 1997 om fastsettelse av omfang og hyppighet av prøvetakingen omhandlet i rådsdirektiv 96/23/EF med sikte på overvåking av visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter (EFT L 303 av 6.11.1997, s. 12).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

KAPITTEL I FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER

Den årlige laveste prøvetakingsfrekvensen som ledd i offentlig kontroll, samtidig som det tas hensyn til farene og risikoene knyttet til de aktuelle stoffene. Særlige tilleggsordninger og særlig tilleggsinnhold for medlemsstatenes flerårige nasjonale kontrollplaner («MANCP»), i tillegg til dem som er fastsatt i artikkel 110 i forordning (EU) 2017/625.

I denne forordningen får definisjonene i forordning (EF) nr. 178/2002, delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 9 , gjennomføringsforordning (EU) 2019/808 og delegert forordning (EU) 2019/1644 anvendelse.

9 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 av 19. juni 2019 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til tilfeller av mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, eller av Unionens regler som gjelder for bruken eller restmengder av forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer (EUT L 317 av 9.12.2019, s. 28).

KAPITTEL II SÆRLIG TILLEGGSINNHOLD I MANCP

En «nasjonal risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstatene», som nevnt i artikkel 4. En «nasjonal randomisert overvåkingsplan for produksjon i medlemsstatene», som nevnt i artikkel 5. En «nasjonal risikobasert kontrollplan for import fra tredjeland», som nevnt i artikkel 6.

Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal risikobasert kontrollplan for stoffene i gruppe A og B i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2022/1644 for å verifisere at dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter av animalsk opprinnelse produsert i medlemsstatene overholder Unionens regelverk for bruk av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, og de gjeldende øvre grenseverdiene for restmengder og høyeste tillatte innhold i næringsmidler.

Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg II til delegert forordning (EU) 2022/1644. Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg III til delegert forordning (EU) 2022/1644. De faktiske prøvetakingsfrekvensene som medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til den årlige laveste kontrollfrekvensen fastsatt i vedlegg I. Analysemetodene som skal brukes, og ytelsesegenskapene deres. De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1 og 2.

I henhold til artikkel 111 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625 skal medlemsstatene i løpet av gjennomføringen av den flerårige nasjonale kontrollplanen gjennomgå den nasjonale risikobaserte planen for produksjon i medlemsstatene for å ta hensyn til ulovlige behandlinger som er identifisert, særlig gjennom overvåkingsplanen.

Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal randomisert overvåkingsplan for kontroll av produksjonen i medlemsstatene, som sikrer tilfeldig overvåking av et bredt spekter av stoffer.

Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg IV til delegert forordning (EU) 2022/1644. Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg V til delegert forordning (EU) 2022/1644. De faktiske prøvetakingsfrekvensene som medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til laveste prøvetakingsfrekvens fastsatt i vedlegg II til denne forordningen. De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1.

I samsvar med kravene til analysemetoder fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2021/808, skal medlemsstatene bruke analysemetoder for analysen av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i produkter av animalsk opprinnelse, som gir kvantitative eller semikvantitative resultater, inkludert når disse restmengdene identifiseres og mengdebestemmes til nivåer lavere enn grenseverdien.

Medlemsstatene skal inkludere rapporteringskrav for kontroll av bruken av godkjente stoffer, som sikrer rapportering av alle konsentrasjoner som er lik eller over metodens påvisningsevne ved screening («CCβ»), samtidig som det sikres at det oppnås lavest mulig CCβ for de metodene som brukes til å utføre screeninganalysene. For testing som kun utføres med bekreftelsesmetoder, skal alle resultater som kan mengdebestemmes, rapporteres. Ved bruk av målrettede og ikke-målrettede screeningmetoder skal medlemsstatene rapportere om bruken og resultatene av disse analysemetodene.

Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal risikobasert kontrollplan for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter av animalsk opprinnelse som er beregnet på markedsføring i Unionen, og som føres inn i Unionen gjennom deres grensekontrollstasjoner og andre innførselssteder, for eksempel på fartøy i henhold til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/627 10 , for å verifisere overholdelsen av Unionens regelverk om bruk av farmakologisk virksomme stoffer som oppført i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2022/1644 og overholdelsen av gjeldende øvre grenseverdier for restmengder og høyeste tillate innhold.

Kontroll av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, skal gjennomføres som en del av de offentlige kontrollene ved grensekontrollstasjonene fastsatt i artikkel 47 og 65 i forordning (EU) 2017/625.

Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2022/1644. Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2022/1644. De faktiske prøvetakingsfrekvensene for kontroller gjennomført ved grensekontrollstasjonene slik medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til den årlige laveste prøvetakingsfrekvensen fastsatt i vedlegg III til denne forordningen. Stikkprøvene som tas med sikte på offentlig kontroll gjennomført i henhold til artikkel 65 nr. 1, 2 og 4 i forordning (EU) 2017/625, skal imidlertid ikke anses som prøver som bidrar til å nå laveste prøvetakingsfrekvens i vedlegg III til denne forordningen. Analysemetodene som skal brukes, og ytelsesegenskapene deres. De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1 og 2.

10 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/627 av 15. mars 2019 om fastsettelse av ensartede praktiske ordninger for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625, og om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder offentlig kontroll (EUT L 131 av 17.5.2019, s. 51).

Detaljerte opplysninger om arter som det skal tas prøver av, og om prøvetakingssted. Opplysninger om den nasjonale lovgivningen for bruk av farmakologisk virksomme stoffer og særlig bestemmelser om forbud mot eller tillatelse til bruk, distribusjon og omsetning samt regler om administrering av stoffene, i den grad denne lovgivningen ikke er harmonisert. Opplysninger om hvilke vedkommende myndigheter som har ansvaret for å gjennomføre planene. Type oppfølgingstiltak som vedkommende myndigheter har truffet med hensyn til dyr eller produkter av animalsk opprinnelse der det i de foregående årene er påvist restmengder som ikke er i samsvar med kravene.

En begrunnelse for de utvalgte stoffene, artene, produktene og matrisene inkludert i planene basert på kriteriene oppført i vedlegg II og VI til delegert forordning (EU) 2022/1644, herunder en begrunnelse for hvordan kriteriene oppført i disse vedleggene ble tatt i betraktning, også dersom det ikke ble gjort noen endringer i forhold til planen fra foregående år. En begrunnelse for hvordan opplysningene fra EFSAs oversikt over manglende overholdelse i den relevante medlemsstaten i de tre foregående kalenderårene ble tatt i betraktning for å optimalisere planen.

Medlemsstatene trenger ikke å sende inn opplysninger som allerede er gitt i den generelle delen av den flerårige nasjonale kontrollplanen eller beskrevet i unionsregelverket i henhold til artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625.

KAPITTEL III FRAMLEGGING OG EVALUERING AV PLANENE, OG FRAMLEGGING AV DATA FRA MEDLEMSSTATENE

Senest 31. mars hvert år skal medlemsstatene framlegge elektronisk for Kommisjonen, i et avtalt format, reviderte og oppdaterte nasjonale risikobaserte kontrollplaner og randomiserte overvåkingsplaner for inneværende kalenderår.

Kommisjonen skal evaluere disse planene på grunnlag av denne forordningen og delegert forordning (EU) 2022/1644 og skal underrette medlemsstatene om sin evaluering sammen med eventuelle merknader eller anbefalinger innen fire måneder etter at planen er mottatt.

Senest 31. mars det påfølgende året skal medlemsstatene framlegge for Kommisjonen oppdaterte versjoner av de respektive planene, med beskrivelse av hvordan Kommisjonens merknader er tatt i betraktning. Dersom en medlemsstat beslutter å ikke oppdatere sine kontrollplaner basert på Kommisjonens merknader, skal den begrunne sin beslutning

Dersom Kommisjonen anser at planen vil svekke effektiviteten av offentlige kontroller, skal oppdaterte versjoner av de berørte planene framlegges tidligere på anmodning fra, og innen en rimelig frist fastsatt av Kommisjonen.

Senest 30. juni hvert år skal medlemsstatene oversende EFSA alle data fra det foregående året som er samlet inn i henhold til kontrollplanene omhandlet i artikkel 3, herunder overensstemmende resultater fra screeningmetoder, der det ikke er utført bekreftelsesanalyser.

Senest 31. august hvert år skal hver medlemsstat ferdigstille datavalideringen, gjennomgangen og den endelige godkjenningen i EFSAs datalagringssystemer.

KAPITTEL IV GENERELLE BESTEMMELSER

Vedtak 97/747/EF oppheves.

Henvisninger til artikkel 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i direktiv 96/23/EF og vedlegg I og IV til nevnte direktiv og til vedtak 97/747/EF skal forstås som henvisninger til denne forordningen.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 15. desember 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 23. september 2022.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I Laveste prøvetakingsfrekvens per medlemsstat i den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 4 bokstav c))

Minste antall prøver er som følger: Prøvetakingsfrekvens – Stoffer i gruppe A Storfe Minst 0,25 % av de slaktede dyrene (minst 25 % av prøvene skal tas fra levende dyr på driftsenheten og minst 25 % av prøvene skal tas på slakteriet) Sauer og geiter Minst 0,01 % av de slaktede dyrene per art Svin Minst 0,02 % av de slaktede dyrene Dyr av hestefamilien Minst 0,02 % av de slaktede dyrene Fjørfe For hver kategori av fjørfe som vurderes (slaktekyllinger, høner tatt ut av produksjon, kalkuner og annet fjørfe), minst 1 prøve per 400 tonn årlig produksjon (dødvekt) Akvakultur (fisk, krepsdyr og andre akvakulturprodukter) Minst 1 prøve per 300 tonn årlig akvakulturproduksjon for de første 60 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve i tillegg for hvert 2 000 tonn i tillegg Ku-, saue- og geitemelk Minst 1 prøve per 30 000 tonn årlig produksjon av melk Hønseegg og andre egg Minst 1 prøve per 2 000 tonn årlig produksjon av egg per art Kaniner, oppdrettsvilt, krypdyr og insekter Minst 1 prøve per 100 tonn årlig produksjon (dødvekt) av kaniner, oppdrettsvilt eller krypdyr for de første 3 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve for hvert 1 000 tonn i tillegg Minst 1 prøve per 25 tonn årlig produksjon av insekter Honning Minst 1 prøve per 50 tonn årlig akvakulturproduksjon for de første 5 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve i tillegg for hvert 500 tonn i tillegg Dyretarmer * Minst 1 prøve per 300 tonn årlig produksjon

* Som definert i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/692 av 30. januar 2020 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for innførsel til Unionen og forflytning og håndtering etter innførsel av forsendelser av visse dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 379).

Prøvetakingsfrekvens – Stoffer i gruppe B Storfe Minst 0,10 % av de slaktede dyrene Sauer og geiter Minst 0,02 % av de slaktede dyrene per art Svin Minst 0,02 % av de slaktede dyrene Dyr av hestefamilien Minst 0,02 % av de slaktede dyrene Fjørfe For hver kategori av fjørfe som vurderes (slaktekyllinger, høner tatt ut av produksjon, kalkuner og annet fjørfe), minst 1 prøve per 500 tonn årlig produksjon (dødvekt) Akvakultur (fisk, krepsdyr og andre akvakulturprodukter) Minst 1 prøve per 300 tonn årlig akvakulturproduksjon for de første 60 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve i tillegg for hvert 2 000 tonn i tillegg Ku-, saue- og geitemelk Minst 1 prøve per 30 000 tonn årlig produksjon av melk Hønseegg og andre egg Minst 1 prøve per 2 000 tonn årlig produksjon av egg per art Kaniner, oppdrettsvilt, krypdyr og insekter Minst 1 prøve per 50 tonn årlig produksjon (dødvekt) av kaniner, oppdrettsvilt eller krypdyr for de første 3 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve for hvert 500 tonn i tillegg Minst 1 prøve per 25 tonn årlig produksjon av insekter Honning Minst 1 prøve per 50 tonn årlig akvakulturproduksjon for de første 5 000 produksjonstonnene og deretter 1 prøve i tillegg for hvert 500 tonn i tillegg

Dersom det er relevant for å verifisere overholdelsen av EU-lovgivningen om bruk av forbudte eller ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer, kan medlemsstatene ta prøver fra fôr, vann eller en annen relevant matrise eller et annet relevant miljø og regne med disse for å oppnå de laveste prøvetakingsfrekvensene som er fastsatt i dette vedlegget. Kontroller av hver kombinasjon av undergrupper av stoffer i gruppe A og varegrupper som er oppført i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2022/1644, skal utføres årlig på minst 5 % av prøvene som er tatt i samsvar med tabellen i dette vedlegget for den aktuelle varegruppen. Denne minsteprosenten gjelder ikke for dyretarmer, og den gjelder ikke for gruppe A nr. 3 bokstav f) for alle varegrupper. For stoffene i gruppe B skal utvelgelsen av spesifikke stoffer for testing innenfor hver stoffgruppe avgjøres i henhold til kriteriene oppført i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2022/1644. Innenfor gruppen av storfe, sau og geit skal prøvene tas fra alle arter, idet det tas hensyn til deres relative produksjonsvolum. Prøvetakingen skal omfatte både dyr til melkeproduksjon og dyr til kjøttproduksjon. Innenfor fjørfegruppen skal det tas prøver fra slaktekyllinger, høner tatt ut av produksjon, kalkuner og annet fjørfe, idet det tas hensyn til deres relative produksjonsvolum. Innenfor akvakulturgruppen skal det tas prøver fra akvakulturarter i ferskvann og sjøvann, idet det tas hensyn til deres relative produksjonsvolum. Når det er grunn til å tro at det er anvendt farmakologisk virksomme stoffer i andre akvakulturprodukter, skal disse artene inngå i prøvetakingsplanen i et omfang som står i forhold til produksjonens størrelse, i tillegg til de prøvene som tas fra produkter fra fiskeoppdrett. Det nødvendige antallet målrettede prøver skal tas for å oppnå den foreskrevne prøvetakingsfrekvensen. Dette refererer til antallet dyr som det er tatt prøver av (eller gruppe av dyr som sannsynligvis vil bli behandlet i en bestemt gruppe (f.eks. fisk)), uavhengig av antall tester som er utført per prøve. Når stoffer fra gruppe A og gruppe B analyseres i én prøve fra ett enkelt dyr, kan denne prøven tas med i beregningen av laveste prøvetakingsfrekvens for begge gruppene (gruppe A og gruppe B) gitt at den kan dokumenteres, og at risikokriteriene for gruppe A og gruppe B er de samme. Dersom en annen prøve av en annen matrise tas fra det samme dyret for analyse av stoffer i gruppe A og/eller gruppe B, tas resultatet ikke med i beregningen av laveste prøvetakingsfrekvens. Dersom stoffer fra gruppe A analyseres i en prøve fra én matrise fra ett enkelt dyr og stoffer fra gruppe B analyseres i en prøve fra en annen matrise fra samme dyr, kan begge prøvene tas med i beregningen av laveste prøvetakingsfrekvens for begge gruppene (gruppe A og gruppe B) gitt at de kan dokumenteres, og at risikokriteriene for gruppe A og gruppe B er anvendt. Mistenkelige prøver som er tatt under oppfølging av manglende overholdelse i samsvar med forordning (EU) 2019/2090, skal ikke telles med for å oppnå den foreskrevne prøvetakingsfrekvensen for den risikobaserte planen for EU-produksjon. For å beregne laveste prøvetakingsfrekvens skal medlemsstatene benytte de nyeste tilgjengelige produksjonsdataene, som minst er fra forrige år eller høyst fra to år siden, og som eventuelt er justert for å gjenspeile kjent utvikling i produksjonen etter at dataene ble gjort tilgjengelig. Dersom prøvetakingsfrekvensen som er beregnet i samsvar med dette vedlegget, utgjør færre enn fem prøver per år, kan prøvetakingen gjennomføres én gang hvert annet år. Dersom det innenfor en toårsperiode ikke oppnås en produksjon som tilsvarer minst én prøve, skal minst én prøve én gang hvert annet år analyseres, forutsatt at produksjonen av den aktuelle arten eller det aktuelle produktet finner sted i medlemsstaten. Prøver som tas med henblikk på andre kontrollplaner som er relevante for å analysere farmakologisk virksomme stoffer og deres restmengder (for eksempel forurensende stoffer, rester av plantevernmidler osv.), kan også benyttes til kontroll av farmakologisk virksomme stoffer, forutsatt at kravene til kontroll av farmakologisk virksomme stoffer er oppfylt.

VEDLEGG II Laveste prøvetakingsfrekvens per medlemsstat i den nasjonale randomiserte overvåkingsplanen for produksjon i medlemsstatene (som nevnt i artikkel 5 bokstav c))

Minste antall prøver er som følger: Medlemsstat Minste antall prøver Medlemsstat Minste antall prøver Belgia 195 Litauen 50 Bulgaria 120 Luxembourg 10 Tsjekkia 180 Ungarn 165 Danmark 100 Malta 10 Tyskland 1 425 Nederland 300 Estland 25 Østerrike 150 Irland 85 Polen 650 Hellas 185 Portugal 175 Spania 805 Romania 335 Frankrike 1 150 Slovenia 35 Kroatia 70 Slovakia 95 Italia 1 050 Finland 95 Kypros 15 Sverige 175 Latvia 35 Det forente kongerike (Nord-Irland) * 30

* I samsvar med avtalen om Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands utmelding av Den europeiske union og Det europeiske atomenergifellesskap, særlig artikkel 5 nr. 4 i protokollen om Irland/Nord-Irland sammenholdt med protokollens vedlegg 2, omfatter henvisninger til medlemsstater i denne forordningen Det forente kongerike med hensyn til Nord-Irland.

►EØS tilpasning Iceland 10 Norway 95

◄EØS tilpasning

Prøvene som tas i henhold til overvåkingsplanen, skal fordeles på de ulike artene og produktene etter hvor stor andel de utgjør av den nasjonale produksjonen og forbruket. 25 % av prøvene som tas i henhold til denne planen, skal analyseres for stoffer i gruppe A. 75 % av prøvene som tas i henhold til denne planen, skal analyseres for stoffer i gruppe B.

VEDLEGG III Laveste prøvetakingsfrekvens per medlemsstat i den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for import fra tredjeland (som nevnt i artikkel 6 bokstav c))

Den laveste prøvetakingsfrekvensen kan brukes som en del av en overvåkingsplan ved grensekontrollstasjonene i samsvar med nr. 5 i vedlegg II til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/2130 1 .

Kontroll som gjennomføres i henhold til nødtiltak og skjerpet offentlig kontroll som er innført på grunnlag av artikkel 53 i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikkel 65 nr. 4 i forordning (EU) 2017/625, skal ikke regnes med for å oppnå laveste prøvetakingsfrekvens fastsatt i dette vedlegget.

Kontroll av næringsmiddelprodukter fra visse tredjeland oppført i vedlegg II til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/2129 2 , som Unionen har inngått avtaler med om likeverdighet for fysisk kontroll, skal ikke regnes med for å oppnå laveste prøvetakingsfrekvens fastsatt i dette vedlegget.

Minste antall prøver er som følger: Prøvetakingsfrekvens for stoffer i gruppe A og gruppe B Storfe (herunder levende dyr, kjøtt, kvernet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter) Minst 7 % av de importerte forsendelsene Sauer/geiter (herunder levende dyr, kjøtt, kvernet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter) Minst 3 % av de importerte forsendelsene Svin (herunder levende dyr, kjøtt, kvernet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter) Minst 3 % av de importerte forsendelsene Dyr av hestefamilien (herunder levende dyr beregnet på slakting for konsum, kjøtt, kvernet kjøtt, mekanisk utbeinet kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter) Minst 3 % av de importerte forsendelsene Fjørfe * (herunder levende dyr, fjørfekjøtt og fjørfevarer) Minst 7 % av de importerte forsendelsene Akvakultur (fisk, krepsdyr og andre akvakulturprodukter) Minst 7 % av de importerte forsendelsene Melk (herunder rå melk, melkeprodukter, råmelk og råmelkbaserte produkter fra alle arter) Minst 7 % av de importerte forsendelsene Egg (herunder egg og eggprodukter fra alle fuglearter) Minst 12 % av de importerte forsendelsene Kaniner, oppdrettsvilt og viltlevende vilt ** , krypdyr og insekter (herunder levende dyr, kjøtt og kjøttprodukter av nevnte arter og produkter avledet fra disse artene) Minst 12 % av de importerte forsendelsene for hver art Honning (herunder honning- og andre biavlsprodukter) Minst 7 % av de importerte forsendelsene Dyretarmer *** Minst 2 % av de importerte forsendelsene

* Som definert i nr. 1.3 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).

** Som definert i nr. 1.5 og 1.6 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55).

*** Som definert i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/692 av 30. januar 2020 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for innførsel til Unionen og forflytning og håndtering etter innførsel av forsendelser av visse dyr, avlsmateriale og produkter av animalsk opprinnelse (EUT L 174 av 3.6.2020, s. 379).

Ved beregning av laveste prøvetakingsfrekvenser oppført i dette vedlegget, skal medlemsstatene benytte de nyeste dataene om antallet forsendelser som innføres til Unionen gjennom deres grensekontrollstasjoner, som minst er fra forrige år eller høyst fra to år siden. Dersom antall forsendelser som føres inn i Unionen, er lavere enn det antall forsendelser som tilsvarer én prøve, kan det foretas prøvetaking én gang i løpet av to eller tre år. Dersom antallet forsendelser som innføres til Unionen over en treårsperiode, er lavere enn antallet forsendelser som tilsvarer én prøve, skal det tas minst én prøve én gang hvert tredje år. Prøver som tas med henblikk på andre kontrollplaner som er relevante for å analysere farmakologisk virksomme stoffer og deres restmengder (for eksempel forurensende stoffer, rester av plantevernmidler osv.), kan også benyttes til kontroll av farmakologisk virksomme stoffer, forutsatt at kravene til kontroll av farmakologisk virksomme stoffer er oppfylt.

1 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/2130 av 25. november 2019 om fastsettelse av nærmere regler for de oppgavene som skal utføres under og etter dokumentkontroll, identitetskontroll og fysisk kontroll av dyr og varer som omfattes av offentlig kontroll på grensekontrollstasjonene (EUT L 321 av 12.12.2019, s. 128).

2 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/2129 av 25. november 2019 om fastsettelse av regler for en ensartet anvendelse av hyppigheten av identitetskontroll og fysisk kontroll av visse forsendelser av dyr og varer som innføres til Unionen (EUT L 321 av 12.12.2019, s. 122)