Forskriftsendring

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av visse forurensende stoffer i næringsmidler (gjennomføring av forordning (EU) 2023/2782 og forordning (EU) 2023/2783)

LTI/forskrift/2024-03-18-480·Kunngjort 22. mars 2024·Journalnr. 2024-0261

I kraft fra: 2024-04-01

EndrerForskrift om prøvetaking mv. for forurensende næringsmidler

HjemmelMatloven – matl § 9 Matloven – matl § 16 Matloven – matl § 33 Myndighetsfordeling etter matloven Deleg. til Mattilsynet etter matloven

I

Det gjøres følgende endringer i forskrift 3. juli 2015 nr. 871 om prøvetaking og analyse for offentlig kontroll av visse forurensende stoffer i næringsmidler:

EØS-henvisningsfeltet skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzl (forordning (EU) 2023/2782), nr. 54zzzn (forordning (EU) 2023/2783), nr. 54zzzo (forordning (EF) nr. 1882/2006), nr. 54zzzp (forordning (EF) nr. 333/2007 endret ved forordning (EU) nr. 836/2011, forordning (EU) 2016/582, forordning (EU) 2019/2093, forordning (EU) 2021/705, forordning (EU) 2022/685 og forordning (EU) 2022/2418), nr. 125 (forordning (EU) 2017/644), nr. 164zb (forordning (EU) 2022/931), nr. 164zc (forordning (EU) 2022/932) og nr. 54zzzzzt (forordning (EU) 2022/1428).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzl (forordning (EU) 2023/2782) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 401/2006, nr. 54zzzn (forordning (EU) 2023/2783) om prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av toksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EU) 2015/705, nr. 54zzzo (forordning (EF) nr. 1882/2006) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av nitrat i visse næringsmidler, nr. 54zzzp (forordning (EF) nr. 333/2007 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av sporstoffer og prosessframkalte forurensninger i næringsmidler, nr. 125 (forordning (EU) 2017/644) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av dioksiner, dioksinlignende PCB og ikke-dioksinlignende PCB i visse næringsmidler, og om oppheving av forordning (EU) nr. 589/2014, og nr. 54zzzzzt (forordning (EU) 2022/1428) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av perfluoralkylstoffer i visse næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 164zb (forordning (EU) 2022/931) som gir supplerende regler til Parlaments og Rådsforordning (EU) 2017/625 om gjennomføring av offentlig kontroll når det gjelder forurensende stoffer i næringsmidler og nr. 164zc (forordning (EU) 2022/932) om ensartede praktiske ordninger for gjennomføring av offentlig kontroll når det gjelder forurensende stoffer i næringsmidler, om spesifikt supplerende innhold i flerårige nasjonale kontrollplaner og særlige supplerende ordninger for utarbeidelse av disse gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft 1. april 2024.

Forordninger

Under avsnittet «Forordninger» erstattes teksten om forordning (EF) nr. 401/2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler med følgende tekst:

Nedenfor gjengis til informasjon uoffisiell norsk oversettelse av forordning (EU) 2023/2782) om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 401/2006.

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2023/2782 av 14. desember 2023 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 401/2006

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) 1 , særlig artikkel 34 nr. 6, og

Kommisjonsforordning (EU) nr. 2023/915 2 fastsetter øvre grenseverdier for visse mykotoksiner og meldrøyesklerotier i næringsmidler. Kommisjonsforordning (EF) nr. 401/2006 3 fastsetter prøvetakings- og analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler. Prøvetakingsmetodene som er fastsatt i forordning (EF) nr. 401/2006 for de ulike næringsmidlene, bør få anvendelse på kontrollen av alle mykotoksiner i stedet for spesifikt angitte mykotoksiner i disse næringsmidlene. Det er dessuten hensiktsmessig å oppdatere prøvetakingsmetoden for kosttilskudd og å fastsette en prøvetakingsmetode for tørkede urter, urtete og te. Det kan utføres offentlig kontroll av næringsmidler som det ikke er fastsatt en spesifikk øvre grenseverdi for mykotoksiner for, og som det ikke er fastsatt en spesifikk prøvetakingsprosedyre for. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette kriterier for hvilken prøvetakingsprosedyre som skal benyttes i slike tilfeller. På grunnlag av den beste tilgjengelige vitenskapelige informasjonen har Den europeiske unions referanselaboratorium for mykotoksiner og plantetoksiner oppdatert de analytiske ytelseskriteriene for mykotoksiner. Kriteriene i forordning (EF) nr. 401/2006 bør derfor endres. Kontrollaboratoriene må få tilstrekkelig tid til å gjennomføre de nye kravene som innføres ved denne forordningen. Det bør derfor fastsettes en rimelig frist før denne forordningen får anvendelse. For å sikre kontinuitet i gjennomføringen av offentlig kontroll og annen reguleringsvirksomhet med hensyn til øvre grenseverdier for mykotoksiner, og for å gi nok tid til at analysemetodene skal kunne valideres på nytt, bør det fastsettes at analysemetoder som er validert før anvendelsesdatoen for denne forordningen, fortsatt kan brukes i en bestemt periode, med forbehold for de særlige kravene fastsatt i punkt 4.3 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 401/2006 Ettersom endringene i forordning (EF) nr. 401/2006 er betydelige, bør den av klarhetshensyn oppheves og erstattes. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.

2 Kommisjonsforordning (EU) 2023/915 av 25. april 2023 om grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 1881/2006 (EUT L 119 av 5.5.2023, s. 103).

3 Kommisjonsforordning (EF) nr. 401/2006 av 23. februar 2006 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler (EUT L 70 av 9.3.2006, s. 12).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

«parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel som er levert under ett, og som vedkommende myndighet har fastslått at har felles kjennetegn som f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking, «delparti» en fysisk atskilt og identifiserbar del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden, «enkeltprøve» en materialmengde som er tatt fra ett enkelt sted i partiet eller delpartiet, «samleprøve» summen av enkeltprøvene fra et parti eller delparti, «delprøve» en materialmengde som er tatt ut av samleprøven for kontroll av meldrøyesklerotier ved visuell undersøkelse, «laboratorieprøve» en representativ del eller mengde av samleprøven bestemt for laboratoriet, «gjenfinning (Rec, %)» den prosentandelen som oppnås ved å anvende følgende formel x/xref × 100 % der: x = målt konsentrasjon (for prøver med tilsetning korrigert for bakgrunnskonsentrasjon hvis det ikke er blindprøver), og xref = referansekonsentrasjon (konsentrasjon i et sertifisert referansemateriale, i et materiale for sammenlignende laboratorieprøving eller i en prøve med tilsetning), «skjevhet» forskjellen mellom den målte verdien og referansekonsentrasjonen, «relativt standardavvik for repeterbarhet (RSDr)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår (repeterbarhetspresisjon): bruk av den samme metoden på det samme prøvematerialet ved det samme laboratoriet av den samme personen, med det samme utstyret innenfor korte tidsintervaller (1 dag eller 1 sekvens), «relativt standardavvik for intern reproduserbarhet (RSDw R)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater oppnådd under interne reproduserbarhetsforhold (intermediær presisjon): bruk av den samme metoden på det samme prøvematerialer ved det samme laboratoriet men på forskjellige dager (fortrinnsvis over et lengre tidsintervall), og kan omfatte andre forhold, for eksempel involvering av forskjellige personer og/eller ulikt (tilsvarende) utstyr, «relativt standardavvik for reproduserbarhet (RSDR)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater som er oppnådd under reproduserbarhetsforhold (presisjon mellom laboratorier), det vil si at det samme materialet analyseres av forskjellige laboratorier. RSDR kan særlig utledes av undersøkelse foretatt ved flere laboratorier og sammenlignende laboratorieprøvinger, «grense for mengdebestemmelse (LOQ)» det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet. I forbindelse med denne forordningen betyr dette det laveste validerte nivået: den laveste testede konsentrasjonen av en analytt i et prøvemateriale, der det er påvist at kriteriene for gjenfinning, presisjon og identifikasjon er oppfylt 4 , «screeningmålkonsentrasjon (STC)» den relevante konsentrasjonen for påvisning av mykotoksinet i en prøve. Når målet er å teste samsvar med fastsatte grenser, tilsvarer STC gjeldende øvre grenseverdi. Til andre formål eller dersom ingen øvre grenseverdi er fastsatt, forhåndsdefineres STC av laboratoriet, «screeningmetode» en metode som brukes til utvelgelse av prøver med nivåer av mykotoksiner som overskrider screeningmålkonsentrasjonen (STC), med en gitt konfidensgrad. Ved mykotoksinscreening anses en konfidensgrad på 95 % som egnet for formålet. Resultatet av screeninganalysen er enten «negativt» eller «mistenkelig». Screeningmetodene skal sikre en kostnadseffektiv og høy analysekapasitet som øker muligheten til å oppdage nye tilfeller som innebærer høy eksponering og helsefare for forbrukerne. Metodene skal være basert på bioanalytiske metoder, LC-MS-metoder eller HPLC-metoder. Prøveresultater som overstiger grenseverdien, må kontrolleres ved å analysere den opprinnelige prøven på nytt med en bekreftelsesmetode, «negativ prøve» en prøve med et mykotoksininnhold på < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven feilrapporteres som negativ), «falskt negativ prøve» en prøve med et mykotoksininnhold på > STC, men som er blitt identifisert som negativ, «mistenkelig prøve» (positivt resultat) en prøve som overstiger grenseverdien, og som kan ha et mykotoksininnhold som er høyere enn STC, «falskt mistenkelig prøve» en negativ prøve som er identifisert som mistenkelig, «bekreftelsesmetoder» metoder som gir fullstendige eller utfyllende opplysninger, for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinet, «grenseverdi» responsen, signalet eller konsentrasjonen som oppnås med screeningmetoden. Over denne verdien klassifiseres prøven som «mistenkelig». Grenseverdien bestemmes under valideringen, og det tas hensyn til målingens variabilitet, «negativ kontrollprøve (blindmatrise)» en prøve som er dokumentert fri for mykotoksinet det screenes for, ved forhåndsbestemmelse der det brukes en tilstrekkelig følsom bekreftelsesmetode eller ved hjelp av en annen metode eller, dersom en slik prøve ikke kan oppnås, materiale med det laveste oppnåelige nivået, så lenge nivået gjør det mulig å konkludere at screeningmetoden er egnet for dette formålet, «prøve som er dokumentert fri for» en prøve der mengden av påvist analytt ikke overstiger 1/5 av STC. Dersom nivået kan mengdebestemmes med en bekreftelsesmetode, skal det tas hensyn til dette nivået ved valideringsvurderingen, «positiv kontrollprøve» prøve som inneholder mykotoksinet ved screeningmålkonsentrasjonen, f.eks. sertifisert referansemateriale, materiale med kjent innhold (f.eks. analysemateriale fra sammenlignende laboratorieprøving) eller som er blitt tilstrekkelig karakterisert ved hjelp av en bekreftelsesmetode. Dersom ingenting av det ovenstående foreligger, kan det brukes en blanding av prøver med forskjellige forurensningsnivåer eller en spiket prøve som er framstilt på laboratoriet, forutsatt at det kan dokumenteres at forurensningsnivået er blitt kontrollert.

4 For risikovurdering er egnede grenser for mengdebestemmelse generelt lavere sammenlignet med det som kreves ved offentlig kontroll for å kontrollere overholdelse av en grenseverdi (ML), ettersom målet er å generere numeriske data for hoveddelen av de analyserte prøvene (dvs. unngå verdier under kvantifiseringsgrensen) for å kunne utføre nøyaktige eksponeringsvurderinger. For overvåkingsformål kan det være akseptabelt å rapportere nivåer under grensene for mengdebestemmelse som er definert i forbindelse med denne forordningen.

Artikkel 2

1. Prøvetaking for kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler skal utføres etter de metoder som er fastsatt i vedlegg I.

2. Dersom et næringsmiddel ikke kan klassifiseres i en næringsmiddelkategori som det er fastsatt en prøvetakingsprosedyre for i vedlegg I, skal prøvetakingsprosedyren fastsettes på grunnlag av partikkelstørrelsen til dette næringsmiddelet eller likheten mellom dette næringsmiddelet og et produkt som kan klassifiseres i en av næringsmiddelkategoriene i vedlegg I.

3. Dersom et næringsmiddel ikke kan klassifiseres i noen av næringsmiddelkategoriene oppført i vedlegg I, og forutsatt at det er dokumentert at mykotoksinet er homogent fordelt i et slikt næringsmiddel, skal det tas prøver av næringsmiddelet ved hjelp av prøvetakingsmetoden fastsatt i del B i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 333/2007 5 .

5 Kommisjonsforordning (EF) nr. 333/2007 av 28. mars 2007 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av sporstoffer og forurensende stoffer fra foredlingen i næringsmidler (EUT L 88 av 29.3.2007, s. 29).

Artikkel 3

Tillaging av prøver og analysemetoder brukt ved kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler skal oppfylle kriteriene i vedlegg II.

Artikkel 4

Forordning (EF) nr. 401/2006 oppheves. Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne gjennomføringsforordningen.

Fram til 1. januar 2029 skal imidlertid de spesifikke kravene fastsatt i nr. 4.3 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 401/2006 fortsatt gjelde for metoder som er validert før ikrafttredelsesdatoen for denne forordningen.

Artikkel 5

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. april 2024.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 14. desember 2023.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I Prøvetakingsmetoder for kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler 6

6 En veiledning for vedkommende myndigheter for kontroll av samsvaret med EUs regelverk for aflatoksiner er tilgjengelig på https://food.ec.europa.eu/document/download/5e7138d9-26c5-4f38-900c-933fe605a92_en?filename=cs_contaminants_sampling_analysis-guidance-2010_en.pdf Veiledningen inneholder praktiske tilleggsopplysninger, men opplysningene i veiledningen er underordnet bestemmelsene i denne forordningen.

A.1. Alminnelige bestemmelser

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formålet av vedkommende myndighet i medlemsstaten.

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti. I samsvar med de særlige bestemmelsene om prøvetaking for de ulike mykotoksinene, skal store partier deles opp i delpartier, som det skal tas separate prøver fra.

ha innvirkning på innholdet av mykotoksin, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelse, eller forårsake at samleprøvene ikke er representative, ha innvirkning på næringsmiddeltryggheten for partiene som det skal tas prøver fra.

Alle nødvendige tiltak for å trygge sikkerheten for personene som tar prøvene, skal treffes.

Enkeltprøver skal så langt det er mulig tas fra ulike steder i partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i rapporten omhandlet i del I punkt A.1.8 i dette vedlegget.

Samleprøven skal framkomme ved å samle alle enkeltprøvene.

Parallellprøvene som tas for håndhevings-, klageadgangs- eller referanseformål, skal tas fra den homogeniserte samleprøven, med mindre en slik framgangsmåte er i strid med medlemsstatenes bestemmelser om rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

Hver prøve skal plasseres i en ren beholder av inert materiale som gir tilstrekkelig beskyttelse mot forurensning og mot skader under transport. Alle nødvendige forholdsregler skal tas for å unngå endringer av prøvens sammensetning som kan oppstå under transport eller lagring.

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

Det skal utarbeides en rapport for hver prøvetaking, slik at hvert parti entydig kan identifiseres, med angivelse av dato og sted for prøvetakingen og ytterligere opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

Næringsmidlene kan omsettes i bulk, i beholdere eller i enkeltemballasje, for eksempel sekker, poser eller forbrukerpakninger/enkeltemballasje. Prøvetakingsmetoden kan benyttes for varer som bringes i omsetning i bulk, i beholdere eller i enkeltemballasje, for eksempel sekker, poser, forbrukerpakninger/enkeltemballasje eller i en hvilken som helst annen form.

vekt: i kg prøvetakingsfrekvens: hver ... enkeltemballasje som en enkeltprøve skal hentes fra (desimaler avrundes til nærmeste hele tall).

Med unntak av næringsmidlene som omfattes av del L og M i del II i dette vedlegget, kan vektkravene ved prøvetaking av næringsmidler som har et høyt volum i forhold til vekten (dvs. volum (dm3)/vekt (kg) > 5), erstattes av et tilsvarende volumkrav (dvs. at 1 kg erstattes av 1 dm3).

Korn, oljefrø, unntatt jordnøtter, korn- og oljefrøprodukter, unntatt jordnøttprodukter Tørket frukt og avledede/bearbeidede produkter unntatt tørkede fikener Tørkede fikener og avledede/bearbeidede produkter Jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse og avledede/bearbeidede produkter Tørkede krydder, unntatt tørkede krydder med stor partikkelstørrelse og krydder i pulverform Melk og melkeprodukter, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn samt småbarnsnæring Kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter Drikkevarer Faste, bearbeidede produkter av frukt og grønnsaker Barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler til spedbarn og småbarn Vegetabilske oljer Kosttilskudd, pollen og pollenprodukter Tørkede urter, urtete (tørkede produkter), te (tørkede produkter) og krydder i pulverform Svært store partier eller partier som lagres eller transporteres på en måte som gjør det umulig å ta prøver av hele partiet

PRØVETAKINGSMETODER FOR KORN, OLJEFRØ, UNNTATT JORDNØTTER, KORN- OG OLJEFRØPRODUKTER, UNNTATT JORDNØTTPRODUKTER

Enkeltprøven skal veie ca. 100 g, med mindre annet er oppgitt i denne delen, med unntak av oljefrø eller korn, der 1 000 frø/korn veier mindre enn 10 g («oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse»)

For disse oljefrøene eller kornene med liten partikkelstørrelse skal enkeltprøven være ca. 25 g.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 100 g (eller 25 g for oljefrø med små partikler eller korn) vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2 i punkt A.2. Dersom en enkelt forbrukerpakning/enkeltemballasje veier mye mer (dvs. mer enn det dobbelte) enn 100 g (eller 25 g for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse), skal 100 g (eller 25 g for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse) tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Det kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet.

Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen, transportmiddelet eller andre årsaker), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder særlig for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i disse tabellene.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 100 g (eller 25 g for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse), og dersom forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 100 g eller 25 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom forbrukerpakningen/enkeltemballasjen veier mye mindre enn 100 g (eller 25 g for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse), skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer, slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 g (eller 25 g for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse) som mulig.

Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Korn, oljefrø, unntatt jordnøtter, korn- og oljefrøprodukter, unntatt jordnøttprodukter > 300 og < 1 500 3 delpartier 100 10 2,5 for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse ≥ 100 og ≤ 300 100 tonn 100 10 2,5 for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse < 100 – 3-100 * 1-10 0,25 – 2,5 for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i punkt A.4.

Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Dersom partiet ikke fysisk kan utskilles eller kan deles opp i delpartier, skal minst 100 enkeltprøver tas fra partiet. For partier på > 500 tonn er antall enkeltprøver fastsatt i punkt N.2. Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti. Antall enkeltprøver: 100. Samleprøvens vekt = 10 kg (eller 2,5 kg for korn og oljefrø med liten partikkelstørrelse). Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden fastsatt ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. En annen prøvetakingsmetode kan også benyttes i tilfeller der det er praktisk umulig å benytte ovennevnte prøvetakingsmetode. Det gjelder når store partier med korn ligger på kornlagre eller i siloer 7 . Prøvetaking av slike partier skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i del N.

7 Prøvetaking av slike partier skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i del N. En veiledning om prøvetaking av store partier finnes i et dokument som er tilgjengelig på følgende nettsted: https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_guidance-sampling-final_en.pdf

For partier med korn, oljefrø, unntatt jordnøtter, kornprodukter og oljefrøprodukter, unntatt jordnøttprodukter under 50 tonn, skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 10 til 100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg (eller mellom 0,25 og 2,5 kg for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse). For svært små partier (≤ 0,5 tonn) kan det tas et mindre antall enkeltprøver, men samleprøven som inneholder alle enkeltprøvene skal da også veie minst 1 kg (eller 0,25 kg for korn og oljefrø med liten partikkelstørrelse) og for påvisning av meldrøyesklerotier, minst 1 kg.

Tallene i tabell 2 skal brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. Tabell 2 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med korn, oljefrø, unntatt jordnøtter, korn- og oljefrøprodukter, unntatt jordnøttprodukter Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) * Samleprøvens vekt (kg) * for oljefrø eller korn med liten partikkelstørrelse ≤ 0,05 3 1 0,25 > 0,05–≤ 0,5 5 1 0,25 > 0,5–≤ 1 10 1 0,25 > 1–≤ 3 20 2 0,5 > 3–≤ 10 40 4 1,0 > 10–≤ 20 60 6 1,5 > 20–≤ 100 100 10 2,5

* Ved kontroll for forekomst av meldrøyesklerotier skal samleprøven veie minst 1 kg.

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del A.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode i detaljistleddet, forutsatt at den sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at den beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg 8 .

8 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

Kontroll for meldrøyesklerotier

godkjenning dersom den første delprøven inneholder mindre enn 50 % av øvre grenseverdi for meldrøyesklerotier, eller dersom gjennomsnittet av to delprøver oppfyller kravene i henhold til øvre grenseverdi, avslag dersom gjennomsnittet av to delprøver overskrider øvre grenseverdi.

Kontroll av mykotoksiner

godkjenning dersom laboratorieprøven er i samsvar med øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet, avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

PRØVETAKINGSMETODE FOR TØRKET FRUKT OG AVLEDEDE/BEARBEIDEDE PRODUKTER, MED UNNTAK AV TØRKEDE FIKENER

Denne prøvetakingsmetoden anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i tørket frukt og avledede/bearbeidede produkter, med unntak av tørkede fikener og avledede/bearbeidede produkter (del II.C i dette vedlegget).

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er angitt i denne del II.B.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 100 g vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2 i denne del B. Dersom en forbrukerpakning/enkeltemballasje veier mye mer (mer enn det dobbelte) enn 100 g, skal 100 g tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Dette kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2 i denne delen, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2 i denne del B.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 100 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 100 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2 i denne delen. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetoden for tørket frukt og avledede/bearbeidede produkter, med unntak av fikener Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Tørket frukt, unntatt tørkede fikener ≥ 15 15–30 tonn 100 10 < 15 – 10–100 * 1–10

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del B.

For partier med tørket frukt, med unntak av fikener, under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 10 til 100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. Tabell 2 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med tørket frukt og avledede/bearbeidede produkter, med unntak av tørkede fikener Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) ≤ 0,1 10 1 > 0,1–≤ 0,2 15 1,5 > 0,2–≤ 0,5 20 2 > 0,5–≤ 1,0 30 3 > 1,0–≤ 2,0 40 4 > 2,0–≤ 5,0 60 6 > 5,0–≤ 10,0 80 8 > 10,0–≤ 15,0 100 10

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del B.

9 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 i punkt B.4 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2 i punkt B.4).

PRØVETAKINGSMETODE FOR TØRKEDE FIKENER OG AVLEDEDE/BEARBEIDEDE PRODUKTER

Enkeltprøven skal veie ca. 300 gram, med mindre annet er angitt i denne del II.C.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 300 g vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1, 2 og 3. Dersom en enkelt forbrukerpakning/enkeltemballasje veier betydelig mer enn 300 gram (dvs. mer enn det dobbelte), skal 300 gram tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Dette kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1, 2 og 3, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1, 2 og 3.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 300 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 300 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1, 2 og 3. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 300 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 300 gram som mulig.

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del C.

Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti. Antall enkeltprøver: 100 Vekten av samleprøven = 30 kg, som skal blandes og deles opp i tre like store laboratorieprøver på 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i tre laboratorieprøver er ikke nødvendig for tørkede fikener som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere en prøve på 30 kg). Hver laboratorieprøve på 10 kg skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II. Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver.

Tabell 2 | Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av partiets vekt og antall underoppdelinger av samleprøven | Partiets vekt (tonn) | Antall enkeltprøver | (for forbrukerpakninger/enkeltemballasje se også punkt C.1) | Samleprøvens vekt (kg) (ved forbrukerpakninger/enkeltemballasjer kan samleprøvens vekt avvike – se C.1) | Antall laboratorieprøver fra samleprøve | ≤ 0,1 | 10 | 3 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,1–≤ 0,2 | 15 | 4,5 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,2–≤ 0,5 | 20 | 6 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,5–≤ 1,0 | 30 | 9 (– < 12 kg) | 1 (ingen oppdeling) | > 1,0–≤ 2,0 | 40 | 12 | 2 | > 2,0–≤ 5,0 | 60 | 18 (– < 24 kg) | 2 | > 5,0–≤ 10,0 | 80 | 24 | 3 | > 10,0–≤ 15,0 | 100 | 30 | 3

Vekten av samleprøven på eller under 30 kg som skal blandes og deles opp i to eller tre like store laboratorieprøver på eller under 10 kg, og deretter males opp (oppdelingen i to eller tre laboratorieprøver er ikke nødvendig for tørkede fikener som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling, dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere prøver på opptil 30 kg).

< 12 kg: ingen oppdeling i laboratorieprøver, ≥ 12 – < 24 kg: oppdeling i to laboratorieprøver ≥ 24 kg: oppdeling i tre laboratorieprøver Hver laboratorieprøve skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene fastsatt i vedlegg II. Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet i ovenstående strekpunkt uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

C.5. Prøvetakingsmetode for avledede/bearbeidede produkter og næringsmidler som er sammensatt av flere ingredienser

Partier med fikenmasse har ofte ikke en homogen fordeling av mykotoksinforurensning, derfor skal prøvetakingsmetoden og godkjenningen som gjelder for tørkede fikener (under punkt C.3 og C.4) benyttes for fikenmasse. Antall enkeltprøver: 100. For partier under 50 tonn bør antall enkeltprøver være mellom 10 og 100, avhengig av partiets vekt (se tabell 3). Tabell 3 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av partiets vekt Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) ≤ 1 10 1 > 1–≤ 3 20 2 > 3–≤ 10 40 4 > 10–≤ 20 60 6 > 20–≤ 50 100 10 Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt. Samleprøvens vekt = 1–10 kg, tilstrekkelig blandet.

Prøvetakingsmetode og godkjenning som for tørkede fikener (C.3 og C.4).

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del C.

Dersom det ikke er mulig, kan det benyttes andre effektive prøvetakingsmetoder i detaljistleddet, forutsatt at de sikrer at samleprøven er tilstrekkelig representativ for partiet som det er tatt prøver fra, og at de beskrives og dokumenteres fullt ut. Samleprøven skal uansett veie minst 1 kg 10 .

10 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

C.7. Særlig prøvetakingsmetode for tørkede fikener og avledede/bearbeidede produkter som omsettes i vakuumpakninger

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 50 enkeltprøver for å få en samleprøve på 30 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 50 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

For partier på eller over 50 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 50 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 3 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 3).

Resultatene skal lede til følgende:

godkjenning dersom ingen av laboratorieprøvene overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet, avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at en eller flere av laboratorieprøvene overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

PRØVETAKINGSMETODE FOR JORDNØTTER (PEANØTTER), APRIKOSKJERNER, NØTTER OG TØRKEDE KRYDDER MED STOR PARTIKKELSTØRRELSE SAMT AVLEDEDE/BEARBEIDEDE PRODUKTER

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse og avledede/bearbeidede produkter. Denne prøvetakingsmetoden skal også anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i krydder med en relativt stor partikkelstørrelse (en partikkelstørrelse som den hos peanøtter eller større, f.eks. muskatnøtt).

Enkeltprøven skal veie ca. 200 gram, med mindre annet er angitt i denne del D.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 200 g vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1, 2 og 3. Dersom en enkelt forbrukerpakning/enkeltemballasje veier betydelig mer enn 200 gram, skal 200 gram tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Dette kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1, 2 og 3, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1, 2 og 3.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 200 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 200 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1, 2 og 3. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 200 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 200 gram som mulig.

Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse ≥ 500 100 tonn 100 20 > 125 og < 500 5 delpartier 100 20 ≥ 15 og ≤ 125 25 tonn 100 20 < 15 – 10–100 * ≤ 20

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del D.

Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti. Antall enkeltprøver: 100. Vekten av samleprøven = 20 kg, som skal blandes og deles opp i to like store laboratorieprøver på 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i to laboratorieprøver er ikke nødvendig for jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere en prøve på 20 kg). Hver laboratorieprøve på 10 kg skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II. Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver.

Tabell 2 | Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av partiets vekt og antall underoppdelinger av samleprøven | Partiets vekt (tonn) | Antall enkeltprøver | (for forbrukerpakninger/enkelt- | emballasje se også punkt D.1) | Samleprøvens vekt (kg) (ved forbrukerpakninger/ | enkeltemballasjer kan samleprøvens vekt avvike – se D.1) | Antall laboratorieprøver fra samleprøve | ≤ 0,1 | 10 | 2 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,1–≤ 0,2 | 15 | 3 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,2–≤ 0,5 | 20 | 4 | 1 (ingen oppdeling) | > 0,5–≤ 1,0 | 30 | 6 | 1 (ingen oppdeling) | > 1,0–≤ 2,0 | 40 | 8 (– < 12 kg) | 1 (ingen oppdeling) | > 2,0–≤ 5,0 | 60 | 12 | 2 | > 5,0–≤ 10,0 | 80 | 16 | 2 | > 10,0–≤ 15,0 | 100 | 20 | 2

Vekten av samleprøven ≤ 20 kg, som skal blandes og deles opp i to like store laboratorieprøver på ≤ 10 kg og deretter males opp (oppdelingen i to laboratorieprøver er ikke nødvendig for jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse som skal sorteres eller gjennomgå andre former for fysisk behandling dersom det tilgjengelige laboratorieutstyret har kapasitet til å homogenisere prøver på opptil 20 kg). Dersom samleprøven veier mindre enn 20 kg, skal den deles opp i laboratorieprøver på følgende måte: < 12 kg: ingen oppdeling i laboratorieprøver, ≥ 12 kg: oppdeling i to laboratorieprøver. Hver laboratorieprøve skal finmales separat og blandes grundig for å sikre en fullstendig homogenisering i samsvar med bestemmelsene fastsatt i vedlegg II. Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

D.5. Prøvetakingsmetode for avledede/bearbeidede produkter, unntatt vegetabilsk olje, og næringsmidler som er sammensatt av flere ingredienser

Antall enkeltprøver: 100. For partier under 50 tonn skal antall enkeltprøver være mellom 10 og 100, avhengig av partiets vekt (se tabell 3). Tabell 3 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av partiets vekt Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) ≤ 1 10 1 > 1–≤ 3 20 2 > 3–≤ 10 40 4 > 10–≤ 20 60 6 > 20–≤ 50 100 10 Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt. Samleprøvens vekt = 1–10 kg, tilstrekkelig blandet,

Prøvetakingsmetode og godkjenning for jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og krydder med stor partikkelstørrelse (punkt D.3 og D.4).

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del D.

11 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

D.7. Prøvetakingsmetode for jordnøtter (peanøtter), aprikoskjerner, nøtter og tørkede krydder med stor partikkelstørrelse samt avledede/bearbeidede produkter som omsettes i vakuumpakker

For partier på minst 15 tonn skal det tas minst 50 enkeltprøver for å få en samleprøve på 20 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 50 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 20 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

godkjenning dersom samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene er i samsvar med øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet, avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at samleprøven eller gjennomsnittet av laboratorieprøvene overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

godkjenning dersom ingen av laboratorieprøvene overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet, avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at en eller begge laboratorieprøvene overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

PRØVETAKINGSMETODE FOR TØRKEDE KRYDDER, UNNTATT TØRKEDE KRYDDER MED STOR PARTIKKELSTØRRELSE OG KRYDDER I PULVERFORM

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i krydder. For tørkede krydder med en relativt stor partikkelstørrelse, dvs. en partikkelstørrelse som er sammenlignbar med peanøtter eller større, f.eks. muskatnøtt med heterogen fordeling av mykotoksinforurensningen, skal imidlertid prøvetakingsmetoden i del D i dette vedlegget benyttes. For krydder i pulverform skal prøvetakingsmetoden i del M i dette vedlegget benyttes.

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er angitt i denne del E.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 100 g vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom en enkelt forbrukerpakning/enkeltemballasje veier betydelig mer enn 100 gram, skal 100 gram tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Dette kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 100 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 100 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetode for tørkede krydder, unntatt tørkede krydder med stor partikkelstørrelse og krydder i pulverform Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Tørket krydder ≥ 15 25 tonn 100 10 < 15 – 5–100 * 0,5–10

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del E.

For partier med tørket krydder under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 5 til 100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 0,5 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell 2 kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. Tabell 2 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med tørket krydder Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) ≤ 0,01 5 0,5 > 0,01–≤ 0,1 10 1 > 0,1–≤ 0,2 15 1,5 > 0,2–≤ 0,5 20 2 > 0,5–≤ 1,0 30 3 > 1,0–≤ 2,0 40 4 > 2,0–≤ 5,0 60 6 > 5,0–≤ 10,0 80 8 > 10,0–≤ 15,0 100 10

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del E.

12 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 0,5 kg, kan samleprøven veie mindre enn 0,5 kg.

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

PRØVETAKINGSMETODE FOR MELK OG MELKEPRODUKTER, MORSMELKERSTATNINGER, TILSKUDDSBLANDINGER OG NÆRINGSMIDLER TIL SPESIELLE MEDISINSKE FORMÅL BEREGNET PÅ SPEDBARN OG SMÅBARN SAMT SMÅBARNSNÆRING

Samleprøven skal være på minst 1 kg eller 1 liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. når prøven består av én flaske.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. Det fastsatte antall enkeltprøver er basert på den vanlige formen som de berørte produktene bringes i omsetning i. For flytende produkter i bulk skal partiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at mykotoksin er homogent fordelt i et gitt parti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene, som ofte kan bestå av en flaske eller en pakning, skal ha tilnærmet samme vekt. Enkeltprøvenes vekt skal være minst 100 gram, noe som gir en samleprøve på minst 1 kg eller 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i del I i punkt A.1.8. i dette vedlegget. Tabell 1 Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet Markedsføringsform Partiets volum eller vekt (i liter eller kg) Minste antall enkeltprøver som skal tas Samleprøvens minste volum eller vekt (i liter eller kg) Bulk – 3-5 1 Flasker/pakninger ≤ 50 3 1 Flasker/pakninger 50–500 5 1 Flasker/pakninger > 500 10 1

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del F.

13 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

PRØVETAKINGSMETODE FOR KAFFE, KAFFEPRODUKTER, KAKAO, KAKAOPRODUKTER, LAKRISROT OG LAKRISPRODUKTER

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter. Når det gjelder kaffe, kaffeprodukter, kakao og kakaoprodukter, gjelder prøvetakingsmetoden i denne del G for faste (tørkede) produkter. For drikkevarer (væske) gjelder prøvetakingsmetoden i del H.

Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram, med mindre annet er angitt i denne del G.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 100 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 100 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 100 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 100 gram som mulig.

Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetode for kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter produkt og partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter ≥ 15 15–30 tonn 100 10 < 15 – 10–100 * 1–10

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del G.

Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten av et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene avvike fra den angitte vekten med opptil 20 %. Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti, Antall enkeltprøver: 100, Samleprøvens vekt = 10 kg, Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

For partier med kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter fra 10 til 100 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 1 og 10 kg.

Tallene i nedenstående tabell 2 kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. Tabell 2 Antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten av partiet av kaffe, kaffeprodukter, kakao, kakaoprodukter, lakrisrot og lakrisprodukter Partiets vekt (tonn) Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) ≤ 0,1 10 1 > 0,1–≤ 0,2 15 1,5 > 0,2–≤ 0,5 20 2 > 0,5–≤ 1,0 30 3 > 1,0–≤ 2,0 40 4 > 2,0–≤ 5,0 60 6 > 5,0–≤ 10,0 80 8 > 10,0–≤ 15,0 100 10

For partier på eller over 15 tonn skal det tas minst 25 enkeltprøver for å få en samleprøve på 10 kg, og for partier under 15 tonn skal det tas 25 % av antallet enkeltprøver nevnt i tabell 2 for å få en samleprøve med en vekt som tilsvarer vekten på partiet som det er tatt prøver fra (se tabell 2).

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del G.

14 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

PRØVETAKINGSMETODE FOR DRIKKEVARER

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i drikkevarer, med unntak av melk.

Samleprøven skal være på minst én liter, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. når prøven består av én flaske.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1. Det fastsatte antall enkeltprøver er basert på den vanlige formen som de berørte produktene bringes i omsetning i. For flytende produkter i bulk skal partiet blandes så grundig som mulig uten at det påvirker kvaliteten på produktet, enten manuelt eller mekanisk, rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at mykotoksiner er homogent fordelt i et gitt parti. Det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven.

Enkeltprøvene, som ofte kan bestå av en flaske eller en pakning, skal ha tilnærmet samme volum. Enkeltprøvenes volum skal være minst 100 milliliter, noe som gir en samleprøve på minst 1 liter. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i del I i punkt A.1.8. i dette vedlegget. Tabell 1 Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet Markedsføringsform Partiets volum (i liter) Minste antall enkeltprøver som skal tas Samleprøvens minste volum (i liter) Bulk – 3 1 Flasker/pakninger (andre drikkevarer enn vin) ≤ 50 3 1 Flasker/pakninger (andre drikkevarer enn vin) 50–500 5 1 Flasker/pakninger (andre drikkevarer enn vin) > 500 10 1 Flasker/pakninger med vin ≤ 50 1 1 Flasker/pakninger med vin 50–500 2 1 Flasker/pakninger med vin > 500 3 1

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del H 15 .

15 Dersom delen som det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 liter, kan samleprøvens volum være mindre enn 1 liter.

PRØVETAKINGSMETODE FOR FASTE, BEARBEIDEDE PRODUKTER AV FRUKT OG GRØNNSAKER

Denne prøvetakingsmetoden kan anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i bearbeidet produkter av frukt i fast form (med unntak av bearbeidede produkter av tørket frukt som omfattes av del B og C i dette vedlegget) og bearbeidede produkter av grønnsaker, herunder bearbeidede produkter av frukt og grønnsaker i fast form for spedbarn og småbarn.

Samleprøven skal veie minst 1 kg, med mindre det ikke lar seg gjøre, f.eks. ved prøvetaking av en enkeltpakning.

Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 1.

Enkeltprøvene skal ha tilnærmet samme vekt. Enkeltprøvenes vekt skal være minst 100 gram, noe som gir en samleprøve på minst 1 kg. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i del I i punkt A.1.8. i dette vedlegget. Tabell 1 Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet Partiets vekt (kg) Minste antall enkeltprøver som skal tas Samleprøvens vekt (kg) < 50 3 1 50–500 5 1 > 500 10 1

Dersom partiet består av enkeltpakninger, er antall pakninger som skal utgjøre en samleprøve, angitt i tabell 2. Tabell 2 Antall pakninger (enkeltprøver) som skal utgjøre samleprøven dersom partiet består av enkeltpakninger Antall pakninger eller enheter i partiet Antall pakninger eller enheter som skal inngå i prøvetakingen Samleprøvens vekt (kg) 1–25 1 pakning eller enhet 1 26–100 Ca. 5 %, minst to pakninger eller enheter 1 > 100 Ca. 5 %, høyst ti pakninger eller enheter 1

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del I.

16 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

godkjenning dersom laboratorieprøven ikke overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning, avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til måleusikkerhet og korrigering for gjenfinning. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

PRØVETAKINGSMETODE FOR BARNEMAT OG BEARBEIDEDE KORNBASERTE NÆRINGSMIDLER FOR SPEDBARN OG SMÅBARN

Denne prøvetakingsmetoden anvendes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn, med unntak av drikkevarer nevnt i del H og bearbeidede produkter av frukt og grønnsaker i fast form nevnt i del I i dette vedlegget.

Prøvetakingsmetoden for korn og kornprodukter fastsatt i A.4 i del II i dette vedlegget skal benyttes for næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn. Antall enkeltprøver som skal tas, avhenger derfor av partiets vekt, og det skal tas minst 10 og høyst 100 prøver, i samsvar med tabell 2 i vedlegg I punkt A.4 i del II i dette vedlegget. For svært små partier (på eller under 0,5 tonn) kan det tas et mindre antall enkeltprøver, men samleprøven som inneholder alle enkeltprøvene skal da veie minst 1 kg. Enkeltprøven skal veie ca. 100 gram. For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer avhenger enkeltprøvens vekt av vekten på forbrukerpakningen/enkeltemballasjen, og for svært små partier (på eller under 0,5 tonn) skal enkeltprøvene ha en vekt som gjør at de sett under ett gir en samleprøve på minst 1 kg. Avvik fra denne metoden skal registreres i rapporten fastsatt i del I i punkt A.1.8. i dette vedlegget. Samleprøvens vekt = 1-10 kg, tilstrekkelig blandet.

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del J.

17 Dersom delen det skal tas prøver fra, er så liten at det er umulig å oppnå en samleprøve på 1 kg, kan samleprøven veie mindre enn 1 kg.

PRØVETAKINGSMETODE FOR VEGETABILSKE OLJER

Enkeltprøven skal veie minst 100 gram (ml) (avhengig av partiets art, f.eks. vegetabilsk olje i bulk, skal det tas minst tre enkeltprøver på ca. 350 ml), noe som gir en samleprøve på minst 1 kg (liter). Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal hvert parti deles opp i delpartier i henhold til tabell 1. Ettersom vekten på et parti ikke alltid vil være et eksakt multiplum av vekten av delpartiene, kan vekten av delpartiene overskride den angitte vekten med opptil 20 %. Dersom partiet ikke fysisk kan utskilles eller kan deles opp i delpartier, skal minst 3 enkeltprøver tas fra partiet. Det minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet, er angitt i tabell 2. Partiet skal blandes så grundig som mulig enten manuelt eller mekanisk rett før prøvetaking. I så fall kan det antas at mykotoksin er homogent fordelt i et gitt parti, og det er derfor tilstrekkelig å ta tre enkeltprøver fra et parti som skal utgjøre samleprøven. Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Minste antall enkeltprøver Samleprøvens minstevekt (kg) Vegetabilske oljer ≥ 1 500 500 tonn 3 1 > 300 og < 1 500 3 delpartier 3 1 ≥ 50 og ≤ 300 100 tonn 3 1 < 50 – 3 1 Tabell 2 Minste antall enkeltprøver som skal tas fra partiet Markedsføringsform Partiets vekt (kg) Partiets volum (i liter) Minste antall enkeltprøver som skal tas Bulk * – 3 kolli ≤ 50 3 kolli > 50 til 500 5 kolli > 500 10

* Forutsatt at delpartiene fysisk kan atskilles, skal store forsendelser i bulk/partier med vegetabilske oljer deles opp i delpartier i samsvar med tabell 2 i denne del K.

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del K.

PRØVETAKINGSMETODE FOR KOSTTILSKUDD, POLLEN OG POLLENPRODUKTER

Prøvetakingsprosedyren for kosttilskudd, pollen og pollenprodukter som kapsler/piller er basert på forbrukerpakninger/enkeltemballasjer som vanligvis inneholder 30 til 120 kapsler/piller per forbrukerpakning/enkeltemballasje Partistørrelse (antall forbrukerpakninger/enkeltemballasjer) Antall forbrukerpakninger/enkeltemballasjer det skal tas prøver av Prøvestørrelse (minste mengde av samleprøven) 1–50 1 Kosttilskudd som kapsler/piller: Samlet innhold i forbrukerpakning/enkeltemballasje Andre former for kosttilskudd – enkeltprøver på ca. 20 g eller 20 ml – 100 g for kosttilskudd som inneholder urte-/plantebaserte ingredienser, inkludert ekstrakter (minst 5 enkeltprøver) – 50 g eller 50 ml for andre kosttilskudd (minimum 3 enkeltprøver) 51-250 2 Kosttilskudd som kapsler/piller: samlet innhold av de to forbrukerpakningene/enkeltemballasjene Andre former for kosttilskudd – enkeltprøver på ca. 20 g eller 20 ml – 200 g for kosttilskudd som inneholder urte-/plantebaserte ingredienser, inkludert ekstrakter (minst 10 enkeltprøver) – 100 g eller 100 ml for andre kosttilskudd (minimum 5 enkeltprøver) 251-1 000 4 Kosttilskudd som kapsler/piller: fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje tatt for prøve, halvparten av kapslene/pillene Andre former for kosttilskudd – enkeltprøver på ca. 20 g eller 20 ml – 200 g for kosttilskudd som inneholder urte-/plantebaserte ingredienser, inkludert ekstrakter (minst 10 enkeltprøver) – 100 g eller 100 ml for andre kosttilskudd (minimum 5 enkeltprøver) > 1 000 4 + 1 forbrukerpakning/ enkeltemballasje per 1 000 forbrukerpakninger/ enkeltemballasjer med høyst 25 forbrukerpakninger/ enkeltemballasjer Kosttilskudd som kapsler/piller: ≤ 10 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer: halvparten av kapslene i hver forbrukerpakning/enkeltemballasje > 10 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer: fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje tas det et likt antall kapsler/piller for å oppnå en prøve som tilsvarer innholdet i 5 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer Andre former for kosttilskudd – enkeltprøver på ca. 20 g eller 20 ml ≤ 10 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer – 200 g for kosttilskudd som inneholder urte-/plantebaserte ingredienser, inkludert ekstrakter (minst 10 enkeltprøver) – 100 g eller 100 ml for andre kosttilskudd (minimum 5 enkeltprøver) > 10 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer – per 5 forbrukerpakninger/enkeltemballasjer: – 100 g for kosttilskudd som inneholder urte-/plantebaserte ingredienser, inkludert ekstrakter (minst 5 enkeltprøver) – 50 g eller 50 ml for andre kosttilskudd (minimum 3 enkeltprøver) Ukjent (gjelder bare for e-handel) 1 Kosttilskudd som kapsler/piller: samlet innhold av forpakningen

Prøvetaking av kosttilskudd, pollen og pollenprodukter i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del L.

PRØVETAKINGSMETODE FOR TØRKEDE URTER, URTETE (TØRKEDE PRODUKTER), TE (TØRKEDE PRODUKTER) OG KRYDDER I PULVERFORM

Enkeltprøven skal veie ca. 40 gram, med mindre annet er angitt i denne del M.

For partier i forbrukerpakninger/enkeltemballasje avhenger enkeltprøvens vekt av forbrukerpakningens/enkeltemballasjens vekt.

For forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på over 40 g vil dette medføre samleprøver som veier mer enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom en enkelt forbrukerpakning/enkeltemballasje veier betydelig mer enn 40 gram, skal 40 gram tas fra hver forbrukerpakning/enkeltemballasje som en enkeltprøve. Dette kan gjøres enten i forbindelse med prøvetakingen eller på laboratoriet. Dersom en slik prøvetakingsmetode vil kunne medføre uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. på grunn av emballasjeformen eller transportmiddelet), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode. Det gjelder for eksempel for verdifulle produkter som markedsføres i forbrukerpakninger/enkeltemballasjer på 500 gram eller 1 kg. I slike tilfeller kan samleprøven bestå av færre enkeltprøver enn antallet som er angitt i tabell 1 og 2, forutsatt at vekten på samleprøven tilsvarer den påkrevde vekten som er foreskrevet for samleprøven nevnt i tabell 1 og 2.

Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier mindre enn 40 g og forskjellen ikke er særlig stor (dvs. ikke mindre enn halvparten av 40 g), skal én forbrukerpakning/enkeltemballasje anses som én enkeltprøve, noe som gir en samleprøve som er mindre enn den påkrevde vekten som er angitt i tabell 1 og 2. Dersom forbrukerpakningene/enkeltemballasjene veier betydelig mindre enn 40 gram, skal én enkeltprøve bestå av to eller flere forbrukerpakninger/enkeltemballasjer slik at enkeltprøvens vekt ligger så tett opptil 40 gram som mulig.

Alminnelig oversikt over prøvetakingsmetode for tørkede urter, urtete (tørkede produkter), te (tørkede produkter) og krydder i pulverform Tabell 1 Underoppdeling av partier i delpartier etter partiets vekt Vare Partiets vekt (tonn) Delpartienes vekt eller antall Antall enkeltprøver Samleprøvens vekt (kg) Tørkede urter, urtete (tørkede produkter), te (tørkede produkter) og krydder i pulverform ≥ 15 25 tonn 50 2 < 15 – 3–50 * 0,1-2,0

* Avhengig av partiets vekt – se tabell 2 i denne del M.

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert delparti.

Antallet enkeltprøver skal være 50. Hver samleprøve skal veie 2,0 kg.

Dersom prøvetakingen ikke kan foretas etter metoden beskrevet ovenfor uten at det får uakseptable økonomiske konsekvenser som følge av skade på partiet (f.eks. pga. emballasjeformen eller transportmiddelet eller andre årsaker), kan det benyttes en annen prøvetakingsmetode, forutsatt at den er så representativ som mulig og at den beskrives og dokumenteres fullt ut.

For partier med tørkede urter, urtete (tørkede produkter), te (tørkede produkter) og krydder i pulverform under 15 tonn skal det brukes en prøvetakingsplan som, avhengig av partiets vekt, omfatter 3 til 50 enkeltprøver, noe som gir en samleprøve på mellom 0,1 og 2,0 kg.

Tallene i nedenstående tabell 2 kan brukes til å bestemme hvor mange enkeltprøver det skal tas. Tabell 2 Minste antall enkeltprøver som skal tas avhengig av vekten på partiet med tørkede urter, urtete (tørkede produkter), te (tørkede produkter) og krydder i pulverform Partiets vekt (tonn) Minste antall enkeltprøver Samleprøvens minstevekt (kg) ≤ 0,1 3 0,1 > 0,1–≤ 0,5 10 0,4 > 0,5–≤ 5,0 25 1,0 > 5,0–≤ 10,0 35 1,4 > 10,0–≤ 15,0 50 2,0

Prøvetaking av næringsmidler i detaljistleddet bør om mulig skje i samsvar med bestemmelsene om prøvetaking fastsatt i denne del M.

Godkjenning dersom laboratorieprøven er i samsvar med øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet.

Avslag dersom det er hevet over enhver rimelig tvil at laboratorieprøven overskrider øvre grenseverdi, idet det tas hensyn til korrigering for gjenfinning og måleusikkerhet. Dette er tilfellet når analyseresultatet (korrigert for gjenfinning dersom det er aktuelt) minus den utvidede måleusikkerheten som oppstår ved analysen, er over øvre grenseverdi.

PRØVETAKINGSMETODE FOR SVÆRT STORE PARTIER ELLER PARTIER SOM LAGRES ELLER TRANSPORTERES PÅ EN MÅTE SOM GJØR DET UMULIG Å TA PRØVER AV HELE PARTIET

Dersom transport eller lagring av et parti gjør det umulig å ta enkeltprøver av hele partiet, skal det tas prøver av slike partier når partiet er i flyt (dynamisk prøvetaking).

Når det gjelder store lagre som er beregnet på lagring av næringsmidler, skal driftsansvarlige oppfordres til å installere utstyr på lagrene som gjør det mulig å foreta (automatisk) prøvetaking i hele det lagrede partiet.

Ved anvendelse av en prøvetakingsmetode som er fastsatt i denne del N, underrettes den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant om prøvetakingsmetoden. Dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant er i tvil om prøvetakingsprosedyren, skal den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller dennes representant gi vedkommende myndighet mulighet til å ta prøver av hele partiet for sin regning.

Prøvetaking av en del av partiet er tillatt, under forutsetning av at den delen som tas ut for prøvetaking, utgjør minst 10 % av partiet det skal tas prøver av. Dersom det er tatt prøve av en del av et parti næringsmidler i samme klasse eller med samme betegnelse, og det fastslås at den ikke oppfyller Unionens krav, skal det antas at det samme gjelder for hele partiet, med mindre en ytterligere inngående vurdering viser at det ikke er belegg for at resten av partiet ikke oppfyller kravene.

De relevante prøvetakingsbestemmelsene om for eksempel enkeltprøvens vekt fastsatt i andre deler av dette vedlegget anvendes ved prøvetaking av svært store partier eller partier som lagres eller transporteres på en måte som gjør det umulig å ta prøver av hele partiet.

Dersom de delene av et parti som tas ut for prøvetaking, er store (> 500 tonn), er antall enkeltprøver som skal tas = 100 enkeltprøver + √tonn. Dersom partiet veier mindre enn 1 500 tonn og kan inndeles i delpartier i samsvar med tabell 1 i del A, og under forutsetning av at delpartiene kan atskilles fysisk, skal det imidlertid tas det antall enkeltprøver som er angitt i del A.

N.3. Store partier som transporteres med skip

Prøvetaking av store partier i skip skal fortrinnsvis foretas mens produktet er i flyt (dynamisk prøvetaking).

Prøvetakingen skal foretas per lasterom (enhet som kan atskilles fysisk). Lasterommene tømmes imidlertid delvis ett etter ett, slik at den opprinnelige fysiske atskillelsen ikke lenger eksisterer etter overføringen til lagringsstedene. Prøvetaking kan derfor foretas enten på grunnlag av den opprinnelige fysiske atskillelsen eller atskillelsen etter overføringen til lagringsstedene.

Det kan ta flere dager å losse et skip. Vanligvis skal prøvetaking foretas med jevne mellomrom så lenge lossingen pågår. Det er imidlertid ikke alltid mulig eller hensiktsmessig at en offisiell inspektør er til stede for å ta prøver under hele lossingen. Det er derfor tillatt å ta prøver av en del av partiet (del som tas ut for prøvetaking). Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den delen som tas ut for prøvetaking.

Selv om den offisielle prøven tas automatisk, skal en inspektør være til stede. Dersom den automatiske prøvetakingen foretas med forhåndsinnstilte parametrer som ikke kan endres under prøvetakingen, og enkeltprøvene samles i en forseglet beholder som hindrer mulig svindel, kreves det at inspektøren er til stede bare når prøvetakingen starter, hver gang prøvebeholderen skal skiftes ut og når prøvetakingen avsluttes.

Dersom prøvetakingen foretas på en statisk måte, må det benyttes samme framgangsmåte som den som gjelder for lagringssteder (siloer) som er tilgjengelige ovenfra (se N.5.1).

Prøvene skal tas (ovenfra) fra den tilgjengelige delen av partiet/lasterommet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den delen som tas ut for prøvetaking.

Prøvene skal tas fra den tilgjengelige delen av partiet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den delen som tas ut for prøvetaking.

N.5. Prøvetaking fra lagre (siloer)

Prøvene skal tas fra den tilgjengelige delen av partiet. Antall enkeltprøver fastsettes ut fra størrelsen på den delen som tas ut for prøvetaking.

N.5.2. Prøvetaking fra siloer som ikke er tilgjengelige ovenfra (lukkede siloer)

Det kan ikke tas prøver på en statisk måte av næringsmidler som lagres i slike siloer. Dersom det skal tas prøver av næringsmidler i en slik silo og det ikke er mulig å flytte partiet, skal det derfor inngås avtale med den driftsansvarlige om at han/hun skal underrette inspektøren om når siloen vil bli tømt, helt eller delvis, slik at det kan tas prøver mens næringsmidlene er i flyt.

I motsetning til bestemmelsen i del N.1 (den delen som tas ut for prøvetaking, utgjør minst 10 %) innebærer prøvetakingsmetoden overføring til en beholder med en størrelse på 50-100 kg, som prøven tas fra. Samleprøvens størrelse skal tilsvare hele partiet, og antall enkeltprøver skal beregnes ut fra mengden i den siloen som næringsmidlene overføres til en beholder fra med sikte på prøvetaking.

Prøver fra slike partier kan ofte ikke tas før de losses. Det er i enkelte tilfeller ikke mulig å losse slike beholdere på innførsels- eller kontrollstedet, og prøvetakingen bør derfor utføres når beholderne losses. Den driftsansvarlige skal underrette inspektøren om stedet og tidspunktet for lossing av beholderne, slik at inspektøren har mulighet til å være til stede.

VEDLEGG II Kriterier for tillaging av prøver og for analysemetoder brukt ved kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler

INNLEDNING

Ettersom fordelingen av mykotoksiner vanligvis er heterogen, bør prøvene tillages (og særlig homogeniseres) med den største omhu.

Dersom homogeniseringen utføres av laboratoriet, skal hele prøven som mottas, homogeniseres.

Dagslys skal i størst mulig grad unngås under analysen av aflatoksiner, da det skjer en gradvis nedbryting av aflatoksin når det utsettes for ultrafiolett lys.

De hele nøttene og oljeholdige frøene i prøvene avskalles, og innholdet av mykotoksiner bestemmes direkte i den spiselige delen. Prøven tillages med uavskallede nøtter og oljeholdige frø. Prøvetakings- og analysemetoden må i så fall gjøre det mulig å beregne kjernenes vekt i samleprøven. Kjernenes vekt i samleprøven skal beregnes etter at det er fastlagt en egnet faktor for forholdet mellom skall og kjerne i hele nøtter og oljeholdige frø. Ved hjelp av dette forholdet beregnes andelen av kjerner i samleprøven som brukes til tillaging og analyse av prøven.

Ca. 100 hele nøtter/oljeholdige frø skal for dette formål tas ut vilkårlig fra partiet eller samleprøven. Forholdet kan for hver laboratorieprøve fastlegges ved at hele nøtter og oljeholdige frø veies og avskalles, hvoretter skall og kjerner veies på nytt.

Forholdet mellom skall og nøtter kan imidlertid fastslås av laboratoriet ut fra et visst antall prøver og på den måten antas i framtidige analyser. Dersom det fastslås at en laboratorieprøve overskrider den øvre grenseverdien, skal imidlertid forholdet mellom skall og kjerne for denne prøven bestemmes ved hjelp av de ca. 100 nøttene / oljeholdige frøene som er tatt ut.

BEHANDLING AV PRØVEN I LABORATORIET

Hver laboratorieprøve skal blandes grundig etter en metode, herunder finmaling om nødvendig, som sikrer fullstendig homogenisering, med unntak av prøver for kontroll av forekomst av meldrøyesklerotier.

Dersom laboratorieprøven skal analyseres for kontroll av forekomst av meldrøyesklerotier og mykotoksiner, skal den delen av prøven som brukes til bestemmelse av meldrøyesklerotier, tas fra laboratorieprøven før den males.

Dersom grenseverdien gjelder tørrstoffet, skal tørrstoffinnholdet i produktet bestemmes for en del av den homogeniserte prøven etter en metode som sikrer nøyaktig bestemmelse av tørrstoffinnholdet.

PARALLELLPRØVER

ANALYSEMETODE SOM LABORATORIET SKAL BRUKE SAMT KRAV TIL LABORATORIEKONTROLL

De bekreftende analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i nr. 1 og 2 i vedlegg III til forordning (EU) nr. 2017/625.

Når det er mulig, bør metodens riktighet verifiseres gjennom analyse av et sertifisert referansemateriale og/eller regelmessig deltakelse med vellykket resultat i sammenlignende laboratorieprøving.

4.2. Særlige krav

4.2.1. Særlige krav til bekreftelsesmetoder

Ytelseskriterier

Gjenfinning: Gjennomsnittlig gjenfinning bør være mellom 70 og 120 %. Gjennomsnittlig gjenfinning er gjennomsnittsverdien fra parallellprøver som oppnås under validering ved fastsettelse av presisjonsparametrene RSDr og RSDwR. Kriteriet gjelder alle konsentrasjoner og alle individuelle toksiner, med unntak av meldrøyealkaloider. For meldrøyealkaloider gjelder kriteriet for summen av hvert epimerpar. I unntakstilfeller kan gjennomsnittlige gjenfinninger utenfor det ovennevnte området være akseptable, men de skal ligge innenfor 50–130 %, og bare når presisjonskriteriene for RSDr og RSDwR er oppfylt. Presisjon RSDr skal være ≤ 20 %. RSDwR skal være ≤ 20 %. RSDR bør være ≤ 25 %. Disse kriteriene gjelder for alle konsentrasjoner. Dersom et laboratorium framlegger bevis for at RSDwR-kriteriet er oppfylt, er det ikke nødvendig å framlegge bevis for RSDr-kriteriet, ettersom samsvar med RSDwR garanterer samsvar med RSDr-kriteriet. Dersom øvre grenseverdi gjelder for en sum av toksiner, gjelder presisjonskriteriene både for summen og de enkelte toksinene. For meldrøyealkaloider gjelder kriteriet for individuelle toksiner for summen av hvert epimerpar. Grense for mengdebestemmelse Når det er angitt et spesifikt krav for grense for mengdebestemmelse av et mykotoksin i tabell 1 nedenfor, skal metoden ha en grense for mengebestemmelse på eller under denne verdien. Tabell 1 Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse for visse mykotoksiner Mykotoksin Næringsmidler Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse (μg/kg) Aflatoksiner Aflatoksin B1 Barnemat og bearbeidede kornbaserte næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn samt næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn ≤ 0,1 Aflatoksin B1, B2, G1, G2, hver av aflatoksinene Alle andre næringsmidler ≤ 1 Okratoksin A Lakrisvarer som inneholder< 97 % lakrisekstrakt (tørrstoff) ≤ 10,0 Kakaopulver ≤ 3,0 Meldrøyealkaloider (hver av de tolv epimerene som er omfattet i grenseverdidefinisjonen) Korn og kornbaserte næringsmidler ≤ 4 Bearbeidet kornbasert næringsmiddel for spedbarn og småbarn ≤ 2 I alle andre tilfeller gjelder følgende: Grense for mengdebestemmelse skal være ≤ 0,5*ML og bør helst være lavere (≤ 0,2*ML). Dersom øvre grenseverdi gjelder for en sum av toksiner, skal grense for mengdebestemmelse for de enkelte toksinene være ≤ 0,5*ML/n, der n er antall toksiner som er inkludert i definisjonen av ML. Identifikasjon For identifikasjon skal kriteriene som er fastsatt i veiledningsdokumentet om identifikasjon av mykotoksiner og plantetoksiner i næringsmidler og fôr 18 , benyttes.

18 Tilgjengelig på: https://food.ec.europa.eu/document/download/f16cac78-9318-4f1f-b2fa-efb25d2f1880_en

Utvidelse av metodens bruksområde

Når bruksområdet for en eksisterende bekreftelsesmetode utvides til andre analytter, kreves det en fullstendig validering for å dokumentere at metoden er egnet for formålet.

Dersom det er kjent eller kan antas at bekreftelsesmetoden kan brukes på andre varer, må det kontrolleres at metoden er gyldig for andre varer. Dersom den nye varen tilhører en varegruppe (se tabell 2 i dette vedlegget) som det allerede er foretatt en innledende validering for, er det tilstrekkelig å foreta en begrenset tilleggsvalidering.

4.2.2. Særlige krav til semikvantitative screeningmetoder

Virkeområde

Denne delen får anvendelse på bioanalytiske metoder basert på immungjenkjenning eller reseptorbinding (f.eks. ELISA, teststrimler, utstyr basert på lateral flow, immunsensorer) og fysisk-kjemiske metoder basert på kromatografi eller direkte påvisning ved bruk av massespektrometri (f.eks. massespektrometri (MS) under omgivelsesforhold). Andre metoder (f.eks. tynnsjiktskromatografi) er ikke utelukket, forutsatt at signalene som genereres, er direkte knyttet til de relevante mykotoksinene og gjør det mulig å bruke prinsippet beskrevet nedenfor.

De særlige kravene gjelder for de metodene der måleresultatet er en tallverdi, f.eks. en (relativ) respons fra en teststrimmelavleser, et signal fra LC-MS (væskekromatografi/massespektrometri) osv., og der normal statistikk anvendes.

Kravene gjelder ikke for de metodene som ikke genererer tallverdier (som f.eks. bare viser en synlig eller en ikke-synlig linje), som krever andre valideringsmetoder. Særlige krav til disse metodene angis i nr. 4.2.3.

Dette dokumentet beskriver framgangsmåtene for validering av screeningmetoder ved hjelp av en validering som foretas ved flere laboratorier, kontroll av ytelsen til en metode validert ved flere laboratorier og validering av en screeningmetode ved ett laboratorium.

Framgangsmåte for validering

Målet med valideringen er å vise at screeningmetoden er egnet for formålet. Dette gjøres ved å bestemme grenseverdien og andelen falskt negative og falskt mistenkelige prøver. I disse to parametrene inngår ytelsesegenskaper som påvisningsevne, selektivitet og presisjon.

Screeningmetodene kan valideres ved flere laboratorier eller ved ett laboratorium. Dersom det allerede foreligger opplysninger om en validering foretatt ved flere laboratorier for en bestemt kombinasjon av mykotoksin/matrise/STC, er det tilstrekkelig at metodens ytelse kontrolleres på et laboratorium som bruker metoden.

Mykotoksiner

Det skal foretas en validering for hvert enkelt mykotoksin innenfor bruksområdet. Når det gjelder bioanalytiske metoder som gir en kombinert respons for en bestemt mykotoksingruppe (f.eks. aflatoksin B1, B2, G1 og G2, fumonisin B1 og B2), skal det dokumenteres at disse kan brukes, og analysens begrensninger skal angis i definisjonen av metodens bruksområde. Uønsket kryssreaktivitet (f.eks. DON-3-glykosid, 3- eller 15-acetyl-DON for immunbaserte metoder for DON) antas ikke å øke andelen falskt negative resultater for målmykotoksinene, men kan øke andelen falskt mistenkelige resultater. Denne uønskede økningen skal minskes ved å utføre en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifikasjon og mengdebestemmelse av mykotoksinene.

Matriser

Det skal foretas en innledende validering for hver enkelt vare eller, dersom det er vist at metoden kan brukes på flere varer, for hver varegruppe. I sistnevnte tilfelle skal det velges en representativ og relevant vare fra den aktuelle gruppen (se tabell 2).

Prøveserie

Det minste antallet forskjellige prøver som kreves med tanke på validering, er 20 homogene negative kontrollprøver og 20 homogene positive kontrollprøver som inneholder mykotoksinet ved STC, og som er analysert under forhold med intermediær presisjon (RSDRi) spredt over fem forskjellige dager. Flere serier med 20 prøver som inneholder andre nivåer av mykotoksinet, kan legges til serien som inngår i valideringen, for å få kunnskap om i hvilken grad metoden kan skille mellom forskjellige mykotoksinkonsentrasjoner.

Konsentrasjon

For hver STC som skal brukes rutinemessig, skal det foretas en validering.

Validering ved undersøkelser foretatt ved flere laboratorier, skal utføres i samsvar med ISO 5725:1994 eller IUPAC International Harmonised Protocol eller andre internasjonalt anerkjente protokoller for undersøkelser foretatt ved flere laboratorier, der det kreves bruk av gyldige opplysninger fra minst åtte forskjellige laboratorier. Den eneste andre forskjellen sammenlignet med valideringer som foretas ved ett laboratorium, skal være at de ≥ 20 prøvene per vare/nivå kan fordeles jevnt blant laboratoriene som deltar, med minst to prøver per laboratorium.

Bestemmelse av grenseverdi og andelen falskt mistenkelige resultater av blindprøver

Den (relative) responsen fra de negative og positive kontrollprøvene skal brukes som grunnlag for beregning av de nødvendige parametrene.

Screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen, gjelder følgende: $$\text{Grenseverdi} = R_{STC} - \text{t-verdi}_{0,05} \cdot {SA_{STC}}$$

RSTC = gjennomsnittlig respons fra de positive kontrollprøvene (ved STC)

t-verdi: = ensidig t-verdi for en andel falskt negative resultater på 5 % (se tabell 3)

SASTC = standardavvik

Screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen, bestemmes grenseverdien på følgende måte: $$\text{Grenseverdi} = R_{STC} + \text{t-verdi}_{0,05} \cdot {SA_{STC}}$$

Ved å bruke denne særlige t-verdien for å fastsette grenseverdien fastsettes andelen falskt negative resultater som standard til 5 %.

Vurdering av egnethet for formålet

Resultatene fra de negative kontrollprøvene brukes til å anslå den tilsvarende andelen falskt mistenkelige resultater. T-verdien beregnes slik at den tilsvarer en situasjon der et resultat av en negativ kontrollprøve er høyere enn grenseverdien og dermed feilaktig klassifiseres som mistenkelig. $$\text{t-verdi} = (\text{grenseverdi} - gjennomsnitt_{blindprøve})/SA_{blindprøve}$$ for screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

eller $$\text{t-verdi} = gjennomsnitt_{blindprøve} - \text{grenseverdi})/SA_{blindprøve}$$ for screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med mykotoksinkonsentrasjonen

Med utgangspunkt i den beregnede t-verdien, basert på frihetsgradene som beregnes ut fra antall eksperimenter, kan sannsynligheten for falskt mistenkelige prøver for en ensidig fordeling enten beregnes (f.eks. med regnearkfunksjonen «TDIST») eller hentes fra en tabell over t-fordeling (se tabell 3).

Den tilsvarende verdien for den ensidige t-fordelingen angir andelen falskt mistenkelige resultater.

Dette er beskrevet nærmere med et eksempel i «Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1».

Utvidelse av metodens bruksområde

Når bruksområdet for en eksisterende screeningmetode utvides til andre analytter, skal det kreves en fullstendig validering for å dokumentere at metoden er egnet for formålet.

Dersom det er kjent eller kan antas at screeningmetoden kan brukes på andre varer, må det kontrolleres at metoden er gyldig for andre varer. Dersom den nye varen tilhører en varegruppe (se tabell 2 i dette vedlegget) som det allerede er foretatt en innledende validering for, er det tilstrekkelig å foreta en begrenset tilleggsvalidering. Da skal minst ti homogene negative kontrollprøver og ti homogene positive kontrollprøver (ved STC) analyseres under forhold med intermediær presisjon. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må det foretas en fullstendig validering.

Kontroll av metoder som allerede er validert, ved hjelp av undersøkelser foretatt ved flere laboratorier

Når det gjelder screeningmetoder som allerede er blitt validert ved en undersøkelse foretatt ved flere laboratorier, må metodens ytelse kontrolleres. Da skal minst seks negative og seks positive kontrollprøver (ved STC) analyseres. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må laboratoriet utføre en omfattende årsaksanalyse for å fastslå hvorfor det ikke kan oppfylle spesifikasjonene oppnådd i undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier. Først etter å ha truffet korrigerende tiltak skal laboratoriet på nytt kontrollere metodens ytelse på sitt laboratorium. Dersom laboratoriet ikke er i stand til å kontrollere resultatene fra undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier, må det fastsette sin egen grenseverdi ved en fullstendig validering foretatt ved ett laboratorium.

Kontinuerlig kontroll/løpende validering av metode

Etter en innledende validering skal det innhentes ytterligere valideringsopplysninger ved å ta med minst to positive kontrollprøver i hvert parti av prøver som undersøkes. Den ene av de positive kontrollprøvene skal være en kjent prøve (f.eks. en prøve som brukes under den innledende valideringen), den andre skal være en annen vare fra samme varegruppe (dersom bare én vare analyseres, brukes en annen prøve av den aktuelle varen isteden). Det er frivillig å ta med en negativ kontrollprøve. Resultatene av de to positive kontrollprøvene legges til i det eksisterende valideringssettet.

kvalitetskontroll av partiet av undersøkte prøver gi opplysninger om metodens robusthet ved forholdene som gjelder på laboratoriet som bruker metoden vise at metoden kan brukes på andre varer gjøre det mulig å justere grenseverdiene i tilfelle gradvise avvik over tid.

Valideringsrapport

opplysninger om STC opplysninger om den fastsatte grenseverdien

opplysninger om beregnet andel falskt mistenkelige prøver opplysninger om hvordan andelen falskt mistenkelige prøver ble generert

Merk: Opplysningene om den beregnede andelen falskt mistenkelige prøver angir om metoden er egnet for formålet, ettersom de angir antall blindprøver (eller prøver med lavt forurensningsnivå) som skal kontrolleres. Tabell 2 Varegrupper for validering av og bekreftelsesmetoder og screeningmetoder Varegrupper Varekategorier Representative varer i kategorien Høyt vanninnhold Fruktjuicer Alkoholholdige drikker Rot- og knollvekster Korn- eller fruktbaserte pureer Eplejuice, druejuice Vin, øl, sider Fersk ingefær, urtete (flytende) Pureer beregnet på spedbarn og småbarn Høyt oljeinnhold Nøtter Oljeholdige frø og produkter framstilt av dette Oljeholdige frukter og produkter framstilt av dette Valnøtter, hasselnøtter, kastanjerapsfrø, solsikkefrø, bomullsfrø, soyabønner, peanøtter, sesamfrø osv. Oljer og masser (f.eks. peanøttsmør, tahini) Høyt stivelse- og/eller proteininnhold og lavt vann- og fettinnhold Kjerner av korn og produkter framstilt av dette Produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov Hvete, rug, bygg, mais, ris, havre Fullkornsbrød, hvitt brød, kjeks, frokostkorn, pasta Tørket pulver til tilberedning av mat til spedbarn og småbarn Høyt syreinnhold og høyt vanninnhold * Sitrusprodukter «Vanskelige eller unike varer» ** Kakaobønner og produkter framstilt av dette, kopra og produkter framstilt av dette, kaffe, te (tørket produkt) Krydder, lakrisrot, urtete (tørket produkt), kosttilskudd, pollen og pollenprodukter Høyt sukkerinnhold, lavt vanninnhold Tørkede frukter Fikener, rosiner, korinter, sultanarosiner Melk og melkeprodukter Melk Ost Melkeprodukter (f.eks. melkepulver) Melk fra ku, geit og bøffel Ost fra ku og geit Yoghurt, fløte Kjøtt (vev) Spiselig slaktebiprodukt Muskler, bearbeidede kjøttprodukter Nyrer, lever Skinke

* Dersom det brukes en buffer for å stabilisere pH-endringene i ekstraksjonsfasen, kan denne varegruppen innlemmes i varegruppen «Høyt vanninnhold».

** «Vanskelige og unike varer» må bare gjennomgå en fullstendig validering dersom de analyseres ofte. Dersom de bare analyseres nå og da, kan valideringen reduseres til bare å omfatte kontroll av rapporteringsnivåene ved å bruke spikede blindekstrakter. Tabell 3 Ensidig t-verdi for en andel falskt negative resultater på 5 % Frihetsgrad Antall replikater t-verdi (5 %) 10 11 1,812 11 12 1,796 12 13 1,782 13 14 1,771 14 15 1,761 15 16 1,753 16 17 1,746 17 18 1,74 18 19 1,734 19 20 1,729 20 21 1,725 21 22 1,721 22 23 1,717 23 24 1,714 24 25 1,711 25 26 1,708 26 27 1,706 27 28 1,703 28 29 1,701 29 30 1,699 30 31 1,697 40 41 1,684 60 61 1,671 120 121 1,658 ∞ ∞ 1,645

Forskjellige standardiseringsorganer (f.eks. AOAC, ISO) er i ferd med å utarbeide retningslinjer for validering av binære prøvingsmetoder. AOAC har utarbeidet et utkast til retningslinjer for validering av binære testmetoder. Dette dokumentet kan anses som dagens standard innen validering av binære testmetoder. Metoder som gir binære resultater (f.eks. visuell kontroll av teststrimler), bør derfor valideres i henhold til AOACs retningslinjer «International Guidelines for Validation of Qualitative Binary Chemistry Methods» 19 .

Andre anerkjente retningslinjer for validering kan imidlertid brukes, slik som tilnærmingen i ISO/TS 23758:2021 | IDF/RM 251 Guidelines for the validation of qualitative screening methods for the detection of residues of veterinary drugs in milk and milk products.

19 Finnes på: https://academic.oup.com/jaoac/article-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf

Meldrøyesklerotier i korn skal bestemmes ved visuell (makroskopisk/mikroskopisk) identifikasjon av meldrøyesklerotier og fragmenter av meldrøyesklerotier. Mengdebestemmelse skal gjøres ved å veie mengden identifiserte meldrøyesklerotier og fragmenter av meldrøyesklerotier med en partikkelstørrelse > 0,5 mm.

4.3. Vurdering av måleusikkerhet, gjenfinningsberegning og resultatrapportering 20

20 Nærmere opplysninger om framgangsmåter for beregning av måleusikkerhet og for vurdering av gjenfinning er tilgjengelig i rapporten «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation» https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf

Korrigert for gjenfinning, dersom det er hensiktsmessig og relevant. Dersom det er korrigert, skal dette være angitt. Gjenfinningsgraden skal oppgis med mindre egenkorreksjon for skjevhet er en del av prosedyren. Korreksjon for gjenfinning er ikke nødvendig når gjenfinningsgraden er på mellom 90 og 110 %. Som x +/- U, der x er analyseresultatet og U den utvidede analytiske måleusikkerheten, ved bruk av en dekningsfaktor på 2 som gir en konfidensgrad på ca. 95 %.

En standardverdi for utvidet måleusikkerhet på 50 % kan rapporteres, forutsatt at laboratoriet oppfyller alle presisjonskravene fastsatt i punkt 4.2. Et individuelt laboratorium kan godtgjøre dette ved å oppfylle kriteriene for repeterbarhet (RSDr) og intern reproduserbarhet (RSDwR), supplert med deltakelse med vellykket resultat i programmer for sammenlignende laboratorieprøving (med mindre ingen programmer for sammenlignende laboratorieprøving er tilgjengelig), som en gjennomsnittlig z-score på |z| ≤ 2 viser at den nødvendige reproduserbarhet (RSDR) er oppfylt (basert på et målstandardavvik på 25 %).

Dersom øvre grenseverdi er fastsatt for summen av toksiner (f.eks. aflatoksiner, T-2/HT-2-toksiner, fumonisiner, meldrøyealkaloider), skal analyseresultatene for alle de enkelte toksinene rapporteres. For meldrøyealkaloider er det også tillatt å rapportere summen av hvert av de seks epimerparene i stedet for de tolv individuelle epimerene.

Gjenfinningskorreksjon skal eventuelt foretas for hvert av de enkelte toksinene før konsentrasjonene summeres. For meldrøyealkaloider kan korreksjonen også gjøres basert på gjenfinningen som er oppnådd for hvert av epimerparene.

For verifisering av overensstemmelse med summen av ML skal det benyttes en nedre konsentrasjonsgrense, som vil si at resultatene for individuelle toksiner som er under grensen for mengdebestemmelse, skal erstattes med null ved beregning av summen.

De nåværende reglene for tolkning av analyseresultater med henblikk på godkjenning eller avvisning av partiet skal gjelde for analyseresultater fra prøver som tas ved offentlig kontroll. Ved analyse for klageadgangs- og referanseformål gjelder nasjonale regler. Særlig dersom analyseresultatet av den offisielle kontrollprøven tyder på manglende overholdelse som er hevet over enhver rimelig tvil, idet det tas hensyn til den utvidede måleusikkerheten, og analyseresultatet av klageadgangsprøven tyder på manglende overholdelse, men ikke hevet over enhver rimelig tvil, og med en større utvidet måleusikkerhet enn ved den offentlige kontrollen, kan analyseresultatet av klageadgangsprøven ikke ha forrang foran den manglende overensstemmelsen som er fastsatt for den offisielle kontrollprøven.

Resultatet av screeningen skal oppgis som enten å være i samsvar med kravene eller som mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene.

«Mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene» en prøve som overstiger grenseverdien, og som kan ha et mykotoksininnhold som er høyere enn STC. Mistenkelige prøver må analyseres på nytt med en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifikasjon og mengdebestemmelse av mykotoksinet.

«I samsvar med kravene» en prøve med et mykotoksininnhold på < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven feilrapporteres som negativ). Analyseresultatet rapporteres som «< STC-nivå» med en angivelse av STC-nivået.

Laboratoriet skal overholde bestemmelsene i artikkel 37 nr. 4 og 5 i forordning (EU) nr. 2017/625.

Nedenfor gjengis til informasjon uoffisiell norsk oversettelse av forordning (EU) 2023/2782) om prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av toksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EU) 2015/705.

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2023/2783 av 14. desember 2023 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EU) 2015/705

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

Kommisjonsforordning (EU) 2023/915 2 fastsetter øvre grenseverdier for visse plantetoksiner i næringsmidler. Prøvetaking spiller en svært viktig rolle når det gjelder å bestemme det nøyaktige innholdet av plantetoksiner i et bestemt parti, da plantetoksiner kan være heterogent fordelt i et parti. Det bør derfor fastsettes prøvetakingsmetoder for offentlig kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EF) nr. 2023/2782 3 fastsetter prøvetakingsmetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler. Ettersom både plantetoksiner og mykotoksiner er heterogent fordelt i partier, er det hensiktsmessig å anvende disse prøvetakingsmetodene også når det gjelder plantetoksiner. Det kan utføres offentlig kontroll av næringsmidler som det ikke er fastsatt en spesifikk øvre grenseverdi for plantetoksiner for, og som det ikke er fastsatt en spesifikk prøvetakingsprosedyre for. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette kriterier for hvilken prøvetakingsprosedyre som skal benyttes i slike tilfeller. Det bør også fastsettes alminnelige ytelseskriterier som analysemetodene bør oppfylle for å sikre at laboratoriene som foretar kontrollen, bruker analysemetoder med sammenlignbart ytelsesnivå. Ettersom Den europeiske unions referanselaboratorium for mykotoksiner og plantetoksiner har fastsatt analytiske ytelseskriterier for analyse av plantetoksiner i næringsmidler på grunnlag av den beste tilgjengelige vitenskapelige informasjonen, bør disse kriteriene fastsettes i denne forordningen. Kommisjonsforordning (EF) 2015/705 4 fastsetter prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler. Ettersom prøvetakingsmetodene og de analytiske ytelseskriteriene fastsatt i denne forordningen også er egnet for kontroll av plantetoksinet erukasyre i næringsmidler, bør forordning (EU) 2015/705 oppheves av forenklingshensyn. Kontrollaboratoriene må få tilstrekkelig tid til å oppfylle de nye kravene som innføres ved denne forordningen. Det bør derfor fastsettes en rimelig frist før denne forordningen får anvendelse. For å sikre kontinuitet i gjennomføringen av offentlig kontroll og annen reguleringsvirksomhet med hensyn til øvre grenseverdier for plantetoksiner, og for å gi nok tid til at analysemetodene skal kunne valideres på nytt, bør det fastsettes at analysemetoder som er validert før anvendelsesdatoen for denne forordningen, fortsatt kan brukes i en bestemt periode. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1.

3 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EF) nr. 2023/2782 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av innholdet av mykotoksiner i næringsmidler og om oppheving av forordning (EF) nr. 401/2006 (EUT L 2023/2782, 15.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2782/oj).

4 Kommisjonsforordning (EU) 215/705 av 30. april 2015 om fastsettelse av prøvetakingsmetoder og ytelseskriterier for analysemetodene ved offentlig kontroll av innholdet av erukasyre i næringsmidler og om oppheving av kommisjonsdirektiv 80/891/EØF

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2023/2782 anvendelse.

Artikkel 2

(1) Prøvetaking for kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler skal utføres etter metodene som er fastsatt i vedlegg I.

(2) Dersom et næringsmiddel ikke kan klassifiseres i en næringsmiddelkategori som det er fastsatt en prøvetakingsprosedyre for i vedlegg I, skal prøvetakingsprosedyren fastsettes på grunnlag av partikkelstørrelsen til dette næringsmiddelet eller likheten mellom dette næringsmiddelet og et produkt som kan klassifiseres i en av næringsmiddelkategoriene i vedlegg I.

(3) Dersom et næringsmiddel ikke kan klassifiseres i noen av næringsmiddelkategoriene oppført i vedlegg I, og forutsatt at det er dokumentert at plantetoksinet er homogent fordelt i et slikt næringsmiddel, skal det tas prøver av næringsmiddelet ved hjelp av prøvetakingsmetoden fastsatt i del B i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 333/2007 5 .

Artikkel 3

Tillaging av prøver og analysemetoder brukt ved kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler skal oppfylle kriteriene i vedlegg II.

Artikkel 4

Forordning (EU) 2015/705 oppheves. Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne gjennomføringsforordningen.

Artikkel 5

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende .

Den får anvendelse fra 1. april 2024. Analysemetoder som er validert før anvendelsesdatoen for denne forordningen, kan imidlertid fortsatt brukes inntil 1. juli 2028, selv om de ikke oppfyller alle de spesifikke kravene fastsatt i punkt 4.2 i vedlegg II til denne forordningen.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 14. desember 2023.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG I Prøvetakingsmetoder for kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler

A.1. Alminnelige bestemmelser

Prøvetakingen skal utføres av en person som er utpekt for dette formålet av vedkommende myndighet i medlemsstaten.

A.1.2. Materiale til prøvetaking

Prøvetakingen skal foretas separat for hvert parti. I samsvar med de særlige bestemmelsene om prøvetaking for de ulike plantetoksinene, skal store partier deles opp i delpartier, som det skal tas separate prøver fra.

ha innvirkning på innholdet av plantetoksin, ha skadelig innvirkning på den analytiske bestemmelsen eller gjøre at samleprøvene ikke er representative, ha innvirkning på næringsmiddeltryggheten for partiene som det skal tas prøver fra.

Alle nødvendige tiltak for å trygge sikkerheten for personene som tar prøvene, skal treffes.

Enkeltprøver skal så langt det er mulig tas fra ulike steder i partiet eller delpartiet. Avvik fra denne framgangsmåten skal registreres i protokollen omhandlet i A.1.8 i dette vedlegget.

Samleprøven skal framkomme ved å samle alle enkeltprøvene.

Hver prøve som er tatt til offentlig bruk, skal forsegles på prøvetakingsstedet og identifiseres i samsvar med gjeldende regler i medlemsstaten.

Det skal føres protokoll over hver prøvetaking, slik at hvert parti entydig kan identifiseres, med angivelse av dato og sted for prøvetakingen og ytterligere opplysninger som kan være til hjelp for den som foretar analysen.

vekt: i kg prøvetakingsfrekvens: hver ... enkeltemballasje som en enkeltprøve skal hentes fra (desimaler avrundes til nærmeste hele tall).

Med unntak av næringsmidlene som omfattes av del L og M i del II i vedlegg I til gjennomføringsforordning (EU) 2023/2782, kan vektkravene ved prøvetaking av næringsmidler som har et høyt volum i forhold til vekten (dvs. volum (dm3)/vekt (kg) > 5), erstattes av et tilsvarende volumkrav (dvs. at 1 kg erstattes av 1 dm3).

Prøvetakingsmetodene fastsatt i del II i vedlegg I til kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2023/2782 skal benyttes.

For prøvetaking av poteter og potetprodukter (glykoalkaloider) samt honning (pyrrolizidinalkaloider) får imidlertid del B i vedlegget til forordning (EF) nr. 333/2007 anvendelse.

VEDLEGG II Kriterier for tillaging av prøver og for analysemetoder brukt ved kontroll av innholdet av plantetoksiner i næringsmidler

INNLEDNING Forholdsregler

Ettersom fordelingen av plantetoksiner vanligvis er heterogen, bør prøvene tillages (og særlig homogeniseres) med den største omhu.

Dersom homogeniseringen utføres av laboratoriet, skal hele prøven som mottas, homogeniseres.

BEHANDLING AV PRØVEN I LABORATORIET

Hver laboratorieprøve skal blandes grundig etter en metode, herunder finmaling om nødvendig, som sikrer fullstendig homogenisering.

PARALLELLPRØVER

Parallellprøvene som tas for håndhevings-, klageadgangs- eller referanseformål, skal tas av det homogeniserte materialet, med mindre en slik framgangsmåte er i strid med medlemsstatenes bestemmelser om rettighetene til den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.

ANALYSEMETODE SOM LABORATORIET SKAL BRUKE, SAMT KRAV TIL LABORATORIEKONTROLL

De bekreftende analysemetodene som benyttes ved kontroll av næringsmidler, skal være i samsvar med bestemmelsene i nr. 1 og 2 i vedlegg III til forordning (EU) nr. 2017/625.

4.2. Spesifikke krav

4.2.1. Spesifikke krav til bekreftelsesmetoder

Ytelseskriterier

Gjenfinning: Gjennomsnittlig gjenfinning bør være mellom 70 og 120 %. Gjennomsnittlig gjenfinning er gjennomsnittsverdien fra parallellprøver som oppnås under validering ved fastsettelse av presisjonsparametrene RSDr og RSDwR. Kriteriet gjelder alle konsentrasjoner og alle individuelle toksiner. I unntakstilfeller kan gjennomsnittlige gjenfinninger utenfor det ovennevnte området være akseptable, men de skal ligge innenfor 50–130 %, og bare når presisjonskriteriene for RSDr og RSDwR er oppfylt. Presisjon RSDr skal være ≤ 20 %. RSDwR skal være ≤ 20 %. RSDR bør være ≤ 25 %. Disse kriteriene gjelder for alle konsentrasjoner. Dersom et laboratorium framlegger bevis for at RSDwR-kriteriet er oppfylt, er det ikke nødvendig å framlegge bevis for RSDr-kriteriet, ettersom samsvar med RSDwR garanterer samsvar med RSDr-kriteriet. Dersom øvre grenseverdi gjelder for en sum av toksiner, gjelder presisjonskriteriene både for summen og de enkelte toksinene. Grense for mengdebestemmelse Når det er angitt et spesifikt krav for grense for mengdebestemmelse av et plantetoksin i tabell 1 nedenfor, skal metoden ha en grense for mengebestemmelse på eller under denne verdien. Tabell 1 Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse for visse plantetoksiner Plantetoksin Merknader Næringsmiddel Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse (μg/kg) eller (μg/l) Pyrrolizidinalkaloider Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse for individuelle pyrrolizidinalkaloider Tørket produkt Flytende produkt ≤ 10 ≤ 0,15 Tropanalkaloider Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse for henholdsvis atropin og skopolamin Bearbeidede kornbaserte næringsmidler for spedbarn og småbarn Korn og kornprodukter Urtete (tørket produkt) Urtete (flytende) ≤ 1 ≤ 2 ≤ 5 ≤ 0,05 Opiumalkaloider Kriterier som gjelder grense for mengdebestemmelse for henholdsvis morfin og kodein Bakervarer ≤ 500 I alle andre tilfeller gjelder følgende: Grense for mengdebestemmelse skal være ≤ 0,5*ML og bør helst være lavere (≤ 0,2*ML). Dersom øvre grenseverdi gjelder for en sum av toksiner, skal grense for mengdebestemmelse for de enkelte toksinene være ≤ 0,5*ML/n, der n er antall toksiner som er inkludert i definisjonen av ML. Identifikasjon For identifikasjon skal kriteriene som er fastsatt i veiledningsdokumentet om identifikasjon av mykotoksiner og plantetoksiner i næringsmidler og fôr 6 , benyttes. 6 Tilgjengelig på: https://food.ec.europa.eu/document/download/f16cac78-9318-4f1f-b2fa-efb25d2f1880_en

Utvidelse av metodens bruksområde

Utvidelse av bruksområde til andre plantetoksiner:

Når bruksområdet for en eksisterende bekreftelsesmetode utvides til andre analytter, kreves det en fullstendig validering for å dokumentere at metoden er egnet for formålet.

Utvidelse til andre varer:

4.2.2. Spesifikke krav til semikvantitative screeningmetoder

Virkeområde

Denne delen får anvendelse på bioanalytiske metoder basert på immungjenkjenning eller reseptorbinding (f.eks. ELISA, teststrimler, utstyr basert på lateral flow, immunsensorer) og fysisk-kjemiske metoder basert på kromatografi eller direkte påvisning ved bruk av massespektrometri (f.eks. massespektrometri (MS) under omgivelsesforhold). Andre metoder (f.eks. tynnsjiktskromatografi) er ikke utelukket, forutsatt at signalene som genereres, er direkte knyttet til de relevante plantetoksinene og gjør det mulig å bruke prinsippet beskrevet nedenfor.

De spesifikke kravene gjelder for de metodene der måleresultatet er en tallverdi, f.eks. en (relativ) respons fra en teststrimmelavleser, et signal fra LC-MS (væskekromatografi/massespektrometri) osv., og der normal statistikk anvendes.

Kravene gjelder ikke for de metodene som ikke genererer tallverdier (som f.eks. bare viser en synlig eller en ikke-synlig linje), som krever andre valideringsmetoder. Spesifikke krav til disse metodene angis i nr. 4.2.3.

Framgangsmåte for validering

Screeningmetodene kan valideres ved flere laboratorier eller ved ett laboratorium. Dersom det allerede foreligger opplysninger om en validering foretatt ved flere laboratorier for en bestemt kombinasjon av plantetoksin/matrise/STC, er det tilstrekkelig at metodens ytelse kontrolleres på et laboratorium som bruker metoden.

Innledende validering ved validering som foretas ved ett laboratorium

Plantetoksiner

Det skal foretas en validering for hvert enkelt plantetoksin innenfor bruksområdet. Når det gjelder bioanalytiske metoder som gir en kombinert respons for en bestemt plantetoksingruppe (f.eks. pyrrolizidinalkaloider), må det dokumenteres at disse kan brukes, og analysens begrensninger må angis i definisjonen av metodens bruksområde. Uønsket kryssreaktivitet antas ikke å øke andelen falskt negative resultater for målplantetoksinene, men kan øke andelen falskt mistenkelige resultater. Denne uønskede økningen skal minskes ved å utføre en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifikasjon og mengdebestemmelse av plantetoksinene.

Matriser

Prøveserie

Det minste antallet forskjellige prøver som kreves med tanke på validering, er 20 homogene negative kontrollprøver og 20 homogene positive kontrollprøver som inneholder plantetoksinet ved STC, og som er analysert under interne reproduserbarhetsforhold (RSDwR) spredt over fem forskjellige dager. Flere serier med 20 prøver som inneholder andre nivåer av plantetoksinet, kan legges til serien som inngår i valideringen, for å få kunnskap om i hvilken grad metoden kan skille mellom forskjellige plantetoksinkonsentrasjoner.

Konsentrasjon

For hver STC som skal brukes rutinemessig, må det foretas en validering.

Innledende validering ved undersøkelser foretatt ved flere laboratorier

Bestemmelse av grenseverdi og andelen falskt mistenkelige resultater av blindprøver

Den (relative) responsen fra de negative og positive kontrollprøvene skal brukes som grunnlag for beregning av de nødvendige parametrene.

Screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med plantetoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er proporsjonal med plantetoksinkonsentrasjonen, gjelder følgende: $$\text{Grenseverdi} = R_{STC} - \text{t-verdi}_{0,05} \cdot {SA_{STC}}$$

RSTC = gjennomsnittlig respons fra de positive kontrollprøvene (ved STC)

t-verdi: ensidig t-verdi for en andel falskt negative resultater på 5 % (se tabell 3)

SDSTC = standardavvik

Screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med plantetoksinkonsentrasjonen

For screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med plantetoksinkonsentrasjonen, bestemmes grenseverdien på følgende måte: $$\text{Grenseverdi} = R_{STC} + \text{t-verdi}_{0,05} \cdot {SA_{STC}}$$

Ved å bruke denne spesifikke t-verdien for å fastsette grenseverdien fastsettes andelen falskt negative resultater som standard til 5 %.

Vurdering av egnethet for formålet

eller $$\text{t-verdi} = gjennomsnitt_{blindprøve} - \text{grenseverdi})/SA_{blindprøve}$$ for screeningmetoder med en respons som er omvendt proporsjonal med plantetoksinkonsentrasjonen

Den tilsvarende verdien for den ensidige t-fordelingen angir andelen falskt mistenkelige resultater.

Dette er beskrevet nærmere med et eksempel i «Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1».

Utvidelse av metodens bruksområde

Utvidelse av bruksområde til andre plantetoksiner:

Når bruksområdet for en eksisterende screeningmetode utvides til andre plantetoksiner, skal det kreves en fullstendig validering for å dokumentere at metoden er egnet for formålet.

Utvidelse til andre varer:

Dersom det er kjent eller kan antas at screeningmetoden kan brukes på andre varer, må det kontrolleres at metoden er gyldig for andre varer. Dersom den nye varen tilhører en varegruppe (se tabell 2 i dette vedlegget) som det allerede er foretatt en innledende validering for, er det tilstrekkelig å foreta en begrenset tilleggsvalidering. Da skal minst 10 homogene negative kontrollprøver og 10 homogene positive kontrollprøver (ved STC) analyseres ved interne reproduserbarhetsforhold. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må det foretas en fullstendig validering.

Kontroll av metoder som allerede er validert, ved hjelp av undersøkelser foretatt ved flere laboratorier

Når det gjelder screeningmetoder som allerede er blitt validert ved en undersøkelse foretatt ved flere laboratorier, må metodens ytelse kontrolleres. Da skal minst 6 negative og 6 positive kontrollprøver (ved STC) analyseres. Alle positive kontrollprøver må være over grenseverdien. Dersom dette kriteriet ikke oppfylles, må laboratoriet utføre en omfattende årsaksanalyse for å fastslå hvorfor det ikke kan oppfylle spesifikasjonene oppnådd i undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier. Først etter å ha truffet korrigerende tiltak skal laboratoriet på nytt kontrollere metodens ytelse på sitt laboratorium. Dersom laboratoriet ikke er i stand til å kontrollere resultatene fra undersøkelsen foretatt ved flere laboratorier, må det fastsette sin egen grenseverdi ved en fullstendig validering foretatt ved ett laboratorium.

Kontinuerlig kontroll / løpende validering av metode

Valideringsrapport

opplysninger om STC opplysninger om den fastsatte grenseverdien

opplysninger om beregnet andel falskt mistenkelige prøver opplysninger om hvordan andelen falskt mistenkelige prøver ble generert

Merk: Opplysningene om den beregnede andelen falskt mistenkelige prøver angir om metoden er egnet for formålet, ettersom de angir antall blindprøver (eller prøver med lavt forurensningsnivå) som skal kontrolleres. Tabell 2 Varegrupper for validering av og bekreftelsesmetoder og screeningmetoder Varegrupper Varekategorier Representative varer i kategorien Høyt vanninnhold Drikkevarer Frukt og grønnsaker Korn- eller fruktbaserte pureer Friske krydderurter Urtete (flytende), blader av agurkurt, poteter, pureer beregnet på spedbarn og småbarn Høyt oljeinnhold Nøtter Oljeholdige frø og produkter framstilt av dette Oljeholdige frukter og produkter framstilt av dette Mandler, aprikoskjerner, rapsfrø, bomullsfrø, linfrø, lupinfrø, valmuefrø, hampefrø osv. Oljer og masser Høyt stivelse- og/eller proteininnhold og lavt vann- og fettinnhold Kjerner av korn og produkter framstilt av dette Produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov Mais, bokhvete, hirse, sorghum, kassavamel, potetprodukter, Brød, bakervarer, kjeks, frokostkorn, pasta Tørket pulver til tilberedning av mat til spedbarn og småbarn Høyt syreinnhold og høyt vanninnhold * Sitrusprodukter «Vanskelige eller unike varer» ** Pollen og pollenprodukter, kosttilskudd, urtete (tørket produkt), te (tørket produkt) krydder, lakris Høyt sukkerinnhold, lavt vanninnhold Tørkede frukter Fiken, rosiner, korinter, sultanarosiner, honning Melk og melkeprodukter Melk Ost Melkeprodukter (f.eks. melkepulver) Melk fra ku, geit og bøffel Ost fra ku og geit Yoghurt, fløte

* Dersom det brukes en buffer for å stabilisere pH-endringene i ekstraksjonsfasen, kan denne varegruppen innlemmes i varegruppen «Høyt vanninnhold».

7 Finnes på: https://academic.oup.com/jaoac/article-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf

4.3. Vurdering av måleusikkerhet, gjenfinningsberegning og resultatrapportering 8

8 Nærmere opplysninger om framgangsmåter for beregning av måleusikkerhet og for vurdering av gjenfinning er tilgjengelig i rapporten «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation» https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-report_2004_en.pdf

En standardverdi for utvidet måleusikkerhet på 50 % kan rapporteres, forutsatt at laboratoriet oppfyller alle presisjonskravene fastsatt i punkt 4.2. Et individuelt laboratorium kan godtgjøre dette ved å oppfylle kriteriene for repeterbarhet (RSDr) og intern reproduserbarhet (RSDwR), supplert med deltakelse med vellykket resultat i programmer for sammenlignende laboratorieprøving (med mindre ingen programmer for sammenlignende laboratorieprøving er tilgjengelig), som en gjennomsnittlig z-score på |z| ≤ 2 viser at den nødvendige reproduserbarheten (RSDR) er oppfylt (basert på et målstandardavvik på 25 %).

Dersom øvre grenseverdi er fastsatt for summen av toksiner, skal analyseresultatene for alle de enkelte toksinene rapporteres.

Gjenfinningskorreksjon skal eventuelt foretas for hvert av de enkelte toksinene før konsentrasjonene summeres.

Resultatet av screeningen skal oppgis som enten å være i samsvar med kravene eller som mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene.

«Mistenkt for ikke å være i samsvar med kravene» betyr en prøve som overstiger grenseverdien, og som kan ha et plantetoksininnhold som er høyere enn STC. Mistenkelige prøver må analyseres på nytt med en bekreftelsesanalyse for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av plantetoksinet.

«I samsvar med kravene» betyr at plantetoksininnholdet i prøven er < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven feilrapporteres som negativ). Analyseresultatet rapporteres som «< STC-nivå» med en angivelse av STC-nivået.

Laboratoriet skal overholde bestemmelsene i artikkel 37 nr. 4 og 5 i forordning (EU) 2017/625.