Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854, forordning (EU) 2016/1413, forordning (EU) 2017/672, forordning (EU) 2017/676, forordning (EU) 2021/686 og forordning (EU) 2024/2041), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 160 (forordning (EU) 2019/343), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719), nr. 219 (forordning (EU) 2022/727), nr. 227 (forordning (EU) 2023/648), nr. 238 (forordning (EU) 2023/1101), nr. 239 (forordning (EU) 2023/1141), nr. 257 (forordning (EU) 2024/2063) og nr. 259 (forordning (EU) 2024/2105).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719), nr. 238 (forordning (EU) 2023/1101), nr. 257 (forordning (EU) 2024/2063) og nr. 259 (forordning (EU) 2024/2105) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

De to nye punktene nedenfor legges til etter punktet om Forordning (EU) 2023/1141:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2024/2063 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 257.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2024/2063 av 30. juli 2024 om avslag på godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn de som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særlig artikkel 18 nr. 5, og

ut fra følgende betraktninger:

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og er oppført på EU-listen over tillatte helsepåstander.

2. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 bør først og fremst vitenskapelig dokumentasjon tas i betraktning ved bruken av ernærings- og helsepåstander, og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som benytter påstandene, bør dokumentere dem. En påstand bør dokumenteres vitenskapelig, idet det tas hensyn til alle tilgjengelige vitenskapelige opplysninger og ved en avveining av bevisene.

3. I henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal søknader om oppføring av helsepåstander på listen over tillatte påstander inngis av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering.

4. Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden innen 5 måneder etter at anmodningen er mottatt.

5. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstandene. I samsvar med artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1924/2006 må imidlertid Kommisjonen ved denne vurderingen også ta hensyn til relevante bestemmelser i unionsretten og andre berettigede faktorer som er relevante for saken.

6. Etter en søknad fra Sylvan Bio Europe BV («søkeren»), inngitt i samsvar med artikkel 18 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om monakolin K i rød gjæret ris fra Sylvan BIO og opprettholdelse av normalt LDL-kolesterolnivå i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2012-00736). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Et daglig inntak av minst 2,4 g SYLVAN BIO rød gjæret ris, tilsvarende 4,08 mg monakolin K, bidrar til å opprettholde et normalt LDL-kolesterolnivå i blodet.»

7. Myndigheten vedtok 24. januar 2013 sin vitenskapelige uttalelse 2 om belegget for en helsepåstand om monakolin K i rød gjæret ris fra Sylvan BIO og opprettholdelse av et normalt nivå av LDL-kolesterol i blodet i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. februar 2013 myndighetens vitenskapelige uttalelse.

8. Myndigheten fastslo i sin vitenskapelige uttalelse at i henhold til studien til Myers et al., 2006 3 burde innholdet av monakolin K i 2,4 g rød gjæret ris fra SYLVAN BIO ha vært høyere enn 4,08 mg. På anmodning fra myndigheten presiserte søkeren at preparatet av rød gjæret ris som ble brukt i denne studien, var i samsvar med spesifikasjonene for rød gjæret ris fra SYLVAN BIO, og at alle de aktive formene tatt i betraktning, inneholdt 2,4 g av rød gjæret ris fra SYLVAN BIO 8,96 mg monakolin K. Myndigheten anså at denne studien – med noen metodologiske begrensninger – viste en effekt av monakolin K i rød gjæret ris fra SYLVAN BIO på LDL-kolesterolnivået i blodet ved doser på ca. 9 mg/dag.

9. Når det gjelder studiene til Becker et al., 2009 4 og Halbert et al., 2010 5 , fastslo myndigheten at disse studiene viste at monakolin K i rød gjæret ris fra SYLVAN BIO har en effekt ved doser på henholdsvis ca. 10 mg og 14 mg per dag.

10. I sin uttalelse anså myndigheten også at dokumentasjonen søkeren har framlagt, ikke fastslår at monakolin K i rød gjæret ris fra SYLVAN BIO er forskjellig fra monakolin K i andre preparater av rød gjæret ris med hensyn til virkningen på LDL-kolesterolnivået i blodet.

11. Myndigheten konkluderte med at det er fastslått et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av monakolin K i preparater av rød gjæret ris, som inkluderer rød gjæret ris fra SYLVAN BIO, og opprettholdelse av et normalt nivå av LDL-kolesterol i blodet. For at den påståtte virkningen skal oppnås bør 10 mg monakolin K fra preparater av rød gjæret ris inntas daglig.

12. Myndigheten fant at den kunne ha trukket denne konklusjonen uten intervensjonsundersøkelsen av mennesker foretatt av Myers et al., 2006, som søkeren har hevdet eiendomsrett til.

13. Myndigheten fastslo i sin uttalelse at en påstand om monakolin K fra rød gjæret ris og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol i blodet allerede var blitt vurdert med et positivt resultat av EFSAs vitenskapsgruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier i 2011 6 . I vilkårene for bruk av påstanden som er gjenstand for denne uttalelsen, ble det også fastsatt at et daglig inntak av monakolin K fra ethvert preparat av rød gjæret ris (som ville omfatte rød gjæret ris fra SYLVAN BIO) skal være 10 mg for å oppnå den påståtte virkningen.

14. Når det gjelder begrensninger av bruken av begge ovennevnte helsepåstander, viste myndigheten i sine vitenskapelige uttalelser til preparatomtalen for lovastatinholdige legemidler som er tilgjengelige på unionsmarkedet. Preparatomtalen inneholder informasjon til helsepersonell om sikker og effektiv bruk av legemidler og særlig av lovastatinholdige legemidler. Den inneholder en beskrivelse av egenskaper og offisielt godkjente vilkår for bruk, herunder særlige advarsler og forsiktighetsregler som gjelder risikoen for myopati/rabdomyolyse som øker ved samtidig bruk av lovastatin og visse andre legemidler, og fraråder bruk av lovastatin hos gravide og ammende kvinner. Etter myndighetens vurdering er monakolin K i laktonform identisk med lovastatin.

15. Etter drøftingen av disse begrensningene for bruk uttrykte medlemsstatene bekymring for tryggheten forbundet med inntak av næringsmidler som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris.

16. På grunnlag av opplysningene framlagt av medlemsstatene fant Kommisjonen at de nødvendige vilkårene og kravene fastsatt i artikkel 8 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 7 og artikkel 3 og 4 i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012 8 var oppfylt. Kommisjonen har derfor innledet prosedyren omhandlet i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for monakoliner i rød gjæret ris.

17. I den forbindelse og i samsvar med artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 ba Kommisjonen myndigheten om å avgi en vitenskapelig uttalelse med en vurdering av tryggheten ved monakoliner i rød gjæret ris.

18. Myndigheten vedtok 25. juni 2018 en vitenskapelig uttalelse 9 om tryggheten ved monakoliner i rød gjæret ris. Myndigheten gjentok at monakolin K i laktonform var identisk med lovastatin, som er virkestoffet i en rekke legemidler som er godkjent til behandling av hyperkolesterolemi i Unionen. På det tidspunktet kunne monakolin K fra rød gjæret ris fås i kosttilskudd med forskjellige anbefalte daglige inntaksmengder for å opprettholde normale nivåer av LDL-kolesterol i blodet. På grunnlag av de tilgjengelige opplysningene konkluderte myndigheten med at inntak av monakoliner fra rød gjæret ris gjennom kosttilskudd kan føre til en estimert eksponering for monakolin K tilsvarende terapeutiske doser av lovastatin. Myndigheten fastslo at bivirkningsprofilen for rød gjæret ris ligner bivirkningsprofilen for lovastatin 10 .

19. I sin vitenskapelige uttalelse vurderte myndigheten at de tilgjengelige opplysningene om rapporterte bivirkninger hos mennesker var tilstrekkelige til å konkludere med at bruk av monakoliner fra rød gjæret ris som kosttilskudd gir stor grunn til bekymring for tryggheten ved en dose på 10 mg/dag, og at det er rapportert om individuelle tilfeller av alvorlige bivirkninger av monakoliner fra rød gjæret ris ved inntak av så lite som 3 mg/dag. På grunnlag av de tilgjengelige opplysningene og flere usikkerhetsmomenter som det ble pekt på i uttalelsen, kunne ikke myndigheten etterkomme anmodningen fra Kommisjonen om å gi råd om et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris som ikke gir grunn til bekymring for helseskadelige virkninger for den generelle befolkningen og eventuelt for sårbare befolkningsgrupper. Myndigheten forklarte at det er knyttet usikkerhet til sammensetningen og innholdet av monakoliner i kosttilskudd som inneholder rød gjæret ris, og at monakoliner i rød gjæret ris brukes i produkter som inneholder flere ingredienser, og der bestanddelene ikke er fullstendig vurdert enkeltvis eller i kombinasjon med hverandre. På grunn av mangelen på data er det heller ikke mulig å vurdere tryggheten ved bruk av monakoliner hos visse sårbare forbrukergrupper, og det hersker usikkerhet om virkningene av samtidig inntak av kosttilskudd som er basert på rød gjæret ris, og næringsmidler eller legemidler som hemmer enzymet (CYP3A4) som er involvert i metabolismen av monakoliner.

20. Ettersom det ikke var mulig å fastsette et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris som ikke gir grunn til bekymring for menneskers helse, og med tanke på de betydelige helseskadelige virkningene forbundet med bruk av 10 mg monakoliner fra rød gjæret ris per dag, samt individuelle tilfeller av alvorlige helseskadelige virkninger ved konsentrasjoner helt ned i 3 mg/dag, ble bruken av monakoliner fra rød gjæret ris i konsentrasjoner på 3 mg eller mer per dose av produktet som anbefales til daglig inntak, forbudt ved kommisjonsforordning (EU) 2022/860 11 . Ved den forordningen endret Kommisjonen vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 ved å føre opp monakoliner fra rød gjæret ris i del B («Stoffer som er underlagt begrensninger») i det vedlegget. Tilsetning av stoffet i næringsmidler eller bruk av det i framstillingen av næringsmidler er derfor bare tillatt på vilkårene angitt i det vedlegget.

21. Ettersom det fortsatt er mulig at bruk av monakoliner fra rød gjæret ris kan ha helseskadelige virkninger, selv om det fremdeles hersker vitenskapelig usikkerhet om dette, og med tanke på at monakoliner fra rød gjæret ris bare kan brukes i kosttilskudd, og at det ikke var mulig for myndigheten å fastsette omfanget av bruken av disse kosttilskuddene, er bruken av monakoliner fra rød gjæret ris i kosttilskudd underlagt unionskontroll og er derfor oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006. Berørte parter har i henhold til artikkel 8 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1925/2006 mulighet til å framlegge data for myndigheten som viser at monakoliner fra rød gjæret ris er trygt, i samsvar med artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012. I samsvar med artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 bør Kommisjonen innen fire år etter ikrafttredelsen av forordning (EU) 2022/860 treffe en beslutning om hvorvidt bruken av monakoliner fra rød gjæret ris som er oppført i vedlegg III del C generelt bør tillates, eller om stoffet skal oppføres i vedlegg III del A eller del B, alt etter hva som er relevant, idet det tas hensyn til myndighetens uttalelse om framlagte opplysninger.

22. Den foreslåtte helsepåstanden bør derfor ikke godkjennes og oppføres på EU-listen over tillatte helsepåstander.

23. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkeren i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved vedtakelsen av denne forordningen.

24. Den 4. mars 2013 framla søkeren kommentarer for Kommisjonen og opplyste om at det i vilkårene for bruk av påstanden fastsatt i den vitenskapelige uttalelsen ikke var tatt hensyn til dokumentasjon for en potensiell virkning av monakolin K på nivået av LDL-kolesterol i blodet ved en daglig dose på under 10 mg.

25. Etter anmodning fra Kommisjonen ble myndigheten bedt om å gjennomgå de mottatte vitenskapelige kommentarene, og 13. mai 2013 offentliggjorde myndigheten den tekniske rapporten 12 som svar på søkerens kommentarer.

26. I sin rapport fastslo myndigheten at studiene til Myers et al., 2006 og Becker et al., 2009 viste at monakolin K i rød gjæret ris fra SYLVAN BIO har en virkning på nivået av LDL-kolesterol i blodet ved doser på henholdsvis ca. 9 og 10 mg per dag. Som det framgår av uttalelsen, ligger dette i området for dosene som ble brukt i de to intervensjonsundersøkelsene av mennesker (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) som ble evaluert av myndigheten for å fastsette vilkårene for bruk av 10 mg monakolin K per dag for en påstand om monakolin K fra preparater av rød gjæret ris generelt og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol i blodet (EFSAs vitenskapsgruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier, 2011). Myndigheten fastslo også at den ved fastsettelse av vilkår for bruk tar hensyn til og avveier all tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon. I dette konkrete tilfellet tok myndigheten hensyn til dokumentasjonen fra to intervensjonsundersøkelser av mennesker (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) ved doser på ca. 7,5 og 11,5 mg/dag monakolin K, samt den laveste dosen av lovastatin (rent monakolin K) som konsekvent har vist seg å redusere nivået av LDL-kolesterol hos målpopulasjonen (dvs. 10 mg/dag). Myndigheten konkluderte med at de mottatte merknadene ikke endret konklusjonene, og stadfestet sin uttalelse.

27. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2013;11(2):3084.

3 Myers SP, Cheras PA, Brooks L og O’Connor J, 2006, upublisert. Study on the Safety and Efficacy of Sylvan Red Yeast Rice in Adults with Primary Hypercholesteremia.

4 Becker DJ, Gordon RY, Halbert SC, French B, Morris PB and Rader DJ, 2009. Red yeast rice for dyslipidemia in statin-intolerant patients: a randomized trial. Annals of Internal Medicine, 150, 830-839, W147-839.

5 Halbert SC, French B, Gordon RY, Farrar JT, Schmitz K, Morris PB, Thompson PD, Rader DJ and Becker DJ, 2010. Tolerability of red yeast rice (2,400 mg twice daily) versus pravastatin (20 mg twice daily) in patients with previous statin intolerance. American Journal of Cardiology, 105, 198-204.

6 EFSA Journal 2011;9(7):2304.

7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26).

8 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012 av 11. april 2012 om fastsettelse av gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 8 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler (EUT L 102 av 12.4.2012, s. 2).

9 EFSA Journal 2019;16(8):5368.

10 EFSA Journal 2018;16(8):5368, side 38

11 Kommisjonsforordning (EU) 2022/860 av 1. juni 2022 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 med hensyn til monakoliner fra rød gjæret ris (EUT L 151 av 2.6.2022, s. 37).

12 Teknisk rapport fra EFSA – «Response to comments on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of health claims related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.»

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Den foreslåtte helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordningen skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 30. juli 2024.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Avvist helsepåstand

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller inneholder en anmodning om vern av data underlagt eiendomsrett Monakolin K i rød gjæret ris fra SYLVAN BIO Monakolin K fra rød gjæret ris bidrar til å opprettholde normale nivåer av LDL-kolesterol i blodet Q-2012-00736

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2024/2105 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 259.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2024/2105 av 31. juli 2024 om avslag på godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn de som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særlig artikkel 18 nr. 5, og

ut fra følgende betraktninger:

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Krommisjonen i samsvar med nevnte forordning og er oppført på EU-listen over tillatte helsepåstander.

2. I henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, («myndigheten»), for vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene til orientering.

3. Etter at søknaden er mottatt, skal myndigheten avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden innen fem måneder.

4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstanden. I samsvar med artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1924/2006 må Kommisjonen imidlertid også ta hensyn til andre berettigede faktorer som er relevante for saken.

5. Etter en søknad fra BENEO GmbH, inngitt i henhold til artikkel 18 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 for en helsepåstand i henhold til artikkel 13 nr. 5, ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om isomaltulose og dets bidrag til normal energiomsetning (spørsmål nr. EFSA-Q-2021-00073). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Inntak av næringsmidler/drikker som inneholder isomaltulose (PalatinoseTM) som erstatning for andre sukkerarter, bidrar til normal energiomsetning, men gjennom en langsommere hydrolyse.» På anmodning fra myndigheten, i henhold til hvilken glykemiske karbohydraters (inkludert isomaltulose) bidrag til energiomsetningen ikke avhenger av hydrolysehastigheten til glukose, var omfanget av den vitenskapelige vurderingen, med søkerens samtykke, begrenset til isomaltuloses bidrag som glukosekilde til normal energiomsetning. Målgruppen er den generelle befolkningen.

6. Myndigheten vedtok 15. september 2021 en vitenskapelig uttalelse 2 om påstanden, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene kunne fastslås et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av isomaltose og bidraget til normal energiomsetning. Siden bidraget til energiomsetningen ikke er spesifikt for isomaltulose, men gjelder for alle energiholdige makronæringsstoffer (dvs. karbohydrater, proteiner og lipider) som forsyner kroppen med omsettelig energi, og en hvilken som helst mengde av disse makronæringsstoffene ville bidra til den påståtte virkningen, kunne imidlertid myndigheten ikke fastsette bruksvilkår for denne påstanden.

7. I henhold til artikkel 6 nr. 1 og artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal helsepåstander bygge på allment anerkjente vitenskapelig dokumentasjon. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 må helsepåstander også være sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren ved valg av et sunt kosthold. I denne forbindelse skal bruk av en helsepåstand i henhold til artikkel 5 nr. 2 være tillatt bare dersom gjennomsnittsforbrukeren kan forventes å forstå de gunstige virkningene slik de uttrykkes i påstanden. Det er i samsvar med bestemmelsene ikke å godkjenne helsepåstander dersom de ikke er i samsvar med andre allmenne eller særlige krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv i tilfeller der påstandene har fått en positiv vitenskapelig vurdering av myndigheten. Helsepåstander som ikke er forenlige med allment anerkjente ernærings- og helseprinsipper, skal ikke framsettes. I dette spesielle tilfellet vil bruk av en slik helsepåstand sende et motstridende og forvirrende budskap til forbrukerne. Isomaltulose er et disakkarid som består av et glukose- og et fruktosemolekyl, og en slik helsepåstand ville derfor oppmuntre til bruk av sukkerarter som nasjonale og internasjonale myndigheter på grunnlag av allment anerkjente vitenskapelig dokumentasjon råder forbrukerne til å redusere inntaket av.

8. En påstand som beskrevet ovenfor er derfor ikke i samsvar med artikkel 3 annet ledd bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, som fastsetter at bruken av ernærings- og helsepåstander ikke skal være tvetydig eller villedende. Selv om den berørte helsepåstanden ble godkjent bare på visse vilkår og/eller ledsaget av tilleggserklæringer eller -advarsler, ville det ikke være tilstrekkelig til å hindre forvirring blant forbrukerne, og følgelig bør påstanden ikke godkjennes for oppføring på EU-listen over tillatte helsepåstander. Den konklusjonen er også i samsvar med kommisjonsforordning (EU) 2015/8 3 , som inneholder de samme funn om glukose og bidraget til energiomsetningen.

9. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkeren i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved vedtakelsen av denne forordningen.

10. Medlemsstatene er blitt konsultert i forbindelse med møtet i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander 11. juli 2022.

11. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.

2 EFSA Journal 2021;19(10):6849.

3 Kommisjonsforordning (EU) 2015/8 av 6. januar 2015 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse (EUT L 3 av 7.1.2015, s. 6).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordningen skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte helsepåstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 31. juli 2024.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Avvist helsepåstand

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller inneholder en anmodning om vern av data underlagt eiendomsrett Isomaltulose Isomaltulose bidrar til normal energiomsetning Q-2021-00073