Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisninger inntas: nr. 23 (forordning (EU) 2021/2282).

§ 14-3 nytt femte ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23 (forordning (EU) 2021/2282) som fastsetter bestemmelser for medisinske metodevurdering av legemidler til mennesker gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Hjemmelsrekken til forskrift om medisinsk utstyr skal lyde:

Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 9. mai 2021 med hjemmel i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd, § 2, § 4, § 6, § 7, § 8, § 11, § 13, § 14, § 15 og § 16, lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7, lov 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven) § 5-14, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 4-4 og lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 13 fjerde ledd.

I EØS-henvisninger inntas: nr. 17 (forordning (EU) 2021/2282).

Ny § 1h skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 17 (forordning (EU) 2021/2282) som fastsetter bestemmelser for medisinske metodevurdering av medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

III

Forskriften trer i kraft straks.