Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

I

I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningene skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EF) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854, forordning (EU) 2016/1413, forordning (EU) 2017/672, forordning (EU) 2017/676, forordning (EU) 2021/686 og forordning (EU) 2024/2041), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412), nr. 123 (forordning (EU) 2017/236), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 152 (forordning (EU) 2018/1555), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 160 (forordning (EU) 2019/343), nr. 165 (forordning (EU) 2019/651), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 215 (forordning (EU) 2022/709), nr. 216 (forordning (EU) 2022/710), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719), nr. 219 (forordning (EU) 2022/727), nr. 227 (forordning (EU) 2023/648), nr. 238 (forordning (EU) 2023/1101), nr. 239 (forordning (EU) 2023/1141), nr. 257 (forordning (EU) 2024/2063), nr. 259 (forordning (EU) 2024/2105) og nr. 265 (forordning (EU) 2025/350).

§ 2 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411), nr. 126 (forordning (EU) 2017/1200), nr. 127 (forordning (EU) 2017/1201), nr. 128 (forordning (EU) 2017/1202), nr. 135 (forordning (EU) 2018/199), nr. 153 (forordning (EU) 2018/1556), nr. 193 (forordning (EU) 2021/77), nr. 217 (forordning (EU) 2022/711), nr. 218 (forordning (EU) 2022/719), nr. 238 (forordning (EU) 2023/1101), nr. 257 (forordning (EU) 2024/2063), nr. 259 (forordning (EU) 2024/2105) og nr. 265 (forordning (EU) 2025/350) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak»:

Det nye punktet nedenfor legges til etter punktet om Forordning (EU) 2024/2105:

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2025/350 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 265.

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2025/350 av 21. februar 2025 om avslag på godkjenning av en annen helsepåstand om næringsmidler enn de som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler 1 , særlig artikkel 18 nr. 5, og

ut fra følgende betraktninger:

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og er oppført på EU-listen over tillatte helsepåstander.

2. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 bør vitenskapelig dokumentasjon være det viktigste aspektet som bør tas i betraktning ved bruken av ernærings- og helsepåstander, og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som benytter påstandene, bør dokumentere dem. En påstand bør dokumenteres vitenskapelig ved at det tas hensyn til alle tilgjengelige vitenskapelige data, og ved en avveining av den samlede dokumentasjonen.

3. I henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak inngi søknader om oppføring av helsepåstander på EU-listen over tillatte helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») med henblikk på en vitenskapelig vurdering samt til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering.

4. Etter å ha mottatt søknaden skal myndigheten avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstanden.

5. Etter en søknad fra Greenleaf Medical AB («søkeren») inngitt i henhold til artikkel 18 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 ble myndigheten bedt om å avgi uttalelse om det vitenskapelige grunnlaget for en helsepåstand om Appethyl® og vektreduksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2022-00096). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Appethyl® bidrar til vektreduksjon ved moderat begrensning av kaloriinntaket.»

6. Den 31. august 2023 vedtok myndigheten den vitenskapelige uttalelsen 2 om denne helsepåstanden og videresendte den til Kommisjonen og medlemsstatene henholdsvis 11. oktober og 9. november 2023.

7. På grunnlag av de framlagte dataene konkluderte myndigheten i sin uttalelse med at næringsmiddelet/bestanddelen Appethyl®, et vandig ekstrakt fra spinatblader som standardiseres ved framstillingsprosessen og dets evne til å hemme lipase/kolipase in vitro , som helsepåstanden gjelder, er tilstrekkelig karakterisert. Det er imidlertid ikke fastslått en årsaks- og virkningssammenheng mellom inntak av Appethyl® og vektreduksjon ved bruksvilkårene foreslått av søkeren. Ettersom helsepåstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den den derfor ikke godkjennes for oppføring på EU-listen over tillatte helsepåstander.

8. Etter offentliggjøring av nevnte uttalelse har Kommisjonen ikke mottatt kommentarer i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

9. Medlemsstatene er blitt rådspurt i forbindelse med møtet i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander 17. november 2023.

10. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj.

2 EFSA Journal 2023;21(10):8239.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Den foreslåtte helsepåstanden angitt i vedlegget til denne forordningen skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte helsepåstander omhandlet i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006.

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 21. februar 2025.

For Kommisjonen Ursula von der Leyen President

VEDLEGG Avslått helsepåstand

Søknad – relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Påstand EFSA-uttalelse Artikkel 13 nr. 5 – helsepåstand som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller inneholder en anmodning om beskyttelse av data underlagt eiendomsrett Appethyl®, et vandig ekstrakt fra spinatblader som standardiseres ved framstillingsprosessen og dets evne til å hemme lipase/kolipase in vitro Appethyl® bidrar til vektreduksjon ved moderat begrensning av kaloriinntaket EFSA Journal 2023;21(10):8239 – Q-2022-00096