Forskrift om endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven

I

I forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven gjøres følgende endringer:

§ 3 skal lyde:

Godkjenningsmyndighet for utsetting etter genteknologiloven § 10 er Klima- og miljødepartementet eller den departementet bemyndiger. Dette gjelder ikke godkjenning av klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Disse godkjennes av Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger. Godkjenningsmyndighet for innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7 jf. § 8 er Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger.

Ny § 3a skal lyde:

Forskriftens krav gjelder ikke ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker som omfattes av EUs ferdige søknadsskjemaer. I slike saker er det tilstrekkelig med en melding fra søker til Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom direktoratet ikke gir annen beskjed innen 30 kalenderdager, kan søker gå i gang med utprøvingen.

§ 4 nytt annet ledd skal lyde:

Der det er i overensstemmelse med anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, eller der produktet fyller et spesielt stort udekket behov og hvor behovet ikke kan dekkes på annen måte, kan godkjenningsmyndigheten lempe på kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser i tråd med genteknologiloven § 11 fjerde og femte ledd.

§ 15 nytt tredje til fjerde ledd skal lyde:

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser av genteknologiloven § 11 tredje ledd.

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av etikk, samfunnsnytte og bærekraft av genteknologiloven § 10 tredje og fjerde ledd.

II

Forskriften trer i kraft straks.