Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet inntas:

nr. 23b (forordning (EU) 2025/117), nr. 23c (forordning (EU) 2024/2699).

§ 1-2 første ledd skal lyde:

Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

§ 14-3 femte og sjette ledd oppheves.

Ny § 14-3a skal lyde:

Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/1381 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger av legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA, jf. vedlegg II kapittel XIII nr. 23c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet fjernes:

nr. 17 (forordning (EU) 2021/2282), nr. 17b (forordning (EU) 2025/117).

§ 1h skal lyde:

Legemiddelforskriften § 14-3a første, tredje og fjerde ledd gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

III

Forskriften trer i kraft straks.