Forskrift om endring i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) skal kapittel 14 lyde:

Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapittelet og forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

Et legemiddels rettighetshaver kan anmode Direktoratet for medisinske produkter om at et legemiddel skal vurderes for refusjon etter blåreseptforskriften. Det må foreligge anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemiddelet før anmodning. Andre aktører kan foreslå at et legemiddel vurderes for refusjon.

Direktoratet for medisinske produkter skal på bakgrunn av anmodning eller forslag gjennomføre en egnethetsvurdering som ligger til grunn for en eventuell bestilling av dokumentasjon fra legemiddelets rettighetshaver, jf. § 14-4.

Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart ikke oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter avvise anmodningen eller forslaget. Avvisningsvedtaket kan påklages.

Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge refusjon uten videre dokumentasjon, jf. § 14-4.

Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3, skal Direktoratet for medisinske produkter kartlegge og vurdere prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.

Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/1381 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger av legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23a, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med EMA, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/2745 om håndtering av interessekonflikter, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2024/3169 om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23e, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2025/117 om prosedyrene for felles vitenskapelige samråd for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2025/2086 om prosedyrene for felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 23f, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Legemiddelets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før vurderingen av prioriteringskriteriene etter § 14-3 kan gjennomføres.

Dokumentasjonen skal opplyse om nytte, ressursbruk, alvorlighet, usikkerhet og budsjettvirkninger, i tråd med gjeldende retningslinjer, samt veiledning og bestilling fra Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom vurderingen etter første ledd gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel, kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemiddelet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.

Legemiddelets rettighetshaver skal varsle Direktoratet for medisinske produkter om planlagt innsendelse av dokumentasjon i tråd med retningslinjer fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Innsendingstidspunktet fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke overholder fristen, vil innsendingstidspunktet fastsettes på nytt. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke leverer dokumentasjon i henhold til bestilling innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel til rettighetshaver henlegge saken.

Direktoratet for medisinske produkter har en valideringsperiode på 14 dager fra dokumentasjonen mottas. Helligdager og offentlige høytidsdager som ikke er helg, regnes ikke med. Valideringsperioden vil likevel ikke begynne å løpe før fastsatt innsendingstidspunkt.

Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemiddelets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.

I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter vurdere om et legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.

Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.

Beslutning baseres på en vurdering av prioriteringskriteriene, jf. § 14-3. Refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges refusjon dersom legemiddelet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemiddelet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.

Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemiddelet, skal beslutningen i tillegg til vurdering av prioriteringskriteriene også baseres på resultatene fra anskaffelsen.

Usikkerhet ved dokumentasjon, jf. § 14-4, skal tillegges vekt ved beslutningen, og høy usikkerhet medfører redusert betalingsvillighet.

Budsjettkonsekvenser av tiltaket skal også tillegges vekt.

Legemiddelet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemiddelet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for det aktuelle bruksområdet.

Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler, både med og uten markedsføringstillatelse i Norge. Direktoratet for medisinske produkter skal samtidig fastsette refusjonspris, jf. § 14-9.

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemiddelet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

Refusjon for et legemiddel til ett bruksområde skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket, regnet fra dato til dato.

Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk. De faktiske budsjettvirkningene for folketrygden knyttet til tidligere refusjonsvedtak som overlapper i tid i den aktuelle femårsperioden, skal inngå i den samlede beregningen.

Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemiddelets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme bruksområde.

Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel til ett bruksområde overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en vurdering av om legemiddelet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt, oversendes vurderingen til departementet.

Legemiddelets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.

Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapittelet, jf. blåreseptforskriften § 2.

Likeledes kan Direktoratet for medisinske produkter etter bestemmelsene i dette kapittelet fatte vedtak om at det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad til definerte pasientgrupper, jf. blåreseptforskriften § 3. Den enkelte søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten, og Helfo fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle i samsvar med blåreseptforskriften § 3.

Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I tilfeller der det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak etter andre ledd, jf. blåreseptforskriften § 3.

For legemidler som ikke oppfyller vilkårene i § 14-6, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd i særlige tilfeller, fastsatt i retningslinjer fra Helsedirektoratet.

Er det tidligere innvilget individuell stønad, jf. blåreseptforskriften § 3, til bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd for et tilsvarende generisk eller biotilsvarende legemiddel med markedsføringstillatelse når legemiddelets rettighetshaver har sendt inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter for vurdering av kriteriene for refusjon.

Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.

Samtidig som Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak om refusjon, skal det fastsettes en refusjonspris. Refusjonspris kan være legemiddelets maksimalpris, pris fastsatt etter en skjønnsmessig vurdering eller etter prisforhandlinger med legemiddelets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.

Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter valideringsperiodens utløp, jf. § 14-4.

Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemiddelets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom fristen for innsending av tilleggsopplysninger ikke overholdes, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel henlegge saken.

Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemiddelet.

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om kriteriene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for legemidler hvor Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon, jf. § 14-8. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemiddelet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.

Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemiddelets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt innen en oppgitt frist. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon innen den oppgitte fristen, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.

Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemiddelet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemiddelets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemiddelet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.

Dersom vilkårene i § 14-5 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Direktoratet for medisinske produkter nytt refusjonsvedtak, jf. § 14-8.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.

II

I forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 1b første og andre ledd skal lyde:

Folketrygden yter stønad etter § 2 og § 3 til dekning av nødvendige utgifter til legemidler som skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten, inntak eller tilførsel av legemiddelet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller inntak eller tilførsel av legemiddelet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten.

§ 2 skal lyde:

Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker § 14-8 fjerde ledd, dersom legemiddelet er rekvirert i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

§ 3 skal lyde:

Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan også ytes stønad til legemidler etter individuell søknad der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert at det foreligger betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen.

For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke individuell stønad uten at Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon etter legemiddelforskriften § 14-8.

For legemidler der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet etter legemiddelforskriften § 14-3, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 eller § 14-7 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at prioriteringskriteriene er oppfylt på individnivå ved at nytten av behandlingen, ressursbruken og/eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig.

For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemiddelet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante markedsførte legemidler.

Det ytes ikke stønad til legemidler i reseptgruppe A eller B, jf. legemiddelforskriften § 7-3 eller til reseptfrie legemidler og legemidler unntatt reseptplikt. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bemyndiger, kan gjøre unntak fra dette.

Søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle. Vedtak om stønad kan tidsbegrenses.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad. Direktoratet for medisinske produkter kan også fatte vedtak om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd.

§ 8 andre ledd skal lyde:

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn det legemiddel apoteket foreslår bytte til, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til. I slike tilfeller gis det refusjon fra folketrygden for apotekets utsalgspris for det legemiddelet som apoteket har foreslått bytte til, fratrukket pasientens egenandel. I tillegg kan apoteket kreve at pasienten betaler mellomlegget mellom apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til og faktisk utsalgspris for det legemiddel pasienten krever. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

III

Forskriften trer i kraft 1. juli 2026.