Forskrift om endring i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper
I kraft fra: 2026-09-25
I
I forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013 som endret ved forordning (EU) 2017/1091, forordning (EU) 2021/571, forordning (EU) 2023/439 og forordning (EU) 2025/1735), nr. 77a (forordning (EU) 2016/128 som endret ved forordning (EU) 2021/1040), nr. 77b (forordning (EU) 2016/127 som endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041, forordning (EU) 2022/519, forordning (EU) 2023/589, forordning (EU) 2024/2684, forordning (EU) 2025/2017 og forordning (EU) 2026/743), nr. 77c (forordning (EU) 2017/1798) og nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).
§ 1b skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b (forordning (EU) 2016/127 som endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041, forordning (EU) 2022/519, forordning (EU) 2023/589, forordning (EU) 2024/2684, forordning (EU) 2025/2017 og forordning (EU) 2026/743) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
II
Endringene i punkt I ovenfor trer i kraft straks.
Forordninger
Endringer som gjøres i punktet «Forordninger»
I punktet om forordning (EU) 2016/127 gjøres følgende endringer:
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/127. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2018/561, forordning (EU) 2019/828, forordning (EU) 2021/572, forordning (EU) 2021/1041, forordning (EU) 2022/519, forordning (EU) 2023/589, forordning (EU) 2024/2684, forordning (EU) 2025/2017 og forordning (EU) 2026/743. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 77b er innarbeidet nedenfor.
► M9 Forordning (EU) 2026/743
Vedlegg I, punkt 2.3 skal lyde:
► M9
Morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater
Morsmelkerstatning framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 eller 2.3.6.
Proteinrelaterte krav – gruppe A
Proteininnhold Minst Høyst 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
Proteinbehandling
Totrinns hydrolyseprosess ved bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Proteinrelaterte krav – gruppe B
Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5–8,5 og en temperatur på 55–70 °C ved hjelp av en enzymblanding av en serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150°C) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Proteinrelaterte krav gruppe C
Proteininnhold Minst Høyst 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140°C) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Proteinrelaterte krav gruppe D
Proteininnhold Minst Høyst 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 100–120 °C i minst 30 sekunder) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Proteinrelaterte krav – gruppe E
Proteininnhold Minst Høyst 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av myse med et proteininnhold på minst 80 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet justeres pH til 7–8, ved en temperatur på 50–70 °C, ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn med bruk av serin-endopeptidase. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 80–90 °C i 25–35 minutter) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Proteinrelaterte krav – gruppe F
Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Blandinger av kilder til skummet kumelk og myseproteinkonsentrater med et opprinnelig forhold mellom myse og kasein på 60:40.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 6,9–7,6 og en temperatur på 50–55,5 °C ved bruk av en metalloprotease. Næringsmiddelenzymet inaktiveres ved varmebehandling (fra 17 sekunder til 10 minutter ved 80–85 °C, og om nødvendig, etterfulgt av en termisk prosess opp til 140 °C i 0,5 sekund) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer og L-karnitin
Ved samme energiinnhold skal morsmelkerstatninger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein legges sammen dersom forholdet metionin/cystein ikke er større enn 2, og innholdet av fenylalanin og tyrosin kan legges sammen dersom forholdet tyrosin/fenylalanin ikke er større enn 2. Forholdet metionin/cystein og tyrosin/fenylalanin kan være større enn 2, forutsatt at det aktuelle produktets egnethet for spedbarn dokumenteres i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Innholdet av L-karnitin skal være minst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
◄ M9
Vedlegg II punkt 2.3 skal lyde:
► M9
Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater
Tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater skal oppfylle de proteinrelaterte kravene fastsatt i punkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 eller 2.3.6.
Proteinrelaterte krav – gruppe A
Proteininnhold Minst Høyst 0,44 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
Proteinbehandling
Totrinns hydrolyseprosess ved bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (3–10 minutter ved 80–100 °C) mellom de to hydrolysetrinnene.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt B. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
Proteinrelaterte krav gruppe B
Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,5–8,5 og en temperatur på 55–70 °C ved hjelp av en enzymblanding av en serin-endopeptidase og et protease/peptidase-kompleks. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 120–150°C) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
Proteinrelaterte krav – gruppe C
Proteininnhold Minst Høyst 0,45 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 80 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Før hydrolysen justeres pH til 6,5–7,5 ved en temperatur på 50–65 °C. Hydrolysen utføres ved hjelp av en enzymblanding av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres i et varmebehandlingstrinn (2–10 sekunder ved 110–140°C) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
Proteinrelaterte krav gruppe D
Proteininnhold Minst Høyst 0,57 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk bestående av 100 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 70 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 7,0–8,0 og en temperatur på 50–60 °C ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn ved bruk av en serin-endopeptidase og en metalloprotease. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 100–120 °C i minst 30 sekunder) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
Proteinrelaterte krav – gruppe E
Proteininnhold Minst Høyst 0,48 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Myseprotein fra kumelk, bestående av 100 % proteinkonsentrat av myse med et proteininnhold på minst 80 %.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet justeres pH til 7–8, ved en temperatur på 50–70 °C, ved hjelp av en hydrolyseprosess i to trinn med bruk av serin-endopeptidase. Næringsmiddelenzymene inaktiveres ved varmebehandling (ved 80–90 °C i 25–35 minutter) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid konsentrasjonen av metionin og cystein og konsentrasjonen av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
Proteinrelaterte krav – gruppe F
Proteininnhold Minst Høyst 0,55 g/100 kJ 0,67 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) (2,8 g/100 kcal)
Proteinkilde
Blandinger av kilder til skummet kumelk og myseproteinkonsentrater med et opprinnelig forhold mellom myse og kasein på 60:40.
Proteinbehandling
Utgangsmaterialet hydratiseres og varmes opp. Etter varmebehandlingstrinnet utføres hydrolysen ved en pH på 6,9–7,6 og en temperatur på 50–55,5 °C ved bruk av en metalloprotease. Næringsmiddelenzymet inaktiveres ved varmebehandling (fra 17 sekunder til 10 minutter ved 80–85 °C, og om nødvendig, etterfulgt av en termisk prosess opp til 140 °C i 0,5 sekund) under produksjonsprosessen.
Essensielle og betinget essensielle aminosyrer
Ved samme energiinnhold skal tilskuddsblandinger framstilt av proteinhydrolysater inneholde minst like stor tilgjengelig mengde av hver essensielle og betinget essensielle aminosyre som referanseproteinet angitt i vedlegg III avsnitt A. Ved beregningen kan imidlertid innholdet av metionin og cystein og innholdet av fenylalanin og tyrosin legges sammen.
◄ M9
Vedlegg III avsnitt A skal innledningen lyde:
► M9
Med henblikk på punkt 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 og 2.3.6 i vedlegg I og II er de essensielle og betinget essensielle aminosyrene i morsmelk, uttrykt i mg per 100 kJ og 100 kcal, følgende:
◄ M9