§ 2-3. Vilkår for etablering av forskningsbiobanker

Den dataansvarlige for befolkningsbaserte helseundersøkelser kan etablere en eller flere forskningsbiobanker for behandling av humant biologisk materiale i tilknytning til helseregistre etter § 2-1. Det er ikke nødvendig med godkjenning etter helseforskningsloven § 25. Innsamlingen av humant biologisk materiale skal være nødvendig for undersøkelsens formål. Helseforskningsloven § 5 og § 6 om forsvarlighet og organisering gjelder tilsvarende. Den dataansvarlige for behandling av helseopplysninger i undersøkelsen, skal også være forskningsansvarlig for forskningsbiobanken. I tillegg til kravene som følger av § 2-1, skal den dataansvarlige a) vurdere forskningsetiske hensyn ved behandlingen av humant biologisk materiale b) fastsette hva slags materiale som skal innhentes, og fra hvor eller hvem materialet skal innhentes c) fastsette prosedyrer for utlevering av humant biologisk materiale fra undersøkelsen d) utpeke en ansvarshavende person for forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 26. Den dataansvarlige skal melde etableringen av forskningsbiobanken til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet, jf. helseforskningsloven § 44 siste ledd. Meldingen skal inneholde dokumentasjon som viser at vilkårene i andre og tredje ledd er oppfylt. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig.