Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om meldeplikt for helsepersonell ved mistanke om bivirkninger av kosmetikk og kroppspleieprodukter

Forskrift om bivirkninger av kosmetikk

forskrift/2008-02-27-219·6 paragrafer·Sist endret 26. august 2019·Utforsk grafen
I kraft 2008-02-27Kunngjort 2008-03-11Sist endret ved forskrift/2019-08-26-1087
HjemmelDeleg. til Mattilsynet etter kosmetikklova§ 14Kosmetikklova

Formål

Formålet med forskriften er å medvirke til at produkter som omfattes av lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., er helsemessig sikre.

§ 1

Formål

Formålet med forskriften er å medvirke til at produkter som omfattes av lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., er helsemessig sikre.

Denne forskriften skal bidra til at kosmetikk og kroppspleieprodukter er trygge for helsen.AI

§ 2

Saklig virkeområde

Forskriften omfatter bivirkninger ved bruk av: a) Kosmetikk og kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å rense eller parfymere disse delene av kroppen, endre utseendet deres, påvirke kroppslukter, beskytte dem eller holde dem i god stand. Vedlegg 1 inneholder eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i henhold til denne definisjonen. b) Legemiddelnære kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å forebygge, lindre eller behandle helseplager som ikke skyldes sykdom. c) Tatoveringsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, medregnet tatoveringsveske og permanent sminke. d) Injeksjonsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å endre hudens utseende på andre måter enn de som er beskrevet under litra c). Mattilsynet avgjør i tvilstilfeller om et produkt omfattes av denne forskrift. Forskriften omfatter ikke bivirkninger ved bruk av kosmetikk og kroppsleieprodukter til dyr.

Denne forskriften gjelder for bivirkninger fra kosmetikk, kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og visse injeksjonsprodukter til mennesker. Mattilsynet bestemmer hva som gjelder hvis det er tvil. Reglene gjelder ikke produkter til dyr.AI

§ 3

Definisjoner

I denne forskriften forstås med: a) Produkt: Kosmetikk- og kroppspleieprodukter, legemiddelnære kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og injeksjonsprodukter. b) Bivirkning: Helsemessig uønsket virkning av et produkt. Vedlegg 2 angir eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger. c) Helsepersonell: Leger, tannleger, farmasøyter og helsesykepleiere. d) Ansvarlig myndighet: Mattilsynet.

Denne bestemmelsen definerer hva som menes med produkt, bivirkning, helsepersonell og ansvarlig myndighet i forbindelse med bivirkninger av kosmetikk.AI

Endret 26. mars 2019 · i kraft 25. mars 2019
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 25 mars 2019 nr. 325.
§ 4

Helsepersonells plikt til å rapportere om bivirkninger

Helsepersonell som i pasientrettet virksomhet fatter mistanke om at et produkt har ført til bivirkning, skal spørre pasienten om denne samtykker til at helsepersonellet informerer ansvarlig myndighet om mistanken. Dersom pasienten samtykker, skal helsepersonellet gi ansvarlig myndighet melding om mistanken.

Helsepersonell som mistenker at et kosmetikkprodukt har gitt bivirkninger, skal be pasienten om lov til å melde fra. Hvis pasienten samtykker, skal helsepersonellet informere myndighetene om mistanken.AI

§ 5

Prosedyre for rapportering av bivirkninger

Ved melding om mistanke om bivirkning skal helsepersonell fylle ut informasjon og samtykke (avkryssingsboks) i skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter, se vedlegg 3 og 4. Skjema er å finne i direkte lenke til tjenesten for å melde bivirkninger av kosmetikk (krever pålogging): https://uonsket-hendelse.melde.no/kosmetikk

Helsepersonell som mistenker at et kosmetisk produkt har gitt bivirkninger, skal rapportere dette. Rapporteringen gjøres ved å fylle ut et skjema med informasjon og samtykke via en digital tjeneste.AI

Endret 27. august 2019 · i kraft 26. august 2019
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016), 26 aug 2019 nr. 1087.
§ 6

Ikrafttredelse mv

Forskriften trer i kraft straks.

Denne forskriften gjelder fra og med nå.AI

Vedlegg

Vedlegg 1: Eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i denne forskriften, jf. § 2 a)

-) krem, emulsjon, lotion, gel og olje til huden (hender, ansikt, føtter mv.), -) ansiktsmaskeprodukter, -) farget underlag (i flytende og fast form og pudder), -) ansiktspudder, badepudder, talkum mv., -) toalettsåpe, deodorantsåpe mv., -) parfyme, «eau de toilette», «eau de cologne», -) bademidler (salt, skumbad, olje, gel mv.), -) hårfjerningsmidler, -) deodoranter og antitranspirasjonsmidler, -) barbermidler (såpe, krem, skum, lotion mv.), -) ansikts- og øyesminke og deres rensemidler, -) leppestift, leppepomade mv., -) tann- og munnpleiemidler, -) neglelakk og midler til pleie av negler, -) sololje mv. (solbeskyttelsesmidler o.l.), -) midler til bruning av hud uten sol, -) blekemidler til huden, -) midler mot rynker, -) midler til utvortes intim pleie; -) preparater til beskyttelse mot skade fra kjemikalier (kjemisk hanske), -) eteriske oljer som ikke klassifiseres som legemidler, -) håndrensemidler, -) lim og herder til montering av kunstige negler samt produkter som brukes ved utstøping av kunstig negl på naturlig negl, -) preparater til stell av håret; -) hårfargings- og håravfargingsmidler, -) permanent- og uttrekningsvæsker samt hårleggemidler, -) fønmidler, -) hårvaskemidler (lotion, tørrsjampo og sjampo), -) diverse hårpleiemidler (lotion, krem, olje), -) frisermidler (lotion, hårlakk, briljantin).

Vedlegg 2: Eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger, jf. § 3 b):

-) Kløe, rødhet, brennende følelse i huden -) Eksem/utslett (allergisk-, toksisk/irritativ-, fotoallergisk-, fototoksisk-kontaktdermatitt) -) Elveblest (urtikaria) -) Pigmentendringer (hypo- og hyperpigmentering inkl. pigmenttap (leukoderma), misfarging av vev (okronose)) -) Akne, follikulitt -) Knuter av betennelsesvev (granulomer) -) Øyebetennelse (konjunktivitt) -) Håravfall (alopesi) -) Tap (onykomadese) eller oppløsning (onykolyse) av negler, blødning under negl (subungval hemoragi) -) Irritasjon av munnhulens slimhinner -) Sensibilisering av tenner.

Vedlegg 3: Informasjon om og bekreftelse på samtykke fra forbruker/pasient (avkryssingsboks)

Trykk her for å lese vedlegg 3: (pdf)

Vedlegg 4: Skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter

Trykk her for å lese vedlegg 4: (pdf)

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med forskriften om bivirkninger av kosmetikk?

Denne forskriften skal bidra til at kosmetikk og kroppspleieprodukter er trygge for helsen.

Åpne § 1
Hva slags produkter omfattes av reglene om bivirkninger?

Denne forskriften gjelder for bivirkninger fra kosmetikk, kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og visse injeksjonsprodukter til mennesker. Mattilsynet bestemmer hva som gjelder hvis det er tvil. Reglene gjelder ikke produkter til dyr.

Åpne § 2
Hvilke produkter gjelder reglene for?

Denne bestemmelsen definerer hva som menes med produkt, bivirkning, helsepersonell og ansvarlig myndighet i forbindelse med bivirkninger av kosmetikk.

Åpne § 3
Hva skal helsepersonell gjøre hvis de mistenker bivirkninger av et produkt?

Helsepersonell som mistenker at et kosmetikkprodukt har gitt bivirkninger, skal be pasienten om lov til å melde fra. Hvis pasienten samtykker, skal helsepersonellet informere myndighetene om mistanken.

Åpne § 4
Hvem skal melde fra om mistanke om bivirkninger av kosmetikk?

Helsepersonell som mistenker at et kosmetisk produkt har gitt bivirkninger, skal rapportere dette. Rapporteringen gjøres ved å fylle ut et skjema med informasjon og samtykke via en digital tjeneste.

Åpne § 5
Når begynner reglene i denne forskriften å gjelde?

Denne forskriften gjelder fra og med nå.

Åpne § 6

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2019