Forskrift om den offentlige kontrollen med bruken av farmakologisk virksomme stoffer og med restinnholdet av slike stoffer i dyr og animalske næringsmidler

Denne forordning fastsetter regler for særlige krav til offentlige kontroller og gjeldende tiltak i tilfeller av manglende overholdelse eller mistanke om manglende overholdelse av Unionens regler som gjelder for bruken av godkjente, ikke-tillatte eller forbudte farmakologisk aktive stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, og restmengder av disse. I denne forordningen gjelder definisjonene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090 og Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/808. Videre menes med 1) «offisiell prøve» en prøve tatt av vedkommende myndighet som, med sikte på undersøkelse for restmengder eller stoffer oppført i vedlegg I, har en angivelse av art, type, mengde og prøvetakingsmetode samt opplysninger om dyrets kjønn og dyrets eller det animalske produktets opprinnelse, 2) «målrettet prøvetaking» å ta offisielle prøver med sikte på å maksimere muligheten for å påvise manglende overholdelse av øvre grenseverdier for restmengde eller høyeste tillatte innhold som er fastsatt i unionsregelverket for farmakologisk virksomme stoffer, 3) «randomisert prøvetaking» uttak av én eller flere offisielle prøver for statistikkformål for å framskaffe representative data, 4) «prøvetaking ved mistanke» å ta offisielle prøver som oppfølging av ikke-overensstemmende kontrollresultater eller som oppfølging av enhver mistanke om eller fastslått manglende overholdelse av EU-regler om farmakologisk virksomme stoffer, som fastsatt i forordning (EU) 2019/2090, 5) «matrise» materialet som en prøve tas fra, inkludert dyrs kroppsdeler, væsker, ekskrementer, vev, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter, fôr og vann, 6) «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon, 7) «restmengde» en restmengde av stoffer med farmakologisk virkning, av metabolitter av slike stoffer, av nedbrytningsprodukter av slike stoffer og av andre beslektede stoffer som finnes i dyr eller produkter av animalsk opprinnelse. Med hensyn til de offentlige kontrollene av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, fastsettes følgende i denne forordningen: a) Den årlige laveste prøvetakingsfrekvensen som ledd i offentlig kontroll, samtidig som det tas hensyn til farene og risikoene knyttet til de aktuelle stoffene. b) Særlige tilleggsordninger og særlig tilleggsinnhold for medlemsstatenes flerårige nasjonale kontrollplaner («MANCP»), i tillegg til dem som er fastsatt i artikkel 110 i forordning (EU) 2017/625.

I denne forordning får definisjonene fastsatt i forordning (EU) 2017/625, direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) 470/2009 anvendelse. Videre menes med a) «farmakologisk virksomt stoff» ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er beregnet på bruk i framstillingen av et veterinærpreparat, og som ved å inngå i framstillingen av dette, blir et virksomt stoff i preparatet, b) «ikke-tillatte stoffer» farmakologisk virksomme stoffer som ikke er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010, eller stoffer som ikke er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, med unntak av stoffer som er vesentlige for eller medfører ytterligere kliniske fordeler ved behandling av dyr av hestefamilien, i samsvar med forordning (EF) nr. 1950/2006, c) «ulovlig behandling» bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon av -) forbudte eller ikke-tillatte stoffer eller produkter, eller -) stoffer eller veterinærpreparater som er tillatt i henhold til Unionens regelverk for formål eller på andre vilkår enn dem som er fastsatt i nevnte regelverk, eller eventuelt i nasjonal lovgivning. Med henblikk på denne forordning skal manglende overholdelse av tilbakeholdingstiden eller restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som overskrider øvre grenseverdi for restmengder eller øvre grenseverdi, ikke anses som en ulovlig behandling når det gjelder stoffer eller veterinærpreparater som er godkjent i henhold til Unionens regelverk, forutsatt at alle andre vilkår for bruken av stoffet eller veterinærpreparatet, som fastsatt i Unionens regelverk eller nasjonal lovgivning, er oppfylt. d) «restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som overskrider øvre grenseverdi for restmengder» forekomsten av restmengder av godkjente farmakologisk virksomme stoffer i produkter av animalsk opprinnelse, i en konsentrasjon som overskrider øvre grenseverdi for restmengder fastsatt i Unionens regelverk, e) «restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som overskrider øvre grenseverdi» forekomsten av restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i produkter av animalsk opprinnelse, som følge av uunngåelig overføring av disse stoffene til fôr til dyr utenfor målgruppen, i en konsentrasjon som overskrider øvre grenseverdier fastsatt i Unionens regelverk, f) «dyreparti» en gruppe dyr av samme art, i samme aldersgruppe, oppdrettet på samme produksjonsenhet, på samme tid og under samme oppdrettsvilkår, 1. Medlemsstatene skal kontrollere bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og forekomsten av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse oppført i vedlegg I. 2. For nasjonale risikobaserte kontrollplaner for produksjon i medlemsstatene, som angitt i artikkel 4 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg II til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg III til denne forordningen. 3. For nasjonale randomiserte overvåkingsplaner for produksjon i medlemsstatene, som angitt i artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg IV til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg V til denne forordningen. 4. For nasjonale risikobaserte kontrollplaner for import fra tredjeland, som angitt i artikkel 6 i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1646, skal medlemsstatene kontrollere kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper i samsvar med vedlegg VI til denne forordningen, og de skal vedta en prøvetakingsstrategi i samsvar med kriteriene i vedlegg VII til denne forordningen. I denne forordningen får definisjonene i forordning (EF) nr. 178/2002, delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2090, gjennomføringsforordning (EU) 2019/808 og delegert forordning (EU) 2019/1644 anvendelse.

1. Dersom den offentlige veterinæren som gjennomfører offentlig kontroll på et slakteri, eller den offentlige kontrollteknikeren som utfører visse oppgaver innenfor rammen av disse kontrollene, har mistanke om eller dokumentasjon på at dyrene har fått ulovlig behandling, skal den offentlige veterinæren sikre at følgende tiltak treffes: a) Pålegge den næringsdrivende å holde de berørte dyrene atskilt fra andre dyrepartier som befinner seg på eller ankommer slakteriet, på de vilkårene som skal fastsettes av vedkommende myndighet. b) Sørge for at dyrene slaktes atskilt fra andre partier av dyr som befinner seg på slakteriet. c) Pålegge den driftsansvarlige å skille skrotter, kjøtt, slakteavfall og biprodukter fra de berørte dyrene og umiddelbart identifisere og holde dem atskilt fra andre produkter av animalsk opprinnelse, og kreve at slike produkter ikke flyttes, behandles eller sluttbehandles uten forhåndsgodkjenning fra vedkommende myndighet. d) Pålegge at det tas prøver som er nødvendige for å påvise forekomst av forbudte eller ikke-tillatte stoffer eller av godkjente stoffer, dersom det er mistanke om eller fastslått bruk på andre vilkår enn dem som er fastsatt i regelverket. 2. Dersom ulovlig behandling er fastslått, skal vedkommende myndighet pålegge den driftsansvarlige å sluttbehandle skrottene, kjøttet, slakteavfallet og biprodukter som fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009, uten godtgjøring eller kompensasjon. 3. Dersom den offentlige veterinæren som gjennomfører offentlig kontroll på et slakteri, eller den offentlige kontrollteknikeren som utfører visse oppgaver innenfor rammen av disse kontrollene, mistenker at dyr som befinner seg på slakteriet, er blitt behandlet med et godkjent veterinærpreparat, men at tilbakeholdingstiden nevnt i direktiv 2001/82/EF ikke er overholdt, skal den offentlige veterinæren kreve at de berørte dyrene holdes atskilt fra andre dyrepartier som befinner seg på eller ankommer slakteriet, på vilkår som skal fastsettes av vedkommende myndighet. Den offentlige veterinæren skal også -) utsette slaktingen for den driftsansvarliges regning, inntil tilbakeholdingstiden er overholdt, eller -) påby at dyrene slaktes separat, og i påvente av resultatene av en undersøkelse, påby at skrotter, kjøtt, slakteavfall og biprodukter fra de berørte dyrene straks identifiseres og holdes atskilt fra andre produkter av animalsk opprinnelse. Slaktingen bare kan utsettes midlertidig, forutsatt at den offentlige veterinæren har verifisert at Unionens regelverk om dyrevelferd overholdes, og at de berørte dyrene kan holdes atskilt fra andre dyr. 4. Når slaktingen utsettes i samsvar med nr. 3, skal tilbakeholdingstiden under ingen omstendigheter være kortere enn -) den tilbakeholdingstiden som er fastsatt i preparatomtalen som ledsager markedsføringstillatelsen for veterinærpreparater, -) den tilbakeholdingstiden som er fastsatt i henhold til forordningen som tillater bruk av et bestemt farmakologisk virksomt stoff som tilsetningsstoff i fôrvarer i samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003, -) den tilbakeholdingstiden som er foreskrevet av veterinæren for bruk i samsvar med artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, eller, dersom ingen tilbakeholdingstid er fastsatt for slike bruksområder, den minste tilbakeholdingstiden som er fastsatt i artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. Når slaktingen er blitt utsatt, kan vedkommende myndighet ta prøver for den driftsansvarliges regning for å verifisere overholdelse av øvre grenseverdi for restmengder så snart dyrene er slaktet etter utløpet av tilbakeholdingstiden. 5. Dersom den offentlige veterinæren som gjennomfører offentlig kontroll på et slakteri, eller den offentlige kontrollteknikeren som utfører visse oppgaver innenfor rammen av disse kontrollene, har dokumentasjon på at dyr som befinner seg på slakteriet, er blitt behandlet med et godkjent veterinærpreparat, men at tilbakeholdingstiden nevnt i direktiv 2001/82/EF ikke er overholdt, skal den offentlige veterinæren kreve at de berørte dyrene holdes atskilt fra andre dyrepartier som befinner seg på eller ankommer slakteriet, på vilkår som skal fastsettes av vedkommende myndighet. Den offentlige veterinæren skal også -) utsette slaktingen for den driftsansvarliges regning på vilkårene fastsatt i artikkel 3 nr. 3 annet ledd og i artikkel 3 nr. 4 inntil tilbakeholdingstiden er overholdt, eller -) pålegge den driftsansvarlige å avlive dyrene separat. I dette tilfellet fall skal den offentlige veterinæren angi at de er uegnede til konsum, og samtidig ta alle nødvendige forholdsregler for å verne dyrs og menneskers helse. 6. Dersom den driftsansvarlige unnlater å treffe alle nødvendige tiltak for å overholde pålegg fra den offentlige veterinæren eller vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 3 nr. 1, artikkel 3 nr. 2, artikkel 3 nr. 3, artikkel 3 nr. 4, artikkel 3 nr. 5 og artikkel 3 nr. 6 i denne forordning, skal den offentlige veterinæren eller vedkommende myndighet treffe tiltak med samme virkning for den driftsansvarliges regning. Henvisninger til vedlegg II og III til direktiv 96/23/EF skal forstås som henvisninger til denne forordningen. Medlemsstatene skal sørge for at den delen av den flerårige nasjonale kontrollplanen som gjelder gjennomføringen av offentlige kontroller av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i både levende dyr og i produkter av animalsk opprinnelse, inneholder følgende: a) En «nasjonal risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstatene», som nevnt i artikkel 4. b) En «nasjonal randomisert overvåkingsplan for produksjon i medlemsstatene», som nevnt i artikkel 5. c) En «nasjonal risikobasert kontrollplan for import fra tredjeland», som nevnt i artikkel 6.

1. Dersom øvre grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, fastsatt på grunnlag av forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EF) nr. 1831/2003, eller dersom øvre grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som følge av uunngåelig overføring av disse stoffene til fôr til dyr utenfor målgruppen, fastsatt på grunnlag av forordning (EF) nr. 315/93, er blitt overskredet, og manglende overholdelse dermed er konstatert, skal vedkommende myndighet gjøre følgende: a) Utføre alle nødvendige tiltak eller undersøkelser som den anser som hensiktsmessig i forbindelse med det aktuelle funnet. Dette kan omfatte undersøkelser på dyrenes opprinnelses- eller avsenderenhet, herunder kontroll av dyr eller dyrepartier på deres opprinnelses- eller avsenderenhet, for å fastslå omfanget av og årsaken til manglende overholdelse og for å fastslå omfanget av den driftsansvarliges forpliktelser. b) Anmode dyreholderen eller den ansvarlige veterinæren om å framlegge resepten og behandlingsrapporter samt all dokumentasjon som begrunner behandlingens art. 2. Dersom restmengder er identifisert i konsentrasjoner under de øvre grenseverdiene for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, men der forekomsten av slike restmengder ikke er i samsvar med opplysninger om næringsmiddelkjeden, slik at det oppstår mistanke om manglende overholdelse eller ulovlig behandling, skal vedkommende myndighet utføre alle undersøkelsestiltak som den anser som hensiktsmessige for å undersøke kilden til disse restmengdene eller manglene i opplysningene om næringsmiddelkjeden. 3. Dersom det er mistanke om restmengder på nivåer som overskrider øvre grenseverdier for restmengder eller øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, som fastsatt i Unionens regelverk, skal vedkommende myndighet utføre alle undersøkelsestiltak som den anser som hensiktsmessige. 4. Dersom det er mistanke om eller fastslått ulovlig behandling, eller når stoffer som hører inn under virkeområdet for direktiv 96/22/EF, oppdages i uvedkommende personers eller driftsansvarliges besittelse, eller dersom forbudte eller ikke-tillatte stoffer eller produkter oppdages i uvedkommende personers eller driftsansvarliges besittelse, skal vedkommende myndighet gjøre følgende: a) Straks holde tilbake dyr og produkter som omfattes av undersøkelsen. b) Ved tilbakeholding skal vedkommende myndighet -) pålegge at de dyrene som omfattes av undersøkelsen, ikke flyttes uten forhåndsgodkjenning fra vedkommende myndighet og så lenge undersøkelsen varer, -) pålegge at skrotter, kjøtt, slakteavfall, biprodukter, melk, egg og honning fra disse dyrene ikke forlater driftsenheten eller opprinnelsesvirksomheten og ikke overleveres til noen annen person uten forhåndsgodkjenning fra vedkommende myndighet, -) pålegge, dersom det er relevant, at fôr, vann eller andre berørte produkter holdes atskilt og ikke flyttes fra driftsenheten eller opprinnelsesvirksomheten, -) sørge for at dyrene som omfattes av undersøkelsen, forsynes med et offisielt merke eller en annen form for identifikasjon, eller når det gjelder fjørfe, fisk og bier, at de holdes i et rom eller en bikube som er merket, -) treffe passende forebyggende tiltak i samsvar med det identifiserte stoffets/de identifiserte stoffenes art. c) Anmode dyreholderen og den ansvarlige veterinæren om å framlegge all dokumentasjon som begrunner behandlingens art. d) Gjennomføre alle andre offentlige kontroller av dyr eller dyrepartier på dyrenes opprinnelsesenhet eller avgangssted, som er nødvendige for å fastslå slik bruk. e) Gjennomføre alle andre offentlige kontroller som er nødvendige for å fastslå ervervelse og forekomst av ikke-tillatte eller forbudte stoffer. f) Gjennomføre alle andre offentlige kontroller som anses som nødvendige for å fastslå de forbudte eller ikke-tillatte stoffenes eller produktenes opprinnelse, eller behandlede dyrs opprinnelse. 5. Den offentlige kontrollen nevnt i denne artikkel kan også omfatte kontroll av produsenter, distributører, transportører, produksjonssteder for farmakologisk virksomme stoffer og veterinærpreparater, apoteker, alle relevante aktører i av forsyningskjeden og alle andre anlegg som omfattes av undersøkelsen. 6. Den offentlige kontrollen nevnt i denne artikkel kan også omfatte offisiell prøvetaking, herunder av vann, fôr, kjøtt, slakteavfall, blod, animalske biprodukter, hår, urin, avføring og andre animalske matriser. Vedkommende myndighet skal ta det antall prøver som den anser som nødvendig for å undersøke den mistenkte eller fastslåtte manglende overholdelsen eller ulovlige behandlingen. Når det gjelder akvakulturdyr kan det være påkrevd med prøver fra de farvannene der de oppdrettes eller fanges, og når det gjelder honningbier, kan det være påkrevd med prøver fra bikubene. Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 15. desember 2022. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 7. juli 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal risikobasert kontrollplan for stoffene i gruppe A og B i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2022/1644 for å verifisere at dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter av animalsk opprinnelse produsert i medlemsstatene overholder Unionens regelverk for bruk av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, og de gjeldende øvre grenseverdiene for restmengder og høyeste tillatte innhold i næringsmidler. Den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for produksjon i medlemsstatene skal inneholde følgende: a) Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg II til delegert forordning (EU) 2022/1644. b) Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg III til delegert forordning (EU) 2022/1644. c) De faktiske prøvetakingsfrekvensene som medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til den årlige laveste kontrollfrekvensen fastsatt i vedlegg I. d) Analysemetodene som skal brukes, og ytelsesegenskapene deres. e) De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1 og 2. I henhold til artikkel 111 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625 skal medlemsstatene i løpet av gjennomføringen av den flerårige nasjonale kontrollplanen gjennomgå den nasjonale risikobaserte planen for produksjon i medlemsstatene for å ta hensyn til ulovlige behandlinger som er identifisert, særlig gjennom overvåkingsplanen.

1. Dersom øvre grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent i veterinærpreparater eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, fastsatt på grunnlag av forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EF) nr. 1831/2003, er blitt overskredet, eller dersom øvre grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som følge av uunngåelig overføring av disse stoffene til fôr til dyr utenfor målgruppen, fastsatt på grunnlag av forordning (EF) nr. 315/93, er blitt overskredet, skal vedkommende myndighet gjøre følgende: -) Erklære skrottene og produktene som omfattes av manglende overholdelse, som uegnede til konsum, og pålegge den driftsansvarlige å sluttbehandle alle produkter som kategori 2-materiale, som fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009. -) Treffe alle andre tiltak som er nødvendige for å verne folkehelsen, og som kan omfatte forbud mot at dyr forlater den berørte driftsenheten eller mot at produkter forlater den berørte driftsenheten eller virksomheten i et bestemt tidsrom. -) Pålegge den driftsansvarlige å treffe passende tiltak for å utbedre årsakene til den manglende overholdelsen. -) Gjennomføre ytterligere offentlig kontroll for å verifisere at tiltakene som er truffet av den driftsansvarlige for å utbedre årsaken til den manglende overholdelsen, er effektive. Dette kan innebære å ta så mange oppfølgingsprøver av dyr eller produkter fra samme driftsenhet eller virksomhet som anses som nødvendige. 2. I tilfelle gjentatt manglende overholdelse hos den samme driftsansvarlige, kan vedkommende myndighet gjennomføre regelmessig ytterligere offentlig kontroll, herunder prøvetaking og analyse, av den berørte driftsansvarliges dyr og produkter i et tidsrom på minst seks måneder fra den datoen da manglende overholdelse ble fastslått for andre gang. Myndigheten skal også pålegge den driftsansvarlige å sikre at de berørte dyrene samt skrotter, kjøtt, slakteavfall, biprodukter, melk, egg og honning fra disse dyrene holdes atskilt fra andre dyr, og at de ikke forlater driftsenheten eller opprinnelsesvirksomheten og ikke overleveres til noen annen person uten forhåndsgodkjenning fra vedkommende myndighet. 3. Dersom den driftsansvarlige unnlater å treffe alle nødvendige tiltak for å overholde pålegg fra vedkommende myndighet i samsvar med denne artikkel, skal vedkommende myndighet treffe tiltak med samme virkning for den driftsansvarliges regning. Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal randomisert overvåkingsplan for kontroll av produksjonen i medlemsstatene, som sikrer tilfeldig overvåking av et bredt spekter av stoffer. Den nasjonale randomiserte overvåkingsplanen for produksjon i hver medlemsstat skal inneholde følgende: a) Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg IV til delegert forordning (EU) 2022/1644. b) Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg V til delegert forordning (EU) 2022/1644. c) De faktiske prøvetakingsfrekvensene som medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til laveste prøvetakingsfrekvens fastsatt i vedlegg II til denne forordningen. d) De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1. I samsvar med kravene til analysemetoder fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2021/808, skal medlemsstatene bruke analysemetoder for analysen av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse i produkter av animalsk opprinnelse, som gir kvantitative eller semikvantitative resultater, inkludert når disse restmengdene identifiseres og mengdebestemmes til nivåer lavere enn grenseverdien. Medlemsstatene skal inkludere rapporteringskrav for kontroll av bruken av godkjente stoffer, som sikrer rapportering av alle konsentrasjoner som er lik eller over metodens påvisningsevne ved screening («CCβ»), samtidig som det sikres at det oppnås lavest mulig CCβ for de metodene som brukes til å utføre screeninganalysene. For testing som kun utføres med bekreftelsesmetoder, skal alle resultater som kan mengdebestemmes, rapporteres. Ved bruk av målrettede og ikke-målrettede screeningmetoder skal medlemsstatene rapportere om bruken og resultatene av disse analysemetodene.

1. Dersom stoffer som omfattes av virkeområdet for direktiv 96/22/EF, forbudte eller ikke-tillatte stoffer eller produkter oppdages i uvedkommende personers besittelse, slik at det oppstår mistanke om ulovlig behandling, bør disse stoffene eller produktene holdes tilbake inntil vedkommende myndighet har truffet de tiltakene som er fastsatt i nr. 2, 3 og 4 i denne artikkel, uten at det berører den påfølgende destrueringen av produktene og mulige sanksjoner mot overtrederen/overtrederne. 2. Dersom ulovlig behandling er fastslått, eller når stoffer som hører inn under virkeområdet for direktiv 96/22/EF, forbudte eller ikke-tillatte stoffer eller produkter oppdages i uvedkommende personers eller driftsansvarliges besittelse, skal vedkommende myndighet gjøre følgende: -) Oppbevare eller holde dyr og skrotter, kjøtt, slakteavfall og biprodukter fra dyr som omfattes av ulovlig behandling, sammen med melk, egg og honning fra disse dyrene som holdes tilbake som fastsatt i artikkel 4 nr. 4 bokstav b). -) Ta prøver fra alle berørte partier av dyr som tilhører driftsenheten. -) Pålegge den driftsansvarlige å avlive dyret eller dyrene som det er fastslått har fått ulovlig behandling, og sluttbehandle dem som fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009. -) Erklære alle skrotter eller produkter som omfattes av ulovlig behandling, som uegnede til konsum, og pålegge den driftsansvarlige å sluttbehandle dem som fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009. 3. Ved anvendelse av nr. 2 gjelder følgende: -) Alle dyr fra det partiet eller de partiene der det er bekreftet at ett eller flere dyr har fått ulovlig behandling med forbudte eller ikke-tillatte stoffer, skal også anses å ha fått ulovlig behandling, med mindre vedkommende myndighet på anmodning fra den driftsansvarlige og på dennes regning samtykker i å gjennomføre ytterligere offentlige kontroller av alle dyr fra det eller de berørte partiene for å fastslå at dyrene ikke har fått noen ulovlig behandling. -) Alle dyr fra det partiet eller de partiene der det er bekreftet at ett eller flere dyr har fått ulovlig behandling som følge av at stoffer eller veterinærpreparater godkjent i henhold til Unionens regelverk til andre formål eller på andre vilkår enn dem som er fastsatt i nevnte regelverk, eller eventuelt i nasjonal rett, skal også anses å ha fått ulovlig behandling, med mindre vedkommende myndighet på anmodning fra den driftsansvarlige og på dennes regning samtykker i å gjennomføre ytterligere offentlige kontroller av dyr fra det eller de berørte partiene, som mistenkes å ha blitt ulovlig behandlet, for å fastslå at dyrene ikke har fått noen ulovlig behandling. 4. I tilfelle det er fastslått ulovlig behandling i akvakultur, skal det tas prøver fra alle relevante dammer, innhegninger og bur. Dersom ulovlig behandling fastslås i akvakultur, og dersom prøven som tas fra en bestemt dam, en bestemt innhegning eller et bestemt bur, er positiv, skal alle dyrene i denne dammen, denne innhegningen eller dette buret anses å ha fått ulovlig behandling. 5. Vedkommende myndighet skal gjennomføre regelmessige ytterligere offentlig kontroller i et tidsrom på minst 12 måneder fra den datoen da den manglende overholdelsen ble fastslått på driftsenheten eller driftsenhetene som hører inn under den samme driftsansvarliges ansvar, og av dyr og varer som tilhører den eller de berørte driftsenhetene. 6. De driftsenhetene eller virksomhetene som forsyner den driftsenheten som berøres av manglende overholdelse, samt alle driftsenheter i samme forsyningskjede for dyr og fôrvarer som opprinnelses- eller avsenderenheten, kan omfattes av offentlig kontroll for å fastslå opprinnelsen til det aktuelle stoffet -) under transport, distribusjon, salg eller innkjøp av farmakologisk virksomme stoffer, -) under hele produksjons- og distribusjonskjeden for fôr, -) i hele produksjonskjeden for dyr og produkter av animalsk opprinnelse. 7. Dersom den driftsansvarlige unnlater å treffe alle nødvendige tiltak for å overholde pålegg fra vedkommende myndighet i samsvar med denne artikkel, skal vedkommende myndighet treffe tiltak med samme virkning for den driftsansvarliges regning. Medlemsstatene skal utarbeide en nasjonal risikobasert kontrollplan for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter av animalsk opprinnelse som er beregnet på markedsføring i Unionen, og som føres inn i Unionen gjennom deres grensekontrollstasjoner og andre innførselssteder, for eksempel på fartøy i henhold til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/627, for å verifisere overholdelsen av Unionens regelverk om bruk av farmakologisk virksomme stoffer som oppført i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2022/1644 og overholdelsen av gjeldende øvre grenseverdier for restmengder og høyeste tillate innhold. Kontroll av bruken av farmakologisk virksomme stoffer som er godkjent som legemidler til dyr eller som tilsetningsstoffer i fôr, og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk virksomme stoffer og restmengder av disse, skal gjennomføres som en del av de offentlige kontrollene ved grensekontrollstasjonene fastsatt i artikkel 47 og 65 i forordning (EU) 2017/625. Den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for import fra tredjeland skal inneholde følgende: a) Listen over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser i samsvar med vedlegg VI til delegert forordning (EU) 2022/1644. b) Prøvetakingsstrategien som medlemsstaten har fastsatt i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2022/1644. c) De faktiske prøvetakingsfrekvensene for kontroller gjennomført ved grensekontrollstasjonene slik medlemsstaten har fastsatt, idet det tas hensyn til den årlige laveste prøvetakingsfrekvensen fastsatt i vedlegg III til denne forordningen. Stikkprøvene som tas med sikte på offentlig kontroll gjennomført i henhold til artikkel 65 nr. 1, 2 og 4 i forordning (EU) 2017/625, skal imidlertid ikke anses som prøver som bidrar til å nå laveste prøvetakingsfrekvens i vedlegg III til denne forordningen. d) Analysemetodene som skal brukes, og ytelsesegenskapene deres. e) De detaljerte opplysningene nevnt i artikkel 7 nr. 1 og 2. ►M1

Alle prøvene nevnt i denne forordning skal tas og analyseres i samsvar med forordning (EU) 2017/625, kommisjonsvedtak 1998/179/EF og kommisjonsvedtak 2002/657/EF. 1. De nasjonale risikobaserte kontrollplanene nevnt i artikkel 4 og 6 og den nasjonale randomiserte overvåkingsplanen nevnt i artikkel 5 skal inneholde følgende opplysninger: a) hvilke arter det skal tas prøver av og prøvetakingssted; b) den nasjonale lovgivningen for bruk av farmakologisk virksomme stoffer, særlig bestemmelser om forbud mot eller tillatelse til å bruke slike stoffer, samt distribusjon, markedsføring og administrering av dem, i den grad nevnte lovgivning ikke er harmonisert ved EUs regelverk; c) hvilke vedkommende myndigheter som har ansvaret for å gjennomføre planene 2. De nasjonale risikobaserte kontrollplanene nevnt i artikkel 4 og 6 skal, i tillegg til opplysningene spesifisert i nr. 1, inneholde følgende: a) en begrunnelse for de utvalgte stoffene, artene, produktene og matrisene inkludert i planene basert på kriteriene oppført i vedlegg II og VI til delegert forordning (EU) 2022/1644, herunder en begrunnelse for hvordan kriteriene oppført i disse vedleggene ble tatt i betraktning, også dersom det ikke ble gjort noen endringer i forhold til planene fra det foregående året. b) en begrunnelse for hvordan tilfeller av manglende overholdelse i den relevante medlemsstaten som er påvist i de tre foregående kalenderårene ble tatt i betraktning for å optimalisere planene. Medlemsstatene er ikke forpliktet til å framlegge informasjon som allerede er gitt i den generelle delen av den flerårige nasjonale kontrollplanen i samsvar med artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625. ◄M1

Dersom besittelse, bruk eller framstilling av ikke-tillatte stoffer eller produkter er bekreftet, skal alle registreringer, tillatelser eller offisielle godkjenninger som innehas av den berørte virksomheten eller driftsansvarlige, oppheves midlertidig i et tidsrom som fastsettes av vedkommende myndighet. I tilfelle av gjentatte overtredelser skal disse tillatelsene eller godkjenningene tilbakekalles av vedkommende myndighet. I tilfelle tilbakekalling skal den driftsansvarlige være pålagt å søke på nytt om den aktuelle registreringen, tillatelsen eller offisielle godkjenningen, og vise at de relevante kravene er oppfylt. ◄M1 Senest 31. mars hvert år skal medlemsstatene framlegge elektronisk for Kommisjonen, i et avtalt format, reviderte og oppdaterte nasjonale risikobaserte kontrollplaner og randomiserte overvåkingsplaner for inneværende kalenderår. Kommisjonen skal evaluere disse planene på grunnlag av denne forordningen og delegert forordning (EU) 2022/1644 og skal underrette medlemsstatene om sin evaluering sammen med eventuelle merknader eller anbefalinger innen fire måneder etter at planen er mottatt. Senest 31. mars det påfølgende året skal medlemsstatene framlegge for Kommisjonen oppdaterte versjoner av de respektive planene, med beskrivelse av hvordan Kommisjonens merknader er tatt i betraktning. Dersom en medlemsstat beslutter å ikke oppdatere sine kontrollplaner basert på Kommisjonens merknader, skal den begrunne sin beslutning Dersom Kommisjonen anser at planen vil svekke effektiviteten av offentlige kontroller, skal oppdaterte versjoner av de berørte planene framlegges tidligere på anmodning fra, og innen en rimelig frist fastsatt av Kommisjonen. ►M1

Dersom den manglende overholdelsen nevnt i artikkel 5 og 6 er fastslått for dyr eller produkter av animalsk opprinnelse som har sin opprinnelse i en annen medlemsstat, skal vedkommende myndighet som gjennomfører undersøkelsen, sende en melding om den fastslåtte manglende overholdelsen i samsvar med artikkel 105 og 106 i forordning (EU) 2017/625 og, ved behov, framsette en anmodning om administrativ bistand fra vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten i samsvar med artikkel 104 i nevnte forordning. Vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten skal anvende artikkel 5 og 6 i denne forordning på opprinnelses- eller avsenderenheten eller -virksomheten. Senest den 30. juni hvert år skal medlemsstatene oversende EFSA samtlige data fra det foregående året, herunder resultater fra screeningmetoder som oppfyller kravene der det ikke er utført bekreftelsesanalyser, som er samlet inn i henhold til kontrollplanene og overvåkingsplanen omhandlet i artikkel 3. Disse dataene skal også inneholde typen oppfølgingstiltak som vedkommende myndigheter har truffet med hensyn til dyr eller produkter av animalsk opprinnelse der det i det foregående året er påvist restmengder som ikke er i samsvar med kravene. Senest den 31. august hvert år skal medlemsstatene ferdigstille datavalideringen, revisjonen og den endelige godtakelsen i EFSAs datalagringssystemer. ◄M1

Henvisninger til artikkel 13, artikkel 15 nr. 3, artikkel 16 nr. 2 og 3, artikkel 17, artikkel 18 og artikkel 22–25 i direktiv 96/23/EF skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegget. Vedtak 97/747/EF oppheves.

Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 14. desember 2019. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 19. juni 2019. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President Henvisninger til artikkel 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i direktiv 96/23/EF og vedlegg I og IV til nevnte direktiv og til vedtak 97/747/EF skal forstås som henvisninger til denne forordningen.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 15. desember 2022. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 23. september 2022. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President