Artikkel 12. Fortrolighet

1. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis. 2. Dersom det kreves en uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002. 3. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad: a) Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av materialene eller produktene som søkeren har til hensikt å bruke stoffet som er gjenstand for godkjenningen i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. b) Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier av det stoffet som er gjenstand for godkjenningen, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. 4. Dersom det ikke kreves en uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 3 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. 5. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 1. Når Kommisjonen mottar en søknad, skal den uten unødig opphold kontrollere om næringsmiddeltilsetningen, næringsmiddelenzymet eller næringsmiddelaromaen faller innenfor virkeområdet for den relevante sektorforordningen om næringsmidler, om søknaden inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, og om den oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. 2. Kommisjonen kan rådføre seg med myndigheten om egnetheten av opplysningene for risikovurdering i samsvar med de vitenskapelige uttalelsene om hvilke data som kreves for å evaluere søknader om godkjenning av stoffer, og om hvorvidt søknaden oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager. 3. Dersom Kommisjonen anser søknaden som gyldig, skal evalueringsperioden nevnt i artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 begynne på datoen for mottak av myndighetens svar som nevnt i nr. 2 i denne artikkelen. I samsvar med artikkel 17 nr. 4 andre ledd bokstav a) i forordning (EF) nr. 1332/2008 får imidlertid artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 ikke anvendelse ved opprettelse av EU-listen over næringsmiddelenzymer. 4. Når det gjelder søknader om oppdatering av EU-listen over næringsmiddeltilsetninger, næringsmiddelenzymer eller næringsmiddelaromaer, kan Kommisjonen be om tilleggsopplysninger fra søkeren i spørsmål som gjelder søknadens gyldighet, og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene. Når det gjelder søknader inngitt i samsvar med artikkel 17 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1332/2008, skal Kommisjonen fastsette denne fristen i samråd med søkeren. 5. Søknaden skal anses som ugyldig dersom a) den ikke faller innenfor virkeområdet for den relevante sektorforordningen om næringsmidler, b) den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, c) den ikke oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, eller d) myndigheten anser at opplysningene for risikovurdering ikke er egnet. I slike tilfeller skal Kommisjonen underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten og begrunne hvorfor søknaden anses som ugyldig. 6. Som unntak fra nr. 5 i og uten at det berører artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EU) 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning. ◄M2