Artikkel 6. Tilleggsopplysninger om risikovurdering

1. I behørig begrunnede tilfeller når myndigheten ber om tilleggsopplysninger fra søkere, kan fristen nevnt i artikkel 5 nr. 1 forlenges. Etter samråd med søkeren skal myndigheten fastsette en frist for framleggelse av disse opplysningene og underrette Kommisjonen om behovet for ytterligere tid. Dersom Kommisjonen ikke framsetter noen innvendinger innen åtte virkedager etter myndighetens underretning, skal tidsrommet nevnt i artikkel 5 nr. 1 automatisk forlenges med den ytterligere tiden. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om forlengelsen. 2. Dersom tilleggsopplysningene ikke sendes til myndigheten før utløpet av den forlengede fristen nevnt i nr. 1, skal myndigheten utforme sin endelige uttalelse på grunnlag av opplysninger som allerede er framlagt. 3. Når søkere framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal de sende dem til myndigheten og til Kommisjonen. I slike tilfeller skal myndigheten avgi sin uttalelse før den opprinnelige fristen uten at det berører artikkel 10. 4. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen. ►M1 5. Myndigheten skal offentliggjøre tilleggsopplysningene fra søkeren, i samsvar med artikkel 11 og 12.◄M1 1. I tillegg til opplysningene som skal framlegges i henhold til artikkel 5, skal det inngis opplysninger om følgende: a) tilsetningsstoffets identitet og karakteristikk, herunder foreslåtte spesifikasjoner og analysedata, b) partikkelstørrelse, fordeling av partikkelstørrelse og andre fysisk-kjemiske kjennetegn, dersom det er relevant, c) framstillingsprosessen, d) forekomst av urenheter, e) stabilitet, reaksjon og nedbrytning i næringsmidler der stoffet tilsettes, f) eksisterende godkjenninger og risikovurderinger, dersom det er relevant, g) foreslåtte normale og høyeste tillatte grenseverdi for bruk for næringsmiddelkategoriene nevnt på unionslisten eller i en nylig foreslått næringsmiddelkategori eller i et mer spesifikt næringsmiddel som tilhører en av disse kategorier; h) vurdering av eksponering gjennom kosten, i) biologiske og toksikologiske opplysninger. 2. De biologiske og toksikologiske opplysningene nevnt i nr. 1 i), skal omfatte følgende hovedområder: a) toksikenetikk, b) subkronisk giftighet, c) genotoksisitet, d) kronisk giftighet/kreftframkallende virkninger, e) reproduksjons- og utviklingstoksisitet.