Meldeplikt
Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.
Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Direktoratet for medisinske produkter.
Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.
Virksomheter må melde fra til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlige hendelser knyttet til medisinsk utstyr. Utstyret som er involvert skal ikke kastes og må kunne spores.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 16 i forskrift-om-håndtering-av-medisinsk-utstyr.