§ 4. Definisjoner

I forskriften menes med: a) medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1. b) elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere. c) in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2. d) tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4. e) egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5. f) sammenstilt medisinsk utstyr: 1) enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr, 2) medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller 3) medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.