Forskrift
§ 14. Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr
Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr
Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.
Virksomheter som setter sammen medisinsk utstyr må kunne vise tilsynsmyndighetene en oversikt over utstyret. De må legge frem teknisk dokumentasjon og erklære at grunnleggende krav i gjeldende EU-forordninger er oppfylt.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 14 i forskrift-om-håndtering-av-medisinsk-utstyr.