Forskrift

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (GMO)

forskrift/2001-12-21-1602·17 paragrafer·Utforsk grafen

I kraft 2002-01-01Kunngjort 2002-01-10

Hjemmel§ 6Genteknologiloven § 7Genteknologiloven

Innhold17 paragrafer

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1

Virkeområde

Forskriften gjelder innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, herunder også bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer. Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk. Unntatt fra virkeområdet i første ledd er all virksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. Slik virksomhet reguleres i forskrift om genmodifiserte mikroorganismer.

Denne forskriften gjelder når man bruker genmodifiserte dyr i lukkede omgivelser. Den bestemmer hvem som må melde fra eller søke om godkjenning for slik bruk, samt krav til laboratorier og anlegg. Bruk av genmodifiserte mikroorganismer er ikke dekket av disse reglene.AI

§ 2

Definisjoner

I denne forskrift menes med: a) innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet b) genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi c) mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale d) kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer e) genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus f) celleteknologi: teknikker for fremstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler g) bruker: enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

Denne bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr i forskriften. Den definerer hva som regnes som genmodifiserte organismer og hva det innebærer at slike organismer brukes innesluttet i et lukket system.AI

§ 3

Ansvar for virksomheten

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 3 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 4 og 5. Det skal føres protokoll, og den skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten. Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 2 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Den som er ansvarlig for et anlegg, må søke om godkjenning og sørge for sikkerhet og kontroll. Brukeren har ansvar for forhåndsvurdering og at bruken følger reglene. Begge parter må føre protokoll som skal kunne vises til tilsynsmyndigheten.AI

§ 4

Forhåndsvurdering av risiko

Bruker skal foreta en forhåndsvurdering av risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø. Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av skjema for melding/søknad om godkjenning, vedlegg II.

Den som bruker genmodifiserte dyr, må vurdere risikoen for sykdom eller skade på mennesker, dyr, planter og miljø på forhånd. Denne vurderingen bestemmer hvilke tiltak som kreves for å holde dyrene innesluttet.AI

Kapittel 2. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 5

Melding og godkjenning av innesluttet bruk

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger. All virksomhet som omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte dyr krever melding eller godkjenning. Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. All annen virksomhet krever godkjenning. Alle meldinger og søknader om godkjenning skal sendes på fastsatt meldings- og søknadsskjema, jf. vedlegg II. Melding eller søknad om godkjenning skal inneholde: a) de opplysninger som fremgår av fastsatt meldings-/søknadsskjema, b) kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg, eller ny søknad om godkjenning. Godkjenningsmyndighetene kan kreve ytterligere opplysninger dersom de anser det nødvendig. Godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal foreligge før virksomheten igangsettes, og skal kunne fremlegges hvis godkjenningsmyndighetene krever det. Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det. Meldepliktig virksomhet kan igangsettes umiddelbart. Virksomhet som krever godkjenning kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndighetene har gitt skriftlig godkjenning. Godkjenning av virksomhet som omfatter overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjon, samt fremstilling og bruk av genmodifiserte dyr for omsetning eller annen utnytting i næring skal foreligge innen 90 dager. All annen godkjenning skal foreligge innen 45 dager. All virksomhet krever godkjent laboratorium/anlegg.

All bruk av genmodifiserte dyr i lukkede anlegg krever enten melding eller godkjenning fra myndighetene. Vitenskapelige forsøk som er godkjent etter dyrevernloven krever kun melding, mens annen virksomhet må godkjennes. All virksomhet krever godkjent laboratorium eller anlegg.AI

referert av 1 →

§ 6

Samfunnsmessige og etiske vurderinger

Søker skal foreta en særlig vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheter som omfatter a) genetisk modifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevernloven § 21 første ledd, b) overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjon, c) fremstilling og bruk av genmodifiserte dyr for omsetning eller annen utnytting i næring. Ved søknad hvor det ikke foreligger godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal søknaden inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel. Formålet med virksomheten og etiske aspekter utover det dyrevernmessige skal vurderes særskilt. Vurderingen skal tas inn i søknaden, jf. fastsatt søknadsskjema, og denne skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

Søkere må gjøre egne vurderinger av etikk og samfunnsmessige konsekvenser ved visse typer bruk av genmodifiserte dyr. Søknaden skal veie nytteverdien opp mot dyrets belastninger, integritet og trivsel.AI

§ 7

Endring i virksomheten

Ved endringer i virksomheten, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten. Dersom endringen er vesentlig og har konsekvenser for risikoens omfang og kravene til inneslutningstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke iverksettes før godkjenning er gitt, jf. § 5.

Alle endringer i virksomheten med genmodifiserte dyr skal meldes fra om. Hvis endringen er vesentlig og påvirker risikoen eller kravene til inneslutting, må det sendes ny søknad. Slike endringer kan ikke starte før ny godkjenning er gitt.AI

Se ogsåForskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (GMO) § 5

Kapittel 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 8

Godkjenning av laboratorier og anlegg

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger. Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema, jf. vedlegg I. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II), men virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenning er gitt for laboratoriet/anlegget. Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det. Godkjenning av laboratorium skal foreligge innen 45 dager.

Laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr må være godkjent før virksomheten starter. Søknad sendes på fastsatt skjema til departementet eller bemyndiget myndighet.AI

§ 9

Vilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres i samsvar med kravene i kap. 4. Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer eller planter, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Laboratorier og anlegg som skal brukes til genmodifiserte dyr må være egnet, utstyrt og innredet for oppgavene som skal utføres. Ved bruk av også genmodifiserte planter eller mikroorganismer, gjelder kravene fra forskriftene for disse i tillegg.AI

§ 10

Endring av laboratorium/anlegg

Dersom det foretas endringer av laboratoriet/anlegget, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten. Dersom endringen er vesentlig og medfører en utvidelse av anlegget, berører inneslutningstiltak eller andre godkjente sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Alle endringer i laboratorier eller anlegg med genmodifiserte dyr må meldes fra om. Vesentlige endringer som påvirker sikkerhet eller utvider anlegget krever ny søknad og godkjenning før de kan tas i bruk.AI

Kapittel 4. Krav til inneslutningstiltak

§ 11

Klassifisering

Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, bestemmes av hvilken gruppe dyret hører inn under. Dyr som omfattes av forskriften skal klassifiseres som a) vertebrater b) invertebrater eller c) akvatiske dyr. Ved virksomhet der genmodifiserte dyr faller inn under flere av gruppene, må inneslutningstiltak for de enkelte gruppene kombineres.

Kravene til sikkerhetstiltak for genmodifiserte dyr avhenger av hvilken gruppe dyret tilhører. Dyrene deles inn i vertebrater, invertebrater eller akvatiske dyr. Dersom dyr tilhører flere grupper, må tiltakene for disse kombineres.AI

§ 12

Inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg skal oppfylle de tekniske krav som fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I, i den grad de er relevante for virksomheten. For genmodifiserte vertebrater skal de generelle krav oppført i vedlegg I være oppfylt. For genmodifiserte invertebrater skal de spesifikke krav til virksomhet med invertebrater være oppfylt, i tillegg til de generelle krav. For genmodifiserte akvatiske dyr skal de spesifikke krav til virksomhet med akvatiske dyr være oppfylt, i tillegg til de generelle krav.

Laboratorier og anlegg som bruker genmodifiserte dyr må følge tekniske krav for inneslutning. Det stilles både generelle krav og spesifikke krav avhengig av om dyrene er hvirveldyr, virvelløse dyr eller akvatiske dyr.AI

Kapittel 5. Sikkerhet og kontroll

§ 13

Sikkerhetstiltak

Ved all innesluttet bruk skal prinsipper for god mikrobiologisk praksis, og følgende rutiner skal følges: a) det skal treffes tekniske vernetiltak ved kilden, om nødvendig supplert med hensiktsmessig vernetøy og personlig verneutstyr, b) vernetiltakene og verneutstyret skal etterprøves på passende måte og vedlikeholdes, c) alle genmodifiserte organismer, herunder egg og andre overlevelsesstrukturer, skal avlives før avhending og det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer fra prosessen utenfor den primære fysiske inneslutning, d) det skal sørges for opplæring av personalet.

Ved bruk av genmodifiserte dyr skal det følges god mikrobiologisk praksis. Det kreves tekniske vernetiltak, vedlikehold av utstyr, opplæring av ansatte og avliving av organismer før avhending.AI

§ 14

Kontroll

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken, og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

Den som er ansvarlig for laboratoriet eller anlegget skal kontrollere bruken av genmodifiserte dyr. Sikkerhetstiltakene skal vurderes på nytt når ny vitenskapelig eller teknisk kunnskap blir tilgjengelig. Dette gjelder også for avfall og oppbevaring.AI

§ 15

Tilsynsmyndighet

Departementet eller den departementet bemyndiger skal føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Departementet eller den instansen de peker ut skal kontrollere at reglene for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr blir fulgt.AI

§ 16

Opplysningsplikt

Bruker plikter å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å informere om forhold som angår sikkerhet og kontroll av laboratorium/anlegg. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som er kommet til etter melding/godkjenning. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å varsle tilsynsmyndigheten umiddelbart ved uhellsutslipp av genmodifiserte organismer.

Den som bruker genmodifiserte dyr må gi myndighetene beskjed om nye opplysninger som er viktige for virksomheten eller godkjenningen. Ansvarlig person skal informere om sikkerhet og kontroll, samt varsle umiddelbart ved uhellsutslipp.AI

Kapittel 6. Ikrafttredelse

§ 17

Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2002. Fra samme dato oppheves forskrift av 4. mai 2001 nr. 505 om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer (dyreforskriften).

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. januar 2002. Samtidig sluttet en tidligere forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr å gjelde.AI

Vedlegg

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

I. Generelle opplysninger 1. Navn og adresse laboratorium/anlegg: E-postadresse: Tlf.: Faks: 2. Ansvarshavende for dyreenheten/anlegget: Navn: Kvalifikasjoner/utdannelse: E-postadresse: Tlf.: Faks: II. Opplysninger om virksomheten 3. Type organismer som genmodifiseres: [ ] Vertebrater: [ ] Invertebrater: [ ] Akvatiske dyr: 4. Arbeidsoperasjonenes omfang og formål III. Sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling 5. Sikkerhetstiltakene er i overenstemmelse med forskriftens § 13. 6. Angi de enkelte inneslutningstiltak ved avkryssing Kravene til inneslutningstiltak skal oppfylles i den grad de er relevante for virksomheten. De generelle inneslutningstiltakene gjelder for vertebrater. For invertebrater og akvatiske dyr gjelder de spesifikke inneslutningstiltakene, samt de generelle inneslutningstiltakene. Generelle inneslutningstiltak Anlegg/innredning [ ] Dyrerom skal være adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidstid. [ ] Gulv og/eller vegger skal være lett vaskbare. [ ] Benker skal tåle vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser og være lett å rengjøre. [ ] Håndvask skal være tilgjengelig i enheten. [ ] Enheten skal ha installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere. Arbeid og utstyr [ ] Kun autorisert personale har adgang. [ ] Kun forsøksdyr er tillatt i enheten. [ ] Egnet vernetøy benyttes. [ ] Bur skal være vanntett, lett vaskbar og dekontaminerbar. [ ] Inspeksjonsvindu i dør ved behov. Inneslutningstiltak [ ] For å hindre reproduksjon, skal hanner og hunner innen samme art adskilles med dobbel barriere, separate bur eller lignende, så sant ikke reproduksjonsstudier/avl er en del av forsøket. [ ] Dyrene skal oppstalles i egnede bur, innhegning og lignende. [ ] Gnagerbarriere foran dør/selvlukningsmekansime på dør. [ ] Skjøter mellom dør, dørkarm og vegger skal være forseglet/tette. [ ] Skjøter mellom vegger, gulv og tak skal være tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring. [ ] Sluk og andre åpninger i gulv og vegger skal være sikret mot gnagere og insekter. Spesifikke inneslutningtiltak for invertebrater [ ] Separate rom for infiserte og ikke infiserte invertebrater bør være tilgjengelige, [ ] enheten skal ha mulighet til forsegling for gassing, [ ] tiltak for å redusere invertebratenes aktivitet og mulighet for rømming f.eks. kjøling, [ ] inngangen til enheten skal gå via en forrom/sluse med arthropodetette nett foran døren og insektsfangere, [ ] ventilasjonskanaler for utgående luft og vinduer skal være dekket med arthropodetett nett, alternativt kan vinduene være forseglet, [ ] alle vasker og kanaler/sluk skal ha mulighet for oppsamling/vannlås, [ ] forsøk med flyvedyktige og krypende arthropoder skal utføres på hvite fat for lettere å oppdage rømming. Spesifikke inneslutningstiltak for akvatiske dyr Innendørs anlegg [ ] genmodifiserte akvatiske dyr (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret fra å trenge inn i vanntilførselssystemet, samt hindret i å slippe ut i avløpssystemet ved hjelp av to barrierer, [ ] tankene skal være tildekket med lokk eller netting for å hindre rømming, [ ] akvatiske dyr (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret i å slippe ut via sluk i gulvet, Utendørs landbaserte anlegg [ ] genmodifiserte akvatiske dyr skal være hindret fra å trenge inn i vanntilførselssystemet, samt være hindret i å slippe ut i avløpssystemet ved hjelp av to barrierer, [ ] toppen av tankene skal være tildekket for å hindre rømming/utslipp via predatorer, [ ] området skal være inngjerdet med adgangskontroll, anlegget skal være sikret slik at ved uhell skal genmodifiserte akvatiske dyr bli fanget opp av en ytre barriere (for eksempel ved et ytre kar eller mur) slik at utslipp til miljøet hindres. Angi andre eventuelle inneslutningstiltak 7. Gi en liste over laboratorier/dyrerom som oppfyller tiltakene; • Navn/romnummer: 8. Avfallsbehandling Alle GMO skal inaktiveres etter anerkjente metoder. Dette innebærer at GMD skal avlives og at egg og andre overlevelsesstrukturer skal inaktiveres ved f.eks. varmesterilisering, autoklavering, forbrenning. Beskriv typer, metoder og rutiner for avfallshåndtering: Dato: Ansvarshavendes underskrift:

Vedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Melding [ ] Søknad [ ] Generelle opplysninger 1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig person for den innesluttede bruken: 2. Institusjons navn: 3. Adresse: E-postadresse: Tlf.: Faks: 4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse: Sendes det ny søknad for laboratoriet og anlegg? Ja [ ] Nei [ ] Hvis ikke skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges. 5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget: Beskrivelse av virksomheten/prosjektet 6. Vitenskapelig- og trivialnavn på de genmodifiserte organismene som inngår i bruken: 7. Antatt mengde/antall dyr som skal benyttes: 8. Beskrivelse av modifiseringen, herunder: i) det innsatte genmaterialets opprinnelse (donor), planlagte funksjon og genetiske stabilitet: ii) vert/vektorsystem: iii) metode for å oppnå genmodifiseringen: iv) den modifiserte organismens egenskap og funksjon: 9. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet: 10. Beskrivelse av verne- og overvåkingstiltak: 11. Særskilte tiltak mot utilsiktet utslipp/rømming av genmodifiserte dyr, herunder avfallshåndteringen, som følge av forhåndsvurderingen foretatt nedenfor: Forhåndsvurdering 12. Dyrets naturlige habitat og geografisk utbredelse: 13. Dyrets evne til å spre seg og etablere seg i miljøet hvis det slipper ut: 14. Om genmodifiseringen har innvirkning på denne evnen: 15. Om de tilførte egenskapene kan nedarves: 16. Om reproduksjonsevnen berøres: 17. Innvirkninger på andre organismer i miljøet ved uhellsutslipp: 18. Stadier av livssyklus som kan fungere som overlevelsesstrukturer, ved bruk av virvelløse dyr: 19. Om modifiseringen kan føre til produksjon av nye genprodukter som kan ha negative effekter på andre organismer (f.eks. toksiske og allergifremkallende stoffer): Dato: Underskrift: Vedlegg: Kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg [ ] Ny søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg [ ] Samfunnsmessige og etiske vurderinger etter § 6 i forskriften [ ]

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva gjelder denne forskriften for?

Åpne § 1

Hva menes med innesluttet bruk?

Åpne § 2

Hvem søker om godkjenning av laboratoriet eller anlegget?

Åpne § 3

Hva skal vurderes før man bruker genmodifiserte dyr?

Åpne § 4

Må jeg gi beskjed eller søke om lov for å bruke genmodifiserte dyr i lukkede anlegg?

Åpne § 5

Hva skal vurderes når man søker om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr?

Åpne § 6

Hva skal skje når det skjer endringer i virksomheten?

Åpne § 7

Må laboratorier være godkjent før virksomheten starter?

Laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr må være godkjent før virksomheten starter. Søknad sendes på fastsatt skjema til departementet eller bemyndiget myndighet.

Åpne § 8