§ 1-2. God klinisk utprøvingspraksis og Helsinkideklarasjonen

All klinisk utprøving, herunder bioekvivalens- og biotilgjengelighetsstudier, skal planlegges, meldes og gjennomføres i overensstemmelse med reglene i forskriften og standarden for god klinisk utprøvingspraksis. Kliniske utprøvinger skal skje i samsvar med Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning med mennesker.