§ 4-3. Direktoratet for medisinske produkters avgjørelse

Dersom Direktoratet for medisinske produkter ikke har innsigelser mot igangsetting av den kliniske utprøvingen, informeres søker om dette. Dersom Direktoratet for medisinske produkter har innsigelser til søknaden, har søker rett til å supplere søknaden én gang. Dersom søknaden ikke suppleres, eller dersom Direktoratet for medisinske produkter til tross for endringen opprettholder innsigelsene, anses søknaden avslått og utprøvingen kan ikke iverksettes. Avslag på søknad om klinisk utprøvning skal begrunnes. Dersom Direktoratet for medisinske produkter ikke har avgitt sin vurdering innen fristen som nevnt i § 4-2, kan utprøvingen starte, forutsatt at etikkomiteen har godkjent utprøvningen. En klinisk utprøving kan ikke starte uten skriftlig tilbakemelding fra Direktoratet for medisinske produkter, dersom utprøvingen gjelder: a) et legemiddel uten markedsføringstillatelse som er omhandlet i del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93, b) et legemiddel der virkestoffet er et biologisk produkt som stammer fra dyr eller mennesker, c) et legemiddel som inneholder biologiske bestanddeler som stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling krever slike komponenter, d) et legemiddel til genterapi, somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, eller e) et legemiddel som inneholder genetisk modifiserte organismer.