Forskrift
§ 1-4. Vilkår for igangsetting av en klinisk utprøving
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 1. – Alminnelige bestemmelser·Sist endret 1. januar 2024
Vilkår for igangsetting av en klinisk utprøving
Klinisk utprøving kan bare igangsettes dersom
a) reglene i kapittel 2 om beskyttelse av forsøkspersonene er oppfylt
b) det foreligger en forhåndsgodkjenning fra etikkomiteen etter reglene i kapittel 3
c) Direktoratet for medisinske produkter ikke har innsigelser etter reglene i kapittel 4.
En klinisk utprøving av legemidler kan bare starte hvis reglene for beskyttelse av forsøkspersonene er fulgt, etikkomiteen har gitt godkjenning, og Direktoratet for medisinske produkter ikke har innsigelser.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).