§ 7-1. Utprøvers meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser

Utprøver skal umiddelbart rapportere til sponsor alle alvorlige uønskede medisinske hendelser som oppstår i forbindelse med utprøvingen. Dette gjelder likevel ikke dersom det i protokollen eller i investigator's brochure er angitt at den alvorlige uønskede medisinske hendelsen ikke er underlagt umiddelbar rapportering. De umiddelbare rapportene skal følges opp med detaljerte skriftlige rapporter. I de umiddelbare og de oppfølgende rapportene skal forsøkspersonene identifiseres med et personlig kodenummer. Utprøver skal i samsvar med protokollens bestemmelser rapportere til sponsor de uønskede medisinske hendelser og unormale laboratorieverdier som i protokollen er vurdert som kritiske for vurderingen av legemidlets sikkerhet. Ved rapporterte dødsfall har utprøver plikt til å oversende sponsor og etikkomiteen den informasjon disse etterspør.