Forskrift
§ 7-4. Årsrapport
Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker·Kapittel 7. – Meldeplikt om medisinske hendelser og bivirkninger
Årsrapport
Sponsor skal årlig sende myndighetene i de landene forsøket pågår,
a) en liste over alle antatte alvorlige bivirkninger som er inntruffet i det aktuelle tidsrommet, og
b) en rapport om forsøkspersonenes sikkerhet.
Plikten etter første ledd gjelder så lenge den kliniske utprøvingen pågår.
Den som er ansvarlig for utprøvingen må hvert år sende en liste over alvorlige bivirkninger og en sikkerhetsrapport til myndighetene i landene der forsøket foregår. Denne plikten gjelder så lenge utprøvingen pågår.AI