Forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid-19

I denne forordningen menes med 1) «klinisk utprøving» en klinisk utprøving som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2001/20/EF, 2) «sponsor» en sponsor som definert i artikkel 2 bokstav e) i direktiv 2001/20/EF, 3) «utprøvingspreparat» et utprøvingspreparat som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF, 4) «legemiddel» et legemiddel som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, 5) «genmodifisert organisme» eller «GMO» en genmodifisert organisme som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF.

1. Aktiviteter knyttet til gjennomføring av kliniske utprøvinger, herunder emballering og merking, oppbevaring, transport, destruksjon, kassering, distribusjon, utlevering, administrering eller bruk av utprøvingspreparater for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, med unntak av framstilling av utprøvingspreparatene, krever ikke en forutgående miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med artikkel 6–11 i direktiv 2001/18/EF eller artikkel 4–13 i direktiv 2009/41/EF dersom disse aktivitetene er knyttet til gjennomføring av en klinisk utprøving som det er gitt tillatelse til i samsvar med direktiv 2001/20/EF. 2. Sponsorer skal treffe egnede tiltak for å minimere forutsigbare negative miljøvirkninger som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av utprøvingspreparatet i miljøet. 3. Som unntak fra artikkel 6 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 726/2004 og fra nr. 1.6 fjerde ledd annet strekpunkt i del I i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF skal det ikke kreves at søkere i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 vedlegger en kopi av vedkommende myndighets skriftlige tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med del B i direktiv 2001/18/EF.

1. Artikkel 6–11 og 13–24 i direktiv 2001/18/EF samt artikkel 4–13 i direktiv 2009/41/EF får ikke anvendelse på aktiviteter knyttet til utlevering og bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19, herunder emballering og merking, oppbevaring, transport, destruksjon, kassering, distribusjon eller administrering, med unntak av framstilling av legemidlene, i følgende tilfeller: a) Dersom en medlemsstat har unntatt slike legemidler fra bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF i henhold til artikkel 5 nr. 1 i nevnte direktiv. b) Dersom en medlemsstat har gitt midlertidig tillatelse til slike legemidler i henhold til artikkel 5 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF. c) Dersom en medlemsstat gjør slike legemidler tilgjengelig i henhold til artikkel 83 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004. 2. Dersom det er mulig, skal medlemsstatene treffe egnede tiltak for å minimere forutsigbare negative miljøvirkninger som følge av tilsiktet eller utilsiktet utslipp av legemiddelet i miljøet.

1. Denne forordningen får anvendelse så lenge WHO klassifiserer covid-19 som en pandemi, eller så lenge en gjennomføringsrettsakt der Kommisjonen anerkjenner situasjonen som en folkehelsekrise forårsaket av covid-19 i samsvar med artikkel 12 i europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU, får anvendelse. 2. Når vilkårene for anvendelse av denne forordningen nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt, skal Kommisjonen offentliggjøre en melding om dette i Den europeiske unions tidende. 3. Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 2 i denne forordningen, og som det er gitt tillatelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF før offentliggjøringen av meldingen nevnt i nr. 2 i denne artikkelen, kan fortsette med gyldig virkning og brukes som støtte for en søknad om markedsføringstillatelse i fravær av en miljørisikovurdering eller tillatelse i samsvar med artikkel 6–11 i direktiv 2001/18/EF eller artikkel 4–13 i direktiv 2009/41/EF.

Denne forordningen trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 15. juli 2020. For Europaparlamentet For Rådet D. M. Sassoli J. Kloeckner President Formann