Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

1. For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette a) den største resten av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for rester), b) et nivå for rester av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak). 2. Denne forordning får ikke anvendelse på a) virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater, b) stoffer som omfattes av forordning (EF) nr. 315/93. 3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF. 1. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inngis elektronisk til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency). 2. Opplysningene og dokumentene som ledsager en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal framlegges i samsvar med kravene fastsatt i vedlegget. ►M1 Når det gjelder anmodninger om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal opplysningene og dokumentene imidlertid være de som er angitt i avsnitt I.7 første ledd bokstav a)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2018/782. ◄M1 Ved denne forordning fastsettes prinsipper og minstekriterier for bruken av grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av grenseverdier som er fastsatt i en eller flere arter, på andre arter (heretter kalt «ekstrapolering»). I denne forordning fastsettes den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. 1. Ved denne forordning fastsettes de metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 som Byrået skal anvende når det utarbeider uttalelser om øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som kan være tillatt i næringsmidler av animalsk opprinnelse i henhold til nevnte forordning. 2. De metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen er fastsatt i vedlegg I. 3. De metodologiske prinsippene for anbefalingene om risikohåndtering er fastsatt i vedlegg II. Ved denne forordningen fastsettes følgende: a) Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. b) Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre. c) Referanseverdier for tiltak for restmengder av visse farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. d) Særlige regler for tiltak som skal treffes ved bekreftet forekomst av en restmengde av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdien for tiltak. Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester er oppført i vedlegget.

I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i denne forordning med: a) «rester av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse, b) «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon. 1. Opplysningene og dokumentasjonen som inngis som en del av en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal være nøyaktige og i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskapsnivå og EMAs vitenskapelige retningslinjer om sikkerhet forbundet med restmengder. 2. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inneholde alle opplysninger som er relevante for å vurdere sikkerheten forbundet med restmengder av det berørte stoffet, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for stoffet. Det er særlig viktig at alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller utprøvinger som er utført i forbindelse med det virksomme stoffet, tas med. 3. En søknad eller anmodning om utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til også å omfatte andre dyrearter eller næringsmidler skal bestå av et søknads- eller anmodningsskjema samt restmengdedokumentasjon. EMA kan anmode om sikkerhetsdata dersom risikovurderingen som er utført for å fastsette den eksisterende grenseverdien for restmengder, ikke får anvendelse på den foreslåtte utvidelsen. I denne forordning menes med: 1) «referanseart, referansenæringsmiddel eller referansevev» en art, et næringsmiddel eller et vev som det er fastsatt grenseverdier for basert på hensiktsmessige og fullstendige data, 2) «berørt art, næringsmiddel eller vev» en art, et næringsmiddel eller et vev som vurderes for ekstrapolering, 3) «viktig art» storfe, sau bestemt til kjøttproduksjon, svin, kylling, herunder egg, og laksefisk, 4) «mindre utbredt art» alle andre arter enn viktige arter, 5) «beslektet art» arter som tilhører samme kategori av arter av drøvtyggere bestemt til næringsmiddelproduksjon, dyr med én mage, pattedyr, fugler eller fisk, 6) «ubeslektet art» arter som tilhører forskjellige kategorier av dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon. 1. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes som følger: a) Drøvtyggere. b) Enmagede pattedyr. c) Fjørfe og strutsefugler. d) Fisk. e) Bier. f) Krepsdyr. g) Bløtdyr. 2. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyrearter anses for å være «beslektet» eller «nærmere beslektet» med hverandre som følger: a) Dyrearter som i henhold til nr. 1 tilhører samme gruppe, skal anses for å være «beslektet». b) I drøvtyggergruppen skal sau og geit anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med storfe, og storfe skal anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med både sau og geit. c) Hestedyr og kaniner skal anses for å være like nært beslektet med enmagede pattedyr og drøvtyggere. Drøvtyggere skal imidlertid verken anses for å være beslektet med hestedyr eller kaniner. 3. Ved anvendelsen av denne forordning skal forskjellige målvev likestilles som følger: a) Målvevet «hud og fett» fra svin og fjørfe skal likestilles med målvevet «fett» fra andre dyrearter, og omvendt. b) Målvevet «hud og muskler» fra fisk skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter, og omvendt. c) De spiselige delene av krepsdyr og bløtdyr skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter. I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 470/2009, og videre menes med –) «viktige metabolitter» metabolitter som inneholder ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % av den samlede restmengden i en prøve tatt av måldyrearten i metabolismestudien, –) «restmarkør» en restmengde hvis konsentrasjon i forhold til konsentrasjonen av den samlede restmengden i et spiselig vev, er kjent, –) «startkulturer for melkeprodukter» mikroorganismekulturer som brukes ved framstilling av forskjellige melkeprodukter, herunder smør, ost, yoghurt og fermentert melk. Referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på det laveste nivået som kan oppnås ved analyse på de offentlige kontrollaboratoriene som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625. Referanseverdiene for tiltak skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de svarer til de laveste nivåene som kan oppnås, idet det tas hensyn til den seneste vitenskapelige utviklingen. Når Kommisjonen fastsetter eller gjennomgår referanseverdiene for tiltak, skal den rådføre seg med de relevante europeiske referanselaboratoriene om de nasjonale referanselaboratorienes og offentlige laboratorienes analysekapasitet med hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan identifiseres med en analysemetode som er validert i samsvar med kravene i vedtak 2002/657/EF. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 22. desember 2009. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Artikkel 3 Søknad om kontorets uttalelse Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for rester, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning. For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 6. januar 2017. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President EMA skal vurdere å ekstrapolere grenseverdiene for restmengder dersom det er fastsatt en grenseverdi for det farmakologisk virksomme stoffet, eller dersom det er fastsatt at det ikke kreves noen grenseverdi, og dersom en av følgende omstendigheter gjelder for den berørte arten: 1) Den er beslektet med en viktig referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 2) Den er beslektet med en mindre utbredt referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 3) Den er ikke beslektet med noen av referanseartene som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 4) En grenseverdi for restmengder er fastsatt for den berørte arten, men ikke for det berørte vevet eller næringsmiddelet. For farmakologisk virksomme stoffer som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 («tabell 1»), og som det er fastsatt minst én grenseverdi eller midlertidig grenseverdi for, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll av et målvev fra en dyreart som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF («den behandlede arten»), være som følger: a) Dersom det er fastsatt minst én grenseverdi i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra enhver art som er beslektet med den behandlede arten, gjelder følgende: 1) Den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er beslektet med den behandlede arten. 2) Dersom den behandlede arten er en av artene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, og det er fastsatt grenseverdier i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er nærmere beslektet med den behandlede arten, skal imidlertid den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av de grenseverdiene som er fastsatt for det aktuelle målvevet fra disse nærmere beslektede artene. b) Dersom bokstav a) ikke får anvendelse, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som ikke er beslektet med den behandlede arten. c) Dersom verken bokstav a) eller b) gir den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for andre målvev fra en hvilken som helst dyreart. d) Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også når en grenseverdi tas i betraktning i henhold til artikkel 3 bokstav a), b) og c) for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 29. mai 2018. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President 1. I risikovurderingen som brukes for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal det tas hensyn til a) stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet, b) inntak av restmengden via næringsmidler. 2. For å bestemme stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet gjelder følgende toksikologiske screeningverdier: a) For stoffer i gruppe I, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som det finnes direkte dokumentasjon for genotoksisitet for, eller som det foreligger et varsel om genotoksisitet for (basert på forhold mellom struktur og aktivitet eller sammenligning med stoffer med samme struktur), eller som det mangler informasjon om genotoksisitet for, og der genotoksisitet derfor ikke kan utelukkes: 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag. b) For stoffer i gruppe II, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er kortikoider: 0,0042 µg/kg kroppsvekt per dag. c) For stoffer i gruppe III, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med antiinfeksiøs, antiinflammatorisk og antiparasittær virkning eller andre farmakologisk virksomme stoffer: 0,22 µg/kg kroppsvekt per dag. 3. Det relevante næringsmiddelinntaket skal fastsettes ut fra næringsmiddelforbruk, næringsmiddelforbruksmønstre og forekomsten av stoffet i forskjellige næringsmidler. 4. Vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal skje ved å kontrollere om den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er høyere enn eller lik verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, dersom dette er tilfellet, er det garantert at referanseverdien for tiltak er sikker.

Artikkel 4 Kontorets uttalelse 1. Kontorets uttalelse skal bestå av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering. 2. Den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering skal ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på passende veterinærpreparater. I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002. EMA kan gjennomføre ekstrapolering bare dersom samtlige av følgende vilkår er oppfylt: a) EMA har tilgang til fullstendige opplysninger om restmengder for referanseartene. b) Det er fastsatt i hvilken grad det farmakologisk virksomme stoffet nedbrytes i referansearten. c) Det foreligger en behørig validert analysemetode for referansearten. d) Når ekstrapolering overveies mellom ubeslektede arter, skal likheten mellom referanseartens og den berørte artens metabolske profiler være fastslått. e) De ekstrapolerte grenseverdiene gir et teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) som ikke overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI). f) For stoffer der restmarkøren ikke omfatter den opprinnelige forbindelsen, er det bekreftet at restmarkøren forekommer i den berørte arten eller det berørte næringsmiddelet. g) Når det gjelder ekstrapoleringer mellom ulike næringsmidler, foreligger det en ubrukt andel av ADI som kan omfatte det ytterligere næringsmiddelet. For farmakologisk virksomme stoffer oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som det i henhold til artikkel 14 nr. 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 ikke kreves noen grenseverdi for, skal det ikke kreves noen grenseverdi ved kontroll av noe målvev fra dyrearter som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, forutsatt at begrensningene fastsatt i tabell 1 er overholdt. 1. Det skal sendes en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige til å verne menneskers helse, særlig for stoffer a) som forårsaker bloddyskrasier eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering), b) som er høypotente kreftframkallende stoffer, c) der genotoksisitet ikke kan utelukkes, dersom det finnes eksperimentell eller annen dokumentasjon på at bruken av den toksikologiske screeningverdien på 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag muligens ikke er tilstrekkelig til å sikre vern av menneskers helse. 2. Når det er relevant, skal Kommisjonen sende en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om en referanseverdi for tiltak er tilstrekkelig til å verne menneskers helse, når anvendelse av metoden angitt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er lavere enn verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, og at det er liten eller ingen mulighet for en vesentlig forbedring av analysekapasiteten på kort eller mellomlang sikt. 3. Dersom den stoffspesifikke risikovurderingen ikke gir et entydig resultat på grunn av usikkerhet med hensyn til visse aspekter av den toksikologiske vurderingen eller eksponeringsvurderingen, og det ikke foreligger garantier for at den laveste konsentrasjonen som kan analyseres, er tilstrekkelig sikker for forbrukerne, skal de europeiske og nasjonale referanselaboratoriene bestrebe seg på å forbedre analysemetodenes sensitivitet for å kunne håndheve lavere konsentrasjoner, og referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på nivåer som er tilstrekkelig lave til å stimulere til en forbedring av de laveste nivåene som kan oppnås.

Artikkel 5 Ekstrapolering For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra viktige arter til mindre utbredte arter innenfor kategorien beslektede arter, skal EMA anvende følgende kriterier: a) Ekstrapolering av grenseverdien i forholdet 1:1 fra referansearten til den berørte arten er mulig når morstoffet er restmarkøren i referansearten. b) Når morstoffet ikke er restmarkør i referansearten, kan det kreves at søkeren bekrefter at restmarkøren forekommer i de berørte vevene eller næringsmidlene. c) De fastsatte grenseverdiene skal ekstrapoleres i samsvar med skjemaet i vedlegget. d) Vevet eller næringsmiddelet fra viktige arter og mindre utbredte arter skal være de samme. e) Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres direkte til den berørte arten. De grenseverdiene i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som gjelder på det tidspunktet næringsmidler av animalsk opprinnelse bringes i omsetning, skal gjelde for de produktene som kontrolleres. Med henblikk på kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse for visse restmengder av stoffer som det er forbudt eller ikke tillatt å bruke i Unionen, får referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget anvendelse uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å være i samsvar med Unionens regelverk, og skal ikke komme inn i næringsmiddelkjeden. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lavere enn referanseverdien for tiltak, skal ikke forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden.

Artikkel 6 Vitenskapelig risikovurdering 1. I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor store rester som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI). Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2. 2. Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende: a) hvilken type og hvor store rester som anses ikke å utgjøre en fare for menneskers helse, b) risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker, c) rester som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet. 3. Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata. Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art, skal EMA anvende følgende kriterier: a) Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre utbredte arter til viktige arter kan være berettiget bare i tilfeller der det er klart at stoffskiftet i referansearten og den berørte arten ligner hverandre. b) Ved vurdering av ekstrapolering mellom ubeslektede arter (herunder mindre utbredte arter) kan det kreves at søkeren inngir supplerende stoffspesifikke opplysninger om likheten mellom stoffskiftet til referansearten og den berørte arten. c) Dersom det er fastsatt grenseverdier for mer enn én ubeslektet art, skal de grenseverdiene som fører til det laveste inntaket for forbrukeren, ekstrapoleres til den berørte arten i forholdet 1:1. d) EMA kan vurdere bruk av andre særlige sikkerhetsfaktorer i det enkelte tilfelle for å ta hensyn til særlige usikkerheter i opplysningene. e) Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres til den berørte arten dersom stoffskiftet er tilnærmet likt. f) Direkte ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra arter som lever på land til fisk, med muskler og skinn i naturlig forhold, er mulig dersom den opprinnelige forbindelsen er restmarkøren og det er fastsatt en grenseverdi i muskler fra referansearten. g) Ekstrapolering fra fisk til pattedyr og fuglearter er ikke tillatt. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 21. mars 2018. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President Dersom resultatene av den offentlige kontrollen, herunder analytiske tester, påviser restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet utføre undersøkelsene nevnt i artikkel 137 nr. 2 eller 3 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 13, artikkel 16 nr. 2, artikkel 17 og artikkel 22–24 i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig behandling med et forbudt eller ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff. Dersom det fastslås manglende overholdelse, skal vedkommende myndighet treffe et eller flere av tiltakene nevnt i artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 15 nr. 3, artikkel 17 og artikkel 23–25 i direktiv 96/23/EF. Vedkommende myndighet skal føre et register over resultatene. Dersom resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser av næringsmidler av animalsk opprinnelse fra samme aktør, viser et tilbakevendende mønster som gir mistanke om manglende overholdelse med hensyn til et eller flere forbudte eller ikke-tillatte stoffer av en bestemt opprinnelse, skal vedkommende myndighet underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr. Dersom det tilbakevendende mønsteret gjelder importerte næringsmidler, skal Kommisjonen underrette vedkommende myndighet i opprinnelseslandet/-landene om dette. Medlemsstatene skal rapportere resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser, som viser bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn eller lik referanseverdiene for tiltak, via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr.

Artikkel 7 Anbefalinger om risikohåndtering Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende: a) tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem, b) andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk, c) hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for rester eller en foreløpig grenseverdi for rester av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet, d) hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av rester av et stoff for menneskers helse. I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for rester. Ved vurdering av ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal EMA anvende følgende kriterier: a) For ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal den laveste fastsatte grenseverdien for arten velges som utgangspunkt for bestemmelse av grenseverdien i det berørte næringsmiddelet. b) Det kan også være mulig å bruke den resterende delen av ADI som utgangspunkt og beregne grenseverdien direkte. c) For beregning av eksponeringen skal det dessuten brukes et forsiktig anslag av forholdet mellom restmarkøren og den samlede restmengden for å beregne TMDI. d) Ved ekstrapolering mellom varer kan det kreves justeringer av grenseverdiene for å ta hensyn til forskjeller i forbrukstall, e) Ved ekstrapolering av grenseverdier fra andre vev til melk innenfor samme art skal det tas hensyn til de fysikalsk-kjemiske egenskapene til det aktive stoffet og hvordan disse kan påvirke akkumulering i melk. Bruk av den minste andelen restmarkør i forhold til den samlede restmengden i vev kan være et akseptabelt utgangspunkt for å fastsette hvilket forhold som skal brukes for melk. f) Ekstrapolering av grenseverdier fra fjørfevev til egg fra fjørfe er ikke tillatt. g) Ved ekstrapolering av grenseverdier til honning skal det tas hensyn til følgende punkter: i) Det kan kreves at søkeren framlegger fysikalsk-kjemiske og biologiske opplysninger om stabiliteten til restmarkøren og sannsynlige (betydelige) nedbrytingsprodukter og hvordan de eventuelt dannes. ii) Idet det tas hensyn til at det ønskes en tilbakeholdingstid på null dager for honning, er det behov for opplysninger om restmengder for å vise at den tilsiktede bruken av stoffet hos bier fører til trygge nivåer av restmengder i honning, uten tilbakeholdingstid. Slike opplysninger kan også brukes til å utlede grenseverdien for restmengder. iii) Grenseverdier for restmengder kan bare ekstrapoleres til honning når det foreligger opplysninger som bekrefter den toksikologiske relevansen av de mest betydelige restmengdene (herunder nedbrytingsprodukter) i honning, og når det er påvist at honning fra behandlede bier inneholder restmengder som ligger under grenseverdien, også uten tilbakeholdingstid. Vedtak 2005/34/EF oppheves.

Artikkel 8 Søknader og framgangsmåter 1. Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret. 2. Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt. 3. Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren. Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om at uttalelsen revurderes. I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen. Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen. Begrunnelsen for konklusjonen med hensyn til anmodningen skal vedlegges den endelige uttalelsen. 4. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 23. mai 2017. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget til denne forordningen får anvendelse fra 28. november 2022. Fram til datoen angitt i første ledd skal minstekravene til yteevne for kloramfenikol, nitrofuranmetabolitter og summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt oppført i vedlegg II til vedtak 2002/657/EF anvendes som referanseverdier for tiltak for næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og for næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.

Artikkel 9 Kontorets uttalelse på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat 1. Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode kontoret om en uttalelse om grenseverdier for rester i følgende tilfeller: a) dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3, b) dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning. I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon. Artikkel 4-7 får anvendelse. En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1. 2. Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt. 3. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner. Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 7. november 2019. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President

Artikkel 10 Farmakologisk virksomme stoffer i biocidprodukter som brukes i husdyrhold 1. Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes a) etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for i) virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF, ii) virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009, b) etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for rester for. 2. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14. Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1. Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF. 3. Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004. Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for rester, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF. Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004. Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor får anvendelse.

Artikkel 11 Ny vurdering av uttalelse Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene. Dersom det er fastsatt en grenseverdi for rester i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for rester for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter. Anmodningen omhandlet i første ledd skal ledsages av opplysninger som gjør det klart hva som må vurderes på nytt. Artikkel 8 nr. 2–4 eller eventuelt artikkel 9 nr. 2 og 3 skal få anvendelse på den nye uttalelsen.

Artikkel 12 Offentliggjøring av uttalelser Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.

Artikkel 13 Gjennomføringstiltak 1. Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9. 2. Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og berørte parter treffe tiltak med hensyn til a) de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder, b) regler for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter. Av reglene skal det framgå hvordan og i hvilke tilfeller vitenskapelige opplysninger om rester i et bestemt næringsmiddel eller i én eller flere arter kan brukes til å fastsette en grenseverdi for rester i andre næringsmidler eller arter. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.

Artikkel 14 Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer 1. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for rester i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom. 2. Klassifiseringen skal omfatte en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske klassene de tilhører. I forbindelse med klassifiseringen skal det også for hvert av stoffene og eventuelt for bestemte næringsmidler eller arter, fastsettes enten a) en grenseverdi for rester, b) en foreløpig grenseverdi for rester, c) at det ikke er behov for å fastsette en grenseverdi for rester, d) et forbud mot å tilføre stoffet. 3. Det skal fastsettes en grenseverdi for rester når dette anses som nødvendig for å verne menneskers helse a) etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller b) etter en beslutning i Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for en grenseverdi for rester for et farmakologisk virksomt stoff beregnet på bruk i et veterinærpreparat, forutsatt at de vitenskapelige opplysningene som er hensyntatt, er blitt gjort tilgjengelige for Fellesskapets delegasjon før beslutningen i Codex Alimentarius-kommisjonen. I så fall er en ytterligere vurdering fra kontoret ikke påkrevd. 4. Det kan fastsettes en foreløpig grenseverdi for rester i tilfeller hvor de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige, forutsatt at det ikke er grunn til å tro at rester av det berørte stoffet innenfor de foreslåtte grensene utgjør en fare for menneskers helse. Den foreløpige grenseverdien for rester skal gjelde i et begrenset tidsrom på høyst fem år. Tidsrommet kan forlenges én gang med en periode på høyst to år, dersom det kan dokumenteres at forlengelsen vil gjøre det mulig å avslutte pågående vitenskapelige undersøkelser. 5. Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for rester dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse. 6. Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller: a) når forekomsten av et farmakologisk virksomt stoff eller rester av stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan utgjøre en fare for menneskers helse, b) når det ikke kan trekkes en endelig konklusjon med hensyn til virkningene på menneskers helse av rester av et stoff. 7. Dersom det anses som nødvendig for å verne menneskers helse, skal klassifiseringen omfatte vilkår og begrensninger for bruk av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater som er underlagt en grenseverdi for rester, eller som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for.

Artikkel 15 Framskyndet framgangsmåte for en uttalelse fra kontoret 1. I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for rester for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter. 2. Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1. 3. Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.

Artikkel 16 Tilførsel av stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon 1. Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF. 2. Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder rester som kan utgjøre en fare for menneskers helse.

Artikkel 17 Framgangsmåte 1. Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom. Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning isenest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for rester som omhandlet i artikkel 14 nr. 3. Når en uttalelse fra kontoret er påkrevd og utkastet til forordning ikke stemmer overens med uttalelsen, skal Kommisjonen framlegge en detaljert forklaring på avviket. 2. Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte. 3. Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.

Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for rester av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c). Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3. Når det foreligger tvingende hasteårsaker kan Kommisjonen benytte framgangsmåten for behandling av hastesaker omhandlet i artikkel 26 nr. 4.

1. Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav. Referanseverdien for tiltak bør fastsettes med hensyn til den laveste resten som kan mengdebestemmes med en analysemetode som er godkjent i samsvar med Fellesskapets krav. Kommisjonen skal underrettes om analysemetodenes ytelse av det relevante referanselaboratoriet i Fellesskapet. 2. Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse. EFSA skal i slike tilfeller sikre at uttalelsen avgis senest 210 dager etter at anmodningen er mottatt. 3. Prinsippene for risikovurdering skal anvendes for å sikre et høyt nivå for vern av helsen. Risikovurderingen skal bygge på metodologiske prinsipper samt på vitenskapelige metoder som skal vedtas av Kommisjonen i samråd med EFSA. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.

Dersom Fellesskapet i forbindelse med anvendelsen av denne avdeling må finansiere tiltak til støtte for fastsettelsen og anvendelsen av referanseverdier for tiltak, skal artikkel 61 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004 få anvendelse.

Kontoret skal rådspørre Fellesskapets referanselaboratorier, utpekt av Kommisjonen til laboratorieanalyser av rester i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, om egnede analysemetoder for å påvise rester av farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for rester for i samsvar med artikkel 14 i denne forordning. Med henblikk på harmoniserte kontroller skal kontoret oppgi opplysninger om disse metodene til Fellesskapets referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004.

Medlemsstater kan ikke forby eller hindre innførsel eller omsetning av næringsmidler av animalsk opprinnelse av årsaker knyttet til grenseverdier for rester eller referanseverdier for tiltak når denne forordning og dens gjennomføringstiltak er overholdt.

Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder rester av et farmakologisk virksomt stoff a) som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c) på et nivå som overstiger den grenseverdi for rester som er fastsatt i henhold til denne forordning, eller b) som ikke er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c), unntatt når det er fastsatt en referanseverdi for tiltak for stoffet i henhold til denne forordning, og nivået av rester ikke tilsvarer eller overskrider referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å overholde Fellesskapets regelverk. Kommisjonen skal vedta nærmere regler for den grenseverdi for rester som skal tas i betraktning i forbindelse med kontrollen av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 26 nr. 2 i denne forordning.

1. Når resultatene av analyser ligger under referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet gjennomføre de undersøkelser som angis i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig tilførsel av et forbudt eller ikke tillatt farmakologisk virksomt stoff og, eventuelt, pålegge de relevante sanksjoner. 2. Når resultatene av undersøkelser eller analyser av produkter med samme opprinnelse viser et tilbakevendende mønster som tyder på et mulig problem, skal vedkommende myndighet føre et register over resultatene og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, omhandlet i artikkel 26. 3. Når det er hensiktsmessig skal Kommisjonen framlegge forslag og, med hensyn til produkter med opprinnelse i tredjestater, gjøre vedkommende myndighet i den berørte staten eller de berørte statene oppmerksom på dette og anmode om en klargjøring når det gjelder den tilbakevendende forekomsten av rester. 4. Det skal vedtas nærmere regler for anvendelsen av denne artikkel. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for veterinærpreparater. 2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. 2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. 4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

1. Senest 4. september 2009 skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester, som fastsatt i vedlegg I–IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 uten endringer. 2. For hvert stoff som omhandles i nr. 1 og som det er fastsatt en grenseverdi for rester for i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan Kommisjonen eller en medlemsstat dessuten anmode kontoret om en uttalelse om ekstrapolering til andre dyrearter eller vev i samsvar med artikkel 5. Artikkel 17 får anvendelse.

1. Kommisjonen skal senest 6. juli 2014 oversende en rapport til Europaparlamentet og Rådet. 2. Rapporten skal særlig gjennomgå de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, herunder erfaringer med stoffer som er klassifisert i henhold til denne forordning og som har flere bruksområder. 3. Rapporten skal eventuelt ledsages av relevante forslag.

Forordning (EØF) nr. 2377/90 oppheves. Vedlegg I–IV til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning trer i kraft, og vedlegg V til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil tiltakene omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i denne forordning trer i kraft. Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning eller, eventuelt, som henvisninger til forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning.

I direktiv 2001/82/EF gjøres følgende endringer: 1) Artikkel 10 nr. 3 skal lyde: «3. Som unntak fra artikkel 11 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer -) som er viktige for behandlingen av dyr i hestefamilien, eller -) som medfører ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med andre behandlingsalternativer for dyr i hestefamilien, og for hvilke tilbakeholdingstiden ikke skal være kortere enn seks måneder i henhold til de kontrollordninger som er fastsatt i vedtak 93/623/EØF og 2000/68/EØF. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.» 2) Artikkel 11 nr. 2 tredje ledd skal lyde: «Kommisjonen kan endre tilbakeholdingstidene eller innføre andre tilbakeholdingstider. Kommisjonen kan i den forbindelse skille mellom næringsmidler, arter, tilførselsveier og vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»

Artikkel 57 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal lyde: «g) å gi råd om grenseverdier for rester av veterinærpreparater og biocidprodukter som brukes i husdyrhold, som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse.»

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 6. mai 2009. For Europaparlamentet President H.-G. PÖTTERING For Rådet Formann J. KOHOUT