Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette a) den største resten av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for rester), b) et nivå for rester av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak). 2. Denne forordning får ikke anvendelse på a) virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater, b) stoffer som omfattes av forordning (EF) nr. 315/93. 3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF. 1. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inngis elektronisk til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency). 2. Opplysningene og dokumentene som ledsager en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal framlegges i samsvar med kravene fastsatt i vedlegget. ►M1 Når det gjelder anmodninger om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal opplysningene og dokumentene imidlertid være de som er angitt i avsnitt I.7 første ledd bokstav a)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2018/782. ◄M1 Ved denne forordning fastsettes prinsipper og minstekriterier for bruken av grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av grenseverdier som er fastsatt i en eller flere arter, på andre arter (heretter kalt «ekstrapolering»). I denne forordning fastsettes den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. 1. Ved denne forordning fastsettes de metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 som Byrået skal anvende når det utarbeider uttalelser om øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som kan være tillatt i næringsmidler av animalsk opprinnelse i henhold til nevnte forordning. 2. De metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen er fastsatt i vedlegg I. 3. De metodologiske prinsippene for anbefalingene om risikohåndtering er fastsatt i vedlegg II. Ved denne forordningen fastsettes følgende: a) Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. b) Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre. c) Referanseverdier for tiltak for restmengder av visse farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. d) Særlige regler for tiltak som skal treffes ved bekreftet forekomst av en restmengde av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdien for tiltak. Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester er oppført i vedlegget.