Artikkel 2. Definisjoner

I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i denne forordning med: a) «rester av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse, b) «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon. 1. Opplysningene og dokumentasjonen som inngis som en del av en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal være nøyaktige og i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskapsnivå og EMAs vitenskapelige retningslinjer om sikkerhet forbundet med restmengder. 2. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inneholde alle opplysninger som er relevante for å vurdere sikkerheten forbundet med restmengder av det berørte stoffet, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for stoffet. Det er særlig viktig at alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller utprøvinger som er utført i forbindelse med det virksomme stoffet, tas med. 3. En søknad eller anmodning om utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til også å omfatte andre dyrearter eller næringsmidler skal bestå av et søknads- eller anmodningsskjema samt restmengdedokumentasjon. EMA kan anmode om sikkerhetsdata dersom risikovurderingen som er utført for å fastsette den eksisterende grenseverdien for restmengder, ikke får anvendelse på den foreslåtte utvidelsen. I denne forordning menes med: 1) «referanseart, referansenæringsmiddel eller referansevev» en art, et næringsmiddel eller et vev som det er fastsatt grenseverdier for basert på hensiktsmessige og fullstendige data, 2) «berørt art, næringsmiddel eller vev» en art, et næringsmiddel eller et vev som vurderes for ekstrapolering, 3) «viktig art» storfe, sau bestemt til kjøttproduksjon, svin, kylling, herunder egg, og laksefisk, 4) «mindre utbredt art» alle andre arter enn viktige arter, 5) «beslektet art» arter som tilhører samme kategori av arter av drøvtyggere bestemt til næringsmiddelproduksjon, dyr med én mage, pattedyr, fugler eller fisk, 6) «ubeslektet art» arter som tilhører forskjellige kategorier av dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon. 1. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes som følger: a) Drøvtyggere. b) Enmagede pattedyr. c) Fjørfe og strutsefugler. d) Fisk. e) Bier. f) Krepsdyr. g) Bløtdyr. 2. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyrearter anses for å være «beslektet» eller «nærmere beslektet» med hverandre som følger: a) Dyrearter som i henhold til nr. 1 tilhører samme gruppe, skal anses for å være «beslektet». b) I drøvtyggergruppen skal sau og geit anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med storfe, og storfe skal anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med både sau og geit. c) Hestedyr og kaniner skal anses for å være like nært beslektet med enmagede pattedyr og drøvtyggere. Drøvtyggere skal imidlertid verken anses for å være beslektet med hestedyr eller kaniner. 3. Ved anvendelsen av denne forordning skal forskjellige målvev likestilles som følger: a) Målvevet «hud og fett» fra svin og fjørfe skal likestilles med målvevet «fett» fra andre dyrearter, og omvendt. b) Målvevet «hud og muskler» fra fisk skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter, og omvendt. c) De spiselige delene av krepsdyr og bløtdyr skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter. I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 470/2009, og videre menes med –) «viktige metabolitter» metabolitter som inneholder ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % av den samlede restmengden i en prøve tatt av måldyrearten i metabolismestudien, –) «restmarkør» en restmengde hvis konsentrasjon i forhold til konsentrasjonen av den samlede restmengden i et spiselig vev, er kjent, –) «startkulturer for melkeprodukter» mikroorganismekulturer som brukes ved framstilling av forskjellige melkeprodukter, herunder smør, ost, yoghurt og fermentert melk. Referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på det laveste nivået som kan oppnås ved analyse på de offentlige kontrollaboratoriene som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625. Referanseverdiene for tiltak skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de svarer til de laveste nivåene som kan oppnås, idet det tas hensyn til den seneste vitenskapelige utviklingen. Når Kommisjonen fastsetter eller gjennomgår referanseverdiene for tiltak, skal den rådføre seg med de relevante europeiske referanselaboratoriene om de nasjonale referanselaboratorienes og offentlige laboratorienes analysekapasitet med hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan identifiseres med en analysemetode som er validert i samsvar med kravene i vedtak 2002/657/EF. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 22. desember 2009. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President