Artikkel 3.

Artikkel 3 Søknad om kontorets uttalelse Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for rester, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning. For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 6. januar 2017. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President EMA skal vurdere å ekstrapolere grenseverdiene for restmengder dersom det er fastsatt en grenseverdi for det farmakologisk virksomme stoffet, eller dersom det er fastsatt at det ikke kreves noen grenseverdi, og dersom en av følgende omstendigheter gjelder for den berørte arten: 1) Den er beslektet med en viktig referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 2) Den er beslektet med en mindre utbredt referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 3) Den er ikke beslektet med noen av referanseartene som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd». 4) En grenseverdi for restmengder er fastsatt for den berørte arten, men ikke for det berørte vevet eller næringsmiddelet. For farmakologisk virksomme stoffer som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 («tabell 1»), og som det er fastsatt minst én grenseverdi eller midlertidig grenseverdi for, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll av et målvev fra en dyreart som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF («den behandlede arten»), være som følger: a) Dersom det er fastsatt minst én grenseverdi i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra enhver art som er beslektet med den behandlede arten, gjelder følgende: 1) Den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er beslektet med den behandlede arten. 2) Dersom den behandlede arten er en av artene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, og det er fastsatt grenseverdier i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er nærmere beslektet med den behandlede arten, skal imidlertid den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av de grenseverdiene som er fastsatt for det aktuelle målvevet fra disse nærmere beslektede artene. b) Dersom bokstav a) ikke får anvendelse, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som ikke er beslektet med den behandlede arten. c) Dersom verken bokstav a) eller b) gir den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for andre målvev fra en hvilken som helst dyreart. d) Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også når en grenseverdi tas i betraktning i henhold til artikkel 3 bokstav a), b) og c) for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev. Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 29. mai 2018. For Kommisjonen Jean-Claude Juncker President 1. I risikovurderingen som brukes for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal det tas hensyn til a) stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet, b) inntak av restmengden via næringsmidler. 2. For å bestemme stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet gjelder følgende toksikologiske screeningverdier: a) For stoffer i gruppe I, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som det finnes direkte dokumentasjon for genotoksisitet for, eller som det foreligger et varsel om genotoksisitet for (basert på forhold mellom struktur og aktivitet eller sammenligning med stoffer med samme struktur), eller som det mangler informasjon om genotoksisitet for, og der genotoksisitet derfor ikke kan utelukkes: 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag. b) For stoffer i gruppe II, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er kortikoider: 0,0042 µg/kg kroppsvekt per dag. c) For stoffer i gruppe III, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med antiinfeksiøs, antiinflammatorisk og antiparasittær virkning eller andre farmakologisk virksomme stoffer: 0,22 µg/kg kroppsvekt per dag. 3. Det relevante næringsmiddelinntaket skal fastsettes ut fra næringsmiddelforbruk, næringsmiddelforbruksmønstre og forekomsten av stoffet i forskjellige næringsmidler. 4. Vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal skje ved å kontrollere om den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er høyere enn eller lik verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, dersom dette er tilfellet, er det garantert at referanseverdien for tiltak er sikker.