Forskrift
§ 25. Sertifikatmeldinger
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse·Sist endret 1. januar 2024
Sertifikatmeldinger
Meldte organer skal underrette Direktoratet for medisinske produkter om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige meldte organer som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Meldte organer skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.
Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.
Meldte organer plikter å informere Direktoratet for medisinske produkter om alle endringer og beslutninger knyttet til sertifikater. De skal også dele tilleggsinformasjon når dette blir etterspurt. Direktoratet kan bestemme hvordan denne rapporteringen skal gjøres.AI
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 25 i forskrift-om-medisinsk-utstyr.