Forskrift om næringsmiddelenzymer

Ved denne forordning fastsettes regler for næringsmiddelenzymer som brukes i næringsmidler, herunder enzymer som brukes som tekniske hjelpestoffer, for å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse og et høyt nivå for forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser og god forretningsskikk innen handel med næringsmidler, samtidig som det om nødvendig tas hensyn til vern av miljøet. For disse formål inneholder denne forordning bestemmelser om a) en fellesskapsliste over godkjente næringsmiddelenzymer, b) vilkår for bruk av næringsmiddelenzymer i næringsmidler, c) regler for merking av næringsmiddelenzymer som selges som sådan.

1. Denne forordning får anvendelse på næringsmiddelenzymer som definert i artikkel 3. 2. Denne forordning får ikke anvendelse på næringsmiddelenzymer når de brukes til framstilling av a) tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler, b) tekniske hjelpestoffer. 3. Denne forordning får anvendelse uten at det berører eventuelle særskilte fellesskapsregler for bruk av næringsmiddelenzymer a) i visse næringsmidler, b) til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning. 4. Denne forordning får ikke anvendelse på bakteriekulturer som normalt brukes i produksjonen av næringsmidler, og som tilfeldig kan produsere enzymer, men ikke brukes til dette spesielt.

1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002, forordning (EF) nr. 1829/2003 og forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler anvendelse. 2. I denne forordning menes videre med: a) «næringsmiddelenzym» et produkt som framstilles av planter, dyr eller mikroorganismer eller produkter av disse, herunder et produkt som framstilles gjennom en fermenteringsprosess med mikroorganismer, i) som inneholder ett eller flere enzymer som kan katalysere en bestemt biokjemisk reaksjon, og ii) som tilsettes næringsmidler for et teknisk formål under et hvilket som helst ledd i framstillingen, foredlingen, bearbeidingen, behandlingen, emballeringen, transporten eller lagringen av næringsmidler, b) «næringsmiddelenzympreparat» en utforming som består av ett eller flere næringsmiddelenzymer og som er iblandet stoffer som f.eks. tilsetningsstoffer i næringsmidler og/eller andre næringsmiddelingredienser for å forenkle lagring, salg, standardisering, fortynning eller oppløsning.

Bare næringsmiddelenzymer på fellesskapslisten kan bringes i omsetning som sådan og brukes i næringsmidler, i samsvar med spesifikasjonene og bruksvilkårene i artikkel 7 nr. 2.

Det er forbudt å bringe i omsetning et næringsmiddelenzym eller et næringsmiddel som inneholder et næringsmiddelenzym, dersom bruken av næringsmiddelenzymet ikke oppfyller kravene i denne forordning og dens gjennomføringsbestemmelser.

Et næringsmiddelenzym kan oppføres på fellesskapslisten bare dersom det oppfyller følgende vilkår og eventuelt andre berettigede forhold: a) På grunnlag av tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon må det ikke utgjøre en trussel mot forbrukernes helse når det brukes i den foreslåtte mengden. b) Det må foreligge et rimelig teknisk behov. c) Bruken av enzymet må ikke villede forbrukeren. Å villede forbrukeren omfatter blant annet spørsmål som gjelder ingrediensenes art, ferskhet og kvalitet, produktets eller produksjonsprosessens naturlighet eller produktets næringsinnhold.

1. Et næringsmiddelenzym som oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 6, kan etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av næringsmidler, enzymer og aromaer i næringsmidler, oppføres på fellesskapslisten. 2. Opplysningene om et næringsmiddelenzym på fellesskapslisten skal omfatte følgende: a) navnet på næringsmiddelenzymet, b) spesifikasjonene for næringsmiddelenzymet, herunder dets opprinnelse, renhetskriterier og andre nødvendige opplysninger, c) næringsmidlene som næringsmiddelenzymet kan tilsettes til, d) vilkårene for bruk av næringsmiddelenzymet, dersom det er relevant fastsettes ingen grenseverdi for et næringsmiddelenzym. I så fall skal næringsmiddelenzymet brukes i samsvar med «quantum satis»-prinsippet, e) eventuelle begrensninger for direkte salg av næringsmiddelenzymet til sluttforbrukeren, f) om nødvendig særlige krav til merking av næringsmidler som det er brukt næringsmiddelenzymer i, for å sikre at sluttforbrukeren blir informert om næringsmiddelets fysiske tilstand eller om den særlige behandlingen det har gjennomgått. 3. Fellesskapslisten skal ajourføres etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler.

1. Et næringsmiddelenzym som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003 kan oppføres på fellesskapslisten i samsvar med denne forordning bare dersom det er blitt godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003. 2. Når et næringsmiddelenzym som allerede er oppført på fellesskapslisten, framstilles av et annet utgangsmateriale som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kreves ingen ny godkjenning i henhold til denne forordning, forutsatt at det nye utgangsmaterialet omfattes av en godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003 og at næringsmiddelenzymet oppfyller spesifikasjonene som fastsettes ved denne forordning.

Om nødvendig kan det etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 15 nr. 2 besluttes om a) et gitt stoff oppfyller definisjonen av næringsmiddelenzym i artikkel 3, b) et bestemt næringsmiddel tilhører en næringsmiddelkategori på fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer.

1. Næringsmiddelenzymer og næringsmiddelenzympreparater som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, uansett om de selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, som definert i artikkel 6 nr. 4 i direktiv 2000/13/EF, kan markedsføres bare dersom de er merket i samsvar med artikkel 11 i denne forordning, og opplysningene må være lett synlige og lette å lese og ikke kunne fjernes. Opplysningene i artikkel 11 skal være på et språk som lett kan forstås av kjøperne. 2. Medlemsstaten der produktet markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i henhold til artikkel 11 skal gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk.

1. Når næringsmiddelenzymer og næringsmiddelenzympreparater som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, skal emballasjen eller beholderen merkes med følgende opplysninger: a) navnet som er fastsatt i henhold til denne forordning for hvert næringsmiddelenzym, eller en varebetegnelse som inneholder navnet på hvert næringsmiddelenzym eller, dersom slikt navn ikke finnes, det godtatte navnet i henhold til nomenklaturen fastsatt av International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB), b) opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler, c) om nødvendig særlige vilkår for lagring og/eller bruk, d) et merke som identifiserer partiet, e) bruksanvisning, dersom mangel av en slik vil kunne hindre riktig bruk av næringsmiddelenzymet, f) navn eller firmanavn og adresse for produsenten, emballeringsvirksomheten eller selgeren, g) en angivelse av høyeste mengde av hver bestanddel eller gruppe bestanddeler som kan forekomme bare i en begrenset mengde i næringsmidler, og/eller relevante, tydelige og lett forståelige opplysninger som gjør det mulig for kjøperen å overholde bestemmelsene i denne forordning eller andre relevante deler av Fellesskapets regelverk; dersom samme mengdebegrensning gjelder for en gruppe bestanddeler som brukes hver for seg eller sammen, skal den sammenlagte prosentdelen oppgis som et enkelt tall; mengdebegrensningen skal uttrykkes enten numerisk eller etter «quantum satis»-prinsippet, h) nettomengden, i) næringsmiddelenzymets aktivitet, j) dato for minste holdbarhetstid eller siste forbruksdato, k) dersom det er relevant, opplysninger om et næringsmiddelenzym eller andre stoffer som omhandlet i denne > og oppført i vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF. 2. Når næringsmiddelenzymer og/eller næringsmiddelenzympreparater selges blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, skal emballasjen eller beholderen innholde en fortegnelse over alle ingrediensene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten. 3. Emballasjen eller beholderne med næringsmiddelenzympreparater skal inneholde en liste over alle bestanddelene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten. 4. Som unntak fra nr. 1, 2 og 3 er det tilstrekkelig at opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav e)–g) og i nr. 2 og 3, oppføres bare på dokumentene om partiet, som skal framlegges samtidig med eller før leveransen, forutsatt at opplysningen «ikke for detaljsalg» er godt synlig på emballasjen eller beholderen for det aktuelle produktet. 5. Som unntak fra nr. 1, 2 og 3, når næringsmiddelenzymer og næringsmiddelenzympreparater leveres i tanker, er det tilstrekkelig at opplysningene angis i følgedokumentene for sendingen som skal framlegges samtidig med leveransen.

1. Uten at det berører direktiv 2000/13/EF, rådsdirektiv 89/396/EØF av 14. juni 1989 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti og forordning (EF) nr. 1829/2003, kan næringsmiddelenzymer og næringsmiddelenzympreparater som selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren, bare markedsføres dersom følgende opplysninger angis på emballasjen: a) navnet som er fastsatt i henhold til denne forordning for hvert næringsmiddelenzym, eller en varebetegnelse som inneholder navnet på hvert næringsmiddelenzym eller, dersom slikt navn ikke finnes, det godtatte navnet i henhold til nomenklaturen fastsatt av IUBMB, b) opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler. 2. Med hensyn til opplysningene som omhandles i nr. 1 i denne artikkel, får artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.

Artikkel 10–12 skal ikke berøre mer detaljerte eller mer omfattende lover og forskrifter om vekt og mål eller om presentasjon, klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer og stoffblandinger eller om transport av slike stoffer og blandinger.

1. En produsent eller bruker av et næringsmiddelenzym skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av næringsmiddelets brukstrygghet. 2. For et næringsmiddelenzym som allerede er godkjent i henhold til denne forordning, og som framstilles ved produksjonsmetoder eller av utgangsmaterialer som i vesentlig grad skiller seg fra dem som omfattes av risikovurderingen til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), skal produsenten eller brukeren, før markedsføringen av næringsmiddelenzymet, framlegge for Kommisjonen de opplysninger som er nødvendig for at myndigheten skal kunne gjennomføre en vurdering av næringsmiddelenzymet med hensyn til endringen i produksjonsmetode eller egenskaper. 3. En produsent eller bruker av et næringsmiddelenzym skal på anmodning fra Kommisjonen underrette den om den faktiske bruken av næringsmiddelenzymet. Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Rettsgrunnlaget for finansieringen av tiltak på grunnlag av denne forordning er artikkel 66 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004.

1. Fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer skal utarbeides på grunnlag av søknader som framlegges i samsvar med nr. 2. 2. Interesserte parter kan framlegge søknader om oppføring av et næringsmiddelenzym på fellesskapslisten. Fristen for å framlegge slike søknader skal være 42 måneder etter anvendelsesdatoen for gjennomføringstiltakene fastsatt i samsvar med artikkel 9 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. 3. Kommisjonen skal opprette et register over alle næringsmiddelenzymer som skal vurderes oppført på fellesskapslisten og som det er framlagt en søknad for, som oppfyller de gyldighetskriterier som skal fastsettes i samsvar med artikkel 9 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, i samsvar med nr. 2 i denne > (heretter kalt «registeret»). Registeret skal være tilgjengelig for allmennheten. Kommisjonen skal framlegge søknadene for myndigheten med henblikk på uttalelse. 4. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, når myndigheten har avgitt uttalelse om alle næringsmiddelenzymene i registeret. Som unntak fra framgangsmåten skal imidlertid a) artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler ikke få anvendelse på myndighetens vedtakelse av sin uttalelse, b) Kommisjonen vedta fellesskapslisten første gang etter at myndigheten har avgitt uttalelse om alle næringsmiddelenzymene i registeret. 5. Om nødvendig skal eventuelle overgangstiltak som er nødvendige for denne > og som er utformet med sikte på endring av forordningens ikke-grunnleggende bestemmelser, blant annet ved å supplere den, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 15 nr. 3.

1. Uten hensyn til artikkel 7 og 17 i denne forordning skal fellesskapslisten, når den utarbeides, omfatte følgende næringsmiddelenzymer: a) E 1103 invertase og E 1105 lysozym, med angivelse av vilkårene for bruken av dem som angitt i vedlegg I og del C i vedlegg III til direktiv 95/2/EF, b) Urease, betaglukanase og lysozym til bruk i vin i samsvar med forordning (EF) nr. 1493/1999 og gjennomføringsbestemmelsene for nevnte forordning. 2. Næringsmiddelenzymer, næringsmiddelenzympreparater og næringsmidler som inneholder næringsmiddelenzymer, som bringes i omsetning eller merkes før 20. januar 2010 og som ikke oppfyller bestemmelsene i artikkel 10–12, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato.

I direktiv 83/417/EØF skal strekpunktene i vedlegg I del III bokstav d) lyde: «-) løpe som oppfyller kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008 av 16. desember 2008 om næringsmiddelenzymer, -) andre melkekoagulerende enzymer som oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1332/2008.

I artikkel 43 i forordning (EF) nr. 1493/1999 skal nytt nr. 3 lyde: «3. Enzymer og enzympreparater som brukes i godkjente ønologiske behandlings- og framstillingsmåter som fastsatt i vedlegg IV, skal oppfylle kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008 av 16. desember 2008 om næringsmiddelenzymer.

I direktiv 2000/13/EF gjøres følgende endringer: 1. I artikkel 6 nr. 4 gjøres følgende endringer: a) Bokstav a) skal lyde: «a) Med «ingrediens» menes ethvert stoff, herunder tilsetningsstoffer og enzymer, som anvendes ved framstilling eller bearbeiding av et næringsmiddel, og som fremdeles forekommer i det ferdige produkt, eventuelt i endret form.» b) i bokstav c) ii) erstattes det innledende ordet «tilsetningsstoffer» med «tilsetningsstoffer og enzymer», c) i bokstav c) iii) erstattes ordene «tilsetningsstoffer eller aroma» med «tilsetningsstoffer eller enzymer eller aromaer», 2. I artikkel 6 nr. 6 skal nytt strekpunkt lyde: «-) andre enzymer enn de som omhandles i nr. 4 bokstav c) ii) skal angis med navnet på en av de kategorier av ingredienser som angis i vedlegg II, etterfulgt av deres særskilte navn,».

I direktiv 2001/112/EØF skal fjerde, femte og sjette strekpunkt i vedlegg I del II nr. 2 lyde: «-) pektolytiske enzymer som oppfyller kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008 av 16. desember 2008 om næringsmiddelenzymer, -) proteolytiske enzymer som oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1332/2008, -) amylolytiske enzymer som oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1332/2008.

I artikkel 2 nr. 1 i forordning (EF) nr. 258/97 skal ny bokstav d) lyde: «d) «næringsmiddelenzymer som hører inn under virkeområdet for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1332/2008 av 16. desember 2008 om næringsmiddelenzymer.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den kunngjøres i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 får anvendelse fra og med den datoen da fellesskapslisten får anvendelse. Inntil da skal gjeldende nasjonale bestemmelser om å bringe i omsetning og bruke næringsmiddelenzymer og næringsmidler framstilt med næringsmiddelenzymer fortsatt få anvendelse i medlemsstatene. Artikkel 10–13 får anvendelse fra 20. januar 2010. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 16. desember 2008. For Europaparlamentet For Rådet H.-G. PÖTTERING B. LE MAIRE President Formann