Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordning gjelder følgende definisjoner: a) definisjonene av «næringsmidler», «driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak», «detaljhandel» og «omsetning» i henholdsvis artikkel 2 og artikkel 3 nr. 3, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002, b) definisjonene av «ferdigpakket næringsmiddel», «merking» og «industrielt framstilt nanomateriale» i henholdsvis bokstav e), j) og t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011, c) definisjonene av «ernæringspåstand» og «helsepåstand» i henholdsvis nr. 4 og 5 i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006. 2. Videre menes med a) «spedbarn», barn under tolv måneder, b) «småbarn», barn fra ett til tre år, c) «morsmelkerstatning», et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost, d) «tilskuddsblanding», et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen, e) «bearbeidede kornbaserte næringsmidler», næringsmidler som i) er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, og ii) som gjelder en av følgende kategorier: -) enkle kornprodukter som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med melk eller andre egnede, næringsrike væsker, -) korn tilsatt et næringsmiddel med høyt proteininnhold som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med vann eller annen proteinfri væske, -) pasta som før bruk skal kokes i vann eller andre egnede væsker, -) kavring og kjeks som enten skal brukes direkte eller, etter knusing, med tilsetting av vann, melk eller andre egnede væsker. f) «barnemat», et næringsmiddel som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, med unntak av i) bearbeidede kornbaserte næringsmidler, og ii) melkbaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på småbarn, g) «næringsmidler til spesielle medisinske formål», næringsmidler som er spesielt bearbeidet eller sammensatt med tanke på kostbehandling av pasienter, herunder spedbarn, og som skal brukes under medisinsk tilsyn; de er beregnet å utgjøre hele eller deler av kosten for pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukter, eller for pasienter med andre medisinsk betingede ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene, h) «total kosterstatning for vektkontroll», næringsmidler som er spesielt sammensatt til bruk i energifattige dietter for vektreduksjon, og som når de inntas som angitt av driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket, erstatter hele den daglige kosten. 1. Av de stoffene som tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, kan bare de stoffene som er oppført i vedlegget og som er i samsvar med de eventuelle relevante spesifikasjonene, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 2009/39/EF. 2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 kan også stoffer som ikke tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. 1. Næringsmidler til spesielle medisinske formål klassifiseres i følgende tre kategorier: a) ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en standardisert næringsstoffsammensetning som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, b) ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, c) næringsmidler som ikke er ernæringsmessig heldekkende, med en standardisert sammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som ikke egner seg som eneste ernæringskilde. Næringsmidlene nevnt i første ledd bokstav a) og b) kan også brukes som en delvis erstatning av eller et tilskudd til pasientens kost. 2. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål skal bygge på forsvarlige medisinske og ernæringsmessige prinsipper. Bruk av næringsmidlene i samsvar med produsentens anvisninger skal være trygt og fordelaktig og effektivt oppfylle de særlige ernæringsmessige behovene til målgruppen, noe som skal dokumenteres av allment aksepterte vitenskapelige data. 3. Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del A. Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I del B. 4. Kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I får anvendelse på næringsmidler til spesielle medisinske formål som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. 1. Morsmelkerstatninger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg I, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III. 2. Tilskuddsblandinger skal oppfylle kravene til sammensetning fastsatt i vedlegg II, samtidig som det tas hensyn til verdiene for essensielle og betinget essensielle aminosyrer fastsatt i vedlegg III. 3. Verdiene fastsatt i vedlegg I og II får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som markedsføres som bruksklare eller bruksklare etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Ved tilberedning skal bare vann måtte tilsettes. 1. Varebetegnelsen som næringsmidler omfattet av artikkel 2 nr. 2 bokstav h) i forordning (EU) nr. 609/2013 selges under, skal være «total kosterstatning for vektkontroll». 2. Totale kosterstatninger for vektkontroll kan bringes i omsetning bare dersom de oppfyller kravene i denne forordning.