Føre-var-prinsippet
For å sikre et høyt nivå av helsevern for personer som næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning er beregnet på, gjelder føre-var-prinsippet som omhandlet i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Direktiv 2001/15/EF og direktiv 2004/6/EF oppheves med virkning fra 31. desember 2009.
1. Med mindre annet er fastsatt i denne forordning, skal næringsmidler til spesielle medisinske formål oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 1169/2011.
2. I tillegg til de obligatoriske opplysningene nevnt i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal følgende være supplerende obligatoriske opplysninger for næringsmidler til spesielle medisinske formål:
a) en merknad om at produktet skal brukes bare under medisinsk tilsyn,
b) en merknad om at produktet er egnet til bruk som eneste kilde til ernæring,
c) ved behov en merknad om at produktet er beregnet på et bestemt aldersgruppe,
d) ved behov en merknad om at inntak av produktet utgjør en helsefare for personer som ikke er rammet av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
e) angivelsen «Til kostholdsbehandling av» etterfulgt av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på,
f) ved behov en merknad om tilstrekkelige forholdsregler og kontraindikasjoner,
g) en beskrivelse av egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør produktet nyttig i forbindelse med kostholdsbehandling av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, særlig som kan være knyttet til den spesifikke bearbeidingen og utformingen, næringsstoffer der innholdet er blitt økt, redusert, fjernet eller på annen måte endret, og begrunnelsen for å bruke produktet,
h) ved behov en advarsel om at produktet ikke er til parenteral bruk,
i) ved behov veiledning om riktig tilberedning, bruk og lagring av produktet etter åpning av beholderen.
Opplysningene nevnt i bokstav a)–d) skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering.
3. Artikkel 13 nr. 2 og 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 får også anvendelse på de supplerende obligatoriske opplysningene nevnt i nr. 2 i denne artikkel.
1. Andre morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger enn morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del A.
2. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er produsert helt og holdent på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner, skal ha betegnelsene fastsatt i vedlegg VI del B.
1. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angi mengden av hvert mineral og vitamin oppført i vedlegg I til denne forordning som finnes i produktet.
Den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll skal også angi mengden av kolin og, dersom det er tilsatt, kostfiber.
2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 2 bokstav a)–e) i forordning (EU) nr. 1169/2011 kan den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll inneholde opplysninger om følgende:
a) Mengden av bestanddeler av fett og karbohydrater.
b) Mengden av ethvert av stoffene oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom en slik betegnelse ikke er omfattet av nr. 1 i denne artikkel.
c) Mengden av eventuelle stoffer som er tilsatt i produktet i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
3. Som unntak fra artikkel 30 nr. 3 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal opplysningene i den obligatoriske næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll ikke gjentas på merkingen.
4. Næringsdeklarasjonen er obligatorisk for alle totale kosterstatninger for vektkontroll, uavhengig av størrelsen på emballasjens eller beholderens største overflate.
5. Alle næringsstoffer som er angitt i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll, skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 31–35 i forordning (EU) nr. 1169/2011.
6. Som unntak fra artikkel 31 nr. 3, artikkel 32 nr. 2 og artikkel 33 nr. 1 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll uttrykkes per hel dagsrasjon samt per porsjon og/eller per forbruksenhet av det bruksklare næringsmiddelet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Opplysningene kan eventuelt også vise til 100 g eller 100 ml av næringsmiddelet i den formen det selges.
7. Som unntak fra artikkel 32 nr. 3 og 4 i forordning (EU) nr. 1169/2011 skal energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll ikke uttrykkes i prosent av referanseinntakene angitt i vedlegg XIII til nevnte forordning.
8. Opplysninger som inngår i næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll og ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, skal angis etter den mest relevante posten i nevnte vedlegg som de tilhører eller er bestanddeler av.
Opplysninger som ikke er oppført i vedlegg XV til forordning (EU) nr. 1169/2011 og ikke tilhører eller ikke er bestanddeler av noen av postene i nevnte vedlegg, skal angis i næringsdeklarasjonen etter den siste posten i nevnte vedlegg.
Mengden natrium skal angis på samme sted som andre mineraler og kan gjentas ved siden av angivelsen av saltinnholdet, slik: «Salt: X g (herav natrium: Y mg)».
9. Angivelsen «diett med svært lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktet er lavere enn 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag).
10. Angivelsen «diett med lavt kaloriinnhold» kan brukes for totale kosterstatninger for vektkontroll, forutsatt at energiinnholdet i produktene er mellom 3 360 kJ per dag (800 kcal per dag) og 5 040 kJ per dag (1 200 kcal per dag).