Forskrift om offentlig kontroll – importkontroll for antimikrobielle legemidler – forordning (EU) 2023/905

1. I denne forordningen fastsettes det nærmere regler for anvendelsen av forbudet mot bruk av antimikrobielle legemidler for å fremme vekst og øke produktiviteten og antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, på dyr eller i produkter av animalsk opprinnelse som eksporteres fra tredjeland til Unionen. 2. Denne forordningen får anvendelse på levende dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som det er fastsatt koder for i Den kombinerte nomenklatur («KN-koder») i del to kapittel 1 i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2658/87. Denne forordningen får også anvendelse på produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum som det er fastsatt KN-koder for i del to kapittel 2–5, 15 og 16 i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2658/87, og som det er fastsatt underposisjoner for i det harmoniserte systemet under posisjon 3501, 3502 og 3504. 3. Denne forordningen får ikke anvendelse på følgende: a) Gelatin og råstoffer til produksjon av gelatin omhandlet i avsnitt XIV kapittel I nr. 1 i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. b) Kollagen og råstoffer til produksjon av kollagen omhandlet i avsnitt XV kapittel I nr. 1 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. c) Høyt foredlede produkter omhandlet i avsnitt XVI kapittel I nr. 1 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. d) Viltlevende dyr og produkter framstilt av disse. e) Insekter, frosker, snegler og krypdyr, herunder produkter framstilt av disse. f) Sammensatte produkter. g) Dyr og produkter av animalsk opprinnelse som ikke er beregnet på konsum, med mindre det ved innførselen til Unionen ikke er truffet beslutning om dyrenes eller produktenes bruksområde. h) Dyr og produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum som bare skal sendes i transitt gjennom Unionen uten å bringes i omsetning. i) Produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum og på å bli brukt som prøver i forbindelse med produktanalyse og kvalitetskontroll uten å bringes i omsetning.

I denne forordningen menes med 1) «antimikrobielt legemiddel» et legemiddel som inneholder eller består av et eller flere antimikrobielle midler, 2) «legemiddel» et legemiddel som gis til dyr, herunder når det gis i medisinfôr som definert i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/4, 3) «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som definert i artikkel 2 bokstav b) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009, 4) «forsendelse» forsendelse som definert i artikkel 3 nr. 37 i forordning (EU) 2017/625, 5) «transitt» transitt som definert i artikkel 3 nr. 44 i forordning (EU) 2017/625.

Dyr eller produkter omhandlet i artikkel 1 nr. 2 som eksporteres fra tredjeland til Unionen, skal ikke ha blitt gitt eller stamme fra dyr som er blitt gitt noe av det følgende: a) Et antimikrobielt legemiddel brukt for å fremme vekst eller øke produktiviteten. b) Et antimikrobielt legemiddel som inneholder et antimikrobielt middel som er oppført på listen over antimikrobielle midler forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2022/1255.

1. Forsendelser av dyr eller produkter omhandlet i artikkel 1 nr. 2 skal bare innføres til Unionen dersom følgende vilkår er oppfylt: a) De kommer fra et tredjeland eller en region i et tredjeland som er oppført på listen over land omhandlet i artikkel 5. b) De følges av et offisielt sertifikat som omhandlet i artikkel 6 der det attesteres at forsendelsen oppfyller kravene i artikkel 3. 2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) kan forsendelser av dyrene eller produktene omhandlet i artikkel 1 nr. 2 innføres til Unionen fra tredjeland som ikke er oppført på listen omhandlet i artikkel 5 nr. 1, dersom slike tredjeland sikrer at forsendelser som innføres til Unionen, kommer fra en medlemsstat eller et tredjeland som er oppført på listen.

1. Listen omhandlet i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) skal opprettes ved hjelp av en gjennomføringsrettsakt som vedtas av Kommisjonen i samsvar med artikkel 127 i forordning (EU) 2017/625. Dersom det er relevant, kan den listen kombineres med andre lister som er utarbeidet i henhold til artikkel 127 i forordning (EU) 2017/625. 2. Kommisjonen skal treffe beslutning om oppføring av tredjeland på listen i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 127 nr. 3 bokstav a)–d) og bokstav f) og g) i forordning (EU) 2017/625 på grunnlag av tilgjengelig dokumentasjon og garantier for at kravene fastsatt i artikkel 3 er oppfylt, herunder mottatte opplysninger om hvilke prosedyrer som er innført for å garantere sporbarheten for og opprinnelsen til dyr eller produkter omhandlet i artikkel 1 nr. 2. 3. I samsvar med artikkel 127 nr. 4 i forordning (EU) 2017/625 skal Kommisjonen fjerne henvisningen til et tredjeland eller en region i et tredjeland fra listen dersom vilkårene for oppføring på listen ikke lenger er oppfylt.

1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter og i samsvar med undersøkelsesprosedyren omhandlet i artikkel 126 nr. 3 i forordning (EU) 2017/625 fastsette særlige krav til de offisielle sertifikatene omhandlet i artikkel 4 nr. 1 bokstav b). 2. De offisielle sertifikatene kan inneholde opplysninger som kreves i henhold til annet EU-regelverk om folke- og dyrehelse.

Kontroller for å kontrollere at forsendelser av dyrene eller produktene omhandlet i artikkel 1 nr. 2 oppfyller kravene i artikkel 3, skal utføres i samsvar med forordning (EU) 2017/625.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Vilkårene for innførsel til Unionen av forsendelser av dyr eller produkter fastsatt i denne delegerte rettsakten får anvendelse fra og med 24 måneder etter anvendelsesdatoen for gjennomføringsrettsakten omhandlet i artikkel 6 nr. 1. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 27. februar 2023. For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN President