Artikkel 37
Utpeking av offentlige laboratorier
1. De vedkommende myndighetene skal utpeke offentlige laboratorier til å utføre laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostisering i forbindelse med prøver som er tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, i den medlemsstaten på hvis territorium disse vedkommende myndighetene er virksomme, eller i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.
2. De vedkommende myndighetene kan utpeke et laboratorium som befinner seg i en annen medlemsstat eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, som et offentlig laboratorium, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
a) Det er innført egnede ordninger slik at de vedkommende myndighetene kan gjennomføre revisjonene og inspeksjonene nevnt i artikkel 39 nr. 1, eller delegere gjennomføringen av slike revisjoner og inspeksjoner til de vedkommende myndighetene i medlemsstaten eller i tredjestaten som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde der laboratoriet ligger.
b) Laboratoriet er allerede utpekt som et offentlig laboratorium av vedkommende myndigheter i den medlemsstaten på hvis territorium det befinner seg.
3. Utpekingen av et offentlig laboratorium skal være skriftlig og inneholde en detaljert beskrivelse av følgende:
a) Oppgavene som laboratoriet utfører som offentlig laboratorium.
b) Vilkårene for hvordan det utfører oppgavene nevnt i bokstav a).
c) Ordningene som er nødvendige for å sikre effektiv og hensiktsmessig samordning og samarbeid mellom laboratoriet og de vedkommende myndighetene.
4. De vedkommende myndighetene kan utpeke til offentlig laboratorium bare et laboratorium som
a) har den sakkunnskapen, det utstyret og den infrastrukturen som kreves for å analysere, undersøke eller stille diagnoser i forbindelse med prøver,
b) har et tilstrekkelig antall medarbeidere med nødvendige kvalifikasjoner, opplæring og erfaring,
c) sikrer at oppgavene det har fått tildelt i henhold til nr. 1, utføres upartisk og uten interessekonflikter når det gjelder utøvelsen av laboratoriets oppgaver som offentlig laboratorium,
d) i rett tid kan levere resultatene av analysen, undersøkelsen eller diagnostiseringen som er utført med hensyn til prøver tatt ved offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, og
e) arbeider i samsvar med standarden EN ISO/IEC 17025 og er akkreditert i samsvar med nevnte standard av et nasjonalt akkrediteringsorgan som utøver sin virksomhet i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
5. Akkrediteringsområdet for et offentlig laboratorium som nevnt i nr. 4 bokstav e)
a) skal omfatte de metodene for laboratorieanalyse, -undersøkelse og -diagnostisering som laboratoriet skal bruke i forbindelse med analyser, undersøkelser eller diagnostisering, når det fungerer som et offentlig laboratorium,
b) kan omfatte én eller flere metoder for laboratorieanalyse, -undersøkelse eller -diagnostisering eller grupper av metoder,
c) kan defineres på en fleksibel måte, slik at akkrediteringsområdet kan omfatte endrede versjoner av metodene som det offentlig laboratoriet brukte da akkrediteringen ble gitt, eller nye metoder i tillegg til disse metodene, på grunnlag av laboratoriets egne valideringer og uten at det er behov for en særlig vurdering fra det nasjonale akkrediteringsorganet før de endrede eller nye metodene tas i bruk.
6. Dersom ingen offentlige laboratorier som er utpekt i Unionen eller i en tredjestat som er part i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde i samsvar med nr. 1, har tilstrekkelig sakkunnskap, utstyr, infrastruktur og personale til å utføre nye eller spesielt uvanlige laboratorieanalyser, -undersøkelser eller -diagnostiseringer, kan de vedkommende myndighetene anmode et laboratorium eller et diagnosesenter som ikke oppfyller ett eller flere av kravene fastsatt i nr. 3 og 4, om å utføre disse analysene, undersøkelsene og diagnostiseringene.